【每日一问】原辅料按批次仓库分零后车间可否不再称量直接投料？

石头968

快乐一只鱼 发表于 2014-3-7 08:14
仓库分装，能保证安全性吗？再者说你分装了到车间也还的复核确认，何必呢，仓库分装岂不是更麻烦？

车间分装就能保证安全吗？

石头968

快乐一只鱼 发表于 2014-3-7 08:14
仓库分装，能保证安全性吗？再者说你分装了到车间也还的复核确认，何必呢，仓库分装岂不是更麻烦？

任何一道工序的物料转移，都需要复核确认。
复核确认≠再次重复上一步的操作。

石头968

575231000 发表于 2014-3-7 08:40
原辅料投料前是应该称量的，并附在批记录中，仓储和运输流转过程也存在一定的风险，有必要在投产前再次称量 ...

仓库称量，也属于投料前的称量啊，仓储和运输流转风险，难道不可控制吗？

快乐一只鱼

石头968 发表于 2014-3-7 09:06
任何一道工序的物料转移，都需要复核确认。
复核确认≠再次重复上一步的操作。

具体如何操作不得而知，如果监控到位的话，或许可以不复核，只需要确认包装和规格。我有一点疑问就是如何包装仓库分装的无菌。我做过几个公司基本没有这样的，或许你这个做法更科学也不一定。风险控制做好 我认为就没问题。

石头968

快乐一只鱼 发表于 2014-3-7 09:40
具体如何操作不得而知，如果监控到位的话，或许可以不复核，只需要确认包装和规格。我有一点疑问就是如何 ...

无菌，例外，正文说过了

快乐一只鱼

石头968 发表于 2014-3-7 09:55
无菌，例外，正文说过了

我在想仓库无菌环境这个成本还是蛮大的 一般公司真没有这个能力，GMP的宗旨是控制，只要风险控制到位的话，是没有问题的，至于其他的话，我认为不需要报备，仓库记录肯定是要附在批记录里面的，因为你这相当于是生产前备料，另外就是检测了，如果仓库有这个坏境确实对于取样方便了很多取样的同时还进行分装，确实方便。其核心问题就是仓库的环境必须跟生产环境相同，保证分装过程的风险控制。有钱的话我倒是很赞成这个方法。当然现在国内很少这样的。

石头968

快乐一只鱼 发表于 2014-3-7 10:18
我在想仓库无菌环境这个成本还是蛮大的 一般公司真没有这个能力，GMP的宗旨是控制，只要风险控制到位的话 ...

优点明显。
缺点是成本高一些。

快乐一只鱼

石头968 发表于 2014-3-7 10:19
优点明显。
缺点是成本高一些。

兄弟啊，成本那不是一般的高，小公司不太可能大公司确实可以这样做

宁静致远1984

1、        法规上是否可行？对这方面有什么具体要求？
可行，法规具体要求稍候补充，我的理解，如仓库取样间有称量操作，要求应等同于生产车间的称量间，尤其应采取措施防止污染和交叉污染；
2、        车间不再称量，注册的生产工艺是否需要变更？工艺变更是否需要报备？
生产工艺未变更，不需要提交补充申请变更生产工艺，但企业内部管理应按照变更管理；
3、        在仓库的称量分零是否属于生产环节？记录是否需要附到批生产记录中？
属于生产环节，记录应包括到批生产记录，如单独成册，应保证其可追溯性；
4、        如果是无菌原辅料，分装后的无菌如何保证？
应从称量环境、操作、转运、包装等方面进行考虑，做好验证并在SOP中明确操作方法；
5、        无菌原辅料直接要求供应商按照批次投料量分装供货，同步发送取样包作为检验用，原辅料可否不拆包取样检验，直接在车间称量复核投料？
值得探讨，风险较大，应做好供应商审计、称量复核、无菌保证等多个环节。

fangyuan5

yuansoul 发表于 2014-3-4 11:08
1、法规上是否可行？对这方面有什么具体要求？没说不行。保证无差错、无混淆、无污染、无交叉污染。
2、车 ...

很完善，点赞！

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无菌原辅料直接要求供应商按照批次投料量分装供货，同步发送取样包作为检验用，原辅料可否不拆包取样检验，直接在车间称量复核投料？加粗字体的做法已被禁止……

快乐糊涂神

石头968 发表于 2014-3-7 09:03
QA代表的是质量保证，如果他不能保证这个环节的质量，其它都是空谈了

“QA代表的是质量保证，如果他不能保证这个环节的质量，其它都是空谈了”完全正确！
仓库分零QA复核,QA的职责是尽到了，但QA复核不能代表车间，不能越俎代庖，就像生产负责人和质量负责人不能兼任一样。如果QA称量复核能够代表车间，那么车间就不需要称量备料岗位，连称量备料记录都可以省略了，因为有了QA复核就可以了。
我觉得还是各负其责，QA复核没问题，车间称量备料员参与复核，也是他的本职工作，是他填写记录的依据。

石头968

Enjoy 发表于 2014-3-7 11:50
无菌原辅料直接要求供应商按照批次投料量分装供货，同步发送取样包作为检验用，原辅料可否不拆包取样检验， ...

被谁禁止了，哪里有明文规定？我想学学。
购买国外的原料，或者出口原料，他们是允许的。

石头968

快乐糊涂神 发表于 2014-3-7 12:07
“QA代表的是质量保证，如果他不能保证这个环节的质量，其它都是空谈了”完全正确！
仓库分零QA复核,QA的 ...

车间代表生产方按照流程领料就行了吧？
难道医院不能代表患者对药品质量进行把关吗？

石头968

快乐糊涂神 发表于 2014-3-7 12:07
“QA代表的是质量保证，如果他不能保证这个环节的质量，其它都是空谈了”完全正确！
仓库分零QA复核,QA的 ...

仓库分零，本来就是为了取消车间的再称量只做复核就行了，没有异常情况，不拆包复称。

快乐糊涂神

石头968 发表于 2014-3-7 12:31
仓库分零，本来就是为了取消车间的再称量只做复核就行了，没有异常情况，不拆包复称。

其实我们的意见是一致的，我只是建议车间参与复核。

Enjoy

石头968 发表于 2014-3-7 12:29
被谁禁止了，哪里有明文规定？我想学学。
购买国外的原料，或者出口原料，他们是允许的。

原来我们买苏州将囊的明胶空心胶囊，每袋的个头比较大，按件数取样，取样车根本装不下，一件一件取一批够取大半天的，最后商量的结果是让苏州胶囊直接取好随货送来，他们做到了，但是药监检查的时候说严禁这样做，因为我们无法确认样品的代表性……取样不具代表性~

石头968

快乐糊涂神 发表于 2014-3-7 12:38
其实我们的意见是一致的，我只是建议车间参与复核。

哈哈，车间的人去仓库监称？会同QA三方复核，然后当面交接，拿走出门概不负责……

石头968

Enjoy 发表于 2014-3-7 12:41
原来我们买苏州将囊的明胶空心胶囊，每袋的个头比较大，按件数取样，取样车根本装不下，一件一件取一批够 ...

也就是说没有明文规定，只是某些人不允许。
看来诚信是关键，不是技术问题。

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石头968 发表于 2014-3-7 12:45
也就是说没有明文规定，只是某些人不允许。
看来诚信是关键，不是技术问题。

关键是取样的代表性我们自己无法确认，再怎么讲诚信都没用，明文就是取样要有代表性，委托取样无法确认……他不在我们自己的QA的监管之下~~~