关于批生产记录

beiwei5du

如果在生产现场并采用操作人员的思维，会发现批生产记录有很多的逻辑错误和“想当然的行为”并无可操作性。

个人认为好的批记录必须具有好的指导性，最理想的状态是一个不懂的人，他按照批记录的步骤就能顺利的完成任务并生产好良好的产品（我们要时刻站在这个角度去优化批记录）。有人会认为这样做出来的批记录会不会很复杂，是否可以在批记录中只写明单元操作概况，然后将单元操作的SOP独立出来（本身应该制定单元操作的SOP），这个个人认为也可以，但是相对于将SOP融入进批记录中,后者会有更大的出错风险，即使其SOP培训也相当到位。其实在制定批记录时，复杂是一个形容词，是一个相对的概念，每个人对其都有不同的认识，有的认为10页的批记录就很复杂了，而有的认为100页的批记录都简单了。所以我们在制定批记录时不应以“复杂”这个抽象词作为判定标准，而应该以是否能尽可能减少差错来作为风险。

比如下图（一个房间，有A、B、C、D、E、F、G、H8个位置需要做清扫）

批记录A

1、  清扫房间所有的位置，清洁人签字： 复核人签字：

批记录B

2、  清扫位置A，清洁人签字： 复核人签字：

3、  清扫位置B，清洁人签字：复核人签字：

4、  清扫位置F，清洁人签字： 复核人签字：

5、  清扫位置C，清洁人签字： 复核人签字：

6、  清扫位置G，清洁人签字： 复核人签字：

7、  清扫位置E，清洁人签字： 复核人签字：

8、  清扫位置D，清洁人签字： 复核人签字：

9、  清扫位置H，清洁人签字： 复核人签字：

批记录C

10、  清扫位置D，清洁人签字： 复核人签字：

11、  清扫位置A，清洁人签字：复核人签字：

12、  清扫位置B，清洁人签字： 复核人签字：

13、  清扫位置C，清洁人签字： 复核人签字：

14、  清扫位置E，清洁人签字： 复核人签字：

15、  清扫位置F，清洁人签字： 复核人签字：

16、  清扫位置G，清洁人签字： 复核人签字：

17、  清扫位置H，清洁人签字： 复核人签字：

看似批记录C最为复杂，但是批记录C最不可能出错，同时批记录C最具有可操作性，最不会遗漏清扫位置。

所以我们在制定批记录时，不应该以“是否复杂”作为我们批记录制定的首要标准，而应该将是否能有效、合理预防“差错“作为首要目标，然后再结合“是否复杂”这个维度。

其实有的东西并不复杂，只是他们“被复杂”（就像有个小孩在大热天，穿棉袄，其他小朋友问他你是不是很冷啊，穿这么厚，他只是说有一种冷是“我妈认为我冷”），同理“多”也不等于“复杂”，就像“大”不等于“强”一样。所以看问题首先需摒弃偏见啊！

小平果果

关键的关键的关键是：
现在的批记录既要符合GMP，又要符合老总的意志呀。。。。。

航行

这种记录确实和能不错，但时候描述详细或者全是对号 与错号。这样难免有些数据记录不完整，有些设备上的数据是要填写的。太过详细有时候检查来会很麻烦

红茶.

A和B中点位置谁清扫谁签名啊？

beiwei5du

红茶. 发表于 2015-4-27 07:40
A和B中点位置谁清扫谁签名啊？

这个只是简单的举个例子呢？？不纠结，是形式举例呢！

beiwei5du

航行 发表于 2015-4-27 07:25
这种记录确实和能不错，但时候描述详细或者全是对号 与错号。这样难免有些数据记录不完整，有些设备上的数据 ...

为什么难免数据不完整？？？？
比如：
使用编号为__________气动隔膜泵加软化水______________kg（质量流量计开始读数：           质量流量计结束流速：           ）.这些都是个形式举例（当然气动隔膜泵操作按照实际需要进一步细化）。这些数据都可以说明内嵌进去的呢。

皇后

最理想的状态是一个不懂的人-----------说的好

快活王

小平果果 发表于 2015-4-26 22:48
关键的关键的关键是：
现在的批记录既要符合GMP，又要符合老总的意志呀。。。。。

同意，我们的领导也是认为批记录设计太复杂了，要瘦身

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详细点好。

米多ING

细化固然好事，控制住了文件上的风险，GMP员工意识未必更得上，希望不要流于形式，流于检查。

XQW

最理想的状态是一个不懂的人，他按照批记录的步骤就能顺利的完成任务并生产好良好的产品？

liushuangyue999

值得探讨，细到什么程度，粗到什么程度，真有不少东西得好好讨论。

loping

学习 学习                    

2312216265

学习 学习。。。

追风逐日

详细是一方面，但是否有可执行性呢？是否便于记录操作过程呢？何况，不懂的人怎么上岗呢？

小金库

非常给力的资料,多谢分享