真是这样理解？市售包装形式……

默子 · 发表于 2013-6-5 15:12:19

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（三）成品的留样：

1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；

2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同……

认证组的领导们在说到留样时，成品留样包装形式与市售包装形式相同，说要按整件的纸箱算，即便是模拟包装，用小纸箱放留样样品，小纸箱的厚度还要和原纸箱一致。
我怎么觉得按最小市售包装到小盒或者大袋什么的就可以了……
这让我们做事的情何以堪啊？

hongwei2000 · 发表于 2013-6-5 15:23:19

小盒一致即可，量大可以放中包。

无为 · 发表于 2013-6-5 15:23:23

内部的认证组还是外部的？

默子 · 发表于 2013-6-5 15:26:17

无为发表于 2013-6-5 15:23
内部的认证组还是外部的？

内部的。。。招惹不起。。都是领导组长是副总

无为 · 发表于 2013-6-5 15:30:06

默子发表于 2013-6-5 15:26
内部的。。。招惹不起。。都是领导组长是副总

只能说一个词：弱智！

olddai · 发表于 2013-6-5 15:38:10

你是正确的，认证组的领导说的可能和你的一样。

岁寒三友 · 发表于 2013-6-5 15:51:37

固体制剂中包留样就可以了

xiaxia-0919 · 发表于 2013-6-5 15:58:27

在药店的时候你们的药难道是装在箱子里面的吗？个人理解，最小包装就可以了。

默子 · 发表于 2013-6-5 16:06:03

无为发表于 2013-6-5 15:30
只能说一个词：弱智！

因为在第十二条的第七项粒还有一句：（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

默子 · 发表于 2013-6-5 16:06:38

olddai 发表于 2013-6-5 15:38
你是正确的，认证组的领导说的可能和你的一样。

我说的盒，他们说的是箱

静夜思雨 · 发表于 2013-6-5 16:30:48

你领导超智。

无为 · 发表于 2013-6-5 16:32:26

默子发表于 2013-6-5 16:06
因为在第十二条的第七项粒还有一句：（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验 ...

早有专家解读，你们领导自己来一套，O(∩_∩)O~

红茶. · 发表于 2013-6-5 16:44:13

对这些牛人总结四个字：钱多、人傻！{:soso_e120:}{:soso_e120:}{:soso_e120:}

hsrlkq · 发表于 2013-6-5 17:25:24

成品的留样应该是先满足“至少应当保留一件最小市售包装的成品”后，同时满足“与药品市售包装形式相同”

病毒性感冒 · 发表于 2013-6-5 17:37:47

太教条了。

开羽 · 发表于 2013-6-6 08:14:50

早有定论，小盒即可

河西智叟 · 发表于 2013-6-6 08:28:07

同意他的，同时申请扩建留样室。

玻璃杯 · 发表于 2013-6-6 08:32:41

河西智叟发表于 2013-6-6 08:28
同意他的，同时申请扩建留样室。

嗯，留样室大了，再加两人......

ceq518 · 发表于 2013-6-6 14:11:10

默子发表于 2013-6-5 16:06
因为在第十二条的第七项粒还有一句：（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验 ...

恩，拿条款解读和领导沟通一下，要是每批都模拟纸箱包装，要多出很多事的哦！

蒲公英 · 发表于 2013-6-6 20:46:28

我同意你的说法
药品之所以会有中包、大包，在某种程度上是为了商业和流通的需要，从药品本质来说，除非有特殊储存要求或者材质的中包、大包，其实并无本质区别
至于你们的认证检查员不知道是哪个省的，我觉得不应该提出这种问题

[质量保证QA] 真是这样理解？市售包装形式……