一致性评价最新会议精神

快乐神话

1、总局召开仿制药一致性评价工作会议   

     2016年06月24日 发布  
　　6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。总局局长毕井泉出席会议并讲话。
　　会议指出，仿制药质量和疗效一致性评价是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。提高仿制药质量，在临床上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，有利于提高国产仿制药竞争力。
　　会议强调，一致性评价工作，要强化企业主体责任，既是挑战也是机遇。企业要有取有舍，选择最有把握的品种，做好基础研究，选好参比制剂，尽早开展试验。一个企业有几个品种完成一致性评价，加上上市许可持有人制度实施，完全可以在竞争中取得先机。
　　会议要求，各地食品药品监管部门要高度重视一致性评价工作，加强领导，完善工作机制，研究解决工作中遇到的难题。要主动向党委和政府汇报，争取相关部门的支持。
　　会议由副局长王明珠主持，中纪委派驻纪检组长李五四，副局长吴浈、焦红、孙咸泽出席会议。总局机关各司局、各直属单位和来自全国31个省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团等食品药品监管机构主要负责人、中央军委后勤保障部卫生局相关负责人参会。


一致性评价最新会议精神

2016年6月23日下午

1、企业要取舍品种，不能眉毛胡子一把抓；

   2、企业要进行二次开发，要对品种进行系统性的研究；

3、参比制剂先备案，尤其是对于没有合适对照药的，也要抓紧，也要报。总局要让各企业赶紧动起来！

4、关于一次性进口手续总局要求由各个省局负责。关于进口通关问题，北京局可能还要负责周边省市的通关；

5、同一个品种选择的对照药可能就是有所不同，参比制剂的备案都是要经过一致性评价办公室的专家审评论证过的，只要是审批通过就可以开展。各企业一定要抓紧！

6、体外溶出曲线要纳入到质量标准里，要随时应对检查。即使BE一致，4条溶出曲线也必须一致；（此条有争议）

7、化药BE备案相当于申报注册的一套资料，完成生产验证后才可以填全。而且还需要先伦理批准，才可以备案；目前系统里可以查到BE成功备案的仅为3个；如果备案过程中有修改，还需要提交总结报告，可以激活整个系统。（比如预BE不成功，就需要重新调整备案资料）；

8、BE结束后至少要准备4套资料：2套上交一致性评价办公室+1套自己+1套药检所（小编注：省局不需要了？以后怎么核查？）；

9、豁免的品种可先申请，国家局陆续也会出台豁免目录；

10、改变处方工艺后，将何时报送CDE，目前还未确定；是CDE同意变更后才可以？

11、对于要进行有效性临床试验的，可以通过补充申请，取得临床批件后开展。但目前该方案还在探讨中；

12、至今为止一致性评价大部分政策已经明朗，各企业要尽快动起来（小编注：再不动手，几年后就该哭了）；

13、试验样品要全部医院留存，不能返还给申办方，以便随时进行检查；

14、毕局长要求一致性评价的数据要效仿美国（统计）同步生成试验数据；

15、补充：

（1）复方制剂还需要等政策；

（2）总局要求全部仿制药要进行一致性评价，该仿制药的定义是按照新注册分类来划分；

（3）预BE即使结果失败，也需要上报（小编注：如果在国外做或者自己偷着做，就没必要上报了，多一事不如少一事）；

（4）预BE需要进行备案，才可以实施（小编注：备案周期多久？万一不通过，再来一次处方工艺研究，然后再备案，时间来来得及吗？所以，慎重在国内预BE）。

快乐神话

你们都准备好了吗   我准备了一个

anda

每天都在给客户报价 下半年能开始做了吧