关于同一品种的不同规格制剂是否都需要做方法验证？

小小小蔬菜 · 发表于 2016-8-29 16:53:42

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我公司是生产抗生素的，就不同规格的制剂而言，是不是都需要做方法确认？我是做微生物检验的，主要是做无菌检验方法的确认和细菌内毒素检查的方法确认，还有原料药和制剂又该怎么做。

hongwei2000 · 发表于 2016-8-29 16:58:33

要看你不同规格之间处方工艺是否一致
如果一致则只需要做一个规格即可

一沙一叶 · 发表于 2016-8-29 21:45:27

微生物方法会有抑菌性的差异么

北重楼 · 发表于 2016-8-30 13:36:38

看你们不同规格处方工艺是否一致，一致就不用做

小小小蔬菜 · 发表于 2016-8-30 16:40:58

一沙一叶发表于 2016-8-29 21:45
微生物方法会有抑菌性的差异么

无菌检验可能会有，因为抗生素的规格不同，而检验量是固定的30瓶，所以有可能有差异

小小小蔬菜 · 发表于 2016-8-30 16:59:24

北重楼发表于 2016-8-30 13:36
看你们不同规格处方工艺是否一致，一致就不用做

谢谢，有没有分析方法确认相关的文件推荐下

[方法验证及确认] 关于同一品种的不同规格制剂是否都需要做方法验证？