常用文件记录的保存期限？？？

Terminator

各企业怎么做的？

ICH 这个参考似乎有点不合理。

比如：验证批次的批记录肯定要长期保存的，作为一个长线产品7年太扯了吧。

动不动就life cycle+1  这个也太长了.....

6.12
Suggested minimum retention periods:
- general production, analytical, control and distribution records 7 years *
- clinical batches for an IND or NDA (see also chapter 19) LC + 1 year
- batches for bioequivalence testing LC + 1 year
- product development reports LC + 1 year
- development and validation reports of analytical test procedures LC + 1 year
- process validation reports LC + 1 year
- equipment IQ, OQ and PQ reports LC + 1 year
- supporting systems (e.g. utilities, computerised systems) LC + 1 year
- training records 7 years
(for clinical trials and demonstration batches LC + 1 year should be considered)
Note: LC means “life cycle” of the product where shelf life is included. “Life cycle” means the process starting with the user requirements, continues through design, real-isation, qualification, process validation and maintenance until the stadium “status” of not in use.
* after the date of the record

幻影

一般都不会再看了。

9v18

感觉这个就是为出事回顾看的
话说没出事就是浪费
出事了没有就惨了

左司马

有意义，没有意义，看需要吧。

药不能停

重要文件可以长期保存，其他的统一。  比如培训记录我们是在职的保存不低于8年，离职的离职后5年。

nunqing

药不能停 发表于 2014-8-7 14:17
重要文件可以长期保存，其他的统一。  比如培训记录我们是在职的保存不低于8年，离职的离职后5年。

啷长廊长。。。。。。。我倒觉得不必分是否离职，保存到该人员染指的产品有效期后一年吧（最低要求）

药不能停

nunqing 发表于 2014-8-7 14:49
啷长廊长。。。。。。。我倒觉得不必分是否离职，保存到该人员染指的产品有效期后一年吧（最低要求）

染指产品太多 了， 有时候真不好分。 有效期+1 这个用于记录保存不很合理。  留样倒是可以

瀚海风云713

还是留到效期后一年吧，做药的风险大，万一出事，没有，责任就不同了。

三方验证绿水

表示看不懂啊

yang_jur

有地方保存就一直存着吧，我们规定了永久、10年、有效期后1年，但实际都存着

beiwei5du

请问其说到6.13又是什么意思呢？？非常感谢