药企一定要设置现场QA进行现场监控吗？

ztzhang

现场QA是一定条件一定形势下的产物。抛开整体大环境去谈现场到底需不需要QA是没有意义的。
我作为一个审计人员，现在普遍的认知是，QA在产品生命周期的参与度从某种程度上提现了企业质量体系的运行情况。也就是说，QA参与越多，该质量体系越被信任。
而且，在现在的情况下，某些职责需要QA去完成，需要现场有QA。比如，关键工艺参数的复核，包装和最终销售标签的确认，中控的复核等等。这些事情没有说必须是QA，但是最好是QA来做。
然而，我认为，在将来，是绝对不需要现场QA这个岗位的。且不说实现全电子记录，自动控制之后，就算是还没有实现，只要整体的GMP意识（全国或者全世界，不是仅仅一个公司，几个公司）上来后，QA就可以真正的放手了，去做更有意义的事。QA的目的不是发现不符合GMP的事件，而是预防不符合事件的发生，关键在于质量体系的设计。
看到很多人在针对说不要现场QA是不是等同于不要法院，我想说，这没有可比性。你什么时候看见法官去案发现场了？现场QA绝对不是仲裁者，也不是所谓的执法者，现场QA就是眼睛和笔，用来真实的发现，记录关键的生产过程。现场QA不是工艺人员，不要做任何跟工艺有关的决定，这是越俎代庖。当然，现场QA还有一部分所有QA都有的职责，保证和维护既定的质量体系的运行。也就是说，出现偏差了，得督促车间按照偏差流程来做。
所以，我的观点是，在现在以及未来很长一段时间内，现场QA是要的。但是原因并不是因为其必要性，而是因为局限于目前的生产水平和GMP水平。

1350370

支持正方，

kkkkkking

争论很激烈，很好啊

jaysun

全面质量管理现场每个人都是qa，我做过的通用电气制药就没有一个现场qa

scslk0045

正常的监督机制是必须的

其实我还好

看企业的质量管理情况吧，有的企业可有可无

續冩人生

我也是忍不住想发表一下看法，，现场QA是公司用于保证生产合格产品的一个职位，可以说是一种手段，如果一家公司能通过其他手段来达到生产合格产品的目的，是否QA存在的意义就并不是必须？？

云卷云舒0415

QA是，特别是现场QA生存状态奇差！

一沙一叶

云卷云舒0415 发表于 2016-12-8 15:56
QA是，特别是现场QA生存状态奇差！

工作条件是有点差

兴奋你我

如果没有QA现场监控，那就完全由车间自己生产了。

521kaiyue

如果闯红灯不罚钱扣分,那么一定人人都闯红灯了!没有规矩无以成方圆!

jmtn2

车间生产需要综合能力高的QA

allenhuang75926

现场QA还是需要的

2628474230

小平果果 发表于 2015-4-11 15:39
质量是生产出来得，没有QA就没有合格的产品么？操作人员素质提升上去了，能按规程做事，是可以不用QA的，楼 ...

法院的职责不仅仅是判定刑责，一部分功能在于调解，所以还能说不要法院吗？

小平果果

2628474230 发表于 2017-7-6 15:53
法院的职责不仅仅是判定刑责，一部分功能在于调解，所以还能说不要法院吗？

看清楚是：现场 QA。。。。。

skyeagleflying

一群糊涂蛋

wang丹丹

药企一定要设置现场QA进行现场监控

准院士

杯子里的猫 发表于 2015-4-11 15:17
1、车间生产人员主动承担起责任，就可以不要现场QA；那么企业主动承担责任，是不是可以不要监局；人人遵守 ...

我觉得qa可以没有，但承担qa职业的人或物一定在！

准院士

监督就是复合一遍，而且要更仔细

ed.lee

企业可以基于企业内生产设备、人员配置、质量文化和GMP水平合理设置现场QA。经过评估后，发现所有设备关键参数和操作记录均计入电子批记录中且计算机化系统经过验证，人员失误和不标准操作都可以及时发现，这种情况现场监控已经没有意义；如果很多数据存在造假可能，中控等数据存在篡改可能，且部分生产部门人员对质量缺乏敬畏之心，这种情况监控是很有意义的。基于评估和风险去设定现场QA的职责和监控范围是最合理的，不应因为别人公司都有你就要有，也不能有的公司就没你就没。