压缩空气用于吹干清洗后器材的要求？

逍遥黑熊

小弟近日正在进行一个水槽的URS的撰写，其中涉及到水槽注射用水通过喷淋球冲洗容器后的压缩空气吹干操作，目前针对这个压缩空气的洁净要求存在争议。
目前我这边的压缩空气标准为：  含水量≤88mg/m3   含油量≤1mg/m3


验证部提出质疑：需增加一个过滤器，降低水、油含量，去除微生物


工程部认为目前的压缩空气已能达到吹干容器的效果，且操作区域处于D级区，而且吹干后将会进入脉动真空灭菌器或循环烘箱内灭菌处理。


到底有没有一个针对清洗后吹干的压缩空气质量标准？

郦无悔

水槽还需要写URS？

对压缩空气质量的要求，应该是写在压缩空气系统的URS里啊！

针对清洗后吹干的统一的压缩空气质量标准肯定是没有的，因为各家对自家东西清洗后吹干的标准是不一样的啊~~~

先要知道你要达到什么目的：让东西干，这是唯一的要求，是吧，不能吹干那就没有存在的必要。如何实现吹干？有压缩空气的气流，大了挺好太小了就吹不干，实在要找“CPP”，出口压力应该算是一个吧，压力太小了就跟电吹风风太小了吹不干头发是一个道理

其他就是要考虑负面影响了。就是空气的质量太差，对你清洁吹干的东西会带来什么影响？一个一个研究。

水分：你需要你清洁吹干的东西一丁点儿水都没有吗？？？如果需要，后面的烘箱那一步骤是最有用的，控制压缩空气的水分的作用，跟烘箱比，就跟九牛和一毛相比一样

油分：这个你需要多研究研究，压缩空气里的那丁点儿油分对你的东西到底有什么影响？研究明白是有些影响，那就继续研究，你吹那么长时间，到底有多少油能留在你吹干的东西上面，这个残留量你们能不能接受？怎么计算？油的控制标准现在是1mg/m3，通过流量和吹的时间，能算出来一共吹出来多少m3，就算出来了一共吹出来多少mg的油，这些油也不能全部都跑到你的东西上面吧？拍下，估计20%残留在上面了~~~  计算后，要是残留量实在无法接受，就是这个失败结果我承受不了，那加filter是有道理的。

微生物：后面都灭菌了，直接全部杀灭了，前面控制得那么高无非就是降低一下微生物负荷，想想有必要否？

法规管不了那么细，自己多研究清楚，同时还涨了自己的知识，何乐而不为？

左司马

建议对压缩空气参照D级标准检测。

逍遥黑熊

左司马 发表于 2015-12-17 16:23
建议对压缩空气参照D级标准检测。

好，我去查查

大草原制药人

关键是进入D级区的压缩空气最低要求你的达到；并不是对吹干压缩空气的要求。

百万个为什么

压缩空气系统输出的气源，使用点前安装棉花过滤，加装气体滤芯。一般是油、微粒都会合理。
微生物和内毒素，受冷暖冷凝水影响较大。
你参考下，咋整。

冷血无情

压缩空气具体的可以参考国标的，指南上有国标号13277，，还有ISO8573可以 参考的

lhqboy

压缩空气使用点安装疏水滤器过滤，标准不是很懂。

dss27

压缩机出口应有一个除油水装装置，使压空使用点出口的气体油、水符合标准，一般是压空储罐出口安装冷干机或是吸附式干燥机，效果都是很好的。干燥后的出口有一个过滤器（0.45μm预过滤）再接不锈钢管道（避免锈迹等），使用点要有一个终端过滤器，一般为0.22μm疏水性除菌过滤器，这样你们请QC做检测，粒子、微生物等都能达到使用要求（D级及以上的环境水平）

逍遥黑熊

郦无悔 发表于 2015-12-18 11:32
水槽还需要写URS？

对压缩空气质量的要求，应该是写在压缩空气系统的URS里啊！

是啊，这个美其名曰水槽，但是其实功能以及倾向于一个清洗站，除了没有CIP和SIP，其他功能都要上。
压缩空气质量的URS是有的，毕竟那是整个系统的，用于不同的地方要求不一样，所以各自末端的使用设备的URS上我还是要专门提及对压缩空气的要求，这样的话需要供应商提供相应的过滤器以达到。
URS内是有提到对不同的吹和清洗容器有不同的压力要求，配有压力表进行监控，目前我这边水槽需要吹干的容器是从青瓶到220L罐子，关于清洗和吹干效果的清洁验证将在到货后进行，要求也明确在URS内了。
水分是可以忽视，毕竟压缩空气还吹不出可见的水吧，URS内对容器的吹干要求也只是目视阶段。
油分是比较重要，油的残留量还真是不是接受不接受的问题，也没人知道油到底最后会怎么样的残留以及对灭菌的影响，所以我这边也是考虑油残留增加过滤器，就是不知道加了过滤器是否能完全去油。

再者，谢谢悉心回答，我原来就是在油方面忽视了很多，现在起码可以进行相应的计算了

mike2008000

增加油滤后从德尔格油盒上基本上是检测不出来的，含油标准建议定为≤0.1mg/m3，88mg/m3的含水标准不知你们是怎么定的，我们都是通过机组的除湿性能（露点）反推的含湿量，另在洁净区使用建议增加洁净度的监测要求。

关不上的窗

郦无悔 发表于 2015-12-18 11:32
水槽还需要写URS？

对压缩空气质量的要求，应该是写在压缩空气系统的URS里啊！

涨知识了。