大家觉得这件事我说错了，还是检察官是个有原则的人？

boagcuo

我以前在的公司曾经有个物料过筛的岗位，记得有一次省检察官过来GMP学习审计，就来到了这个岗位检查时，看到我们的设备和现场，说我们公司也不小，怎么还在使用这么老式方法领料投料，别人都已经自动化，全程无人接触中间环节，减少混淆差错的风险，我就像她说了 我们公司操作工在领料和投料时都需要复核物料重量和标签，另外现场QA在这个时间也是在现场进行再复核的，尽量检查中间环节风险发生的可能性，所以我们经过风险评估，认为这个风险对产品影响不大，可控，认为这个方式我们可以接受，然后检察官就开始新的一轮OK了，和我说 人在上班5个小时以上一般都会出现疲劳，注意力不集中，所以在复核环节可能出现不到位的问题，所以说了一大堆，你们这怎么怎么样，需要怎么怎么样，然后QA主管，也在边上不停解释啊，什么的，然后我也就没什么话说，因为当时我就是当班操作员回答检察官的一系列问题，我想问下各位QA，我当时回答个有什么问题？能帮我分析一下忙？我到底哪方面有问题导致检察官对我们不信任？

栗子7

面上提出来的先附和就是了，跟检察官就没什么好争论的，他如果妥协认可你，一自己面子下不来，二显得自己没水平，所以你以后就说会考虑改进的，但现在的风险较低就OK了

红茶.

wts 发表于 2015-8-31 06:34
所以制药企业还是要人性化管理，要以人为本，不要追求高大上，要切合实际才行，我的观点与你不一样吗？？

大部分企业只能呆在及格线到良好线这段范围内，这是现实的结果。全部都往优秀堆里抢，成本谁来承担？要么企业吃瘪，要么转嫁消费者，实际不利于行业的长远发展。

boagcuo

没有人在吗。那我自己给自己占个位置

空灵

程序有时候还有bug呢

普药生产

你说的没错，检察官提的意见也没错。人其实是最大的风险，只要你确实做了可控性措施，应该没什么问题，但人的因素很多，检察官的意见也很明白~~不过相对而言 ，你是为无现代化找理由，他是为了理想主义谋出路。这个问题 没有对错。GMP本来就是一个 一方提问 ，一方回应，从问题中找弊端，根据弊端找方法，从方法中找规律，根据规律找规则。

红茶.

他怎么不去饮片厂逛逛？

boagcuo

红茶. 发表于 2015-8-30 13:29
他怎么不去饮片厂逛逛？

饮片厂是个什么情况？

boagcuo

普药生产 发表于 2015-8-30 12:45
你说的没错，检察官提的意见也没错。人其实是最大的风险，只要你确实做了可控性措施，应该没什么问题，但人 ...

我的感觉你理解的挺透的

boagcuo

空灵 发表于 2015-8-30 12:17
程序有时候还有bug呢

是啊，但是角度不同

kehui8202

  完全按照标准化进行，中国将什么都不行

幽幽南山

1、全程自动化是药企发展的趋势，但是目前国内很难。重要岗位还是人员操作，复核。现在是要求全程过程无尘化操作。
2、检查员可能对于这个问题，她也是建议。不会落上条款的。只要你们的文件支持合理。还有重要岗位的人员轮休要合理。高强度的2个小时休息一下，这些也是可以避免检察员提这个要求的。
3、正如“普药生产”这位专家讲的一样，人是最大的风险点，但是你可防可控，做到人想出差错都错不了，这个预防措施就很好的。

墨石

你说的没错。检查老师说的都是高大上，要表现他比较懂。

北重楼

这种高大上国内还是有差距，只要把风险控制到可接受水平，自动化也好，手工也好，GMP上没说不行的

yihongshao

人员差错并不容易消除，风险还是挺高的，至于复核，个人认为靠复核消除差错的也不是很靠谱，尽管大家都强调复核的重要性。

syhorchid

答曰：可以考虑逐步向自动化靠拢。

罗浮散人

你要说这个意见很重要，要打报告给公司改正。

nunqing

boagcuo 发表于 2015-8-30 14:19
饮片厂是个什么情况？

横尸遍野，血流成河

石头968

采用普遍被接受的、更科学的、合理的方法，是必要的。
科技在进步，我们也在与时俱进。
排除检查官过分的、额外的要求。

赵旭锋

你看一下，他说的前提：你们这么公司也不小啊，这么用这种形式来进行，为什么不用密闭自动设备啊
然后………………
其实你们做的并没有错，错在这位检测官，忘了自己的职责是什么了
不过，他一个学习的，听听就算了

王晓峰

红茶. 发表于 2015-8-30 13:29
他怎么不去饮片厂逛逛？

不建议向饮片厂看齐，要向高标准看齐！

红茶.

wts 发表于 2015-8-30 20:52
不建议向饮片厂看齐，要向高标准看齐！

高标准，自动化。然后下岗员工去某个地方门口扯布条的时候，那就。。。。。。

人会出错，机器就不会了？天上飞的，地下走的，有多少无人驾驶的？

人会把人放倒，机器人还会杀人呢。