【再论2010GMP疑难解答】关于运输温度控制的2个疑难问题解答

bigdogpolice · 发表于 2013-3-13 11:24:02

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2010GMP疑难解答中在第六章物料和产品中关于运输温度控制的解答有2个截然不同的态度
我们先看关于2~8℃的冷链运输
冷链.png

态度很明确，2~8℃的冷链运输必须在规定的温度下进行，超出温度按偏差处理，而加速试验数据可以作为偏差的评估

接下来，再看阴凉产品的运输
阴凉.png

显然，态度软化了下来，对于阴凉储存条件的产品运输，允许运输过程中超出20℃，注意，按解答的原话来看，并不算是偏差，而是直接可以根据稳定性数据的结果来判断超出20℃的时间以及温度上限。举个例子，如果稳定性数据表明在40℃的加速试验条件下，稳定性结果在1个月仍然符合要求，那么运输时间只有短短几天的时间是完全可以不用阴凉条件运输的

为什么会有2种说法，这2种说法是否矛盾，如果需要评估，那么应该如何评估？解答中没有具体展开
为弄清这些问题，我们再找一些额外的资料，比如USP 35中的凡例中2段储存温度的描述
第一个是受控的冷藏
受控的冷藏.png

受控冷藏温度- 定义为温度控制在2°~8°之间（华氏度36°~46°）。在可行的动力学计算温度不超过8°（华氏度46°）时，物料的储存、运输及发放条件可以偏移至0°~15°之间（华氏度32°~59°）。温度暂时达到25 °（华氏度77°）也是允许的，但是生产厂家应说明或提供超温的时间不超过24h（一般条件下不允许超过24小时，除非有稳定性数据或厂家其他证据的支持）
第二个是受控的室温
受控的室温.png

受控的室温指通常维持在20℃~25℃（68℉~77℉）恒定温度，其MKT值不应超过25℃，并且根据经验，允许在药房、医院和仓库偏移至15℃~30℃（59℉~86℉）。维持MKT在规定的范围，即使短暂的达到40℃并且不超过24小时也是允许的。如果超过40℃则需要制造商另外说明。说明书中可以注明储存在受控的室温或最高25℃或其他基于同样MKT值的温度。平均动力学温度（MKT）指用一个等温储存温度计算值来模拟各种不同的储存温度的影响。如果说明书规定了在受控的室温下储存，那么同样也可以在阴凉条件下（cool，8℃~15℃）储存和运输，除非在USP各论或产品标签上有单独的特殊规定。
第三个是阴凉温度

阴凉温度是指8℃~15℃之间（46℉~59℉）。如果说明书中规定了在阴凉条件下储存，那么同样也可以在冷藏条件下储存和运输，除非在USP各论中有单独的特殊规定。

从USP三段温度描述中我们可以看出，首先应按照规定的条件储存和运输，其次超出温度的时间应尽量避免或减少并且可以用MKT以及稳定性数据来评估，最后某些储存温度可以和其他储存温度互通

那么我们就可以回答上面的疑问了，在冷链运输和阴凉运输中，应按规定的条件运输，不得因为加速性试验的理由而擅自改变运输和储存问题。在运输以及储存过程中允许有短暂的温度超标情况，但超标时间以及温度上限均应有规定。

总之，按规定储存条件来运输，储存和运输中的温度MKT值不应超过规定的温度上限，而实际温度的最大值也不应超过稳定性试验的加速温度。
欢迎各位讨论

我们都是好孩子 · 发表于 2013-3-13 11:34:53

分析的到位，挺！

无为 · 发表于 2013-3-13 11:41:45

很精彩

vcjw · 发表于 2013-3-13 11:49:20

总结得好，学习了

云水风度 · 发表于 2013-3-13 11:58:59

分析精辟，学习了。

bearcao · 发表于 2013-3-13 12:05:19

分析很到位，也很专业

ai17517 · 发表于 2013-3-13 12:07:22

非常不错人才啊

freeman132 · 发表于 2013-3-13 12:11:29

很好地对规则进行了诠释，谢谢分享

xiaotang · 发表于 2013-3-13 12:25:35

分析很到位{:soso_e179:}

my999 · 发表于 2013-3-13 12:26:31

咋越看是一笔糊涂账啊。。。

pipi-mouse · 发表于 2013-3-13 12:28:56

厉害啊看资料看的这么细这么会总结

pipi-mouse · 发表于 2013-3-13 12:29:28

值得我们好好学习

linxiao118 · 发表于 2013-3-13 12:38:10

理解深刻啊

wadyc · 发表于 2013-3-13 12:43:22

学习

Sarah · 发表于 2013-3-13 12:48:16

有深度，学习了

sunwng · 发表于 2013-3-13 13:21:19

我们都是常温存储产品，所以从来就没关注这个

楼主厉害{:soso_e179:}

天长 · 发表于 2013-3-13 13:39:21

理解深刻啊

hemigua · 发表于 2013-3-13 13:51:38

谢谢分享。。。

cheng9gong · 发表于 2013-3-13 13:52:06

非常精彩

youngzhou · 发表于 2013-3-13 15:01:29

楼主的分析到位，学习了

【再论2010GMP疑难解答】关于运输温度控制的2个疑难问题解答

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