清场记录是否可以不纳入到批生产记录中

ningzhesheng · 发表于 2016-5-24 09:38:28

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

清场记录是否可以不纳入到批生产记录中？谢谢大家

flr_1984 · 发表于 2016-5-24 13:52:12

哎，GMP里面明确写着清场记录应当纳入批生产记录，为什么还要这么纠结呢。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-5-24 09:53:46

　　（二十九）批记录
　　用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
我的理解是没有清场记录的话不能生产，因此清场记录也是是药品生产的记录，所以应该纳入批记录中。

北重楼 · 发表于 2016-5-24 09:57:50

清场记录还是要纳入批生产记录好管理的

eqi8759 · 发表于 2016-5-24 10:08:22

纳入到批生产记录会好点，要不单独写会麻烦，

wflyxm · 发表于 2016-5-24 10:12:27

如果是岗位工序的清场记录，建议纳入到批生产记录中。

我的乐趣 · 发表于 2016-5-24 10:12:31

不归到批生产记录，是考虑什么情况不方便吗

283612040 · 发表于 2016-5-24 10:12:45

不可以，生产前后生产都是属于生产的一个质量保证的前提条件。如果是中药饮片就很明确的有规定，制剂的话应该也要的。

赵旭锋 · 发表于 2016-5-24 10:14:46

不用

flr_1984 · 发表于 2016-5-24 11:04:36

第二百零一条　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。

黎明曙光 · 发表于 2016-5-24 11:29:10

请你先看看GMP在发这种帖子
（二十九）批记录
　　用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
我的理解是没有清场记录的话不能生产，因此清场记录也是是药品生产的记录，所以应该纳入批记录中。

zn_zys · 发表于 2016-5-24 11:30:42

学习一下！谢谢！

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-24 11:56:31

清场是生产内容的一部分，清场记录应当纳入批生产记录中，便于追溯。

山高人为峰 · 发表于 2016-5-24 13:45:28

看你自己的文件规定，方便的话就纳入批记录，不方便也可以不纳入批记录。

4__ur__love · 发表于 2016-5-24 14:01:15

呵呵呵，清洁记录...清场记录

1831 · 发表于 2016-5-24 14:13:16

10版ＧＭＰ里没有吗？我记得以前ＧＭＰ条文里明确规定，清场记录要纳入批生产记录。

sdtalzr · 发表于 2016-5-26 15:47:01

GMP第201条明确了啊，清场记录应纳入批生产记录

大道无痕 · 发表于 2016-5-26 23:03:03

真是一个问题，看来学习了

lemingxin · 发表于 2016-6-23 10:14:29

。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

cts9166 · 发表于 2017-4-2 14:46:19

感谢了，学习了！

[文件系统] 清场记录是否可以不纳入到批生产记录中