药液最终定容重量超出工艺参数范围，如何评价该批药液质量？

腼腆的猫咪 · 发表于 2017-5-2 14:37:32

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某批药液最终定容重量为182.2Kg（标准：178.5±0.5Kg），超出工艺标准3.2Kg。但是中间体含量等项目检测均在标准范围内，该如何评价该批药液？
是否可以认为产品处方已经发生了改变，产品质量不合格？
还是认为产品质量未受到影响？

kimpirateyyc · 发表于 2017-5-2 14:41:07

走偏差调查

zysx01234 · 发表于 2017-5-2 14:42:59

感觉你的标准范围比较窄啊，对于接近200kg的数量，范围可以放宽到±几kg的程度。

另外，这一批重量超标是低概率的还是高概率的，如果是低概率的则可能操作上出现偏差，如果是搞概率的则要查找原因和修改标准范围。

腼腆的猫咪 · 发表于 2017-5-2 14:46:17

zysx01234 发表于 2017-5-2 14:42
感觉你的标准范围比较窄啊，对于接近200kg的数量，范围可以放宽到±几kg的程度。

另外，这一批重量超标 ...

这批药质量该如何评价？

zysx01234 · 发表于 2017-5-2 14:54:15

腼腆的猫咪发表于 2017-5-2 14:46
这批药质量该如何评价？

如果按放行SOP，在偏差未调查清楚前该批次是不得放行的。

只有证实偏差不会对产品质量造成影响，可以风险放行，但需做好后续跟踪，如安排做稳定性，做好与下游顾客沟通等。

xtwyzxy · 发表于 2017-5-2 14:54:38

全检质量是否合格，排查可能增重的每一个环节，确认误差来源，然后才能判断怎么处理

xtwyzxy · 发表于 2017-5-2 15:00:42

xtwyzxy 发表于 2017-5-2 14:54
全检质量是否合格，排查可能增重的每一个环节，确认误差来源，然后才能判断怎么处理

多加水
老师肯定说违背工艺，其他的不多说了。说多了要暴露

腼腆的猫咪 · 发表于 2017-5-2 15:06:16

xtwyzxy 发表于 2017-5-2 15:00
多加水
老师肯定说违背工艺，其他的不多说了。说多了要暴露

我之前是这样考虑的。产品单支处方API是10mg，加水至10mL。那么现在是不是就是API是10mg，水就是10.01mL（打比方）。从处方上来讲是不行的，但是从产品CQA含量、pH等项目检测结果又是在标准范围内。所以就在这个地方矛盾。

jwz361 · 发表于 2017-5-2 15:54:53

我觉得，1.启动偏差→2.按比例追加投料→3.跟踪下游的含量等变化。
具体剂型具体分析，如果是冻干粉针，多水了会影响最终的水分（冻干配方不变的情况下）。软胶囊就会影响干燥时间等等。很多情况很难全面分析的。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-2 16:45:22

这个不好分析的，只能追溯原因，根据原因来定义，来评价，最终的评价结果或者流程都得以原因来分析。

xqliu · 发表于 2017-5-2 17:01:17

您这应该是，误操作造成总量增加，那就走一个偏差，完成一个CAPA，之后，放行。

stupid22273 · 发表于 2017-5-2 18:55:26

超工艺标准范围，但是中间体含量合格，说明了不是工艺定的有问题就是中间体标准定的有问题。最终结论就是文件规定不合理。根据实际情况修订文件标准，在进行下一步的评价与纠正预防吧。

腼腆的猫咪 · 发表于 2017-5-8 16:18:22

stupid22273 发表于 2017-5-2 18:55
超工艺标准范围，但是中间体含量合格，说明了不是工艺定的有问题就是中间体标准定的有问题。最终结论就是文 ...

思路应该正确

医药中人 · 发表于 2017-5-8 16:26:11

感觉你这个范围，太窄，不合理，该范围应该是你历年统计数据定下来的，而不是先入为主的主管意定。

医药中人 · 发表于 2017-5-8 16:27:29

定容的体积和重量，跟液体温度关系密切

feignte · 发表于 2017-5-8 17:00:31

这个范围有点窄，可能没考虑温度、接触、量器允差这些因素。
可以先对之前多批的数据统计一下看看，当然得确定之前数据的真实性。
如果都在范围内而且有较大把握是真实的，那么做偏差吧。
如果以前的数据也都是改的，哈哈哈哈哈，得找个机会处理了。

刘先聚 · 发表于 2017-5-8 17:03:33

xtwyzxy 发表于 2017-5-2 15:00
多加水
老师肯定说违背工艺，其他的不多说了。说多了要暴露

水从哪里来的？存留水分？
还是不小心多加的？

cedetoo · 发表于 2017-5-8 20:02:30

中间产品含量有上下限，定容范围那么小，把自己困死

[变更管理] 药液最终定容重量超出工艺参数范围，如何评价该批药液质量？