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纯化水系统性能确认和日常监测,预处理的砂滤、碳滤、软水器取样周期如何制定

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药徒
发表于 2014-3-11 12:09:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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纯化水系统流程图:饮用水→原水罐→砂滤→碳滤→软水器→保安过滤器→RO→EDI→纯水罐→紫外→分配管路→列管换热器→纯水罐。
2010药品GMP指南:阶段1,每日在每个纯化工艺步骤后位置取样。
WHO制药用水指南:阶段1,每日对每一步净化工艺之后的水分别取样。
FDA高纯水系统检查指南:阶段1,每日对每一步净化工艺之后的水分别取样。

请问:1.上述三大指南中的“每个纯化工艺步骤”、“每一步净化工艺”、“每一步净化工艺”论述,是否包括:砂滤、碳滤、软水器、保安过滤器?还是只是指RO和EDI?
2.纯化水性能确认和日常监测,制备系统的砂滤(检测浊度)、碳滤(检测余氯)、软水器(检测硬度)、保安过滤器(检测污染指数)有没有必要取样监测?
3.如果取样监测,取样周期多久合适?一周、一月?
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药士
发表于 2014-3-11 12:57:56 | 显示全部楼层
你问的有水平,看得很细致。
火星人愚见,仅供参考:

请问:1.上述三大指南中的“每个纯化工艺步骤”、“每一步净化工艺”、“每一步净化工艺”论述,是否包括:砂滤、碳滤、软水器、保安过滤器?还是只是指RO和EDI?

应该包括砂滤、碳滤、软水器、保安过滤器。但是,取这么多样品检测要花钱啊。很多龙族企业接受不了。所以,通常来说,龙族境内可以仅仅指二次ro(制水出水口,edi出口,总送等)

2.纯化水性能确认和日常监测,制备系统的砂滤(检测浊度)、碳滤(检测余氯)、软水器(检测硬度)、保安过滤器(检测污染指数)有没有必要取样监测?
自行评估,可以每天都测。也可以评估后每周、每月、每季度检测。

3.如果取样监测,取样周期多久合适?一周、一月?

根据企业自己的能力而定。不好统一。有的企业钱多,有的企业钱少。
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药徒
发表于 2014-3-11 14:18:46 | 显示全部楼层
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发表于 2014-8-8 15:03:30 | 显示全部楼层
纯化水日常监测都做哪些项目啊?哪个法规中有规定?
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