取样器具与玻璃器具的清洗验证

彤枫飘零 · 发表于 2015-11-23 16:37:43

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原料药，在接受客户审计时，多家提出取样工具与玻璃器具的清洁验证。不知道跟怎么做，请教高手。原辅料那么多，需要每个品种逐个验证吗？这样工作量太大了。国内外，有相关的法规要求吗？

nilou · 发表于 2015-11-23 18:35:11

建议选择有代表性的几种物料做，考虑使用量大的，毒性大的，溶解度低粘度高不宜清洗的进行验证

gao7869 · 发表于 2015-11-23 19:55:24

楼上说的有道理，

Juggernaut · 发表于 2015-11-23 21:56:41

沙发说的正确就像药品共线生产是时验证清洁效果一样，选取验证对象一样

彤枫飘零 · 发表于 2015-11-24 13:28:31

nilou 发表于 2015-11-23 18:35
建议选择有代表性的几种物料做，考虑使用量大的，毒性大的，溶解度低粘度高不宜清洗的进行验证

老师，您好！那我想再请教，接受标准怎么定？取样器具如何测试残留，棉签擦拭？

nilou · 发表于 2015-11-25 09:16:17

彤枫飘零发表于 2015-11-24 13:28
老师，您好！那我想再请教，接受标准怎么定？取样器具如何测试残留，棉签擦拭？

建议棉签擦拭法，估算面积，不规则面积估算后适当放大，按照清洁验证走就好。这个现在GMP检查也会查这个（今年碰到过一次），但我觉得不会像生产线的清洁验证那样严格，毕竟取样环境比较复杂，种类多。在管理上尽可能规范取样工具的使用，更换品种、批号时，避免使用同一工具，在实际操作中可能会有困难，原料种类多，工作量会比较大。有条件的使用一次性取样工具。你要用各种手段证明你对交叉污染的风险进行了控制，并不是随便忽悠一个方案，找（造）几个数据，说明残留可接收就不管了。清洁验证不是一劳永逸的，对付检查的手段。

彤枫飘零 · 发表于 2015-11-25 11:14:22

nilou 发表于 2015-11-25 09:16
建议棉签擦拭法，估算面积，不规则面积估算后适当放大，按照清洁验证走就好。这个现在GMP检查也会查这个 ...

谢谢您老师，我现扔有以下几个问题：
1、但是现在我残留量限度怎么确定？是取下一批物料批量的百分之多少吗？还是取样件数总量的百分之多少吗？
2、通过擦拭法，那需要做擦拭回收率吗？如果要，取样棒那么大，我怎么涂抹均匀呢？
3、验证时，我要真实的取下该样品，然后再清洁、擦拭，再检测？还是通过其他方式模拟，比如我最多会残留多少样涂抹在取样器具上面，然后对其清洁、擦拭，再检测？

liyafen66 · 发表于 2015-11-30 16:11:42

取样工具分好多种，我们既有棉签擦拭也有高温灭菌！

畅畅妈妈 · 发表于 2016-1-12 13:54:39

我也想知道具体如何操作，残留限度如何确定？残留物质检测方法如何确定？正在做这方面的工作，感觉越到细节越难做

[质量控制QC] 取样器具与玻璃器具的清洗验证

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