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请教,单抗制剂(新药)的稳定性试验

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药徒
发表于 2015-1-6 13:40:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想请教大家一个问题,单抗制剂(新药)的稳定性试验,药典上我只看到《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》,根据我的理解,

1.影响因素试验中的高温、高湿、强光照,3项都要做对吧?高温、高湿、强光照,的条件都是按照药典《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》,上列举的条件来做吗?


2.加速试验的条件是:25℃±2℃,湿度60%±10%,对吗?

3.长期试验:6℃±2℃,湿度60%±10%,对吗?
稳定性试验.jpg
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-6 13:52:43 | 显示全部楼层
加速试验,要做37℃的吗?因为人体是37℃
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药徒
发表于 2015-1-6 13:58:19 | 显示全部楼层
参考下CDE最近发布的《生物制品稳定性研究技术指导原则》征求意见稿


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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-6 14:22:34 | 显示全部楼层
非常感谢啊!但是我听说USP34上有,我还不会查...........
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-6 14:42:56 | 显示全部楼层
关于征求《生物制品稳定性研究技术指导原则》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313410
大家也可参与啊!多提意见
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发表于 2015-1-7 10:50:09 | 显示全部楼层
菜菜 发表于 2015-1-6 13:52
加速试验,要做37℃的吗?因为人体是37℃

37℃作为辅助可做可不做,另外抗体大多是液体制剂,建议做下氧化,震荡。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-7 13:16:57 | 显示全部楼层
我看到药审中心的老师发文章有提到,影响因素试验要做反复冻融、强烈震荡等,氧化也要做的!还要做模拟实际使用和运输情况稳定性实验,大家有没有相关的长稳、加速试验的实验方案分享一下啊!我网上没找到!@yongyong208  
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药徒
发表于 2015-1-14 10:54:21 | 显示全部楼层
长期和加速试验的试验方案都是按照你粘贴的那个图片上来的,规定一下药品的保存条件,取样时间,检测的项目,而且不是所有取样时间点都需要全项检测,规定一下哪些时间点全检,哪些部分检测,部分检测时需要检测什么项目即可,一般0时和最后一个时间点是肯定要全项检测的
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-14 14:37:59 | 显示全部楼层
楼上说的对的!谢谢!
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