【每日一问】原辅料按批次仓库分零后车间可否不再称量直接投料？

石头968

快乐糊涂神 发表于 2014-3-6 08:27
1、仓库分零间必须具备与生产车间相一致的净化称量室（整体对外大于10Pa,称量间相对更衣间为相对负压）；
...

生产指令下达生产车间，配料指令下达仓库。
因为配料并不是每次只配一批生产的物料，可能按照物料品种一次分零若干批次的投料包，这样，避免每称量一次就清洁称量间的麻烦。
QA现场复核，签字交接，车间按照领料单领料，投料前进行包装检查和标识确认，必要情况下复称。

石头968

默子 发表于 2014-3-6 08:30
是否需要再复核，首先考虑仓库分零是否是逐件称量了？如果逐件称量，那么应该有称量记录，并纳入生产记录。 ...

生产指令下达生产车间，配料指令下达仓库。
因为配料并不是每次只配一批生产的物料，可能按照物料品种一次分零若干批次的投料包，这样，避免每称量一次就清洁称量间的麻烦。
QA现场复核，签字交接，车间按照领料单领料，投料前进行包装检查和标识确认，必要情况下复称。

默子

石头968 发表于 2014-3-6 08:40
生产指令下达生产车间，配料指令下达仓库。
因为配料并不是每次只配一批生产的物料，可能按照物料品种一 ...

个人认为同品种集中分批称量可行。不过再仓库操作要有足够的设施设备和相关的避免混淆的措施，有存放的地点吧。

石头968

默子 发表于 2014-3-6 08:31
这个风险太大。。中间如果造成耗损呢？怎么计算？

可以罗列风险，制定防范措施
最后的复称，对于生产来说是过程控制，但是对于称量来说，只是结果控制，不是过程控制。

石头968

默子 发表于 2014-3-6 08:46
个人认为同品种集中分批称量可行。不过再仓库操作要有足够的设施设备和相关的避免混淆的措施，有存放的地 ...

当然了。

rorowangle

没看其他人的回复，仅凭自己的判断，可以讨论一下：
1、法规上没有具体规定必须在车间进行车间称量，但对称量人员、称量复核方式以及称量后贮存方式都有明确规定，在库房称量时也应遵守。参见GMP第115和116条。
2、注册的生产工艺一般不会细化到称量操作在哪里进行，生产工艺并未发生变化，因此没必要报备。
3、肯定属于生产环节，称量操作必须在批生产记录中体现。
4、分装后的无菌如何保证却取决于称量间的设计、操作规范性以及物料的传递方式。我们是在车间取，毕竟建设单独的无菌保证取样间成本较高。
5、这个很大程度上基于对供应商的评估和信任，对方的小包装是否具备代表性很难说，建议还是自己开包取样。

默子

石头968 发表于 2014-3-6 08:52
可以罗列风险，制定防范措施
最后的复称，对于生产来说是过程控制，但是对于称量来说，只是结果控制 ...

如果称量复核只做了简单的初始和最终的差值复核。风险太大。。为了偷点懒要做多少工作噢。。得不偿失。。。

快乐糊涂神

石头968 发表于 2014-3-6 08:38
生产指令下达生产车间，配料指令下达仓库。
因为配料并不是每次只配一批生产的物料，可能按照物料品种一 ...

仓库分零主要目的是为了减少称量间的反复清洁，减少交叉污染，出发点是好的，但物料使用单位是生产车间，为了减少车间再复核的重复劳动，在仓库分零时，除了QA复核外，车间领料员同时参与复核是必要的。

aihua

1、法规上是否可行？对这方面有什么具体要求？法规上没有要求在什么地方称量，但称量环境与生产环境一定要相同；强调二人复核。相当于称量中心。
2、车间不再称量，注册的生产工艺是否需要变更？工艺变更是否需要报备？前面称量的人按要求操作，又有复核，不涉及变更工艺。

3、在仓库的称量分零是否属于生产环节？记录是否需要附到批生产记录中？是生产的一部份，称量记录要纳入批生产记录中。
4、如果是无菌原辅料，分装后的无菌如何保证？仓库如果能满足条件，称量后，做好密封并一定要有外包装以利转移。
5、无菌原辅料直接要求供应商按照批次投料量分装供货，同步发送取样包作为检验用，原辅料可否不拆包取样检验，直接在车间称量复核投料？取样包不敢说一定有代表性。

石头968

rorowangle 发表于 2014-3-6 08:54
没看其他人的回复，仅凭自己的判断，可以讨论一下：
1、法规上没有具体规定必须在车间进行车间称量，但对称 ...

信任危机，造成每一道工序的重复劳动。

石头968

快乐糊涂神 发表于 2014-3-6 09:33
仓库分零主要目的是为了减少称量间的反复清洁，减少交叉污染，出发点是好的，但物料使用单位是生产车间， ...

哈哈，也可以让医院派人来复核药企的生产过程玩笑

石头968

aihua 发表于 2014-3-6 10:16
1、法规上是否可行？对这方面有什么具体要求？法规上没有要求在什么地方称量，但称量环境与生产环境一定要相 ...

取样包没有代表性，这就是信任危机。

快乐糊涂神

石头968 发表于 2014-3-6 11:24
哈哈，也可以让医院派人来复核药企的生产过程玩笑

如果生产车间不派人参与仓库分零复核，除非车间再次称量，否则车间称量记录的真实性不可靠。

石头968

快乐糊涂神 发表于 2014-3-6 15:44
如果生产车间不派人参与仓库分零复核，除非车间再次称量，否则车间称量记录的真实性不可靠。

QA是干嘛的？

孙艳红

1、法规无具体规定，可以在仓库称量；
2、核对你的注册工艺，一般无需报备；
3、称量操作必须在批生产记录中体现。
4、无菌没必要重复称量，一般按批领用；
5、完全可以用样品包检测，一般样品包与原料厂家取样检测样品是一致的，同时取足双方的检验量，这个在供应商审计时约定好，合同规定就行了。

793295036

仅需复核标示，即品名、批号、重量（无需再称一次），将仓库称量操作记录纳入批生产记录即可！只要保证可追溯性就行了。就像颗粒如中间站，压片工序到中间站领颗粒是按物料标示数量领取得，不可能又称一次。

快乐糊涂神

石头968 发表于 2014-3-6 16:42
QA是干嘛的？

QA只能代表质量监控，代表质量部，不能代表使用部门。车间物料员参与仓库分零，实际上就是一种物料交接。如果车间物料员不参与分零复核，那么车间的称量记录怎么写，如果再称一次的话，不是没有节省？！

快乐一只鱼

仓库分装，能保证安全性吗？再者说你分装了到车间也还的复核确认，何必呢，仓库分装岂不是更麻烦？

冰城

原辅料投料前是应该称量的，并附在批记录中，仓储和运输流转过程也存在一定的风险，有必要在投产前再次称量后投料；

石头968

快乐糊涂神 发表于 2014-3-7 08:08
QA只能代表质量监控，代表质量部，不能代表使用部门。车间物料员参与仓库分零，实际上就是一种物料交接。 ...

QA代表的是质量保证，如果他不能保证这个环节的质量，其它都是空谈了