请教，单抗制剂（新药）的稳定性试验

菜菜

想请教大家一个问题，单抗制剂（新药）的稳定性试验，药典上我只看到《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》，根据我的理解，

1.影响因素试验中的高温、高湿、强光照，3项都要做对吧？高温、高湿、强光照，的条件都是按照药典《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》，上列举的条件来做吗？


2.加速试验的条件是：25℃±2℃，湿度60%±10%，对吗？

3.长期试验：6℃±2℃，湿度60%±10%，对吗？

菜菜

加速试验，要做37℃的吗？因为人体是37℃

eelannaoj

参考下CDE最近发布的《生物制品稳定性研究技术指导原则》征求意见稿

菜菜

非常感谢啊！但是我听说USP34上有，我还不会查...........

菜菜

关于征求《生物制品稳定性研究技术指导原则》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313410
大家也可参与啊！多提意见

yongyong208

菜菜 发表于 2015-1-6 13:52
加速试验，要做37℃的吗？因为人体是37℃

37℃作为辅助可做可不做，另外抗体大多是液体制剂，建议做下氧化，震荡。

菜菜

我看到药审中心的老师发文章有提到，影响因素试验要做反复冻融、强烈震荡等，氧化也要做的！还要做模拟实际使用和运输情况稳定性实验，大家有没有相关的长稳、加速试验的实验方案分享一下啊！我网上没找到！@yongyong208  

wanchen369

长期和加速试验的试验方案都是按照你粘贴的那个图片上来的，规定一下药品的保存条件，取样时间，检测的项目，而且不是所有取样时间点都需要全项检测，规定一下哪些时间点全检，哪些部分检测，部分检测时需要检测什么项目即可，一般0时和最后一个时间点是肯定要全项检测的

菜菜

楼上说的对的！谢谢！