玻璃输液瓶盖 铝塑组合盖质量标准

LLL-蓬莱

玻璃输液瓶盖 铝塑组合盖
—
—：
范围
本标准规定了 — 所描述的输液瓶用铝塑组合盖（以下简称“瓶盖”）
的型式分类、尺寸、标记、要求、试验方法、标志、包装。
引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出
版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列
标准最新版本的可能性。
— 金属拉伸试验法
— 一般公差 线性尺寸的未注公差
— 玻璃输液瓶
— 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）
— 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检
查）
— 丁基橡胶输液瓶塞
型式分类
瓶盖分为以下型式：
——— 型：由带中心孔铝盖和塑料件组成；
——— 型：由带撕开式撕片的铝盖和塑料件组成。
尺寸与公差
尺寸
— —
第一篇 最新直接接触药品包装材料和容器国家标准
各种型式的瓶盖（扁平形、环形或其他形状）应符合图 和表 规定的尺寸。
图 瓶盖结构
塑料件； 铝件； 刻线
注：图 中瓶盖的构型仅供参考。
表 瓶盖尺寸
公称
尺寸
） ） ） ）
） 应由供需双方协商而定，不应超出公称值的 ，表中只给出极限值，未规定公
差。
）去掉塑料件后的孔径。
）由供需双方协商而定，不应超出公称值的 ，表中只给出极限值，未规定公差。
） 应由供需双方协商而定，不应超出公称值的 ，表中只给出极限值，未规定公差。
公差
瓶盖未注公差应符合 中 级规定。
标记
标记由“瓶盖”、本标准编号、型式字母和公称尺寸组成。
示例：执行本标准，公称尺寸 ， 型铝塑组合瓶盖标记为
瓶盖
— —
第一篇 最新直接接触药品包装材料和容器国家标准
要求
铝件材料机械性能
铝件材料的机械性能应符合表 中、、三类所规定的要求。
注：附录 举例列出常用的铝合金的化学成分。
表 铝件材料机械性能
种类 铝合金）
抗拉强度 延伸率
退火或涂覆
）如符合本表规定的机械性能，也可选用其他铝合金。
外观质量
瓶盖应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完整结
合。
凸边
瓶盖铝件的凸边应不大于 。
开启力
按附录 进行试验时，去除塑料件和撕开 型铝件的撕片所需最大力值应
符合表 规定。
表 去除力和撕开力
公称尺寸
塑料件去除力 撕片撕开力
去除塑料件和撕开 型铝件所需最小力值应符合供需双方的商定值。
配合性
瓶盖经 条规定的过程后，应配合适宜。
强度
瓶盖经 条和 条规定的过程后，应不出现断裂和异常变形。
— —
第一篇 最新直接接触药品包装材料和容器国家标准
耐蒸汽灭菌
瓶盖经 条规定的过程后，塑料件应无变形变色，铝件表面不应有任何明显
的变化。塑料件还应能短时间（最大 ）经受 的蒸汽灭菌温度无变形变色。
开口质量
瓶盖经开启力试验时，去除塑料件（打开瓶盖）后，铝件上的开口处不应受到
损坏。
涂层牢固度
外表面有涂层的铝件，经 条试验后不应有任何涂层磨损的迹象。
工艺要求
铝件与塑料件的组装应在清洁状态下进行，并保证组装后的瓶盖不受到污染。
试验方法
机械性能
铝件材料的机械性能（抗拉强度和延伸率）应掺 的规定进行。
注：瓶盖制造厂可根据铝材供应厂出具的机械性能测试和化学成分分析报告收货。
外观质量
目测。
尺寸
内径用极限量规检验。其他尺寸用游标卡尺、高度尽和千分尺等通用量具检验。
凸边
铝件边缘的凸边缺陷以百分率表示，按式（）计算：
（）
式中： ———瓶盖铝件外侧最大高度；
———瓶盖铝件外侧最小高度。
图 瓶盖铝件凸边的说明
注：剖面图作了夸大，以说明外侧最大和最小高度。
配合性、强度、耐灭菌
— —
第一篇 最新直接接触药品包装材料和容器国家标准
封盖过程：将符合 的玻璃输液瓶充水至公称容量，盖上符合
的瓶塞，加上瓶盖，用封盖装置封盖。
蒸汽灭菌过程
饱和蒸汽处理：
加热时间 ；
保持时间 （包含 ）；
冷却时间 降至 。
涂层牢固度
外表面有涂层的铝件，经过 条并去除塑料件后，将其浸入 （ ）乙
醇水溶液中 ，用脱脂棉擦拭表面。
标志、包装
瓶盖包装上应清晰地标有下列标志：
）生产厂名称；
）产品标记；
）生产批号或日期；
）数量。
包装应能保证在运输和贮存过程中不对瓶盖性能产生不良影响并防止任何污染。
内包装容器应采用塑料袋。外包装应用能经受标准运输条件的纸箱或纸桶。
— —

wuguanghui953

学习学习。

mulunmulun

学习                       

陈玉海

多谢分享，支持一个！！！

LLL-蓬莱

bruce2020 发表于 2013-3-4 09:26
多谢分享，支持一个！！！

给加点分！

一剑靖宇

我单位用的铝盖和丁基橡胶塞，不是同一个厂家的，但是由铝盖厂复合而成，历次检查中都要被提到因为铝盖厂没有丁基橡胶胶塞的生产许可证和GMP证书。这个问题如何应对？

w77641086

谢谢分享，楼主辛苦了

呜啦啦大魔仙

请问铝塑盖大家抽样是随机混样还是整板抽样 随机混养很容易把盖子碰的变性啊

小金库

谢谢分享。