药企一定要设置现场QA进行现场监控吗？

Agoni · 发表于 2021-8-3 15:12:45

杯子里的猫发表于 2015-4-11 15:17
1、车间生产人员主动承担起责任，就可以不要现场QA；那么企业主动承担责任，是不是可以不要监局；人人遵守 ...

我也不看好既是运动员又是裁判的生产管理模式，有些找不到原因的偏差就是这么来的

thin · 发表于 2021-8-4 10:31:45

yyf212 发表于 2015-4-11 20:49
这个讨论又引发一个新的问题，现场QA是不是要全程在生产车间呢

关键操作和工序步骤需要的，可以在文件中规定哪些地方需要QA人员在场或进行复核监督，全程都在没有意义

18927418669 · 发表于 2021-8-11 18:03:11

PQO在很多外企像神一样存在，其作用不仅限于现场监控，也包括中间体的放行等职责。

大山5662 · 发表于 2021-8-17 09:11:33

这牵扯到车间人员GMP意识问题，车间人员GMP意识强，现场QA是补充、协助；车间人员GMP意识弱，现场QA只能是监督、检查，但效果一般；根本原因是企业文化的问题。

Dooxin · 发表于 2021-9-25 10:41:50

很简单的道理，交警能避免交通事故吗，不能避免就不需要交警维护秩序了吗？

QA的作用是维护大概率行为的安全和稳定，减少小概率危险，但依旧无法避免质量问题，所以不要QA了？

何初雨 · 发表于 2021-9-25 15:40:04

我感觉这个就是有没有现场QA这个专门职位无所谓，但需要有人员履行相应的职责

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hetaoren · 发表于 2021-9-27 14:25:31

DAXU 发表于 2015-4-13 14:56
生产人员要忽悠QA，那太简单了，主要是操作人员要有责任心。

忽悠刚毕业的QA吧，你试试忽悠干你那品种34年的QA试试，人家当你是猴

yetas · 发表于 2021-9-29 15:20:46

现场QA是必须要设的。为什么？
1、QA是报警器而不是监控器。人在忙碌状态下做到把每一件事的每一个步骤、细节都照顾到是很难的。那么QA就可以以旁观者的视角、局外人的状态来对操作者进行补充，必要时进行提醒和纠正。避免犯错。
2、有人说日本工人、德国工人不需要管。这个是亲眼所见？还是道听途说？我姑且信之。这种高度的自律性是与生俱来的吗？不也是长年累月训练、管束出来的吗？咱们实事求是的说，中国的工人全面达到了高度自律了吗？如果没达到，必要的监管和训练就是必须的。
3、QA或者说质量管理部门监督职责的设立是基于对人性的认识——人是有惰性的。在没有外力介入的情况下，是会偷奸耍滑、讨巧找捷径的。多数情况下的找捷径，带来的不是技术进步而是产品的粗制滥造。所以，人在没有克服这种人性特质的时候，监管便不可能彻底消失。
之所以QA，甚至整个质量管理部门沦为橡皮图章。原因有很多。不要书生意气，理想化的一刀切是要撞墙的。

树非树 · 发表于 2021-10-6 13:45:47

小平果果发表于 2015-4-11 15:39
质量是生产出来得，没有QA就没有合格的产品么？操作人员素质提升上去了，能按规程做事，是可以不用QA的，楼 ...

很遗憾，你说的是理想的状态。而目前不会实现。现在世界会越来越完善法律，而不会不要法院。

燚焱炎火 · 发表于 2021-10-9 14:07:59

实际生产中，QA发挥的作用的确很有限（大神们别喷我，并非刻意贬低QA的价值）。从合规的角度不能缺少，但仅从产品质量的保障角度，我认为并非不可或缺，甚至没有也不影响。

xr1151011342 · 发表于 2021-10-13 12:19:37

为啥要现场，不能用监控吗，对讲机啥的，人进去干啥

bj02 · 发表于 2021-10-15 10:31:06

大家不要偷换概念，质量保证联≠现场QA。质量保证是要有的，但现场监控不一定通过“现场QA”来做

xcq_2007 · 发表于 2022-1-21 14:48:54

都有质量意识，质量部门有何存在的意义，人性使然

南国以南 · 发表于 2022-1-21 15:35:56

绿水风凉发表于 2015-4-11 20:22
质量是设计管理出来的，比生产出来的更高一层次。在当前企业，现场QA是很有必要的。企业在当前不管从人员来 ...

只听过质量是设计出来的，啥时候变成是设计管理出来的了？

gk87 · 发表于 2022-1-28 15:27:39

药品是设计、生产、检验出来的，缺一不可。至于公司需不需要，要看公司整体质量、生产管理水平。如果企业自动化程度高。现场人员GMP意识高，这样的前提下可以不设置现场QA，车间生产管理人员即可。如果达不到，那还是必须的。

爱喝茶的猪 · 发表于 2022-2-13 13:23:57

1.远看成岭侧成峰，不识庐山真面目，只缘身在此山中。
2.生产部跟质量部的负责人不能兼任。
3.比赛运动员既当运动员又当裁判。
以上三点是我的看法，多说无益，懂得都懂。

ctcgcf · 发表于 2022-2-24 14:29:26

要有现场监控，不一定是QA

隐身守候 · 发表于 2022-3-19 09:02:19

理想状态下可以不用现场QA，但是目前达不到啊，还是要有

兴奋你我 · 发表于 2022-3-20 10:20:43

质量是人员作出来的

神人无功 · 发表于 2022-3-22 14:16:25

质量是设计、生产出来的，QA也是其中的一份子