参比制剂如何选择

seasion423 · 发表于 2015-10-13 13:15:33

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请大神们帮下忙，小弟公司一品种发了生物等效性临床批件，现在参比制剂不知该如何选择了。我们这个品种是分散片（20mg），原研品是日本的普通片（有10mg与20mg的，在国内有上市），国内分散片有10mg的，也有20mg的，国内10mg有5家、20mg只有一家；当初我们在注册申请时，质量研究资料中只选择了国内的10mg和20mg的各一家做了质量对比研究，包括4条溶出曲线，现在要做BE了，参比制剂我们认为要选原研的日本普通片，那是否还需要选择国内分散片比较吗？

北重楼 · 发表于 2015-10-13 13:17:52

既然原研已在国内销售了，最好是日本原研进口

cctvphcd123 · 发表于 2015-10-21 19:24:04

原研日本普通片做BE

DYN112 · 发表于 2017-3-16 22:39:58

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