偏差的纠正预防措施

尚坡

大家偏差的纠正预防措施是根据什么指定的？  1、偏差发生的原因制定纠正预防措施     还是   2、偏差发生后的风险评估制定纠正预防措施  

xiaoshihdl

应该偏差发生的原因制定纠正预防措施，从源头掌控。
“原因”可能不明显，或者有“多个原因”共同造成偏差。
那么就分列全部可能的原因，逐一分析，评估每个原因的风险参数，然后依照分析结果，制定预防和纠正措施。

如果日后再次发生这样的偏差，在之前总结的预防措施认证执行的前提下，会得出结论：之前的总结和分析并不全面，就可以更容易的知道这一次偏差的原因，及时将其补充到预防措施中去。
有些偏差就是这样，找不到“痛点”，很烦人。但是没办法，由于每个企业的情况都不一样，所以只能在持续改进中不断的完善自己。。

283612040

两个都是。。。。有的可以制定预防措施来预防，但是有的是发生后你才知道，那就是后面才制定

yangseine

什么意思？指的是纠正预防措施记录里对发生的偏差怎么制定纠正、纠正和预防措施吗？
这肯定是根据实际发生偏差的原因制定了，和风险评估没什么关系

yangseine

风险评估在先，是根据产品生产的全过程进行评估，列举所有的危害源，对每一个危害的严重性、发生几率、可探测性进行评价，三者相乘的值即为风险系数，根据风险系数的大小判断此危害是否可接受。
根据风险评估的结果，会制定各种SMP和SOP，来控制生产过程，以达到生产合格产品的目的。也就是说按照现有文件规定是能保证生产不会出质量问题，即发生偏差。
而你这情况是已经发生了偏差，那么就不关风险评估什么事了，是体系执行过程中，没做好，可能是人为或者设备故障峰原因导致，而这就是偏差发生原因，那么纠正、纠正预防措施就根据这原因进行分析并整改即可。

yangseine

如果某一产品生产过程中，总是出现这样那样的偏差，那就说明早先的风险评估没做好，或者体系执行的太差才会导致的。那肯定不会和检查官说体系管理混乱吧？那原因就是风险评估不足了，要重新进行风险评估

剑叶龙血

偏差的纠正预防措施是根据根本原因制定的，风险评估和capq应该没有直接关系

北重楼

根据偏差发生的根本原因

尚坡

北重楼 发表于 2016-5-19 20:14
根据偏差发生的根本原因

可是有的时候根本原因找不到 你怎么做CAPA呢

chmail01

芥末子推 发表于 2016-5-20 08:41
可是有的时候根本原因找不到 你怎么做CAPA呢

那就只能把所有可能的原因列出来，分别来制定CAPA