纯技术讨论，风险管理到底需不需要计划？

古墓派 · 发表于 2014-2-7 11:32:59

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

曾经在论坛发布过几篇关于风险管理的讨论：
古墓派“戏谑”解读“疑似”风险条款（一）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=13136
古墓派“戏谑”解读“疑似”风险条款（二）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=13136

古墓派“戏谑”解读“疑似”风险条款（三）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8&fromuid=13136

古墓派“人身攻击““疑似”风险条款（四）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=13136

去年，参加过一次活动，几个朋友在一起谈到了一个大家都不愿再谈的话题，因为这个话题被妖魔化的太厉害了，你做的多，有人说你复杂、浪费、作假，不符合中国国情，你做得少，有人说你太简单，反正两派意见，多或者少，企业都无所适从，左右为难，检查官也凭个人好恶进行打分，得过且过，偏偏我这个老小孩不知趣，没话找话地挑起了争端：
质量风险管理，到底需不需要有计划（不是简单的计划罗列，而是类似于验证主计划一样的管理文件）？企业没有这个风险管理文件（类似于验证主计划，属于纲领性文件）算不算缺陷？
以下是我的观点，欢迎大家批评指正，但是请不要咬我！
1、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
所以这个活动、这个系统过程，一定是有规则和有计划的活动。
2、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
有专家说目前药企风险管理做到这一条，就很不错了，我持反对意见，这一条这才仅仅是风险管理的冰山一角，而且这一条，更说明了风险管理的计划性。
3、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
定期，当然是先定一个日期，那么没有计划，如何定期？
不想制定计划的理由很多，欢迎大家参与讨论！

yuansoul · 发表于 2014-2-7 11:34:31

当然需要，有红头文件的

毒手药王 · 发表于 2014-2-7 11:37:00

企业没有这个风险管理文件（类似于验证主计划，属于纲领性文件）不算缺陷

古墓派 · 发表于 2014-2-7 11:43:55

yuansoul 发表于 2014-2-7 11:34
当然需要，有红头文件的

红头文件？不是行政性文件才红头吗，难道质量管理文件都昏头了？

古墓派 · 发表于 2014-2-7 11:53:08

毒手药王发表于 2014-2-7 11:37
企业没有这个风险管理文件（类似于验证主计划，属于纲领性文件）不算缺陷

可是有给缺陷的。我觉得如果没有最基本的指导性管理文件，这一块没办法管理。
你的意思是，验证主计划或者验证管理规程，没有也不是缺陷吧？

古墓派 · 发表于 2014-2-7 11:55:37

走人，出门“打猎”

cuiwang2006 · 发表于 2014-2-7 11:56:52

个人认为只要该风险的风险了，有无计划无所谓。

zhaoweidavis · 发表于 2014-2-7 12:01:57

风险管理是项目/运营工作的重要组成部分，需要规划，识别风险，实施定性风险分析，实施定量风险分析，规划风险应对和风险控制，这是来自PMI的良好实践流程。所以，我完全赞成企业实行质量风险管理计划，并建立相应的流程管理文件。

毒手药王 · 发表于 2014-2-7 12:11:57

我们按新版检查，没有风险管理计划，也通过了，{:soso_e113:}

yuansoul · 发表于 2014-2-7 12:23:58

古墓派发表于 2014-2-7 11:43
红头文件？不是行政性文件才红头吗，难道质量管理文件都昏头了？

是的，就是政府机构发的红头文件

药仙 · 发表于 2014-2-7 13:09:43

yuansoul 发表于 2014-2-7 11:34
当然需要，有红头文件的

应该有一个风险管理的应用范围的文件，指导我们如何开展风险管理活动

zhulikou431 · 发表于 2014-2-7 13:37:43

做不做都行，有闲人的做计划

xingqijiu9 · 发表于 2014-2-7 13:56:08

我的一点想法：现在在各种验证、自检等等过程中，都带风险管理的内容，我更倾向于它是一个工具。在这些内容的计划中就有了风险方面的计划，前辈们认为呢？

yuansoul · 发表于 2014-2-7 14:07:26

药仙发表于 2014-2-7 13:09
应该有一个风险管理的应用范围的文件，指导我们如何开展风险管理活动

火星人愚见：风险管理是一个思维方式和工作方式，并不是很具体的。至于风险工具就是技术问题了

药仙 · 发表于 2014-2-7 14:11:43

yuansoul 发表于 2014-2-7 14:07
火星人愚见：风险管理是一个思维方式和工作方式，并不是很具体的。至于风险工具就是技术问题了

不敢苟同

开心__就好_、、 · 发表于 2014-2-7 14:16:41

风险管理计划，呵呵，有点糊涂

是是而非 · 发表于 2014-2-7 14:21:32

风险管理无处不在,又如何做计划呢?我可不做{:soso_e120:}
当然有兴趣有闲情是可以做的嘻
赞同火星说的:风险管理是方式

药仙 · 发表于 2014-2-8 09:23:32

yujieli2008 发表于 2014-2-7 14:21
风险管理无处不在,又如何做计划呢?我可不做
当然有兴趣有闲情是可以做的嘻
赞同火星说的:风 ...

我们要的不是计划而是指导原则，一个生产过程或者活动离不开风险管理，离不开一个指导性文件支持

古墓派 · 发表于 2014-2-8 12:27:15

药仙发表于 2014-2-7 13:09
应该有一个风险管理的应用范围的文件，指导我们如何开展风险管理活动

这个我同意

古墓派 · 发表于 2014-2-8 12:28:12

药仙发表于 2014-2-8 09:23
我们要的不是计划而是指导原则，一个生产过程或者活动离不开风险管理，离不开一个指导性文件支持

没看主题内容，本来说的就是类似于验证主计划，不是单纯的日期计划

[风险管理] 纯技术讨论，风险管理到底需不需要计划？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

评分

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评