新药审评进入绿色通道 仿制药企业迎来春天

陈玉海

新药审评进入绿色通道 仿制药企业迎来春天

一直被业界认为药品审评、审批流程多、时间过长等因素诟病的医药评审制度将得到实质性的改善。

2月26日，国家食品药品监管局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》（以下简称《意见》），《意见》指出通过改革药品审评、审批工作的质量和效益，鼓励儿童药物的创新, 进一步规范我国医药行业发展。

多位业内人士分析称，该《意见》减少审批环节，缩短审批流程，极大地促进我国新药研发，对我国医药行业的发展影响重大。特别是仿制药审批，将迎来首个发展“春天”。而在提升我国医药企业新药研发的积极性、创新性及医药研发水平在国际上的竞争力的同时，国家食品药品监管放权至地方的监管问题，成为业界关注的焦点。

仿制药企业的春天

随着医药制度的进一步深化改革，我国医药审评将驶入快车道。

因我国医药产业“多、小、散”的格局等多种原因，造成药品重复研发和申报现象持续存在，在重复研发和低水平重复申报的影响下，我国医药审评通道“拥堵”现象严重。

为此，国家药监局在2007年出台的《药品注册管理办法》和2009年出台的《新药注册特殊审批管理规定》基础上，首次提出对现行的医药审评制度进行深化改革，完善和调整现行药品技术注册审评制度。

据国家食品药品监管局药品注册司司长王立丰介绍，《意见》对药品技术注册审评工作进行了完善和调整；转变创新药审评的理念，注重创新药的临床价值，为创新药物研发营造良好环境，对临床需求、具有较好治疗作用的药物将加快审评；调整仿制药审评策略，合理配置审评资源。

不难看出，此次国家食品药品监管局进一步深化医药审批制度的改革，其目的是推进我国创新药、仿制药、儿童药发展，为新药的审评搭建“绿色通道”。

对此，医药生物资深人士刁宁对记者分析说，该《意见》对于医药行业来说总体利好。特别是对于研发仿制药的企业，可以说是将迎来发展的“春天”，但对于创新药来说，虽然“通道近了”，由于创新药技术壁垒较高，但实质影响暂时很难表现出来，这要看国家政策的进一步完善。

“《意见》的出台说明仿制药的审批真正进入了快速通道。”北大纵横医药合伙人史立臣对《华夏时报》记者分析，加快仿制药审批速度，减少仿制药审批流程，将对中国医药行业产生巨大影响，这将会加快我国药企出产仿制药药品的速度，强化与外资药企的竞争力，更会较早占据国内甚至国际市场，强化我国药企的竞争能力和水平。

史立臣说，现在全球已经进入仿制药高峰期，历来研发能力薄弱而以仿制药竞争为主的中国药企，必须也只能在这个时期内获得足够的发展良机。

省级卫生部门“参战”

虽然《意见》优化了药品申请、审批制度的流程，缩短了审批时间，但增加了申请药品早期介入、分阶段指导、快评、重点指导等全程跟踪机制，大大地提升了相关政府工作人员的参与环节。

据王立丰介绍，国家药监局要利用省级卫生系统资源，对资源进行合理配置，把部分简单的、程序化的工作放到认可的省级部门，权力的触角涉及到省级部门，为国家药监局繁重的任务“解压”。

其实，去年11月23日，国家药监局为了给该《意见》“预热”，将药品的审批制度的权力下放，选择广州作为试点。授权广东省食品药品监管局对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。

对此，中国医药企业管理协会会长于明德表示，从政策层面分析，选择广东省作为试点，是对其政策执行机制和管理基础的肯定；并且，该省也是政策改革的前沿阵地，医药卫生体制改革也不例外，如“两票制”改革等。另外，医药审评、审批权力下放，亦是解决药品审批问题的重要方式。

“此举本身的意义无疑是巨大的。”华润三九医药股份有限公司研发中心副总经理谭沛直言，国家酝酿已久的审批权力下放计划终于落实；另外，广东省在药品审批机制改革方面走在全国的前列位置。但值得注意的是，其短期内对该省企业的影响或不明显。

监管问题成为焦点

省卫生部门参与医药审批相关环节的审核，使得医药审评、审批队伍瞬间壮大，人员监管问题成为近期业界人士关注的焦点。

一位不愿透露姓名的业内人士对记者坦言，权力的下放或将催生内部交易现象，在快速审批制度的标准下，如部分药企为缩短审批时间，通过找人托关系走捷径等因素，由此埋下药品安全隐患，破坏了正常市场秩序。

该人士分析说，总体来看该做法利大于弊，但也需警惕地方保护现象。该人士对记者进一步解释说，扩大试点区域后，很可能因各省市标准不统一及缺乏垂直管理体系，而形成药品审批的地方保护主义现象，国家在权力下放的同时，应将地方局的技术能力和审核标准纳入考核体系。

“在放权的同时，应该同时出台相关的监管政策，一开始就形成全国统一的垂直管理标准，将该标准纳入相关法律体系，放权的过程保证监管上的配合，确保审批制度的公平、公正性。”另一位业内资深人士对记者分析说。

不过，王立丰对记者强调，为了保证药品审评审批工作的顺畅，会把一些程序化的、简单的工作放到国家药监局认可的一些省药监部门，但重要的技术审评工作不会下放，依然保留在国家局。

据记者查阅相关资料发现，目前，广东省药监局虽然已在进行相关试点，但相关试点内容并未公开。

youngzhou

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poemhw2008

是春天还是冬天要看过了GMP再说

巴西木

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