轧盖工序相关的请教

kai7danr · 发表于 2015-11-15 15:45:01

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

轧盖工序为B+A，铝盖计划采用纯化水清洗，纯蒸汽灭菌后使用，铝盖震荡锅采用纯蒸汽灭菌方式处理。请问：1、铝盖使用纯化水清洗是否可行？

2、铝盖震荡锅能否采用消毒剂擦拭等方式进行原位消毒处理，不用纯蒸汽灭菌？拆卸与组装实在是太麻烦
谢谢！

水冲面莹 · 发表于 2015-11-15 17:15:22

轧盖B十A，要求太高了，一般为C十A，即A级送风

qurongchuan · 发表于 2015-11-15 19:31:49

C+A，就没这么多麻烦事了，你B+A就一定要灭菌，要不灭菌的话想办法做验证吧！

石头968 · 发表于 2015-11-15 20:31:43

铝盖震荡锅，可否跟着房间灭菌，日常酒精擦拭消毒？

@平凡人 · 发表于 2015-11-16 08:27:38

谢谢分享！

。时过境迁。 · 发表于 2015-11-16 08:46:10

扎盖工序没有必要B+A的

kai7danr · 发表于 2015-11-16 12:00:41

大神们，赶紧支支招呀

江苏新征鸿净化 · 发表于 2015-11-16 23:10:54

一、设计如果是B+A，肯定有其道理；是不是你的产品是非最终灭菌工艺去考虑出发的，但以前我做过一个：一个非最终注射剂也是在C+A级清洗的没问题的。
二、纯化水清洗没问题的，用不着注射用水的。
三、毒剂擦拭等方式应该不行吧，你验证也不好做吧。

质量小兵 · 发表于 2015-11-17 07:51:30

无菌剂型，B+A是法规明确要求的

tp0005124 · 发表于 2015-12-2 10:44:25

纯化水洗完没有注射用水冲洗么？

tp0005124 · 发表于 2015-12-2 10:46:32

可以用擦拭消毒的，要定一个拆下来灭菌的周期，

kai7danr · 发表于 2015-12-9 08:56:33

tp0005124 发表于 2015-12-2 10:44
纯化水洗完没有注射用水冲洗么？

没有再用注射用水，直接就灭菌了

kai7danr · 发表于 2015-12-9 08:57:24

tp0005124 发表于 2015-12-2 10:46
可以用擦拭消毒的，要定一个拆下来灭菌的周期，

有什么理论可以支持这样做？还请详谈

glossary · 发表于 2015-12-9 09:25:30

在帮你支招之前请告诉我以下问题：
1、你们是什么无菌剂型？
2、轧盖设计成B+A的设计理念是什么，风险点有哪些？

缘来就是你 · 发表于 2015-12-9 10:53:25

你的是冻干产品？通过风险分析和验证能达到预期就可以。

缘来就是你 · 发表于 2015-12-9 10:57:14

质量小兵发表于 2015-11-17 07:51
无菌剂型，B+A是法规明确要求的

老大这只限于非最终灭菌的产品

大草原制药人 · 发表于 2015-12-9 15:01:19

1、铝盖使用纯化水清洗是否可行？可行。

2、铝盖震荡锅能否采用消毒剂擦拭等方式进行原位消毒处理，不用纯蒸汽灭菌？拆卸与组装实在是太麻烦（麻烦也不行；必须做到无菌。）

tp0005124 · 发表于 2015-12-9 17:53:24

kai7danr 发表于 2015-12-9 08:57
有什么理论可以支持这样做？还请详谈

自己做风险评估，然后自己做的验证个人认为这么做风险可以接收

junewangwang · 发表于 2015-12-9 20:07:35

tp0005124 发表于 2015-12-9 17:53
自己做风险评估，然后自己做的验证个人认为这么做风险可以接收

需要团队讨论

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-10 09:06:02

一般铝盖也是纯化水粗洗，注射水精洗。但是个人认为纯化水清洗也可以。但是震荡塞建议灭菌，不要搞定期，我认为要不就是灭要不就不灭，定期无法让每次条件一致。

[生产制造] 轧盖工序相关的请教