风险评估，如质量控制评估、物料管理评估、设备共用等风险评估需要每年评估一次吗？

涛涛滕 · 发表于 2016-10-8 09:54:11

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1、风险评估，如质量控制评估、物料管理评估、设备共用等风险评估需要每年评估一次吗？
2、如果验证每年进行一次，还需每次验证后对其效果进行风险评估吗？

ggsnow · 发表于 2016-10-8 12:00:02

第2个问题你视乎搞反了顺序，应该是根据风险评估结果确定是否需要进行再验证以及再验证的范围与程度。比如说你们的净化系统，每年都会更换高效，那么你前期的风险评估可能就会评估到更换高效时会影响哪些质量属性，风险程度有多高，控制措施就是每年进行再验证以及验证的内容。利用风险评估可以减少你的验证工作，而不是因为你的验证工作增加你的风险评估工作。

wsx · 发表于 2016-10-8 11:41:11

题目太大，范围过广。。有的公司对部门也进行风险评估，不知道用途是什么。比如对质量部进行风险评估。。是不是疯了。。

ggsnow · 发表于 2016-10-8 11:53:04

ICHQ9 风险审查：应对风险管理程序的输出结果进行审查，以考虑新的知识和经验。一旦启动了质量风险管理程序，就必须就那些可能会影响到原先质量风险管理决议的事件继续应用该程序，而无论这些事件是已计划好的（如，产品评审的结果，检查，审计，变更控制）或未计划好的（如，失败研究所得的根本原因，召回）。风险管理应当是一个持续性的质量管理程序，应当要实施一定的机制以对这些事件有个阶断性的审查。审查的频率应建立在风险水平之上。风险检查包括对风险接受决议进行重新考虑(第4.4 章)。

“就影响到原先质量风险管理决议的事件来继续应用该程序”，结合下文理解，因为知识的增加（文献、研究试验结果），定期自检，审计、变更、偏差发现新的风险或已评估的风险发生变化，并依据这些来更新风险评估的内容，个人觉得无需专门进行风险再评估，而是根据风险优先等级来确定自检、审计的频率，而根据审查获得的知识来持续改进。

lo虫儿飞ve · 发表于 2016-10-8 12:03:09

有点绕人，持续学习

涛涛滕 · 发表于 2016-10-8 14:32:48

wsx 发表于 2016-10-8 11:41
题目太大，范围过广。。有的公司对部门也进行风险评估，不知道用途是什么。比如对质量部进行风险评估。。是 ...

对生产过程进行质量控制进行风险评估，简称质量控制风险评估

涛涛滕 · 发表于 2016-10-8 14:36:27

ggsnow 发表于 2016-10-8 12:00
第2个问题你视乎搞反了顺序，应该是根据风险评估结果确定是否需要进行再验证以及再验证的范围与程度。比如 ...

第2个问题我并没有搞反顺序，而是截取了整个系统的后部分而已，验证前的评估也有的

ggsnow · 发表于 2016-10-9 11:26:55

控制措施的再评估可以有

想念广西 · 发表于 2016-11-8 16:55:19

正在被各种风险评估折磨中

[验证] 风险评估，如质量控制评估、物料管理评估、设备共用等风险评估需要每年评估一次吗？

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