如何确定工艺规程的生产批量？

xiezhengbao · 发表于 2013-12-23 12:35:39

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如何确定工艺规程的生产批量？一个工艺规程可以设几个批量吗？

一沙一叶 · 发表于 2013-12-23 12:44:00

一个批量对应一个工艺规程。

hongwei2000 · 发表于 2013-12-23 13:20:35

可以
前提应该是不同生产线

tsingsea · 发表于 2013-12-23 13:50:17

hongwei2000 发表于 2013-12-23 13:20
可以
前提应该是不同生产线

（二）生产操作要求：
1 .对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；
2 .关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；
3 .详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加人物料的顺序、混合时间、温度等）；
4 .所有中间控制方法及标准；
5 .预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；
6 .待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
7 .需要说明的注意事项。
以上内容来自GMP2010年修订版第一百七十条。
那么在同一个工艺规程中如何做到以上内容呢？不同的生产线的设备、关键设备的操作规程、工艺参数是不是都有可能不一样，是不是要分开说明？

过滤筛分 · 发表于 2013-12-23 14:11:15

过来学习了。

hongwei2000 · 发表于 2013-12-23 14:43:32

tsingsea 发表于 2013-12-23 13:50
（二）生产操作要求：
1 .对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度 ...

Part I
Part II

杨曙光 · 发表于 2013-12-23 14:47:41

工艺规程的批量是根据设备能力来确定的，现在专家不认可分次混合了

tsingsea · 发表于 2013-12-23 14:48:29

hongwei2000 发表于 2013-12-23 14:43
Part I
Part II

那还不如直接分成两份工艺一规程，这样看起来更一目了然！

hongwei2000 · 发表于 2013-12-23 14:53:34

tsingsea 发表于 2013-12-23 14:48
那还不如直接分成两份工艺一规程，这样看起来更一目了然！

没有对错
看你怎么管理
有的人喜欢文件数目多而分门别类
有的人喜欢文件内容多而合并同类项

皇后 · 发表于 2013-12-23 20:04:41

批量是验证出来的。为了避免麻烦，还是一个批量一个工艺吧

水岸野兔 · 发表于 2013-12-23 20:24:55

这个问题一直是众说纷纭，莫衷一是

青城/怒云 · 发表于 2013-12-23 20:34:08

1、工艺规程的生产批量根据生产的量而定，如果是新批准的产品，要按申报时的试生产批量而定。
2、每个批量要有对应的工艺规程，一个工艺规程原则上只能对应一个生产批量，因为一个批量所对应的参数是有部分区别的。

亡灵J. · 发表于 2013-12-23 20:38:14

这个真的是看自己只要你自己能说的清出一个工艺规程包括你所有的品规都可以的
我们大输液氯化钠注射液 100 250 500 3个规格就是放到一起的一样认证过了

冠生园-茶道 · 发表于 2014-1-3 20:25:37

一个工艺对应一个批量！批量是通过3批技术转移实验获得，在经过3批工艺验证确定。

固体制剂QA · 发表于 2014-1-4 08:07:32

那比如我一个品种有100万150万两个批量就必须有两个工艺规程吗?

小兵 · 发表于 2014-1-4 10:40:52

建议一个工艺规程对应一个批量

固体制剂QA · 发表于 2014-1-4 10:44:17

操作方法好像没多大不同吧？

chengjing · 发表于 2014-1-4 16:32:14

相同品种规格的，可以是一个工艺规程，把批量处方单列出、包材用量单列出。但这二个批量应该都是经过验证的。

thwrqq · 发表于 2014-1-4 17:00:30

同意楼上所说，其实大部分内容一样，就一些参数有点变化，分开的好处一目了然，需要哪个提供哪个，都需要验证的。

xumin · 发表于 2014-1-4 21:01:17

批量生产应该是按工艺和不同的品种来定吧

[其他] 如何确定工艺规程的生产批量？

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