有奖讨论：中药、化药投料时是否要折干、折纯？为什么？

静夜思雨

雪锋 发表于 2013-1-31 10:43
折干的多一些，不同原料水分是不一样的，而且每批原料间水分差异也是存在的。所以我们生产中化药基本都是折 ...

你们这样做了，那你们的记录是怎么做的？

静夜思雨

a2008may 发表于 2013-1-31 10:43
我们是固体化药，不用折干，在重量调整一下就可以。

我们也是这样做的。

冰鉴

保证产品质量稳定均一    折干折纯

厚厚慈悲

化药因为按含量投料可以折干、折纯投料
中药按药材投料，不能折干、折纯投料，如果水分超标要处理到合格范围，按处方重量投料

玻璃杯

必须折干折纯，不然影响最终含量
还有13楼，说的有道理，我们之前出过这样的情况

老渔

中药就不用了，化药理伦上是要折干折纯的

不需要。制药原料和药材符合要求，即可正常投料啦。如果折算的话，会滋生很多其他的问题。。

plga

路过顺便学习一下

静夜思雨

plga 发表于 2013-1-31 12:45
路过顺便学习一下

请发表意见，否则有灌水之嫌。

沉默不一定是金

没必要吧？中药成份复杂，按处方投料，化药是以含量定装量的，所以也没必要折干折纯，否则还会引起一些不必要的麻烦，比如物料平衡啊，记录啊。不方便操作吧。

潍坊天辰

化药可以折干投料，中药投料主要考虑的是整体损耗率，只有投料用的饮片质量合格，应该按处方量投料，计算损耗率，以便在物料平衡方面有据可查。

许宁

题目没说清楚啊，按说生产指令上写的多少就是领多少，提纯不提纯，合格与否 是看工艺怎么阐述的

山子

中药不用折干折纯，化药需要折干折纯

ambitionhero

化学药投料要折一干折纯，中药材应该不用吧。
主要看注册的时候是怎么考虑的。
附图中疑难问题解答的说法，供参考

天0痕

引用《GMP疑难问题解答》的问答

    问题：原辅料在投料时，是否要折干、折纯，这样每批（同批量产品）原辅料投料量不同，这样做是否合理，合法？对原料标准中含量要求已经较低且成品未规定上限的物料是否要折纯？物料处方，如在注册文件中，没提及主药投料要折纯折干，在实际生产中原料本身含量在99%以上，我们需要折纯、折干吗？】
    答案：不需要
    点评：除有特殊规定外，投料时无需折干、折纯，按批准的物料质量标准、批准的工艺进行生产，物料和工艺过程能得到合理控制，应能持续稳定地生产出符合质量标准的产品。产品质量标准限度范围的确立也考虑到了原辅料含量等指标的波动。

plga

化药要折干折纯，中药还不清楚，没有经验，不好说得。

河西智叟

抽空也来说几句吧，中药：折干可以，折纯没必要，因为你都不能保证有效成分被完全提取，而且处方量会改变，你要的甲含量上去了，你不要的乙含量也会上去，中药就是一个混合物，之所以我认为应该折干，因为很多药材的水分实在太高了。。。化药：纯属多余之举，除非你产品不做中间体的含量检验，折干折纯的话，你的辅料处方如何调整？既然中控了，届时只要调整片重或者灌装的重量，下限投料的问题就可以解决了，否则，即使你投料时折干折纯，压片或者灌装时仍然走下限，前面的折干折纯还有啥意义呢？
其实说要你们折干折纯的最终目的，就是预防下限投料，降低产品质量，你能保证每一片或者每一粒都货真价实，折干折纯就是浮云了。

清心净意

中药是非常复杂的成份，药效并不是单一成份起作用。中药含量指标只是基本的质量监测，不决对表示药效。所以我认为中药饮片类，不用折干。
除非是提纯的单一成份提取物，折干，因为已不是简单的中药了。

麦田

中药不折，化药原料药折纯折干，
另外一个问题是如果化药原料药含量超过100%的话是否按照100%投料就好了，不需要折纯101%(如果含量为101%)的话

tangminsky

处方朱砂投料量38kg,已经是处方量了，必须严格要工艺来，不能折。折的话按修改工艺处理