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[生产制造] 请问:粉针车间能24小时生产吗?》

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药徒
发表于 2016-6-17 13:33:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问:粉针车间一天生产多批号,批与批之间环境自净有要求吗?我厂想24小时生产
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药生
发表于 2016-6-17 16:46:48 | 显示全部楼层
清场合格后,是没有问题的!你可以通过培养基灌装来验证的你的生产模式!诺和诺德有连续生产72小时的!不过,现在有哪家需要用到这种模式了么

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只有一条生产线的厂家,产量又大,只能这种模式了  详情 回复 发表于 2016-6-20 09:27
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药徒
发表于 2016-6-17 13:45:03 | 显示全部楼层
不准备清场?如果清场完了,自净后达到相应环境要求,完全可以接着生产啊。防止污染和交叉污染工作做到位了就没问题嘛……比如:冻干箱确认清洁灭菌完成了?应该不是无菌粉末分装吧?

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这是一个群友问的,是粉针剂,同一品种,不是冻干,我想达到自净要求就可以了  详情 回复 发表于 2016-6-17 14:51
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发表于 2016-6-17 14:13:27 | 显示全部楼层
防止污染和交叉污染工作做到位了就没问题嘛……
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药徒
发表于 2016-6-17 14:47:43 | 显示全部楼层
24小时生产模式,刚开始没啥弊端,当累积一定时间后,会爆发微生物不好,还是要谨慎
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-17 14:51:49 | 显示全部楼层
左司马 发表于 2016-6-17 13:45
不准备清场?如果清场完了,自净后达到相应环境要求,完全可以接着生产啊。防止污染和交叉污染工作做到位了 ...

这是一个群友问的,是粉针剂,同一品种,不是冻干,我想达到自净要求就可以了

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是无菌粉末分装吧。也一样,只要做好相应的清洁、清场、消毒的措施,环境达到相应的要求即可。是不是24小时工作没关系 。关键是别是想省略什么步骤,逻辑上不通,那就危险了……  发表于 2016-6-17 16:48
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药徒
发表于 2016-6-17 15:32:17 | 显示全部楼层
是无菌粉针吗?第一;交叉污染,:无菌保证
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药徒
发表于 2016-6-17 20:06:54 | 显示全部楼层
我们就连轴转啊,生产,清场,再生产。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-20 09:27:51 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2016-6-17 16:46
清场合格后,是没有问题的!你可以通过培养基灌装来验证的你的生产模式!诺和诺德有连续生产72小时的!不过 ...

只有一条生产线的厂家,产量又大,只能这种模式了
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药徒
发表于 2016-6-20 10:09:01 | 显示全部楼层
只要环境自净合格,清场彻底,对连续生产做了相应的培养基模拟验证,是可以执行的
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