【独家连载】我与药监这十年29-40集

杏林中人

蒲公英独家授权长篇连载《我与药监这十年》
第01-04集：
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第05-14集：
【长篇连载】我与药监这十年 已更新至 第5集-第14集https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=239625&fromuid=23661
第15-20集：
独家长篇连载【我与药监这十年】 已更新至 第15集-第20集https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=240696&fromuid=23661
第21-23集：
【独家连载】我与药监这十年（更新至第21集-23集）https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=241099&fromuid=23661
第24集：
【独家连载】我与药监这十年(24) 十年https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=241265&fromuid=23661
第25-28集：
【独家连载】我与药监这十年（更新至25-28集）https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1634&fromuid=177194

杏林中人

                                                    我与药监这十年（29） 定性

今年3月，我市东部的一个县局接到群众举报，反映在某药店购买的保健品“喘清”服用后感觉异常，怀疑其中是否添加了什么药品。受理举报后，稽查人员立即对举报人提供的“喘清”进行了初步甄别。“喘清”的包装标签上印有“国食健字”的文号，经查询，标签上的文号及产品名称与国家局数据库中是相符的，“喘清”是其包装上以“TM”形式标示的，两个字印得特别大，以至于消费者举报时只知道“喘清”，而不知其包装上还有其它名称。对标签、说明书进一步审核后发现，其内容与国家局批准的严重不相符，存在大量有关疾病治疗功能及适应症方面的东西，比如标签上醒目标示了“清肺、止咳、平喘”，“推荐人群”是“咳嗽多痰，急慢性支气管炎，各类顽固性支气管哮喘、支气管扩张，阻塞性肺气肿、肺心病，尘肺、矽肺、烟肺等呼吸道疾病”。产品标示的主要原料与功效成分都与国家局批准的内容相去甚远。国家局对该产品批件的“主要原料”为“灵芝提取物、亚硒酸钠、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁”，可其标签、说明书标示的却还有“佛耳莲、独角金、七一莲、甘草、鱼腥草、青果、薄荷、紫苏子”等。更为迷惑人的，其标签、说明书上还煞有介事的标明由“日本靖瑜基因科学研究株式会社技术支持”，其它各项内容也有了中、日两种文字。毕竟那东瀛的文字是从我中华流传过去的，于是，没有学过日本字的中国老百姓，居然也都能看得明白那日文的内容写了些什么，诸如“肺病治疗”、“抗喘息”、“咳止”等等，不少人会将这所谓的“喘清”误以为是日本国进口的治疗肺病的“新药”。

      接到举报的县局根据初步调查的情况，决定将“喘清”送药检机构检测。检验结果表明，“喘清”样品中检出“醋酸泼尼松”成分。显然，某药店涉嫌售假。按照“五个不放过”的原则，当事县局决定将此案移送公安处理，药监负责配合。但在此案的定性问题上，药监与公安部门之间的争议却不少，药监的同志也有争论。“喘清”到底是属于食品中添加药品，还是属于非药品冒充药品？其行政处罚是适用“食品安全法”还是适用“药品管理法”？如果将其作为违法添加药品的保健食品对待，在其相关法规未出台的情况下，又如何进行行政处罚？6月23日上午，我们市、县两级药监、公安的同志共同对这起案子的“定性”问题进行了会商。两个多小时的辩论后，大家形成了四点共识：一、鉴于国家保健食品监管的相关法规尚未出台，此类案件如果适用药品管理相关法律法规处理，没有大的法律冲突，那就适用之；二、“喘清”案符合“药品管理法”中有关非药品冒充药品的一切特征，依法按假药论处在定性上没有任何问题；三、在保健食品中添加激素类成分，与前几年中原某县的“复发川羚定喘胶囊”之类的造假案并无本质区别，社会危害性很大，必须依法严惩。公安与药监相互配合，追根寻源，将真正的源头造假者绳之以法，既是执法部门的使命，也是为民除害；四、涉药案件依据药品法处理，不违背法律原则。

       建局以来，我们这个地区的药监机构，始终对非药品冒充药品的处罚保持着高压态势。在这个问题上，我历来旗帜鲜明，态度坚决，绝不含糊。2004年7月，我们查处了一起“消字号”的非药品冒充药品案。某药房销售的“力康霜”等产品，在外包装及说明书中有“对扁平疣、尖锐湿疣……有强效果”等描述功能用途的文字，并且标注成分为“醋酸洗必泰、阿昔洛韦、增光素、新霉素等复方制剂”。另外，它还规定了“每日2～3次外涂”的用法。处罚作出以后，产品的生产企业某皮肤性病研究所将我们告上法庭。历尽一审、二审，法院最终确认我局“认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，量罚得当”，依法做出维持行政处罚的判决。此案曾在媒体公开报道。

     有一些所谓的法律专家，总是对药监部门查处“非药品冒充药品”案件说三道四，还抬出了《行政许可法》的所谓“信赖保护”原则。其实，这些专家所要保护的恰恰是非法的东西，是危害老百姓健康的东西，是存在巨大质量风险的东西！还有，上面动不动就是什么“移送相关部门”，这就是行政机关典型的“踢皮球”作法，就是不想为老百姓做事，就是在变相的保护非法的东西！什么“相关部门”？这些类似的健康相关产品，“相关部门”本来就应该是食品药品监管局一家，其他部门批的那些东西压根儿就没有什么法律依据！法律是什么？法律就是为了保护老百姓的，而不是加害老百姓的！可是我们的一些执法部门、一些所谓的法律专家，却曲解法律宗旨，从本行业、本部门乃至个人的利益考虑去“解释”法律，如此下来，天下就没有一个可用的法律了！

      2007年11月5日，在一个全国性的“保障药品安全，和谐医药发展”论坛上，我发表了“论非药品冒充药品”一文，对非药品冒充药品的危害及其查处问题全面阐发了自己的观念。我认为，非药品冒充药品不但构成对国家药品管理法规的严重亵渎，构成对人体生命健康的严重威胁，而且构成了对合法药品生产企业利益的严重损害，构成了对广大消费者的严重欺骗！对查处非药品冒充药品，我在那次大会上提出了五点思考：一是对非药品冒充药品进行查处符合“立法”适用原则；二是符合药品法定概念的产品必须取得药品批准文号；三是使用药品通用名称生产“非药品”必须依法追究；四是“非药品”大多为无人对其负责的产品；五是处罚“非药品冒充药品”有法可依！记得当时全国人大的一位副委员长以及国家局的主要负责同志都参加了那次会议的开幕式，我的发言他们自然不可能听到了！
                                            我与药监这十年(30) 蜂胶A  
     蜂胶是什么东西？往前推十年，可能没有多少人听说过这玩艺儿！再过十年，这东西会不会从江湖上消失也未可知！总之，今天的蜂胶太火了！火得没有多少人不知道的。只要到网上去看看，蜂胶的名声大得很呢。几乎当今中国所有的媒体都曾经或者正在为不同品牌的蜂胶进行不同形式的宣传。根据网上的或者其它途径的介绍，我有一种感觉，就是可以关闭中国大部分甚至所有的医院、药厂，可以让大部分甚至所有的医护人员下岗回家，因为蜂胶几乎可以预防和疗治人类已经发现的和没有发现的所有病患！
       蜂胶是一味中药！但是，我翻阅了很多很多的中药典籍，却未能觅到蜂胶的踪迹。我是学中医专业的，老师从来没有给我们讲起过蜂胶，国家组织编写的教科书上也没有发现蜂胶。我们的老祖宗居然未能发现这样一味无病而不能攻之、克之的“万应灵丹”，真是重大缺憾！我已经无从得知，蜂胶是哪年哪月以能治百病的特殊身份翩翩然来到人间的，我是在上一版国家药典（05）里发现了其跻身于“蜂药”行列的。同时在药典里占据一席之地的“蜂家”药还有蜂房、蜂蜡、蜂蜜，其中蜂房是“老大”。几十年前，我们学医时也只知道有露蜂房和蜂蜜的，我们做医生时，开出的处方中也会经常有这两位药。30年前，我曾经侍诊于一位当时在全国很有些名气的老先生，为其临证抄方，聆听其传道授业，但我却从未听到这位如今早已仙逝的前辈说起过什么蜂胶！
     我注意到，05版药典与10版药典对蜂胶功能表述的变化。05版药典一部第250页，蜂胶“适应症”项下写着：“抗菌消炎、调节免疫、抗氧化、加速组织愈合。用于高脂血症和糖尿病的辅助治疗。”10版药典一部第337页，蜂胶“功能与主治”项下写道：“补虚弱，化浊脂，止消渴；外用解毒消肿，收敛生肌。用于体虚早衰，高脂血症，消渴；外治皮肤皲裂，烧烫伤。”从两个版本的药典对蜂胶功能描述的变化看，就很有些耐人寻味。药典一部收载的是中药，对某种药物作用描述是用“功能与主治”作为栏目名称的，而“适应症”是药典二部化学药的栏目名称。在05版药典里连这个基本的东西都没有搞准确，不知是何原因？还有，中药的“功能与主治”必须以中医术语为主，可05版药典对蜂胶作用的表述居然全部是西医术语，并且使用了一些无法“验证”的东西，什么“抗氧化”，什么“调节免疫”，不知道积累了多少科学数据来支撑蜂胶的这些功能作用？不过，05版药典蜂胶“适应症”的落脚点也只是对两种常见病的辅助治疗而已。当然，那些虚无缥缈的所谓“抗氧化”之类，也给了如今的商人们无限的操作空间。10版药典对蜂胶作用的表述应该说比较规范了，当然“化浊脂，止消渴”也不是规范的中医术语。不管怎么说，前后两版药典对蜂胶作用的说词都很有限，能够起到“辅助治疗”作用的疾病也仅有区区两种！
      2002年2月，卫生部发了那个很有些影响力的“关于进一步规范保健食品原料管理的通知”，蜂胶被其列入“可用于保健食品的物品名单”。这些年来，蜂胶在中华大地“兴风作浪”，掏空了不少人的口袋。我们接管保健食品监管职能以后，发现蜂胶这个鬼东西还真是在给我们制造麻烦！当然，我们是不怕麻烦的！

杏林中人

我与药监这十年(31) 蜂胶B
6月8日，有人向我市下辖的一个县局举报，在该县某药店购买的“阿拉斯加”牌蜂胶软胶囊，服用后感觉不适，怀疑其存在质量问题。举报者还向该县局提供了国家有关部门关于加强蜂胶类产品监管的文件，认为蜂胶类产品必须取得国家食品药品监管部门的保健食品批准文号方可生产。根据卫生部的规定，蜂胶产品纳入保健食品管理，不得作为普通食品原料生产经营。而被举报品牌的蜂胶产品，包装、标签上没有国家保健食品专用标识，也未见保健食品批准文号，属于应该批准而未经批准的产品，也就根本上谈不上什么安全质量标准。依据“食品安全法”第九十六条规定，该产品已造成其身体不适，依法应承担赔偿责任。 “食品安全法”规定：“生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金。”于是，举报人同时要求被举报的药店承担相关的赔偿责任。
       对于问题的处理似乎不那么简单。此类举报在我们市局和其他县局也相继接到。依据举报人的“指引”，我们与有关县局的同志一道学习了国家的有关法律法规及其相关规范性文件。最后在以下几个方面形成了共识：
       第一，国家规定的可用于保健食品的物品，只能在保健食品中使用。卫生部卫法监发【2002】51号“通知”，共规定了114种中药材或者饮片可以在保健食品中使用。卫生部、国家质量监督检验检疫总局近年来曾经多次发文重申，列入51号文“可用于”名单的，实际是一个“排除性”的规定。除了作为生产药品的原料外，在食品领域，这114种中药只可以用于保健食品，不能出现在其他普通食品成分中。当然，以单味中药饮片的形式出现在一些参茸补品商店里，又当别论。总之，以其中的一种或者若干种进行深加工，成为固定“剂型”的胶囊、片剂、散剂之类，是不被允许的！在114个品种里面，蜂胶是目前监管过程中最为混乱者之一，还有三七、蛤蚧、人参、川贝、刺五加、苦丁茶之类，市场上也比较乱，被作为普通食品原料使用的情况也比较多见。尤其是对于蜂胶的管理，2009年2月和8月，半年之内，卫生部办公厅先后两次给国家工商总局、质监总局和食品药品监管局发函，要求有关单位按照职责分工，做好蜂胶产品的监督管理工作。
      第二，除51号通知外，卫生部还就野生甘草等固沙植物、野生动植物作为原料在保健食品中的使用问题作出了具体规定，这也是必须遵守的！还有就是真菌类和益生菌类保健食品问题，卫生部于2001年也曾经有相关要求，这些要求目前并未废止。一段时间以来，冬虫夏草是一个比较敏感的东西，其价格比黄金还贵，主要是因为资源稀缺，产量十分有限。然而，走遍神州大地，哪里都不缺虫草。一些标有“冬虫夏草”字样的东西充斥市场。我本来也想就此写一篇东西，发一些感慨，既然说了蜂胶，也就不再另外成篇了！其实，市面上虫草的问题比蜂胶还要严重得多。2009年7月22日，卫生部批复上海市食品药品监督管理局： “你局《关于普通食品中有关原料问题的请示》（沪食药监食安〔2009〕303号）收悉。经研究,《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）规定的可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用。”同年8月6日， 卫生部专门就此批复的相关内容发布新闻通稿，包括新华社、中央电视台在内的各媒体都作了报道。近两年来，与食品监管相关的几个主要部门都相继发了许多的有关冬虫夏草的文件，中心意思就是此物除了作药品外，在食品范围里，只能出现在保健食品中，普通食品中不允许出现如此“贵重”而安全性又缺乏论证的东西。
      第三，只能在保健食品中出现的物品在普通食品中添加就涉嫌违法。至于违了什么法？适用什么处罚条款？由谁来实施处罚？则必须根据其具体的违法情节进行具体分析。在普通食品中不得添加而允许在保健食品中添加的物品，除少数菌类外，均属于中药品种，因此，在普通食品中添加了此类物品，其性质实际上属于在普通食品中添加了药品。对此种违法行为的处罚主体，“食品安全法”仍然只是原则的“按照各自职责分工”，但在具体实施起来，却存在许多问题。最直接的困难是除药监部门外，其他部门所属技术机构根本上不具备在食品中检测药品的条件，何谈处罚？“食品安全法”几次“送审稿”及“征求意见稿”对食品中非法添加药品的行为均单设一条，内容是“在食品中添加药品的，由县以上食品药品监管部门依据‘药品管理法’的规定处罚。”可惜，此条内容未能坚持到最后，就不幸“夭折”了，结果弄得现在麻烦事一桩接一桩。我们对此问题的具体处理意见有这样几条：1、围绕保健食品法定特征，明确处罚主体。保健食品的法定特征包括声称具有特定保健功能、保健食品特殊标识（蓝帽子）、保健食品批准文号（国食健字或卫食健字）、主要原料可能包含只允许在保健食品中添加的物品等。其中，如果标签、说明书涉及了疾病预防、治疗功能，应视作其标示的“保健功能”不符合规定。凡是具有以上基本特征的食品方面的违法行为，应依法由食品药品监管部门实施处罚；2、凡是包装、标签均以普通食品出现，并且不具有以上任何一项特征的，就“按照各自职责分工”去处理了；3、属于食品药品监管部门职责范围的行政管理与处罚问题，可以根据其违法行为的具体情节，依据食品、药品方面的法律法规实施处罚。基本原则是哪个法律条款更适用就用哪个！

杏林中人

我与药监这十年（32）“偏差”
7月24日开始，省局组织对我市一家药品生产企业进行检查。这次检查是根据国家局有关规定进行的，属于GMP证书到期前的延期检查。省局安监处的一位领导率3位兄弟市的同志组成检查组，在我们这个地区最炎热季节里的最炎热的日子里，对我们市这家企业进行为期3天的检查。

        按照要求，检查依据是新版（2010版）GMP，否决依据则是98版GMP。也就是说，企业的工作只要达到旧版GMP的相关要求，其GMP证书也就可以顺利延期到2015年底了。上午来到企业之后，照例是所谓的“首次会议”，由企业介绍有关工作情况。该企业是一家原料药生产企业，品种也比较单一，工艺不复杂，如果按照旧版GMP标准，检查内容就比较简单。但新版GMP的标准要求就要复杂得多。检查组的同志工作很负责，尤其是到车间、仓库等现场检查，每个人的衣服都被汗水湿透，大家都坚持对照标准条款，不放过任何一个具体环节。企业的同志看不过，赶紧去超市买了毛巾，给每位检查员递上，让其擦汗。现场虽然并不复杂，但却看了整整一天。又用一天多的时间认真的看了各种软件台账。

     由于这家企业也是我市第一家按照新版GMP标准检查的单位，我也基本做到了全程“跟班学习”，在学习中不断深化对GMP各个条款的理解。我还对照条款要求，认真翻阅企业的各项台账资料。客观的说，这家企业在实施新版GMP过程中，做了大量的、卓有成效的工作，许多成效都是实实在在的，没有什么水分，值得充分肯定。我认真阅读了他们的产品质量年度回顾分析，就是一篇很好的“应用性论文”，对其他企业应该都是很有借鉴意义的。尽管由于他们的品种少，做这样的“论文”工作量小些，但以小见大，还是很能反映其功力的。还有，我逐份阅读了他们今年以来的“偏差调查报告”，感触很深，启发很大，收获不小。企业从今年1月1日至7月22日，共形成81份“偏差调查报告”，平均每月达十多份。透过这一份份“偏差调查报告”，我就觉得这新版GMP真正实施好了，还真是功德无量的事。

     在新版GMP中，有关偏差管理以及偏差的预防与纠正方面的内容有两节，共8条。这方面的工作要求在旧版GMP中是不明确的，也可以说，基本上没有什么要求。新版GMP在质量管理体系建设的内容中，对“偏差管理”提了要求。我通过这次“跟班检查”，才真正理解了“偏差管理”在确保产品质量方面所发挥的重要作用。比如有一份关于干燥过程中温度低于规定区间的“偏差调查报告”，内容非常翔实、客观，在偏差描述和可能原因分析方面，记述得很详细。其偏差表现为，干燥过程中的温度实测为62℃，而操作规程中规定的是65~67℃。在分析可能产生的原因时，工作人员共列出了四点：一是仪表不准确；二是设备故障；三是人员操作失误；四是蒸汽压力不够。偏差发现岗位的人员在采取相关的应急处理措施的同时，将偏差情况上报，并由质量管理人员对偏差因素进行全面的调查分析。很快，偏差的“症结”被找到，是由于人员操作失误，蒸汽开关被提前关小。接着又落实了一系列纠正与预防类似偏差的措施。“偏差调查报告”的表格设计非常全面、科学、严谨，操作性强。对每个偏差发生的根源及风险分析，都必须由质量管理部门安排专人负责进行。对偏差纠正与预防措施也都做到尽可能具体。

     在对我们这家企业检查的前一天晚上，在风雨雷电的轰鸣之下，在世界叶腊石之都、中国民营经济发祥之地，发生了举世震惊的动车追尾，38个鲜活的生命瞬间化为“冤魂”。所有的人居然都无法说清为什么会撞车？如我等“铁外汉”自然说不清，关键是那些“铁专家”们居然也说不清。所有人都说不会撞上的，怎么会追尾呢？不可能啊！可是，那车厢却是真真切切的离开了轨道，并且有一节厢体差不多是垂直悬挂在轨道上。尽管如今将那撞上前车的车头毫不犹豫的就地深埋了，也绝对掩埋不了已经发生的一切。铁道部的官员可能认为一切祸端都缘于那节车头，因此，必须在最短的时间内将其“毁尸灭迹”。我真不知道车头何辜？已经被撞的不成车形了，已经在事故中“殉职”了，怎么的也应该留着，并且应该将其拉到“铁路博物馆”去，供铁路人“凭吊”，为什么连一个“死”了的车头都容不得呢？其实，其中的原因真正说起来并不复杂。我国的铁路管理体制本身就是一个怪胎，最大的交通运输却不归交通运输部管理，除了没有军队外，几乎拥有一切特殊权利，公检法什么都有，没有任何措施可以制约这个部门，他们平时就是一个胡作非为的系统。所有的人们都把他们称之为“铁老大”，他们自己也毫无愧色的把自己当作了老大。缺乏管束的“老大”必然会四处闯祸，前几年已经不知闯了多少次祸了，结果总是包包扎扎，就因为他们是“老大”。这下子终于弄出大事来，不管不行了啊！其实，只要铁路系统不要再像如今的政企不分，真正的引入一些科学的管理理念，就像我们药品生产企业的“偏差管理”原理，铁路系统真应该好好向我们学习一些GMP的管理措施，一切防祸于未然，及时发现和纠正各种偏差，怎么会有如此离奇的撞车事件发生？由此，我又不得不说，如果没有十多年来药监系统坚持不懈的实施GMP，也许，类似“撞车”事故会无数次发生在我们的身边。真的，我无法理解，那些管理铁路交通的人都是些什么东西？他们平时都吃了些什么？

陈玉海

                                    我与药监这十年（33）搅局

    7月15日一大早，不大不小的梅子雨就飘飘洒洒的不肯停歇，我就为这天上午局里即将举行的一个重要的室外活动而焦虑，就担心这拖拖拉拉一个多月的“黄梅”搅了我们的局。

    今年7月18日，是我们建局十周年的日子。为了纪念这个对我们而言很有意义的节日，更为了纪念建党90周年，几个月前，机关里就开始筹划相关的活动。这些活动是一个系列，包括全系统（市、县两级局及市药检所）组织一场以歌颂党、同时展示我们药监十年工作成果为主题的演出，编印一本纪念册，开展一次较大规模的广场宣传咨询活动等。7月15日，是广场活动的日子。

    我们的宣传咨询选择了市里举行类似活动都通用的“文化广场”。若干年前，央视曾经在这个广场上举行过“同一首歌”、“欢乐中国行”等大型演出活动。因此，这广场的面积还是不小的。上午9:00许，局办公室已经组织相关同志在广场中央有遮雨设施的两个点放立了一些桌椅，将一些宣传牌安置妥贴，并且在桌子上放置了不少的宣传咨询资料，以赠送给接收咨询的市民。为了让途经广场的市民了解广场活动的主题内容，我们请广告公司专门为活动拉了一个拱门，在拱门上制作了醒目的大字“××市食品药品监管系统纪念建党90周年食品药品安全知识宣传咨询活动”，并且飘了两只气球标语，大体意思是“做药监卫士”、“为党旗增辉”之类。药检所的同志还将他们在工作收集的许多假劣药品“标本”带到咨询现场，以便给在场的群众讲解识别假冒伪劣的相关知识。

    除了我们机关的所有同志参加活动外，我们还请了一些药品生产、经营企业的执业药师到现场为市民提供服务。尽管雨下了没有停，但所有接到通知参加活动的同志都来了。现场的椅子不够了，许多人都撑着雨伞与到场的市民交流！我本以为在这么个雨天不会有多少市民来接受我们的宣传咨询，但那拱门上“食品药品安全”几个字还是吸引了不少经过广场的群众。食品药品安全毕竟是每个人都会关注的题目，每个人的生命健康都与此息息相关！

    活动开展时间不多一会儿，咨询桌前来了两位着城管制服的人，我在一旁暗暗为他们的光临而心生感激：大家都说城管怎么怎么的不好，我看这城管还真不简单，雨下得这么大，他们还赶来为我们的活动维持秩序（尽管我们的秩序很好，并不需要维持），真应该对他们的工作表示感谢！但没有多会儿，居然看到他们从口袋里掏出执法证（尽管他们到目前为止还没有执成一个“法”），我方觉不好，他们好像不是来帮我们维持什么秩序的，不知是不是我们的活动未经他们的“许可”出了问题？我们现场的同志便与他们交涉，渐渐的声音便大了起来，我只得上前了解情况。原来，我们的这个活动居然经过了许多部门的“许可”，半天的广场公益活动，在我们红头文件的“请示”上，有四、五个部门签了“同意”并盖了公章，这些公章里面自然有一枚属于城管的。既然城管盖了章的，怎么会还有“执法”人员来找麻烦呢？

    听他们七嘴八舌的说了半天，我终于弄明白了。两个“城管”认为，我们虽然经过了“审批”，但那“批件”上不包括拱门和气球标语。因此，他们就“责令”我们必须立即将拱门和气球撤了。我了解到这个情况后，便觉得这城管好无道理，难道那“批件”上还必须将几张板凳、几份宣传资料都写上不成？于是，我们便与其据理力争。岂知，那两个人却一定要“打赢”这一仗。不一会儿，居然调来“大部队”，不达目的绝不罢休！我们实在不想与他们几个“交战”，便与他们的上头联系！一点也不奇怪的是，他们上面的电话居然无一能够接通。最后，我们“失败”了！那些城管队员们终于将那书写着鲜红的“纪念建党90周年”的拱门“放气”抬走。我们的咨询活动仍然在继续，但大家的心里总是有些堵！

    咨询活动结束后，上午“执法”人员的上级电话不但畅通了，并且还主动表示了“误会”。但是，我总是觉得这“误会”实在有些离奇！在我们这个城市里，一年前曾经发生过城管在“执法”时被小贩捅了再也没有醒来的恶性事件。经历了上午的事情，我似乎对那位捅人的小贩有了一些理解，似乎知道他为什么要捅了！

    我们也是执法者。药监成立十年来，我有差不多八年时间分管稽查执法。我们曾经办了许许多多的案子，有大的，也有小的。我们也曾经将那些涉嫌犯罪者送进监狱。但是，我们始终如一的坚持了一个基本原则，文明执法。所有的处罚行为都于法有据，并努力做到过法相当，让当事人心服口服，至少也要做到口不服心服。要建立和谐社会，行政执法部门能否做到真正意义上的公正、文明执法，是一个不可忽视的重要因素！许多的恶性事件往往源于执法者的执法能力和水平的低下。这是一个重要的问题，决策者应当予以高度重视！

    我们的活动被搅了局，但参加活动的机关同志也都受到了教育。我们的同志都对为什么要坚持公正执法、文明执法有了更深的认识！

陈玉海

                                   我与药监这十年（34）雪夜

    2008年1月28日，清晨，大地就是一片银白的世界。从前一日下午开始飘飘洒洒的雪花，终于将世界整个儿的覆盖了！我与稽查处的F处长和刚从稽查处调到局办公室的小J，前一天下午就来到T市公安与药监的一个叫“桃花源”的联合办案点。10天前，T市药监接到举报，在该市中医院有病人因为使用了疑为假药的“人血白蛋白”，发生严重不良事件。后经核查，被举报的“人血白蛋白”确为假药，并且其源头涉及邻市R市G姓男子等。T市公安、药监紧密配合，捕获G姓男子进行突审，但久攻难破。值此关键时刻，我们又接到省局的案情线索通报，在我们邻近的一个地区，前不久发生使用假狂犬疫苗致人死亡的恶性事件。在对涉案假药来源进行调查时，也涉及到我们抓获在案的G姓男子。省局要求我们加大工作力度，力争案件能够尽快突破。于是，我们就进驻了“桃花源”，并且及时将省局通报的情况与T市办案人员进行了交换。上午10时许，G姓男子在强大的压力之下，终于吐口，交待出还有60人份假狂犬疫苗藏在其家乡R市乡下，并且是交给M姓妹婿代为隐藏的。

    获此重要线索后，我们不敢有片刻的耽搁。一者必须尽快找到相关证据，以对不法分子实施惩罚；二者必须防止假药流失，继续给百姓生命与健康安全造成威胁！上午11:00不到，我们匆匆扒了几口饭，会同T市警方3同志赶往R市。R市也属我市下辖的一个县级市，从T市到R市G姓男子交待的假药藏匿之地也就一百公里左右路程，正常天气一个多小时也就到了。可是由于大雪封路，我们的面包车在雪地里行走就有些艰难，时刻要防止车轮打滑，冲下路沿，甚至滑到河沟里，那我们就是“出师未捷身先死”了！

     经过3个多小时的艰难“爬行”，我们终于抵达G姓男子的家乡某镇。接到我们通知，R市药监的同志已经在我们前面到了镇上。镇公安派出所很配合，为我们找了向导，带领我们去找G姓男子的妹婿M，期望能够尽快起获那60份假疫苗。M的家距镇上还有好几公里，并且有几里地纯粹是乡间阡陌，小路、田野、庄稼都在白皑皑的大雪覆盖之下，根本上无法分清何处是路、哪里是地，我们只能凭着感觉在雪地里“摸索”。好不容易到了M家，可家里只有其老母，也不知M所踪。后来，还是通过多方沟通，才与M联系上。下午四点多，我们与M相见于镇上的一个警务站。可是M却是一副茫然模样，对我们的问询表现得一无所知。无奈，我们只得让驻扎在“桃花源”的同志再次与G姓男子“对证”，其面对公安、药监一干人等，指天发誓，并无半句谎言。于是，我们只有认为M在撒谎了。

    下午五点多钟，M与我们一起来到附近镇上的派出所，雪花又开始飞舞起来，气温也在持续下降，M仍是不肯松口，我们与公安的同志都急的直跺脚！于是，我们只得以“销售假药同案犯”、要对其采取“刑事拘留”措施等相威赫。晚上七、八点钟，M终于断断续续的说了一些情况，一会儿说是假疫苗被扔到河里了，一会儿又说被烧毁了。我们表示，无论其假药现在何处，哪怕是一摊灰、一堆碎玻片，哪怕沉在冰河里，不见实物，我们绝对不会罢休，绝对不会收兵，并希望他对自己所讲述的每句话负责。待我们做好笔录，我们要求M带我们去销毁的现场“取证”。M在我们的决心目前，终于推翻了自己此前的谎言。我们一干人等，风雪之夜，勇气毕现，一腔豪情，M终于受到感染，终于交待出妻兄G姓男子确有“货”请其“保管”，此时“货”被保管在其亲戚家的草垛里。此时，已经是晚上九点多了！

    于是，我们兵分两路。一路按照M的交待，去现场“起赃”，我则与两位公安一起，继续与M交锋。晚上10:30，现场取货的同志回复称，货已取到，60人份假狂犬疫苗都在，他们正在做例行的相关“笔录”。闻此消息，我们兴奋异常！但在现场的驾驶员却来电称，由于气温太低，车子抛锚了，怎么也无法启动。雪越下越大，现场取证人员却无法返回。值此之时，M的人性全面复苏。他满怀疚意的表示，如果不是其拖延说出真相，就不会把那么多人抛在大雪纷飞的旷野。于是，他主动联系了认识的朋友，开来一辆“柳州五菱”小面的。夜半时分，我们乘坐的“柳州五菱”来到距镇上还有十多里地的乡村公路上，取证的那路人马正在“吭哧吭哧”的在推着抛锚车。我们下车也加入了推车的队伍，只是我们的抛锚车始终不肯给大家面子，最终也没有能够喘起气来！我们只得考虑将故障车搁在路边，待天亮后再设法来取。此时，同来的M的几位朋友却有了让我们感动的举动。他们在大雪之夜，敲开附近村民的家门，找来绳索，将故障车栓在“柳州五菱”上，准备实施小马拉大车，因为我们的抛锚车是11客的金杯面包车。“小马”拉大车显然十分吃力，我们只得先在车后使劲“推动”，总算让“小马”勉强移动起来，同时又在“小马”上多坐了几个人，以减轻大车的份量。“柳州五菱”差不多是“蠕动”到镇上的。路上都是积雪，雪花仍在飞扬，我们只得考虑在镇上找个落脚的地方住下。几家小旅舍居然仅乘一个房间，自然无法安顿我们八、九个人，唯一的办法只有借“小马”之微力，在向R市城区“蠕动”。凌晨2:00许，我们在漫天风雪之中，投宿于县城的假日酒店。

    翌日早上8时许，外面仍然是大雪冰封的世界。R市药监局的L局长率属下来到酒店，邀请我们去享受当地有名的特色餐点老松林的“蟹黄包”，以示慰劳。那包子果然名不虚传，端的是美味。10元一只的大包子，若在平日里，一只下肚也就差不多了，但那天每人都吞下了两只。早餐之际，现场取证的同志还说起“起赃”途中的种种所历之险。原来，他们去草垛取证途中，除了必须在阡陌上跋涉外，还必须经过一座处于修建状态的乡间小桥。那小桥之下，河面上冰雪覆盖；小桥之上，晃动着一只发出微弱红光的小灯泡，以警示途径此地的行人—过桥危险！几位同志只得从附近折了一根树枝，在危桥上打探，然后一个个颤悠悠的“爬行”过桥。待邻近草垛主人家的时候，又有非常尽职的“守护神”从屋里窜出，扑向其眼中的陌生人，幸得主人及时招呼，方才摆脱了“被犬欺”的窘境，但那突然袭来的几声犬吠，却是也把大家惊出一身冷汗！

    后来，狂犬疫苗案与此前的人血白蛋白案被公安部门并案处理，抓获的涉案人员达二十多人，许多人都被判了重刑。其中从源头捕获的Z姓老妪被判了死缓，G姓男子被判了15年徒刑。省、市、县的司法部门在这起系列案件中都有一些表现，后期的司法处理似乎也无需我们配合了。在一次国家有关部门来我们省里征求对涉药犯罪刑事处罚意见时，我曾经对这起案件刑事追究的一些问题说了一些看法，也博得部分与会同志的赞同，但毕竟人微言轻，后来也没有听到什么更多的信息，这事情也就算过去了！

    T市药监局有一位副局长，对吟诗作赋有些研究，对这起案件，他也赋诗一首，题为“药监卫士歌”，现录于下，以资纪念：

    浩荡长江汇百溪，时有浊浪蚀岸堤。为民福祉除民害，药监公安目光犀。

    投诉网络铃骤响，查出惊天大官司。人民召唤催征鼓，行动快捷如脱兔。

    汽车趴窝动不得，跋涉数里不言苦。村民过年正酒酣，干警寻访犹饿肚。

    积雪盈尺没脚踝，危桥颤颤棍探路。稻草垛中取罪证，冰封河里捞藏物。

    网上通缉显神威，深夜捕得疑犯渡。歹徒贪财令人骇，急救药品杂物代。

    放着阳光道不走，阴暗角落假药卖。更有恶妇亲情薄，毒药注入老公脉。

    可伶病者不知情，稀里糊涂竟丧魄。恶事做绝丧天良，落入法网万人斥。

    人民卫士立新功，护佑民生旌旗红。春江水暖情更暖，凯歌一曲颂英雄。

陈玉海

                                我与药监这十年（35） 演练

    2008年9月26日，一个秋高气爽季节里秋高气爽的日子。这天，我们筹划了好几个月的食品安全事故应急演练如期举行。演练的场地选定在一所县中学的体育馆。为了成功举办这次演练活动，我们专题向市政府领导作了汇报。市政府主要领导和分管领导都对开展好演练活动提了具体要求。活动是以市政府的名义主办的，我家乡所在县政府与市食安办、市食品药品监管局联合承办。此前的2006年6月，国家局在长安城举行了国家重大食品安全事故（Ⅱ级）应急演练，邀请了国务院的几个部门的同志参加，但国务院层面哪怕副秘书长之类的领导也没有到场“高度重视”一下，还请了各个省局的同志去进行观摩，总觉得有些自导自演自我观摩的意思。到了2007年底，我们省里在孙大圣的故乡举行演练时，层次就提高了不少。各省辖市政府的有关领导以及各县（市）区食安办的有关负责人都去花果山下观摩了演练。根据省局的要求，各市、县都要组织演练活动。我们自然必须将活动组织好。

    在具体筹划活动过程中，我们还是发现困难比预想的要多得多。首先是作为组织者自身的药监机构，其时地位岌岌可危。当年3月份的全国人大会议开过后，国家药监局从了卫生部。省以下的机构改革尽管滞后一些，但大树倒了，我们这些“猢狲”还能不散吗？国家机构改革已明确食品安全综合监管的职能划归卫生部门，我们还如此兴师动众的搞大型活动是否有些不合时宜？还有就是那些处处强势的部门还会听从我们调遣吗？此外，搞活动需要许多部门的参与和配合，处处需要用钱啊，可钱从何来啊？在这许多问题目前，我们没有选择退缩，而是选择了前进。市局领导班子认真讨论后，作出决定：我们药监部门接受食品安全综合协调工作以来，克服了许多的困难，得到了各方面的一致认可。这次演练活动，我们也一定要全力组织好！经费问题由市局予以保障。具体工作要依靠活动举办所在县政府的支持与配合，大量的工作需要政府领导出面协调。无论我们明天做什么，但我们务必要将今天的事情做得圆满！也许，这是我们从事食品安全综合监管工作最后的“一跳”，但我们也要尽我们的最大努力“跳”出精彩，“跳”出基层药监系统开展食品安全综合协调工作“最后的辉煌”！

    我家乡县里的政府领导对具体承办这次活动很给力。分管药监工作的L县长多次组织召开相关部门的会议，落实演练活动的每个细节。县政府办的Z副主任，过去我与其并不相熟，但通过组织演练活动期间的频繁接触，我们居然成了很好的朋友。县药监部门的同志则投入了更多的精力，该局领导班子全体同志都参与了活动的组织工作，包括那位活动举办后不到两个月就永远离开大家的副局长。在演练活动中，这位副局长也承担了许多具体工作，在演练现场，我总是看到其忙碌的身影！

    即使在3年后的今天，我仍然觉得那次演练活动还是很成功的。我们对演练活动的背景设置，没有照搬国家和省里的，而是紧密结合农村实际，让大家观摩演练时，真正体验到是发生在“身边的事情”，并且是确实有可能发生的。某镇某村某村民家举办生日宴席，亲戚朋友中午用餐后，发生群体性食物中毒事件，有30多人相继出现不同程度的恶心、呕吐、呼吸困难、全身无力、面色紫绀、皮肤多汗等症状，并陆续到社区卫生服务站和镇医院诊治。事故情况逐渐上报到县政府。县政府根据事态发展情况，决定启动食品安全事故应急预案，县、镇、村三级联动，实行Ⅳ级应急响应。整个演练活动就是围绕着对整个事件处置的组织领导、中毒人员的救治、中毒原因的分析调查、事件的善后等展开的，“讲述”的是一个完整的故事。市食安委、食安办的所有成员，各县（市）、区政府分管领导及食品安全主要监管部门的同志，演练所在县食品主要监管部门的同志以及镇、村两级的相关负责同志计五、六百人观摩了演练。演练结束后，大家的一致反映是现场感比较强，就像是真的发生的事情。在事件的处置方面，非常紧凑，效率很高。如果真的发生了类似的事情，真的如此进行应急处置，就会将各种损失降到最低，将各种可能产生的负面的社会影响降到最低。市政府的分管市长也是市食品安全委员会的主任不但全程参与了演练活动，而且在演练结束时还发表了讲话。当时，正是“三鹿奶粉”事件闹得风起云涌的日子，市长的讲话对食品安全监管工作的促动还是很大的！

让我至今想起来还是有些感动的是，我的那些父母官对演练活动确实很投入。演练活动中有一些场景是必须预先录制好，在演练现场再通过大屏幕播放的。其中有一个县长到医院慰问中毒人员和医护工作者的镜头，就要请县长去现场录制。县药监局的领导与其沟通后，很快便安排了。那天在大屏幕上看到县长和分管副县长在医院的镜头，大家就觉得这次演练活动真是成功了。县长能够如此参与活动，就说明其对食品安全真正重视了。

    在敲打这篇小文章的时候，我又将那次演练后制作的碟片在电脑里“复习”了一下，对前不久发生的动车事故就增添了不少的疑惑。我不知道铁道部的官员们平时有没有搞过一些“演练”？从这次特大事故的处置情况看，他们压根就不清楚什么是真正的“应急处置”？因此，一旦有事故发生，他们全力以赴的是如何做好“掩饰”工作，全力以赴的大事化小、小事化了，全力以赴的保住自身的美好前程。我真诚的期望铁道部的朋友们（当然，他们是不屑与我等草民作朋友的。如果他们当中真有人愿意与我为友，那到也是我之奇耻大辱了。）认真的补习一下“应急处置”这一课。

陈玉海

                                我与药监这十年（36） 代表

    2002年下半年，市里开始进行各级新一届人大代表的推荐选举。经过局里的努力，我有幸被列入市代表的候选人。在此之前，我从来没有做过人大代表或政协委员之类，也未曾有机会成为“候选人”，倒是有许多年参与办理代表、委员的建议或者议案，对那些代表、委员到底是如何履职的也缺少了解。我国地市一级以上的人大代表都是实行的“间接选举”，不像县、乡两级的代表，是实现的“直接选举”，即由每个拥有选举权的选民直接在相应的选区投票。所谓“间接选举”，就是由下一级的代表投票选举上一级的代表，县里的代表选市里的，市里的代表选省代表，省里的代表再选全国的代表。市级机关的候选人都是要安排到各个县、市（区）去参选的。在正式选举之前，一般都要进行一番如何服从和理解组织意图的教育，以确保组织安排的有关候选人能“高票当选”。需要“高票当选”的都是上面的“重要领导”，我作为刚组建的一个垂管部门推荐的“候选人”既不需要“确保”，更无所谓“高票”了。

    我是被安排在主城区参加选举的，为我们投票就是在主城区的人大会议上。对非确保的正式候选人，仍然有20%差额，即有20%的几率被差掉。参加投票选举的代表对上一级代表候选人并没有多少了解，也就是会议上印发的一个“会后收回”的简介。在正式投票时，候选人能不能当选是有许多不确定因素的。在候选人里面，我是最没有优势者之一。首先，当时我们这个部门很多人还没有听说过。其次，因为正式选票是按照姓氏笔画为序的，而我的姓氏是先天就决定了的，其笔画之多，使排在我后面的候选人已经聊胜于无了。投票人在划选票时，一般都是从前往后，点一下划的人数差不多了，排在后面的候选人也就没有机会了。因此，这种按姓氏笔画排序的选票，候选人的当选机会是不均等的。为此，凡是我有机会决策的场合，都摈弃了这种选票设计方式。我在一个单位担任主要负责人的时候，在推选先进员工时，曾经搞过“方形选票”，就像开“圆桌”会议，将候选人名单围在四边，选票的纸张也是方形的，投票者手中的选票名单是没有先后之分的。当然，现在还完全可以将候选人名单采取“电脑摇号”随机派位的方式确定“位置”。我最后能够当选市代表，还真是有一点侥幸，当然也可能与此前我长期在卫生部门工作，从事医改、医保、医政等工作，有一定的社会影响有关。

    自从当了代表，我还真是尽心尽责的。后来，我又被选为市人大教科文卫委员会的委员。从当选代表后的第一次大会开始，每次会议上，我都会有少则三、五个，多则十多个的“建议”提出，并且都尽可能做到有的放矢，希望能够真正为改善政府服务、完善社会管理发挥一定作用。客观的说，我提了许多建议，被采纳的还是不少的。当然，这要与政府部门的思路“合拍”。有时，有关职能部门也想开展某一方面工作，但可能有方方面面的顾虑或者有一些实际困难，我的“建议”正好给了一把力，这些部门就可以人大代表提出意见为由头，将某项工作一下子推开来。有一阵，我们这里也经常以“公开处理、震慑犯罪”的名义，将一些违法犯罪者（其实只是嫌疑人）集中挂牌“示众”，显然这是以法治之名行违法之实，是与法治社会的要求相背离的。我在人大会议上就解决此问题提出建议，市政法委及相关部门很快给予了积极回应，这种行为在全市得到制止。我的这个建议也被评为“优秀”。2008年，我第二次作为候选人参选市代表，这次的顺利当选也许与自己5年的积极履职还是有关系的。到今天为止，我当代表已经9年了。作为药监部门的一名代表，我是很注重在各种场合宣传我们的职能，宣传我们的工作。我非常积极的参加人大组织的各种活动，到不是自己有什么企图，重要的是要努力为我们这个群体争取一些说话的机会。市人大机关的同志都说我是一名称职、优秀的代表。最近几年的大会上，都要评选和表彰代表提出的优秀建议和议案，我基本上都有机会“中选”。去年，我执笔完成的“关于健全××市食品安全检验检测体系的议案”，被确定为该次大会两个议案之一，市政府常务会议专题研究具体的办理方案，在开展大量调查研究的基础上，市政府形成了“关于加强食品安全检验检测体系建设的意见”，市人大将该议案列为跨年度督办的重点内容，目前，议案办理的进程很顺利。我已收到市人大的邀请函，9月20日14:00，在市疾控中心大楼前举行××市食品安全检测中心挂牌仪式，邀请我作为主要的提出议案的代表出席。我已欣然应允！

陈玉海

                                    我与药监这十年（37） 述职A

    到药监部门工作之前，对于述职，我似乎没有什么印象。2002年，也就是基层药监组建的第二年，我们市、县两级局的领导班子成员就开始正儿八经的述职了。述职活动一般都安排在每年的年末或翌年的年初。届时省局会有一位领导携人事、纪检等部门的同志前来参加。班子成员开始述职前或者述职结束前，省局来的领导会对我们一年的工作进行一些评点并作“指示”。市局机关的全体同志和市药检所以及县（市）局领导班子的同志都会被通知参加述职会议。市局主要领导首先代表班子进行“述职述廉”，然后再进行个人的“述职述廉”。为了使述职会议不至于拖得过长，主持人一般都会要求每位领导的述职时间最好控制在一刻钟以内。领导述职结束后，还要发一些测评表，让参加会议的诸同志给局领导班子诸同志的德能勤绩进行“打钩”。大会散了以后，省局来的领导还会找参加会议的县局、市所的主要领导以及局里的中层干部进行“个别谈话”。最后，再与我们班子成员进行“个别谈话”和“集体谈话”。“集体谈话”结束了，这一年局领导的述职活动也就告一段落了。省局的领导打道回府或者再转到兄弟市局去搞“述职”，我们接着再搞县局领导和局里中层同志的述职以及局里其他诸同志的“年终考评”。这述职的事情尽管繁杂，但由于非常程式化，操作起来到也不难。我们局里各个层次的述职考评活动一般都会在翌年的春节前结束，好让大家轻轻松松的回家过年。

    据省局同志透露的信息，有些市局的述职活也有不怎么“圆满”的。如果局领导班子搞不团结甚至矛盾很深，述职活动就很难“圆满”了。矛盾的双方都希望充分利用“述职”的大好时机，在省局领导面前“把事情说说清楚”。问题是许多事情是很难说清楚的，这就让参加述职活动的省局领导有些“为难”。于是，每届述职的季节，“矛盾深重”的地方大家都有些怕去。我们下辖的县局里面，也是有这样的情况的，直至班子成员磨合了许多年以后，“矛盾”才似乎不那么突出了。我们这个局情况还是不错的，每次测评表上大家的优秀率都很高。在省局领导那里，大家也没有多少要“诉说”的。于是，据说，省局的同志还是很愿意来我们局搞述职的。

    自从2008年的那个著名的123号文件出台以后，尽管述职仍然年年在搞，但“气势”大不如前了。述职会议上，已经难以安排每位局班子成员都去“15分钟”了，就由主要负责同志代表大家把班子的职和廉“述”一下，再将其本人的职廉“述”一下，其他诸同志就改由“书面述职”了。测评表仍是要填的，但“谈话”程序就大大省略了。2010年的年中，我们的人事关系全部转到了地方，述职活动也就由地方来搞了。去年的述职活动好像是与市里的一个党风廉政教育活动结合起来进行的，省里自然不会有领导再来参加了。

领导们对“述职述廉报告”的撰写还是很重视的。述职活动正式进行前，一般都会提前一周左右让大家做好准备，也就是写好“报告”。“报告”除了要在台上“述”一下，还要打印好，给前来参加述职活动的领导们人手一份。最近几年，由于只需主要领导口头述，其他领导都改成书面“述”了，上面对“报告”的形式也相应作了一些“改革”，要求大家的“述职述廉报告”挂在内网上“公示一周”，并且要由主要领导提出“修改意见”。主要领导的“报告”还必须报到省局去“审阅”（当然，现在不要报了）。我在百度上搜了一下，发现许多领导的“述职报告”在“公示”，看来这述职的一整套做法在我们国家也是有统一模式的！

陈玉海

                               我与药监这十年（38） 述职B

    我对述职活动也是重视的。我觉得，一年一度的述职，也是自己对一年工作进行回顾总结的很好形式。人一生虽然漫长，但真正可以为社会多做一些事情的年月并不多。如何“放大”有限的黄金年华，是我们每个人都需要认真考虑的。因此，在每年例行的述职过程中，我总是力求客观的还原一年来的成败得失。我的述职报告有一个重要的特点，就是通篇没有“虚话”，有一说一，做了什么就说什么，不谈体会，不发议论。尽管我们所从事的只是基层最为具体的工作，比较琐碎，但一年的工作真正总结起来，也还是有不少内容的。因此，我的述职报告篇幅经常搞得有些长。及至到台上“述”的时候，就只有加速“节律”，一般都还是能够在“一刻钟”内“述毕”的。由此，我就发现，许多大领导做报告，其实也不需要很长的时间，真正照本宣科，再将语速“调快”一点，那报告做起来也就快了。只是有不少的领导喜欢“自由发挥”，那发挥的东西经常是不着边际，把听报告的人也弄得云里雾里，那会议时间也就拉得长了。

     药监十年，我差不多有八年时间分管稽查执法。在每年的述职报告里，我都会不惜笔墨的将一年来打假治劣的成果进行一番展示，我觉得这也是最能体现我们辛勤工作主要收获的。以下是我在2005年的述职报告里列举的当年的主要打假收获：

（1）假人血白蛋白案。RG局稽查人员在对某医疗机构进行执法检查时发现，该院从某医药公司分公司购进使用的批号为200411092的人血白蛋白外观色泽有异。随即与该批号药品的标示生产单位上海生物制品研究所联系。经标示生产企业鉴定为假冒产品。经溯源，该批假药系某公司业务员以现金从安徽太和市场及南京某个人处采购并销售的，至案发，共批发销售450支。RG局依法对销售及使用者进行了处罚，并及时将案情向公安、检察等部门作了通报。HM局今年还查处了几家基层医疗从非法渠道购进、使用人用狂犬疫苗案，案值达4万余元。

（2）假天麻胶囊案。市局和市药检所的同志在进行为民服务用药咨询活动中，有群众反映，服用了广告品种“筋骨活TM天麻胶囊”后疗效特好，有立竿见影之功，反生疑虑。针对这一情况，局所紧密配合，对“筋骨活”进行抽检。在常规检验未发现明显问题后，药检所的同志进行技术攻关，做了大量的筛选比对工作，最终发现该药品中擅自添加了西药成份激素类醋酸泼尼松和消炎镇痛类吲哚美辛。在定性的基础上，还进行了定量分析，发现其添加的上述西药成份含量已达到了治疗剂量。全市跟踪抽验“筋骨活”11批，其中有10批检出含有激素等成份或有其它不合格项目。在省局的大力支持和协调下，市药检所对“筋骨活”擅自添加西药成份的检验方法最终获得国家局的确认，为更大范围的打假治劣作出了贡献。今年，市局抽样的保健食品“唐新胶囊”，经市所检验，也已确认其中违法添加了西药成份“格列美脲”，此案正在查处中。

（3）（A晶型）西咪替丁案。所谓（A晶型）西咪替丁注射液实际上就是普通西咪替丁注射液。不法分子在药品名称上设置圈套，炒作概念，欺诈坑害患者，将售价仅有0.20元/支的西咪替丁注射液打上“A晶型”的标识（在包装、标签、说明书上均标示为西咪替丁注射液A晶型），价格一下子涨了百倍达20元左右/支。HA局在查获标示为西南某药业公司及福建福清公司该类产品近5000支后，及时将信息上报市局。在全市“撤网”，在HM、RD、QD及市区部分药品经营企业、医疗机构查获按假药论处的西咪替丁注射液1.5万余支，货值金额近20万元。QD局查处某门诊部使用的假药3-羧酸胺片实际上系普通抗病毒药利巴韦林，同种规格该品种每盒销售价仅有1元钱左右，不法分子截取利巴韦林片化学结构式的最后一段“3-羧酰胺”作为通用名称，冒用某厂的利巴韦林批准文号，每盒售价居然高达83元，飞涨近百倍，真是坑人不浅。该案案值达十余万元。

（4）无证生产假药“风油精”案。RG局执法人员根据群众举报，在公安人员的配合下，依法对该市搬经镇村民谢某某家进行检查。现场查获标示国药准字Z32020621、国药准字Z32020838的“白猫牌风油精”包装、包装箱及批号打印工具以及包装好、已打印批号的12ml、6ml两种规格“白猫牌风油精”2100多盒。现场检查还发现灌装机及生产原料若干袋。如皋局按照生产假药对其进行了查处。QD局今年还查处了某医疗机构依据协定处方无证配制中药制剂案，案值金额达1.6万余元。

（5）假血竭、川贝案。RD局对某药品批发企业的进口中药血竭进行抽样送检，被确认为假药，其中不含有任何血竭成份，该案货值达17582元，为近年来我市单味饮片假药货值之最。QD局对某药店从无证个人处购进的川贝母抽样送检，经确认为假药，该药店购进1000克，货值1700元。

（6）张某某无证经营药品案。7月2日，HA局根据群众举报，在该县河北大酒店查获山东淄博张某某等人通过集会促销形式无证经营药品，现场查封扣押麝香心脑乐等药品1200多盒，货值5.2万元。稽查人员又在公安部门配合下，从该伙人员租住地查获各种销售资料和记录，确认其以咨询会及上门推销等形式非法经营药品货值达19万余元，其行为已涉嫌犯罪，张某某被移送司法部门依法追究刑事责任。

（7）“圣洁丹”非药品冒充药品案。市局查处的妆字号产品“圣洁丹”卵巢保养套装，其外包装及说明书除标示了药品成份外，还标示能有效地预防和治疗阴道炎、宫颈糜烂、子宫下垂、盆腔炎、附件炎等慢性妇科疾病。该产品所谓的“卫妆准字”并不是产品批准文号，而只是企业的卫生许可证号，市局依法对该产品进行处罚。通州局先后查处了尤净、蝮蛇王胶囊、消糜栓、治糜灵、妇洁舒胶囊等“非药品”冒充药品案。

（8）使用无注册证多功能数字胃肠机案。QD局在某医疗机构检查时发现，该单位购进使用的日本（株式会社）岛津制作社生产的多功能数字胃肠机与供货方提供的进口医疗器械注册证核准内容有两点明显不符，一是产品部件限束器上标示型号为R-30H，而核准的型号为R-30；二是部件数字放射诊断系统（IDR-700）未经注册核准。依据医疗器械注册管理的有关规定，该仪器应视作无注册证，QD局依法进行了查处。

今年，HM局查处了某医院使用无注册证的半自动生化分析仪案，RG局查处了某中心医院购进使用无注册证医用供氧系统终端及供氧管道案，市局查处了某医疗单位使用无注册证“鼾症疗治疗仪”案。QD局今年还查处了某医院购进使用无注册证的体外冲击波碎石机案。

（9）使用无注册证人工晶体案。HA局在某医院检查时发现，该院从无医疗器械经营许可证的黄山沫春科贸公司购进的三类医疗器械人工晶体70只存在诸多疑点。经深入调查取证，该产品系通过非法渠道入境，又经国内更换包装，冒用美国阳光海岸公司同类产品的进口注册证。HA局依法按使用无注册证的医疗器械查处，货值金额达45000余元。

（10）假七味血病丸案。TZ局在进行药品广告专项检查中发现，某药店经营的标示为西藏昌都藏药厂生产的某种包装规格未获国家局批准。经核查，该药系假冒。

HM局查获某医院专科购进使用的消渴降糖胶囊为假药，该案货值达27000余元。该药标示的生产企业青海某生产企业自换发文号后根本未生产过该品种，系不法分子盗用文号生产假药。

截止11月底，全市共立案查处各类案件1063件，涉案货值771.66万元，其中药品案件871件，医疗器械案件192件，取缔无证经营99件，结案985件，结案率92.67%。受理举报354件，由些立案49件。全年没收物品货值238.63万元，没收违法所得与罚款合计800多万元。

陈玉海

                                我与药监这十年（39） 关注

    9月20日上午，有人向电视台新闻频道报料，市区某大厦里有人借免费测血糖之名，兜售一种叫“C5唐克唐”的保健品。接报后，记者立即赶到现场，对在场的群众进行采访，并向组织者询问有关情况。岂知，在场接受“免费服务”的群众并不配合，还责怪记者“多事”。作为现场组织者，一个三、四十岁的女人，更是“有恃无恐”，一边推搡抓挠摄像记者，一边叫嚣道“你们记者有什么资格采访我？”。待药监及公安的同志赶到时，女人长长的指甲已经在记者的头颈多处留下“印记”。药监执法人员在公安的配合下，于现场和组织者的住处，查获其向群众兜售的多种健康相关产品。有标示为郑州奥健生物科技有限公司和安徽丰原发酵技术国家工程研究中心联合出品的“C5唐克唐”，有标示为浙江富来森生物工程有限公司生产的“基因1号糖克宁”，有标示为香港福山医药器械有限公司生产的“当归黄芪丸”，还有标示为台州华正融康生物科技有限公司出品、北京乐元堂生物科技有限公司监制、哈尔滨百爱科技有限公司绥棱分公司生产的“茶金素茗阳胶囊”，现场还发现标示有器械文号的血糖测试仪和标示了药准字号的“可乐定控释贴（样品）”。药监人员对涉嫌无证销售药品、医疗器械对现场及住处的涉案物品予以暂扣，并要求当事人到药监部门接受调查。市电视台在当晚新闻综合频道的“城市日历”中对白天采访涉险过程进行了报道，颠倒摇晃的画面以及当事者嘶哑的叫骂声还原了当时混乱的现场。

      直至9月21日下午，多次通知后，案件当事人仍没有来药监局“接受调查”，再后来与其联系也困难了。我在思考，有可能当事者早已脚底抹油——跑了！我们在以往办理此类案件过程中，也会经常遇到类似情况，现场扣了东西之后，当事者不愿“束手受罚”，就一走了之，一去不复返了！电视台的老记们很少遇到如此强悍的“采访对象”，并且还带“彩”了，他们要将文章做下去。除了来局里对我这位“新闻发言人”进行采访外，还将我请到了电视台的新闻演播室，他们要在其新闻专题栏目“深度关注”对我进行“访谈”。访谈前，节目主持人给我发来“提纲”：1、“C5唐克唐”到底属于什么产品？为什么那么多老年人对其深信不疑？作为监管部门，你们对这类产品是如何定性的？２、类似的向老年人推销保健品的新闻，我们每年都会报道很多例，这些销售人员的手法并不新奇，无非就是通过免费体检、健康讲座、礼品赠送等手段，为什么却每次都能奏效呢？3、作为普通百姓，如何才能避免跌入此类保健品的陷阱？4、对于这种销售虚假保健品的行为，作为监管部门，你们有没有什么更有效的打击和治理措施呢？

     为了回答主持人提出的问题，我将稽查处查扣的涉案产品认真研究了一番。“C5唐克唐”除了标示了一个“皖卫食证字（2008第340000-000064号）”的“卫生许可证”号外，再无其它任何文号标识。其包装盒内的说明书上明确标示：“本品是以高纯度树胶醛糖等稀有产品为主要原料而开发的新型生物制剂，可显著降低血糖，并能很好的预防并辅助治疗‘三高一超’（高血糖、高血脂、高血压、体重超标）疾病，预防并改善糖尿病及其并发症。”在随产品附送的宣传册中则宣称其产品能够“3天降血糖”、“7天平血糖”、“吃糖降糖不反弹”、“彻底杜绝并发症”，同时还在宣传册上表示其产品是“糖尿病市场颠覆性产品，革命性突破。吃糖降糖、拒绝忌口、拒绝西药、拒绝打针、降糖平稳，长期服用无任何毒副作用，无耐药性，天然绿色降糖”。现场查扣的其它产品，有的经查询国家局数据库，尽管确有其文号，但产品包装及说明书显示的内容与国家局批准的大相径庭，有的则与上述“C5唐克唐”类似，就是彻头彻尾的三无产品。

     9月21日21:45，“深度关注”在电视台的一套播出。面对主持人的提问，我说了四个观念：第一，生了病，就需要用药。依据病情和医生的意见，吃药或者打针都行。治病是需要依靠药物的。除了药物，其它各种名目的保健品都是不具有治疗功能的。除了药物，其它产品在其包装等载体上标示对疾病的治疗等功能都是违法的。第二，药物需要在医院或者正规的医药商店获得。保健品也应该在医药商店或者具有其经营资质的市场购买。其它任何途径购买的保健品，其质量、价格都可能存在问题，都可能是假的。第三，除了本地正规医院组织的义务健康宣传，不要相信其它以任何名义组织的咨询和免费体检、体验、赠送等，利用新村、宾馆、礼堂、剧场等等场合，开展的各种与健康产品相关的活动，还没有发现有真正做好事的，也没有发现推销的产品是货真价实、没有问题的，还没有发现不是骗局的！第四，打击涉及医药的形形色色的危害百姓生命健康的违法行为，是我们药监部门的职责和责任。我们会依据国家的法律法规，继续加大对各种违法行为的打击力度。我们也深知，战斗正未有穷期，但我们有信心取得最后的胜利！我们期待着全社会的支持，也期望继续得到“关注”。我们不畏惧关注，任何形式的关注，都会促进我们前行！

陈玉海

                              我与药监这十年（40） 关注B

    9月22日下午，一进办公室，保化处的同志便递上两盒“样品”，说是上午在某药店查扣的。保化处的同志说，上午接到公安转来一个案子，药店与顾客因为“药品疗效”问题发生纠纷，最后顾客怀疑药店卖的“药”是假的。于是，公安便将这案子转给了我们。我将两盒“药”粗粗一看，便知有猫腻。两种商品标示的都是保健食品的文号。一种标示的文号为“国食健字G20041332“，另一种的文号为“国食健字G20090342”。我去国家局数据库里一查，前一种产品批准的名称为“本源牌威浪胶囊”，保健功能为“缓解体力疲劳”，适宜人群为“易疲劳者”，可查扣的产品却用醒目的大号字体标示了“肾黄金”的产品名称，同时在其外包装和说明书中的保健功能却增加了“抗疲劳、耐缺氧、调节免疫力、促进肾动力、促进前列腺激素生长”等内容，适宜人群则表述为“体质虚弱、腰腿酸痛、肾虚耳鸣、阳痿早泄、男性性功能障碍、缺少精力、免疫力低下、易疲劳、前列腺炎等症状。”标示的生产企业则与国家局数据库里的一致。

    文号为“国食健字G20090342”的产品国家局批准的名称为“菲特牌蜂胶王浆胶囊”，主要原料为“蜂胶、蜂王浆、糊精”，保健功能为“增强免疫力”。可查扣的产品却用大字醒目标示了“泌淋1号”的名称，其说明书中标示的主要原料，在国家批准的3种之外，增加了白芷、扁蓄、柴胡、黄柏、桑寄生、五味子等，适宜人群则表述为“免疫力低下者（适用于泌尿系统不适人群。如敏感细菌引起的生殖系统感染、泌尿系统感染；衣原体感染，支原体感染；非淋菌性尿道炎、梅毒、淋病、尖锐湿疣、生殖器疱疹、急慢性肾炎、膀胱炎、前列腺炎、阴道炎、附件炎、盆腔炎、宫颈糜烂等人群。）标示的生产厂家也与国家局批准的一致。

    标签、说明书内容与国家局批准的相距如此之远，并且又是矛盾百出，我基本判断两种产品不像正规厂家所为。首先，用国家局批准的“西地那非快速检测盒”对“肾黄金”进行了检测，结果不出意料为“阳性”，显示其中非法添加了西地那非成分。对“泌淋1号”，根据其标示的内容，我初步怀疑其中可能添加了抗生素成分。于是，我就与市药检所的W所长联系，看能不能对其检测一下。其时，W正在首都参加一个培训班，他与所里沟通后，我立即将两盒“泌淋1号”送去。在市药检所，我与有关技术人员就检测问题进行了讨论。鉴于可能添加抗生素种类的不确定性，要对其遴选和摸索，加之查扣的“样品”不多，检测的难度还是有的。但所里的同志都有“攻坚”的冲动，都希望能在技术打假方面有新的突破。截止9月29日，检测结果还没有出来，我对这次送检的检品中会查出问题是有些自信的。

    保健食品领域存在的问题还真是不少，我不知道上层目前在忙些什么？“条例”出不来，查处这些案子时，各方面的配合力度就显得不够，我们也感受到工作的艰难。保健食品的非法添加问题是一个长期存在的老问题，但上层对其打击的决心显然失之于弱。毫无疑义，保健食品中非法添加，就是生产假药，就是生产对人体生命健康可能造成重大威胁的“有毒有害食品”，就是公然挑战国家的食品药品法律法规，就是证据确凿的犯罪。然而，对这种犯罪行为，居然方方面面漠然置之，满足于哪里发现了，转发一个“通知”了事，如此下去，保健食品的监管怎么可能会有实质性进展呢？

仲夏秋夜云

真厉害啊……拜读拜读

幻影

没仔细研读完。难道蜂胶是“战略”性的突然加到药典里的？多少米能加进去？几个人决定能加进去？

yuansoul

幻影 发表于 2014-6-27 16:32
没仔细研读完。难道蜂胶是“战略”性的突然加到药典里的？多少米能加进去？几个人决定能加进去？

他不是一个人，这一刻灵魂附体，xxx，xx，xxxx。。。。。

紫苏叶

对于突然兴起的蜂胶我也很迷惑啊

华重楼

师兄，写的很好！

沁人绿茶.

蜂胶被吹得太神奇

杨曙光

人民卫士立新功，护佑民生旌旗红。春江水暖情更暖，凯歌一曲颂英雄。

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2014-6-27 16:23
真厉害啊……拜读拜读

你最近作品不多啊