变更控制与验证的管理

明朗 · 发表于 2012-5-24 21:08:34

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本人正在起草关于变更控制与验证管理之关的文件，

大概主要内容：

一、变更控制与验证的目的

二、系统/流程的生命周期

三、变更，验证的定义

四、影响评估

五、确定需要的变更与验证活动

六、变更与验证活动的完成

七、变更与维修，及验证

八、变更与偏差，及验证

九、文件变更控制

。。。。。。

请各位老师指点是否可行？或补充规定，谢谢。

莫颜雨 · 发表于 2012-5-24 21:38:43

没接触这快，期待高手回复！

石头968 · 发表于 2012-5-24 21:57:28

变更控制管理规程
验证管理规程（也可以直接写验证主计划）
分开两份文件比较好
两者不可相提并论

华佗 · 发表于 2012-5-24 22:24:07

我也晕了，变更跟控制你放一起做吗？

明朗 · 发表于 2012-5-24 22:53:22

石头968 发表于 2012-5-24 21:57
变更控制管理规程
验证管理规程（也可以直接写验证主计划）
分开两份文件比较好

对于变更控制与验证，在总原则方面，已有独立的对应文件。
只是相互之间的联系，不够详细，操作性不强。

明朗 · 发表于 2012-5-24 22:55:58

binlu521 发表于 2012-5-24 22:24
我也晕了，变更跟控制你放一起做吗？

变更，如报废，新增，调拨设备等均属于变更内容，控制是指导如何实施变更过程，确保变更过程和结果，能达到变更的目的，也包括风险评估与控制内容。

明朗 · 发表于 2012-5-24 22:57:13

莫颜雨发表于 2012-5-24 21:38
没接触这快，期待高手回复！

不会吧，这个是必须的。

华佗 · 发表于 2012-5-24 23:00:26

明朗发表于 2012-5-24 22:55
变更，如报废，新增，调拨设备等均属于变更内容，控制是指导如何实施变更过程，确保变更过程和结果，能达 ...

呵呵，刚说错了，变更跟验证你放一个文件里的吗？

明朗 · 发表于 2012-5-24 23:04:07

binlu521 发表于 2012-5-24 23:00
呵呵，刚说错了，变更跟验证你放一个文件里的吗？

同属于质量风险评价内容

华佗 · 发表于 2012-5-24 23:12:55

明朗发表于 2012-5-24 23:04
同属于质量风险评价内容

最好分开做一个变更文件和一个验证文件！两个不同的事情！

明朗 · 发表于 2012-5-24 23:24:52

binlu521 发表于 2012-5-24 23:12
最好分开做一个变更文件和一个验证文件！两个不同的事情！

谢谢各位指点

莫颜雨 · 发表于 2012-5-25 09:40:08

明朗发表于 2012-5-24 23:24
谢谢各位指点

哈哈。。。。我可没有帮上忙！希望同过他们的回复你真正找到了答案。

huigenghao · 发表于 2012-5-25 15:22:23

总体感觉你列出来的目录没有逻辑性
好像也没有什么关联

明朗 · 发表于 2012-5-25 18:49:01

huigenghao 发表于 2012-5-25 15:22
总体感觉你列出来的目录没有逻辑性
好像也没有什么关联

谢谢各位指点

ws680820 · 发表于 2013-1-17 10:40:36

华佗发表于 2012-5-24 23:12
最好分开做一个变更文件和一个验证文件！两个不同的事情！

当然要分开做了，变更后做再验证的。

天0痕 · 发表于 2013-3-21 12:38:20

要写他们之间的联系，可以参考“已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）、已上市中药变更研究技术指导原则（一）”里面的要求。

邵帅 · 发表于 2016-1-7 08:00:59

你想要说的是验证中涉及的变更吧？

[确认&验证] 变更控制与验证的管理