安徽艾珂尔制药有限公司到底有几张GMP证书

乐乐2007

近日看到关于安徽艾珂尔制药有限公司等三家公司被收回GMP证书的消息，今天又看到国家局收证的情况。有些困惑。安徽艾珂尔制药有限公司到底有几张GMP证书？？？？
国家局收证情况：

对安徽艾珂尔制药有限公司跟踪检查通报

2016年08月26日 发布

编号：CNGZ20160010 企业名称 安徽艾珂尔制药有限公司 企业法定代表人 王殿阔 药品生产许可证编号 皖20160256 社会信用代码 （组织机构代码） 39766956-1 企业负责人 王殿阔 质量负责人 朱国启 生产负责人 吴磊 质量受权人 朱国启 生产地址 安徽省明光市管店经济开发区290号 检查日期 2016年4月23-25日 检查单位 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 检查发现问题 经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷，情况如下： 　　（一）擅自改变生产工艺，编造批生产记录。 该企业阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等滴眼剂产品注册申报的生产工艺为非无菌生产工艺，最终产品须经流通蒸汽消毒灭菌。由于该企业滴眼剂包装材料不能使用流通蒸汽消毒，企业擅自将生产工艺变更为无菌生产工艺，不进行最终灭菌，也未按法律法规要求提出补充申请。为掩盖变更生产工艺的问题，企业编造阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等批生产记录生产流程卡和灭菌岗位记录的灭菌数量、灭菌开始时间、升温时间、灭菌时间、降温时间、灭菌结束时间、操作人、复核人等数据。 　　（二）质量受权人、质量管理关键岗位相关人员不能充分履行岗位职责。 质量受权人未从事过滴眼剂、无菌产品的生产和质量管理，不具备相应的专业知识。质量控制（QC）负责人不能独立履行质量管理职责，未执行利福平溶液片内控质量标准，未进行环氧乙烷残留量分析方法验证。无菌检查实验室管理混乱，需阴凉储存的培养基储存在不具备阴凉储存条件的器具清洗和灭菌间，对照菌种的传代菌种与工作菌种混用。 　　（三）滴眼剂无菌操作及质量控制不严。 　　1．该企业滴眼剂瓶的密封件采取瓶嘴与瓶盖旋盖方式密封，未进行微生物浸入试验，未验证包装容器完整性。 　　2．该企业滴眼剂瓶进行环氧乙烷灭菌时，采用三层聚酯塑料袋密封包装，未验证包装形式及材料对环氧乙烷气体灭菌效果的影响。 　　3．灭菌后的滴眼剂瓶的外包装未经消毒处理，直接经物流通道进入B+A区域。 　　4．C级洁净区无悬浮粒子和微生物日常动态监测数据，未在关键操作完成后对表面和操作人员进行表面微生物监测。 　　5．药液除菌过滤系统除菌过滤器采用离线方式灭菌后安装，未采取单向流保护措施，未对循环除菌过滤时的最大过滤容量进行验证确认。 　　6．滴眼剂灌封设备采用压缩空气对灭菌后的滴眼剂瓶进行吹扫、灌装，该企业未制定压缩空气质量标准。 处理措施 该企业滴眼剂的生产与质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），国家食品药品监督管理总局要求安徽省食品药品监督管理局收回该企业滴眼剂药品GMP证书，监督企业召回全部已上市产品，并立案调查。 发布日期 2016年8月24日

4月份安徽省发布的收证消息：

索 引 号：002986504/201604-00285	信息分类：违法行为曝光
文    号：皖食药监药化生秘〔2016〕181号	关 键 词：
名    称：安徽省食品药品监督管理局关于收回安徽艾珂尔制药有限公司药品GMP证书的批复	发文日期：2016-04-25
发布机构：安徽省食品药品监督管理局	废止日期：

安徽省食品药品监督管理局关于收回安徽艾珂尔制药有限公司药品GMP证书的批复

滁州市食品药品监督管理局：

你局《关于建议收回安徽艾珂尔制药有限公司药品GMP认证证书的请示》（滁食药监办〔2016〕17号）收悉，根据你局提供的检查报告，经研究，现批复如下：

一、同意收回安徽艾珂尔制药有限公司《药品GMP证书》（编号为：AH20150215和AH20150216）。

二、责成你局对该企业违反《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的行为进行依法查处，立即召回已销售的“萘敏维滴眼液”产品，对库存“萘敏维滴眼液”产品进行查封。

三、请你局约谈该企业，监督企业按照药品GMP要求进行全面整改，

请你局接文后，立即通知该企业上缴药品GMP证书，并于一周内送交省局。查处、召回和监督整改情况请于5月底前报省局。

安徽省食品药品监督管理局

2016年4月25日

安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2016年4月）文中显示

8、滁州市 1 2016年4月11日-13日 安徽艾珂尔制药有限公司 药品生产检查 王文明、朱克旭、储安民 严重缺陷1项，主要缺陷0项，一般缺陷17项： 严重缺陷1项： 1、萘敏维滴眼剂工艺验证（YZ-05021DY）方案中配制具体操作与验证批次生产记录、工艺规程不一致；验证后制定的工艺规程中规定灌装时限要求无验证数据支持；2015年12月1日萘敏维滴眼剂工艺规程再修订时（修订号：01）无工艺验证报告。 一般缺陷17项： 1、滴眼剂车间管道在线消毒操作人员对控制消毒温度管道内压力操作不熟练；空调系统操作人员对日间、夜间空调运行模式、臭氧消毒、过滤器清洗要求不熟悉； 2、滴眼剂C级区湿热灭菌间墙角弧角开口严重、浓配罐的温度计已损坏； 3、固体制剂车间容器具存放间内用于不同品种制粒沸腾干燥布袋标识脱落；布袋无烘干措施，洁净服清洗后放置于脱外衣间进行晾干； 4、批号为160104的滴眼用利福平缓冲液配制未记录物料加入具体操作过程；灌装质量监控记录时间不完整；批号为160402的诺氟沙星胶囊铝塑分装岗位未记录每班次具体操作记录； 5、滴眼用利福平工艺规程（JS-07053GY）中配制后中间体取样过程描述不清；600型真空乳化锅清洁规程（SOP-03003GJ）、膏剂灌装机清洁规程（SOP-07023GJ）规定的清洁操作步骤与实际不符； 6、现场检查时600型真空乳化锅内部未能及时清洁底部有药液残留；YK系列摇摆颗粒剂内表面清洁不彻底有白色粉末，内表面有部分已生锈；二维高效混合机（RGH-2000）机体下面有积水无法清洁； 7、滴眼剂车间稀配后0.45um滤芯压力表、固体制剂车间称量单元内电子秤未见检定证书，用于胶囊充填后监测装量的电子天平使用前未进行校准；化验室旋光仪（WZZ-T型）,渗透压测定仪（STY-1A型）已过校准日期未及时校准； 8、仓库物料合格供应商清单不全；原辅料库中诺氟沙星原料（批号：151215）、辅料玉米淀粉（批号：20160202）物料状态标识不全，且未标识有效期或复验期； 9、固体制剂车间外包工序生产辛伐他汀咀嚼片（批号：160301）班次结束后，外包间无操作人员，现场门敞开且与外部相通，物料、包装材料不受控； 10、滴眼剂瓶灭菌间，灭菌前和灭菌后滴眼剂瓶在灭菌柜同一侧操作，且无控制交叉混淆的措施； 11、企业手提式不锈钢蒸汽压力灭菌锅（YX280A型，容积18L）与实际检验工作量不符； 12、手提式不锈钢蒸汽压力灭菌锅（YX280A型）、电烘箱（HF-1A型）未按文件规定进行维护保养，现场无维护保养记录； 13、培养基未按药典规定进行完整的培养基适用性检查； 14、理化实验室碘化铋钾试液（配制批号20160101），现场提供不了试液配制记录； 15、化验室QC人员使用电子天平（BT25S型十万分之一）前未对天平调水平，称量时未带手套。 16、硫酸卡那霉素滴眼液成品、半成品批检验记录（批号151201）存在多处不规范：       ①报告书性状描述为无色澄明液体，检验记录描述为无色至微黄色的澄明液体；     ②鉴别项记录取本品1mg试验，该品种为液体制剂，只能用ml进行取样；     ③pH值检测记录中未体现用何种标准缓冲液进行的定位和校正；     ④含量测定项下计算表格页复核人未签名；     ⑤成品检验记录和半成品检验记录pH值、装量检查项记录模板不一致； 17、化验室现场实验中，发现旋光仪（WZZ-T型）不能正常使用。 不符合要求 停产整改 收回药品GMP证书

由于内容较多，综合分析以上内容：

2016年4月11日-13日  滁州市对安徽艾珂尔制药有限公司进行药化生产日常监督检查，主要涉及萘敏维滴眼剂。

2016年4月25日   安徽省食品药品监督管理局关于收回安徽艾珂尔制药有限公司药品GMP证书的批复，同意收回安徽艾珂尔制药有限公司《药品GMP证书》（编号为：AH20150215和AH20150216）。立即召回已销售的“萘敏维滴眼液”产品，对库存“萘敏维滴眼液”产品进行查封。
2016年4月23-25日  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心对该公司进行检查，8月24日通报，该企业滴眼剂的生产与质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），国家食品药品监督管理总局要求安徽省食品药品监督管理局收回该企业滴眼剂药品GMP证书，监督企业召回全部已上市产品，并立案调查。





问题：
1. 安徽省涉及的是“萘敏维滴眼液”产品，国家局涉及的是所有滴眼剂产品。不管涉及的范围是否相同，证书只有两张（国家局网站上查询，AH20150215和AH20150216），如何再次收回？
2. 国家药监系统如此繁忙，为何市局和国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心在一个月分别对一家公司进行检查，而且均发现收证的风险，国家药品审核查验中心检查前，难道省市局不共享部分信息的吗？

红茶.

原来是老司机了啊。

zysx01234

呵呵，国家药品审核查验中心检查前，难道省市局不共享部分信息的吗？——有这个可能，有些地方向国家局上报的时效还是比较不靠谱的

zysx01234

14、理化实验室碘化铋钾试液（配制批号20160101），现场提供不了试液配制记录；
15、化验室QC人员使用电子天平（BT25S型十万分之一）前未对天平调水平，称量时未带手套。
16、硫酸卡那霉素滴眼液成品、半成品批检验记录（批号151201）存在多处不规范：  
    ①报告书性状描述为无色澄明液体，检验记录描述为无色至微黄色的澄明液体；
    ②鉴别项记录取本品1mg试验，该品种为液体制剂，只能用ml进行取样；
    ③pH值检测记录中未体现用何种标准缓冲液进行的定位和校正；
    ④含量测定项下计算表格页复核人未签名；
    ⑤成品检验记录和半成品检验记录pH值、装量检查项记录模板不一致；
17、化验室现场实验中，发现旋光仪（WZZ-T型）不能正常使用。——这么问题真是出的比较低级，之前几个问题出的还是有点难防。

孙艳红

综合在一起看明白了，证书也就那两张，省局在4月份收回，国家局在8月份对相关滴眼剂企业统一进行了公告

mybest

我去，艾珂尔的9个剂型，被收了6个，好悲催的赶脚！

彩虹

2016年4月23-25日  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心对该公司进行检查，8月24日通报

syhorchid

悲催啊

阿炳1987

红茶. 发表于 2016-8-29 14:42
原来是老司机了啊。

朕要扔你个臭鸡蛋！

懒虫9527

哦，原来是这个的赶脚

wopan2012

好多被收证的企业啊

多情的一号

是否GMP证书发回企业未公告，收回公告，造成仿佛收了又收的情况。