药企一定要设置现场QA进行现场监控吗？

anson112 · 发表于 2015-4-17 11:40:10

中国GMP的现状，中国药企执行GMP的现状，个人觉得还是应该设置现场QA的

coolman · 发表于 2015-4-17 14:39:15

首先这个辩论应该以现实情况为基础来辩证，不要说一些什么理想状态，那是没意义的。现实情况就是现场须有QA进行监控

shsh · 发表于 2015-4-17 16:13:10

顾名思义,现场QA是生产现场监控的.
具体干啥?人家干活,他背着手晃?

帅帅华生 · 发表于 2015-4-18 13:52:45

目前阶段企业是一定需要配置现场QA的，随着发展可以逐步取消

方稳稳 · 发表于 2015-8-6 06:45:43

没有现场QA,照样生产出合格产品，只有出现偏差时，为了保证药品质量，现场QA才起到作用，在其他情况下，QA的存在，有时会影响生产

兰韵轻扬 · 发表于 2015-8-31 11:23:18

现场不设QA，是一种理想化乌托邦式的东西。没有监督，就一定会有人违反操作规程，世界就是这样矛盾制衡着的。所以现场QA，不但过去存在，现在存在，将来还会存在。只是QA的监督方式是可以调整和改变的，比如视频监控，计算机控制等。

327122326 · 发表于 2015-8-31 22:12:31

正方会赢！GMP有要求

潶?の涙镝 · 发表于 2015-9-8 09:02:08

现场QA的建立是一个过程：从无到有，再从有到无。从无到有：体现了人们开始重视药品的质量问题；从有到无：体现了人们已经重视了药品的质量问题。一个是开端，一个是结果。然后整个过程中是一个“有”的存在。就我们国情而言，“有”是一个必然趋势，“无“是我们的目标。所以就现阶段而言，”有“更应该普遍存在。所以”有“是利大于弊的存在。

我的乐趣 · 发表于 2015-10-4 15:31:08

现场QA本身是好的措施，好的制度，但在实施执行中有过分放大（QA是万能的）、滥用（充当公司日常管理的打手）、推责（这项工作QA已复核确认过了，错了也不在我）等现象，不能很好的将制度用到保证产品质量这一根本宗旨上。

pyshixi · 发表于 2015-11-18 17:32:45

我认为要设立现场QA，但是不能叫做现场监控QA，现场QA的职责需要重新定位，可以不定期的巡查生产区，做风险预测和评判，确保生产过程影响产品质量的因素都提前识别并通过质量手段加以改进，已达到降低风险，这才是QA质量保证的意义所在，但是看到很多企业的现场QA都是在生产区东看看西看看，取个样，写写监控记录，到最后还是出现质量问题。生产现场的质量情况不单单是QA的事，生产人员自身更要重视规范操作和产品质量，QA不可能一直盯着生产人员来看的。

这是我的理解，欢迎大家指正。

shyboy520 · 发表于 2015-12-2 08:42:32

杯子里的猫发表于 2015-4-11 20:58
质量来源于设计

质量源于设计，是工程公司提出的理念，不要放在制药生产中。

是设计都要经过质量体系的认可，而且每个公司正式生产前，肯定对完工的工程进行多次技改才能保证验证通过。

1372720894 · 发表于 2016-1-15 08:06:04

一定要现场QA

帅1号 · 发表于 2016-1-17 13:25:52

没有规矩不成方圆，不要现场QA出了问题员工会承担责任？

zysx01234 · 发表于 2016-1-17 13:48:48

这个讨论有意思，是否设置现场QA说法就不托。质量保证部的职能GMP里面有明确规定的，最终的要求是保证每个药品的质量（当然包括生产过程、检验等环节），而产品的生产可能在一个或多个车间完成。
不同的药企对QA的设置/分工或叫法不一定相同，有要保证物料系统的(如供应商管理、仓储系统的监管)、有保证工程系统的(如水系统、空调系统、设备确认等)、有保证质检系统的(如对QC实验室监管)、有对生产系统的（针对产品或针对车间）、有对法规系统的（如培训、对外资料提供的审核等）。
生产系统的QA有的叫现场QA、有的叫产品QA，从这部分人员配置情况可以看出公司对质量管理是否重视，小厂往往弄几个现场QA管所有车间和产品，搞得乱糟糟的，说白了就是应付检查的，真正要把产品质量管好的，还应该按产品来分配QA人员，如一个QA人管理2-3个产品（起到总负责、协调作用）

辩论主题说要不要设置现场QA，不知道是哪个主题想出来的，如果是想偷换概念，把产品QA不作为现场QA，那只能说明你就是猪

ckuge · 发表于 2016-2-12 09:24:54

新版gmp提出一个新的概念就是质量保证体系，这个质量保证体系涵盖了生产部、物料部、工程部、行政部、质量部等等，同时包括了gmp等，而现场QA（即QA现场监控员）需不需要设置，都可以由企业自己决定，当然要在保证产品质量的基础上。所以我们的争论是没有意义的！原则只有一个保证产品质量！

孤帆远_xWHHW · 发表于 2016-3-12 16:11:21

呵呵！核心前提：都是一个老板发薪水！从而都有一个目的！

zhangjie2251950 · 发表于 2016-3-12 16:20:17

QA没用，QC也没用，老板也没用，政府也没用，患者直接上药厂那要不就得了，总之一句话，什么都没用。

xiaoshihdl · 发表于 2016-5-12 08:13:14

我投了支持有QA！

河马811 · 发表于 2016-5-17 08:22:38

没有现场QA监控，生产人员一样会严格按照生产要求进行记录、物料、批号的审核；有时候现场QA代替了生产操作复核人的角色，使生产操作依赖QA，生产人员生产质量意识降低。生产人员的质量意识不是监控出来的，应该是培训和考核建立的。

寒江行舟 · 发表于 2016-5-18 16:04:36

现场QA是干什么的？我们生产车间以前QA还要负责协助生产线协调生产进度，工资由车间发放，是不是很奇葩？现在现场QA划归质量部质量监督科，直接对质量负责。阵营一变，思路就变了。