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[石头968] 【有奖10金钱投票】GMP之后的文件体系你还会严格执行吗?

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药师
发表于 2013-9-8 09:38:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 石头968 于 2013-9-8 09:41 编辑

很多人对GMP认证检查制度颇有微词,认为GMP检查,造就了一大批企业应付检查,编造一堆华丽的文件,甚至不惜作假,应付过检查后,一切又都恢复本来面目,根本没有起到GMP认证的目的,所以不如取消GMP认证检查制度,加强日常监督检查。
诚然,因为有了检查,当然就有了应付,因为有了检查,企业就必须展示自己美丽的翅膀,汇报演出,是必须的科目。
台上一分钟,台下十年功,演出成功,也需要付出巨大的努力。
汇报演出过后,商业演出,能否一如既往的精彩,这还是要靠自己,但是如果连汇报演出你都做不好,很难想象你将来的演出不是一场又一场的闹剧。
如果取消GMP认证检查,那么,制药行业的准入如何衡量,是不是阿毛阿狗都可以进入制药行业?不检查,如何证明你的企业实施了GMP,符合了GMP要求。
我们不应该质疑GMP认证本身,相反,我们应该鞭挞那些GMP过后就变脸的企业,应该唾弃那些在GMP检查中完全为了应付而应付,GMP检查过后连应付都懒得应付的企业。
GMP认证中的表演,本身没有错,如果GMP认证过后,你能够天天精彩的表演,一切训练有素,长期坚持下去,这才叫真正的GMP。
同样,GMP检查过后,也希望官方不要放任自流,应该加大日常监管力度,加大对制药上下游的管控力度,不能仅仅依靠制药企业自身的自我约束能力和对上下游的管理能力,这远远不够。
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发表于 2013-9-8 09:42:17 | 显示全部楼层

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过不过GMP,体系文件都很难严格执行,几百人的厂子就几个QA,说执行你信吗?

点评

不在QA,而在领导!  发表于 2013-9-9 15:45
QA的比例,说明了重视程度。 400人,2个现场QA,7个车间,这才是奇葩......... 热烈建议QA公务员化  详情 回复 发表于 2013-9-8 14:03
关键对于好多企业,比如我们公司来说,从上到下都认为GMP是质量部QA的事情,一点意识都没有,能应付检查就不错了,你还能有什么奢求啊??????????  发表于 2013-9-8 11:20
需要一对一监控吗?体系的运行,不能依靠QA吧?  详情 回复 发表于 2013-9-8 09:51
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发表于 2013-9-8 09:44:55 | 显示全部楼层

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很多东西涉及到药品安全,我们都尽量做好,否则出了问题,损失更惨重。
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药师
 楼主| 发表于 2013-9-8 09:51:23 | 显示全部楼层
mordmao 发表于 2013-9-8 09:42
过不过GMP,体系文件都很难严格执行,几百人的厂子就几个QA,说执行你信吗?

需要一对一监控吗?体系的运行,不能依靠QA吧?
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药徒
发表于 2013-9-8 09:52:38 | 显示全部楼层

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依足新版认证,还是有些难度的。
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药士
发表于 2013-9-8 09:58:40 | 显示全部楼层

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选了4,文件修订尽可能与实际一致,确保有效实施。
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药生
发表于 2013-9-8 10:03:26 | 显示全部楼层

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GMP检查过后,也希望官方不要放任自流,应该加大日常监管力度,加大对制药上下游的管控力度,不能仅仅依靠制药企业自身的自我约束能力和对上下游的管理能力,这远远不够。
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药徒
发表于 2013-9-8 10:03:52 | 显示全部楼层

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要求按新版执行,执行过程会有所偏颇。
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药徒
发表于 2013-9-8 10:05:15 | 显示全部楼层

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我们应该鞭挞那些GMP过后就变脸的企业,应该唾弃那些在GMP检查中完全为了应付而应付,GMP检查过后连应付都懒得应付的企业。
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药徒
发表于 2013-9-8 10:07:29 | 显示全部楼层

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通过之后还是会按照新要求执行
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药徒
发表于 2013-9-8 10:07:54 | 显示全部楼层

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也是要求按新版执行,但是执行起来的确有些偏差。
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药徒
发表于 2013-9-8 10:11:22 | 显示全部楼层

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尽量去执行吧
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药徒
发表于 2013-9-8 10:12:28 | 显示全部楼层

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会,已通过新版认证,基本上可以严格执行新的文件体系
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药徒
发表于 2013-9-8 10:17:04 | 显示全部楼层

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当然会,否则怎么应对飞检
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发表于 2013-9-8 10:18:10 | 显示全部楼层

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看公司的管理了
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药徒
发表于 2013-9-8 10:18:14 | 显示全部楼层

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4.  会,还没有通过新版认证,但通过后会严格执行新版的文件
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发表于 2013-9-8 10:22:23 | 显示全部楼层

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已通过新版认证,基本上可以严格执行新的文件体系,但需要长期进行下去,为国人争口气吧
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药徒
发表于 2013-9-8 10:27:29 | 显示全部楼层

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新版GMP,诚信是基础。
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大师
发表于 2013-9-8 10:38:32 | 显示全部楼层

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变味、变脸的企业太多这也是中国特色吧
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药生
发表于 2013-9-8 10:38:36 | 显示全部楼层

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体系多数按GMP制定,但是中成药企业如果严格按照GMP执行的话,基本是很难生存的。
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