批记录中前后工序时间冲突的问题解疑

dongyankun

各位蒲友，GMP方面的一点疑问向大家咨询，希望能够给予解答，谢谢。
批生产记录中体现上工序未完工，下工序即开始生产。如，所用物料有两个批号，都需要过筛后制粒，制粒分为两料，第一个批号物料数量不够第一料使用的，需要用部分第二个批号的，但是第二个批号的物料还没有全部过筛完毕，这样制粒已经开始第一料的制粒生产，这样违反GMP要求吗？如果违反是违反的那一条款。
请各位蒲友能够给予解答，不胜感激，谢谢。。。

亡灵J.

个人认为不违反    可以理解为连续生产  即过筛够 一个料制粒的就开始制粒 过筛也在继续进行  为第二料做准备  连续生产必然事件有交叉  只要后工序不要比前工序结束时间早就可以了     
你也可以这么想   内包装没完成你就不进行外包装么        或者说没灌装完成你就压盖么   有没有这么干活的   谁敢这么规定..

听风者

上一批结束后有无清场，如在一个房间内不被允许

zyq2011

与GMP199条矛盾：生产开始前进行检查，确保设备和工作场所进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

tsingsea

如果两道工序之间没有中控，问题应该是不大的。

dongyankun

听风者 发表于 2013-12-11 10:02
上一批结束后有无清场，如在一个房间内不被允许

是同一批产品使用两个批号的原料，不存在批次间的清场问题。只是想知道上下工序的衔接是否可以重叠？还是必须等一个工序完成再进行一个工序？

dongyankun

亡灵J. 发表于 2013-12-11 10:07
个人认为不违反    可以理解为连续生产  即过筛够 一个料制粒的就开始制粒 过筛也在继续进行  为第二料做准 ...

你说的挺有道理，但是每个工序之间不需要进行物料的交接吗？如果不等上工序生产完毕就与下工序交接，岂不是需要多次交接记录？再者如果你该工序没有完成，就无法计算收率和物料平衡，如果你最后发现物料平衡和收率超出了范围，但是你已经交给后工序生产，无法避免由此偏差带来的风险，算不算存在风险隐患呢？

亡灵J.

dongyankun 发表于 2013-12-11 10:44
你说的挺有道理，但是每个工序之间不需要进行物料的交接吗？如果不等上工序生产完毕就与下工序交接，岂不 ...

如果自己工序有台账  并不影响  记录好就可以了  
制粒一料差了一些   这边过筛还没过完  向提前拿点料 去制粒    是这个情况吧 （假设差10kg）
个人感觉 是可以的  在记录中记录好 我这一次过筛是分两交的  一次10kg   提前给了    还有一次是剩下的  
只要在台账和记录上体现出10kg就可以了   
风险肯定是有的  如果风险不可接受 可以采用一定手段进行控制 直到能接受为止   如果文件规定 必须完成 才能进入下一工序 那么按照文件来

dongyankun

亡灵J. 发表于 2013-12-11 12:19
如果自己工序有台账  并不影响  记录好就可以了  
制粒一料差了一些   这边过筛还没过完  向提前拿点料  ...

嗯，好的，谢谢你的解答。知道怎么做了，再次感谢~~

薏米田螺

反正做饮片的话是可以的，你这个我就不知道了

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如果是有一台设备全自动化的，流水线式的机器，那不是很纠结

klanfang

路过，学习了。