【每日一问】原辅料按批次仓库分零后车间可否不再称量直接投料？

石头968

目前，很多企业也接受了原辅料在仓库按照批次分零，按照批次投料量精确分装后，车间领料直接投料，车间岗位不再称量复核，或者只做包装上的形式确认，确认品名规格装量符合批次投料量的要求，就可以直接投料。
这样，一是可以减少物料领用、退库的麻烦，二是可以把检验取样、称量分零同步操作，三是减少称量操作对洁净区的交叉污染，四是可以使生产组织更加合理化。
问题是：
1、法规上是否可行？对这方面有什么具体要求？
2、车间不再称量，注册的生产工艺是否需要变更？工艺变更是否需要报备？
3、在仓库的称量分零是否属于生产环节？记录是否需要附到批生产记录中？
4、如果是无菌原辅料，分装后的无菌如何保证？
5、无菌原辅料直接要求供应商按照批次投料量分装供货，同步发送取样包作为检验用，原辅料可否不拆包取样检验，直接在车间称量复核投料？

请大家积极跟帖讨论?

岁寒三友

我以为必须复核，这是两个部门的交接就好像工序间交接一样

小满pgy

在分装时是双人复核有记录的觉得投料时可以不用再称量复核

石头968

岁寒三友 发表于 2014-3-4 10:56
我以为必须复核，这是两个部门的交接就好像工序间交接一样

如何复核，再拆包装称量一次吗？

yuansoul

1、法规上是否可行？对这方面有什么具体要求？没说不行。保证无差错、无混淆、无污染、无交叉污染。
2、车间不再称量，注册的生产工艺是否需要变更？工艺变更是否需要报备？和注册工艺变更必然性，没有理解到。工艺变更是否需要报备需要根据改变的具体内容而定。
3、在仓库的称量分零是否属于生产环节？记录是否需要附到批生产记录中？是，需要纳入记录。
4、如果是无菌原辅料，分装后的无菌如何保证？需要过程风险评估，经过过程无菌确认。
5、无菌原辅料直接要求供应商按照批次投料量分装供货，同步发送取样包作为检验用，原辅料可否不拆包取样检验，直接在车间称量复核投料？可以考虑，前提是无菌原料生产企业能够提供足够的资料来证明其过程无菌保证，以及检验用分装代表性。

tsingsea

yuansoul 发表于 2014-3-4 11:08
1、法规上是否可行？对这方面有什么具体要求？没说不行。保证无差错、无混淆、无污染、无交叉污染。
2、车 ...

很强大，
投料准确性必须确保，前面做的很好，但是怎么确保投料的准确性，怎么证明投料的准确性，这个是需要考虑的。

tsingsea

这个问题的背后，懒人思想很严重，以至于忘记了原则！

偶然遇见你

投料前操作人员必须对物料进行称量复核，并且QA人员还要对其复核，而且称量记录一并纳入批生产记录，投料环节如果不称量和复核，投错物料，下面的生产环节做的再好，那都是白用功。

无为

1、法规上是否可行？对这方面有什么具体要求？
==法规肯定允许
关键还是称量环境，以及避免污染、交叉污染和混淆，以及称量之后的包装存放

石头968

tsingsea 发表于 2014-3-4 11:29
很强大，
投料准确性必须确保，前面做的很好，但是怎么确保投料的准确性，怎么证明投料的准确性，这个是 ...

仓库分零只要称量准确，车间投料当然也就准确了。
主要是正确性，准确性其次

石头968

tsingsea 发表于 2014-3-4 11:29
这个问题的背后，懒人思想很严重，以至于忘记了原则！

就是需要你来讨论原则嘛！
其实不是为了偷懒，而是为了降低污染与交叉污染。

石头968

tsingsea 发表于 2014-3-4 11:29
这个问题的背后，懒人思想很严重，以至于忘记了原则！

就是需要你来讨论原则嘛！
其实不是为了偷懒，而是为了降低污染与交叉污染。

石头968

偶然遇见你 发表于 2014-3-4 11:38
投料前操作人员必须对物料进行称量复核，并且QA人员还要对其复核，而且称量记录一并纳入批生产记录，投料环 ...

在仓库称量，也属于投料前。
仓库称量分零准确、QA复核到位、包装标识清楚，车间投料时检查标识正确，应该就可以投料，不会出什么差错。
你说还会有什么问题呢

石头968

无为 发表于 2014-3-4 11:39
1、法规上是否可行？对这方面有什么具体要求？
==法规肯定允许
关键还是称量环境，以及避免污染、交叉污染 ...

称量环境和投料环境一致。

tsingsea

石头968 发表于 2014-3-4 12:31
仓库分零只要称量准确，车间投料当然也就准确了。
主要是正确性，准确性其次

你用什么证明投料量正确呢？仓库分料数量正确，能证明投料量也正确？

石头968

tsingsea 发表于 2014-3-4 12:43
你用什么证明投料量正确呢？仓库分料数量正确，能证明投料量也正确？

你说呢？中间发生了什么？

897678535

可以采用减量法快速复合

tsingsea

石头968 发表于 2014-3-4 12:32
就是需要你来讨论原则嘛！
其实不是为了偷懒，而是为了降低污染与交叉污染。

原则就是，确保投料的正确性，“不是应该，不是推测”，而是证明。证明投料是正确的。

石头968

tsingsea 发表于 2014-3-4 12:48
原则就是，确保投料的正确性，“不是应该，不是推测”，而是证明。证明投料是正确的。

GMP强调过程控制和可追溯性。

porsche1921

运输过程中也可能出现。。。。。
所以建议投料前复核称重