如果你被FDA发现这个问题，怎么回答？

稚子 · 发表于 2014-11-24 12:49:39

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这个是转载的一个案例，
具体情况不太清楚，
如果有详细了解的希望指正！
某厂过FDA，好像是有一个生产工艺的控制指标的记录，8个月内的记录完全一致包括数据（只是一个测定值，约100，无计算）.从笔迹看是有4个人写（实际是四个人按照一个模板造假抄的，根本没实际操作）。8个月后的记录开始出现变化，从书写到数值，都有变化。
检察官当场要求提供解释，否则终止检查。
后来提供了解释，检查官接受了，最后给过了！

很佩服这帮被检查的人

如果你被FDA发现这个问题，怎么回答？

石头968 · 发表于 2014-11-24 12:51:51

不了解实际情况，无从知晓如何回答

Enjoy · 发表于 2014-11-24 13:07:48

操作人变了，用的物料换批次了，检测仪器重新校验或者换了……瞎蒙……

二街五号 · 发表于 2014-11-24 13:09:33

这个例子想告诉大家什么呢？做药的建议本本分分做好自己的本质工作

于磊 · 发表于 2014-11-24 13:17:00

假的真不了，真的假不了！！

开山大斧 · 发表于 2014-11-24 13:20:14

这个估计是个传说。。。

航行 · 发表于 2014-11-24 13:23:36

不了解无法回答

航行 · 发表于 2014-11-24 13:23:59

但是我的想法上有政策下有对策

沁人绿茶. · 发表于 2014-11-24 13:30:25

多说乱说是会出问题滴

zhenren29 · 发表于 2014-11-24 13:41:00

给检察官来了套大保健？

青城/怒云 · 发表于 2014-11-24 14:00:23

不知详情
无法回答

残伤 · 发表于 2014-11-24 14:02:13

怎么解释的啊

yangjz123456 · 发表于 2014-11-24 14:03:50

这是一个机智的小伙伴团队
求解
学习

qfcai · 发表于 2014-11-24 14:16:12

从原始数据来源上解释

杨曙光 · 发表于 2014-11-24 14:21:34

很想知道

995966201 · 发表于 2014-11-25 08:14:46

我也想知道怎么解释的

绝恋亲纯 · 发表于 2014-11-26 15:03:18

求解答，这能搞定检查官真心佩服~！

yangjz123456 · 发表于 2014-12-1 09:54:05

大神，俺一直关注这个，给个正解吧

yanlk3485 · 发表于 2014-12-4 21:39:37

原来仪表的精度低，分辨率低，为了更精确的控制，现在换了高精度的，向检查官说明现在的精度；
原来产量低，只有4个人倒班，现在产量大了，所以人多了。
类似情况在中国式GMP认证中常见。

klanfang · 发表于 2015-5-23 15:19:06

几年前我见过好多批收率一样的，精确到小数点后二位的。

[国内外GMP法规及其指南] 如果你被FDA发现这个问题，怎么回答？

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