记录编制管理规程

hsy33

一、目的：建立记录的编制规范，做到从物料购进→生产→销售有完整记录，

便于生产监督和产品质量追踪。

二、范围：批记录、台帐、状态标记、凭证等。

三、责任者：操作人、各部门部长、车间。

四、内容：

1基本要求  记录标题要明确，能够明确表达文件的类型、性质；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合GMP要求，要包括所有必要的内容及项目、参数、产品生产的指令，无多余项目、数据及参数；记录中的术语规范、数据准确，符合法定标准；语言要精炼、明确，项目要清晰，保证可以正确地理解和填写，易于检查；记录的格式要符合GMP及行业编定的“GMP实施细则”的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际操作来编制，要提供足够的空白处，便于填写，填写不同内容要留有适当间隔；应有独一无二的识别编码，并且附有文件修订的版次标志；多页记录有页数、总页数；其他要求参见“技术标准文件编制规程”（SMP-D-005）。

2基本内容：产品名称、代号、规格、批号、批量、有效期；操作时间、操作人、检查人；设备规格型号与编号、设备清洁情况；计量设备的确认情况；操作方法、操作参数和控制记录图；物料取样、所有物料质量检查记录情况；物料领用情况、中间过程消耗和实际收率；生产现场清洁和凭证的更换情况。

3编订依据  法定标准、文件、产品注册文件（批文）和行业标准； GMP、GMP附录、GMP实施指南；生产工艺规程、生产岗位操作规程、检验操作规程和其他各种正式文件、规范的实施，企业技术标准、管理标准及工作标准的有关部分。

4编订程序  所有记录凭证由使用部门组织人编订或修订，具体参照“文件的编制、修订、审核和批准管理规程”（SMP-D-003）执行。文件的语言要求严谨、规范、详尽，以确保正确地理解和使用。

白纸

好像漏掉一些条款的内容：如
第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

hsy33

白纸 发表于 2013-4-25 12:56
好像漏掉一些条款的内容：如
第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人 ...

是的，我们把这个放到另一个规程里去了。。所以这里就没写了。

旅行客

单独一个规程好

残伤

亲自动手 收获真切

machupicchu

通用记录编写要求，学习下。

cwq5000

学习下。学习下。

未蓝∩∩

谢谢，分享