批记录怎么进入无菌区域？

psychi7 · 发表于 2014-1-10 10:41:15

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想请教一下在无菌产品药厂的高手们，B级以上区域的批记录和笔是如何进入无菌区域的？

SCZLKZ · 发表于 2014-1-10 17:27:17

亡灵J. 发表于 2014-1-10 11:36
提前将空白记录纸放置于工作区在房间消毒时就一起消了生产时直接使用
我们也这样，直接放一个生产周期的批记录进去

如果直接放一个生产周期的批生产记录，如何体现记录的限量发放

wangjin1023 · 发表于 2014-1-10 10:44:05

灭菌啊，记录有可灭菌纸

哈森药业 · 发表于 2014-1-10 10:47:45

可以选择紫外线消毒。

wangcy200808 · 发表于 2014-1-10 11:01:02

一般文件中体现的都是，要往无菌区传递的物品能干热灭菌的，干热灭菌；能湿热灭菌的，湿热灭菌；其他的物品，大消前放入和洁净区一起消毒，或者物品经过传递窗，先酒精对外表面消毒，然后用紫外灯照射一段时间。但个人感觉，像整本的批记录等东西，放传递窗里面消毒，只是起表面消毒作用，内部得到的杀灭力有限或没有。

xtwyzxy · 发表于 2014-1-10 11:03:58

这是一个很艰难的问题，有的GMP专家都说不清。而且进D级区存在同样的问题。
另一个很纠结的问题：车间停产后首次生产，洗衣工要进入洁净区洗衣，这种情况下开不开空调系统？①如果开的话，洗衣工就需要穿洁衣才能进洁净区，但是衣服都还没洗，哪来的洁衣？②如果不开，又相当于洗衣服的过程在一般区（不开空调的情况，相当于一般区）进行，又不符合规定。

thy123456 · 发表于 2014-1-10 11:10:51

不同级别间有传递仓的，里面设个紫外灯照射15分钟就可以了

psychi7 · 发表于 2014-1-10 11:12:51

wangjin1023 发表于 2014-1-10 10:44
灭菌啊，记录有可灭菌纸

笔呢，好像灭菌后不能用了吧

tsingsea · 发表于 2014-1-10 11:13:28

灭菌经传递窗进去。

psychi7 · 发表于 2014-1-10 11:13:31

xtwyzxy 发表于 2014-1-10 11:03
这是一个很艰难的问题，有的GMP专家都说不清。而且进D级区存在同样的问题。
另一个很纠结的问题：车间停产 ...

感觉就是鸡生蛋，蛋生鸡的问题，都不知道怎么做

psychi7 · 发表于 2014-1-10 11:13:54

thy123456 发表于 2014-1-10 11:10
不同级别间有传递仓的，里面设个紫外灯照射15分钟就可以了

无菌区域光紫外好像不够的

亡灵J. · 发表于 2014-1-10 11:36:42

提前将空白记录纸放置于工作区在房间消毒时就一起消了生产时直接使用

相随今生 · 发表于 2014-1-10 11:41:13

亡灵J. 发表于 2014-1-10 11:36
提前将空白记录纸放置于工作区在房间消毒时就一起消了生产时直接使用

我们也这样，直接放一个生产周期的批记录进去

皮蛋瘦肉粥 · 发表于 2014-1-10 11:42:32

期待大家的可行有效方法

追风者 · 发表于 2014-1-10 11:54:17

wangcy200808 发表于 2014-1-10 11:01
一般文件中体现的都是，要往无菌区传递的物品能干热灭菌的，干热灭菌；能湿热灭菌的，湿热灭菌；其他的物品 ...

深有同感！

追风者 · 发表于 2014-1-10 11:55:55

xtwyzxy 发表于 2014-1-10 11:03
这是一个很艰难的问题，有的GMP专家都说不清。而且进D级区存在同样的问题。
另一个很纠结的问题：车间停产 ...

应该先清场，清场合格后才允许生产！

psychi7 · 发表于 2014-1-10 12:25:25

亡灵J. 发表于 2014-1-10 11:36
提前将空白记录纸放置于工作区在房间消毒时就一起消了生产时直接使用

这个方法好像不错

我希之夏 · 发表于 2014-1-10 12:46:36

又学习了，那纸张灭菌后有影响吗

wangjin1023 · 发表于 2014-1-10 13:34:05

psychi7 发表于 2014-1-10 11:12
笔呢，好像灭菌后不能用了吧

笔应该不是的笔我们是包三层传递仓一步步进去

psychi7 · 发表于 2014-1-10 13:40:30

wangjin1023 发表于 2014-1-10 13:34
笔应该不是的笔我们是包三层传递仓一步步进去

用的时候呢，紫外灭的是外表面吧

wangjin1023 · 发表于 2014-1-10 13:43:21

psychi7 发表于 2014-1-10 13:40
用的时候呢，紫外灭的是外表面吧

不是用的时候传递时消毒你什么公司

[施工改造] 批记录怎么进入无菌区域？

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