库房温湿计应该如何放置呢

小嫚儿

正计划进行库房的温湿度验证，但是温湿度计应该如何布点呢？是否有官方的指导原则呢？

大呆子

需要通过验证来确认最冷点与最热点，然后在这最冷点与最热点分别放置温湿度计

孙艳红

测试点的选择：一般要包括最恶劣的环境如离外墙、窗户最近的一个货位，离门最近的一个货位等，同时还要考虑货物码放高度等。

幻影

首先评估基本能确定温度最差点，然后再选取代表性的点放置。

冰城

国内没有，国外有个简单的小文件，这个基本就是四角加一个潜在的最差点，如门口或窗户下，当然跟你的面积有关，也有的做的全面的，布置了高低位点

岁寒三友

指南上有的

kington

（1）参照《库房温湿度分布验证指南》，论坛里面原来发过。
（2）参照新版GSP附录，需面对平面库、高架库、阴凉库（包括冷藏车、冷藏箱）等的布点数目、布点位置等都有相对明确的规定。

andrea5020

kington 发表于 2014-9-11 08:03
（1）参照《库房温湿度分布验证指南》，论坛里面原来发过。
（2）参照新版GSP附录，需面对平面库、高架库、 ...

请问是否可以把GSP的附录上传下呀

kington

andrea5020 发表于 2014-9-11 08:16
请问是否可以把GSP的附录上传下呀

附件2
             药品储存运输环境温湿度自动监测
  第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。
  第二条 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。
  第三条 系统温湿度数据的测定标准值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定。   第四条 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：   （一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；   （二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；   （三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。
  第五条 系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。
  第六条 当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。
  第七条 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
  （一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动；
  （二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能；   （三）系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。
  第八条 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。
  第九条 系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
  第十条 系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。
  第十一条 系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。
  第十二条 药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。
  第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：    （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。
  （二）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
  （三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
  高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
  （四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。
  第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
  每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。
  第十五条 测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。
  第十六条 测点终端应当安装牢固、位置合理，可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整。
  第十七条 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

小兵

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瀚海风云713

环境最差点都要布局

呼呼_802

楼上说的比较详细了，附几个文件供参考

呼呼_802

还有几个

tsingsea

嗯 楼上的这个就不错

andrea5020

andrea5020 发表于 2014-9-11 08:16
请问是否可以把GSP的附录上传下呀

谢谢，刚才找了下，
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/78464_4.html 药品经营质量管理规范 ，   http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/93757.html药品经营质量管理规范5个附录

lttz

可以参考实施指南的质量控制室与物料管理P343页，上面有明确的例子。

andrea5020

kington 发表于 2014-9-11 08:25
附件2
             药品储存运输环境温湿度自动监测
  第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范 ...

谢谢，刚才找了下，
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/78464_4.html 药品经营质量管理规范 ，   http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/93757.html药品经营质量管理规范5个附录

tsingsea

呼呼_802 发表于 2014-9-11 08:57
还有几个

8错

tsingsea

呼呼_802 发表于 2014-9-11 08:57
还有几个

8错

tsingsea

呼呼_802 发表于 2014-9-11 08:56
楼上说的比较详细了，附几个文件供参考

很好，很强大