药企一定要设置现场QA进行现场监控吗？

真爱诺萱

大家讨论的核心我感觉是企业是不是以盈利为目的的，如果是，那就必须有QA

沚战之殇

15年的帖子，22年了还在讨论。只想说一句，如果没有现场QA，有几个车间主任、生产经理不会冒着产品质量风险进行带病生产？？当产品质量出现问题的时候，如果没有现场QA，有几个车间主任和生产经理会主动报偏差并进行详细的调查？？在未完成原因调查的时候，车间时候会继续生产？？
七年已过，讨论还在继续，绝大多数公司依然保留着现场QA的编制，只能说明一点，在现阶段药企一定要设置现场QA。

狐年少

ckuge 发表于 2015-4-11 15:50
药品是生产出来的！不是监控出来的！现在多数企业把QA当做取样员、复核员、承担部分生产质量责任，然而QA只 ...

如果不单独设立现场QA，现场生产同事是否担任该责任，会不会为了生产任务，忽略或直接无视岗位质量问题？

WickedSunny

6个岗位4个QA，QA存在没有太大的意义。

cdbioyn

你们讨论来讨论去，到底有几个真正干过现场QA的岗位

wzzz2008

杯子里的猫 发表于 2015-4-11 15:17
1、车间生产人员主动承担起责任，就可以不要现场QA；那么企业主动承担责任，是不是可以不要监局；人人遵守 ...

现场QA属于QA，但QA不全是现场QA啊，
需不需要现场QA，是根据公司的整体质量管理水平来的，管理水平低，设置现场QA，水平高，少设置，甚至不设置。但QA部门还是有的。产品的质量是生产出来的，如果将质量的保证寄托在现场QA身上，那么，捉迷藏的事就多了。套用你的比喻，小偷多了，就要依靠增加警察数量来解决吗？

halfmoon

这个题目“药企一定要设置现场QA进行现场监控吗？” 本身就不清楚。

可以分级为：
1） 药企现场需要管控吗？
2） 药企现场如何管控吗
3）药企现场的管控需要QA人员吗？
4）药企现场的管控需要QA人员在现场吗？
5）药企现场的管控若需要QA人员在现场， QA人员的覆盖时间是多少？

暮仲

shsh 发表于 2015-4-17 16:13
顾名思义,现场QA是生产现场监控的.
具体干啥?人家干活,他背着手晃?

1.过程控制（现场监控）。2.中间体放行。3.取样。

靖东

yyf212 发表于 2015-4-11 20:49
这个讨论又引发一个新的问题，现场QA是不是要全程在生产车间呢

我认为不需要一直在车间，全线进行去监控，QA很多都是从事中控，复核的作用，如果中控的工作可以由生产部门得人员自行去管理操作，QA就可以做巡查以及GMP符合性检查管理，如果厂内生产线多的情况下，这样在人员的成本上可以减下来好多。

ABinvmj

成熟的企业，或者说运营健康的企业，应该是从流程上去确保产品质量的稳定，辅之以监管手段，管理者和QA都是流程的监管者，如果单靠QA来把关，那又回到原始企业的状态，“产品质量是检测出来的”而非“产品质量是生产出来的”

ylc520327

空空的天空 发表于 2015-4-12 12:59
在完全理想情况下，人人都不用吃药了，药厂都是多余的了！这种情况更棒！我只能说这样的讨论有什么意义呢 ...

嗯

3575268985

一个药企最理想的状态就是没有QA，但是事实上做不到，人员素质参差不齐，还是需要进行一定监管

yanghauhai

把现场QA定位为对现场的监控，本身就是对QA职责的误解！
QA应当是到更高层次去，做好应对相关检查，及法规方面的理解

浮生19873982657

无规矩不成方圆，如果所有人都能自觉遵守规矩，那所有监管机构都可以不要了，但事实上是，绝大部分的人都在想逃避责任，都想做最轻松的工作，那最高的薪资，自私是人性，没有人能够战胜人性，只有监管限制人性的膨胀。
现场QA的职责无非就是督促生产员工按照既定的规章制度（文件）执行到位，如果所有生产人员都能做到，那现场QA确实是多余的。但是即使是经验丰富的技术人员也可能因为某种因素出错，而人在出错的时候总会想办法逃避责任，也就是会出现将问题隐瞒或降低影响汇报，导致问题影响的真实情况不明，最终造成巨大的影响。