雷峰的疑惑8：GMP申报资料必须要等验证结果都出来才能上报吗？欢迎来分享。

雪锋

GMP申报资料通常上报后都要一段时间才能到现场检查，但是上报资料中写了验证的情况，实际上工艺验证的产品检验结果还没出来呢，如果现在就上报了资料，要是出来结果不合格是不是比较麻烦，而且必须要进行重新验证，那么到时候要是检查的来了怎么办？

这个问题大家是怎么做的。是验证全部结果出来了再申报吗？还是有什么好的方法？

请大家多多指点。

yyylggglll

验证可以继续做，最多以后再发补。

雪锋

为了减少不必要的麻烦是不是还是结果出来再上报比较好呢？但是现在市场上急需要这个产品的生产，认证也是迫在眉睫。

一沙一叶

验证要做到有把握啊

雪锋

yyylggglll 发表于 2014-6-5 10:41
验证可以继续做，最多以后再发补。

那就是资料该报报，验证该做做。

雪锋

一沙一叶 发表于 2014-6-5 10:42
验证要做到有把握啊

我也是这么想的，毕竟是新厂。

yyylggglll

雷峰 发表于 2014-6-5 10:47
那就是资料该报报，验证该做做。

我认为应该可以。

whs222222

太实在的人。

njhtxe@163.com

你得预计你的验证结果在认证现场检查前完成吧。

冰城

雷峰 发表于 2014-6-5 10:41
为了减少不必要的麻烦是不是还是结果出来再上报比较好呢？但是现在市场上急需要这个产品的生产，认证也是迫 ...

这个可以直接写上完成了呗，或者模糊下。检查前报告完毕就好，证书都催，招标用

冰城

其实验证报告跟生产出合格药两回事，可以先拿证，后去做细致的验证，只要上市时药品合格，可以曲线救国的。

河西智叟

有把握的话，可以上报。。。你该懂的。。。{:soso_e113:}

lzh199

那你的水系统、空调系统各个周期那么长，你也得等啊，黄花菜都凉了

毛毛球

没多大关系的吧

雪锋

whs222222 发表于 2014-6-5 10:59
太实在的人。

实在人

雪锋

njhtxe@163.com 发表于 2014-6-5 10:59
你得预计你的验证结果在认证现场检查前完成吧。

是的，现在肯定是现场检查时结果出来了，就是担心不合格怎么办？

雪锋

575231000 发表于 2014-6-5 11:00
这个可以直接写上完成了呗，或者模糊下。检查前报告完毕就好，证书都催，招标用

现在就是这种情况。

雪锋

575231000 发表于 2014-6-5 11:01
其实验证报告跟生产出合格药两回事，可以先拿证，后去做细致的验证，只要上市时药品合格，可以曲线救国的。

这个也是最后的办法。

雪锋

河西智叟 发表于 2014-6-5 11:03
有把握的话，可以上报。。。你该懂的。。。

这个必须懂

雪锋

lzh199 发表于 2014-6-5 11:15
那你的水系统、空调系统各个周期那么长，你也得等啊，黄花菜都凉了

那些基本上完了，水系统第二阶段完了，空调也做完成了。