药企一定要设置现场QA进行现场监控吗？

yekaizuibang · 发表于 2015-4-12 13:43:02

“药品是生产出来的，不是监控出来的”这句话本身就是在推卸责任，在药品的生产过程中，过程的监控、质量的监控、现场的监控都属于生产的一部分，所以QA也是药品生产的一部分，既然是生产的一部分，自然是不可或缺的。

山猫 · 发表于 2015-4-12 15:03:43

问题之所在，现场QA是不是要全程在生产车间呢？GMP规定关键岗位

sunlangwolf · 发表于 2015-4-12 22:56:25

现场QA一定要设，质量还是做预防为主，从失败成本角度来说，趆是前面工序发现质量问题，及时让现场QA刹车，损失就会趆小。
反之，趆到后面，质量失败成本趆高，你都制粒了，你都压片、填胶囊了，有时就是整批报废了，损失大大的！或是不顾使用者死活，把有缺陷或不合格产品放出去了，害了使用者、企业和你自已啊！

CRG · 发表于 2015-4-13 09:27:34

现场QA的作用到底有多大？即使QA 发现问题，不上报对质量管理没有一点作用

杯子里的猫 · 发表于 2015-4-13 13:18:38

质管-小伟发表于 2015-4-12 10:56
个人认为，要设立QA，但不一定要常设一个现场QA；这样反而会让生产等部门认为，质量管理就只是QA的工作

如果你们的生产部门已经这样认为，那他们已经没救了，更需要现场QA

杯子里的猫 · 发表于 2015-4-13 13:24:46

CRG 发表于 2015-4-13 09:27
现场QA的作用到底有多大？即使QA 发现问题，不上报对质量管理没有一点作用

设立不设立是体系管理的问题，QA问题发现不上报那是那个QA失职，如果很多QA都发现问题不上报，该反思不是设立不设立的问题，而是管理不执行的问题

布衣求学 · 发表于 2015-4-13 14:28:24

杯子里的猫发表于 2015-4-11 15:17
1、车间生产人员主动承担起责任，就可以不要现场QA；那么企业主动承担责任，是不是可以不要监局；人人遵守法 ...

生产车间一定要现场QA？
车间主任、生产负责人、生产主管现场不会管理？
离了现场QA就没法生产？还是影响产品质量？
工作实践告诉我们：现场QA完全可以取消，个人所在的几家公司都没现场QA还不照样转？销售的产品不一样是合格的。
工厂离不开QA，但不是现场QA

布衣求学 · 发表于 2015-4-13 14:32:10

sunlangwolf 发表于 2015-4-11 23:36
QA是必须设计的！
不设QA，把生产当成共产主义，人人靠自觉，这是理想主义！
屁股决定脑袋，生产要得是产 ...

请区分QA和现场QA再辨别，谢谢

布衣求学 · 发表于 2015-4-13 14:32:36

完全不需要

神曲 · 发表于 2015-4-13 14:44:01

现场QA没必要，GMP是企业全员的GMP，不是QA的GMP。如果一定要现场QA才能GMP，那一定不是合格的GMP！

DAXU · 发表于 2015-4-13 14:56:29

生产人员要忽悠QA，那太简单了，主要是操作人员要有责任心。

质管-小伟 · 发表于 2015-4-13 15:09:01

杯子里的猫发表于 2015-4-13 13:18
如果你们的生产部门已经这样认为，那他们已经没救了，更需要现场QA

确实没救了。。我们现在车间基本就是这个想法。。不止车间，包括储运、工程，都让人这种感觉；产品质量？跟我没关系，我就这么干的，出了问题？到底能不能放行，能不能用？找质量！
真心无语了。。。

质管-小伟 · 发表于 2015-4-13 15:12:50

sunlangwolf 发表于 2015-4-12 22:56
现场QA一定要设，质量还是做预防为主，从失败成本角度来说，趆是前面工序发现质量问题，及时让现场QA刹车， ...

个人感觉，你把QA当预言者了！及时发现问题、预防问题发生，首先应该是一线部门的职责，其次，才是QA协助的职责；如果生产都不把预防问题当回事儿，就等着QA来做，那就真的是不需要QA了。。。因为QA不可能每个岗位每分每秒都在那的！

杯子里的猫 · 发表于 2015-4-13 15:30:59

质管-小伟发表于 2015-4-13 15:09
确实没救了。。我们现在车间基本就是这个想法。。不止车间，包括储运、工程，都让人这种感觉；产品质量？ ...

并且QA的话也不听了，QA说违反GMP他们说风险可以接受，QA说风险不可接受他们说GMP里没规定

pontifex · 发表于 2015-4-13 15:37:06

本帖最后由 pontifex 于 2015-4-13 15:45 编辑

现场QA是有必要的，因为QA有很多工作，基层QA没有任何一个是什么都精通的，所以要分工，有的侧重文件管理，有的侧重环境监测、数据分析评估，有的侧重工艺过程监控，后者就是所谓的现场QA了。
但是现场QA并不是需要时时呆在现场，全程监控不可能，多道工序同时开的时候得所少人啊，这么多人在现场盯着有多大意义？对于正常生产的产品来说，产品质量是生产出来的，责任主体必须明确是车间，车间有人做、有人复核、自己负责任，现场QA以巡视、监督检查为主，就好像警察查酒驾，酒驾是违规的、是责任自负，但是因为警察的检查会降低酒驾的发生率，查的越严、检查时间、频次和地点设置越科学酒驾的人被发现的几率越大、违规的发生率也越小。这才是设置现场QA的目的和出发点，设置现场QA不是在现场给你复核的，比如称量，车间自身的复核是复核过程正确、数据准确，QA在现场做的所谓复核是对你现场操作的合规性进行评判和认可的。
至于巡视哪些地方、什么时间点去巡视，则是考验QA领导及其个人的能力的了，什么点是关键的、什么点是容易出差错的，只有对工艺过程熟悉的人才能把握好，否则的话你以为刚毕业没有工作经验的就能做好QA？

也有人说我们没有现场QA完全靠车间自己也运转的挺好的，但是不要忘了制度的制定不能以自觉和个人素质、道德约束为基础，而应该进行有罪假设，假设车间自己想不守规矩，谁来发现？仅靠记录吗？制度建立就应该使得行为和权力得到有效的监督和控制。

杯子里的猫 · 发表于 2015-4-13 15:55:17

本帖最后由杯子里的猫于 2015-4-13 15:57 编辑

DAXU 发表于 2015-4-13 14:56
生产人员要忽悠QA，那太简单了，主要是操作人员要有责任心。

没那么简单吧，把生产记录、检验记录、辅助记录、相关物料记录使用台帐调出来，把同时间段其他批次记录也调出来，放在成一排，同时审核同时对时间逻辑关系。如果再查不来记录造假，那我得请你们公司的生产人员过来给我编记录吧，我这需要这样的人才

sunlangwolf · 发表于 2015-4-14 12:12:48

pontifex 发表于 2015-4-13 15:37
现场QA是有必要的，因为QA有很多工作，基层QA没有任何一个是什么都精通的，所以要分工，有的侧重文件管理， ...

说得太到位了！
不理解的人也就不用太费口积液。。。

aidewenwen6 · 发表于 2015-4-14 16:13:12

现场QA一定要有的，不同厂家QA所处的状况不同。

cph2345 · 发表于 2015-4-16 09:52:03

产品质量是生产出来的，靠的是生产人员的操作，如果生产人员只会在QA现场监督的情况下才能规范操作，这难道不是生产管理的问题吗？这样的员工也是不合格的。

sunshuju · 发表于 2015-4-16 20:07:36

现场QA的职责被我们缩水了，恐怕多数公司都变成了所谓的警察法官，和车间甚至有点小偷和警察的关系，无形中形成了一种对抗，长远来说不利于行业发展！QA质量保证要有，但去掉现场二字，个人觉得更合适，更有利于企业发展！

药企一定要设置现场QA进行现场监控吗？

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