文件的审核

Summer-

文件的审核关键点有哪些？每次审文件的时候有点找不准方向。
大家畅所欲言，集思广益，有经验的朋友多给点建议。一起总结出一个更完善的文件审核思路。

Summer-

补充一点，不同的文件审核思路不同，比如工艺规程、操作规程、设备确认方案、方法验证方案……
看来要总结还挺难的
我自己先总结一点最基本也是共同的一点，首先得审格式

了了.

不同的部门，对文件的审核重点是不一样的。
这个最好能在你的文件管理规程中明确职责和责任，否则出现问题，非常容易扯皮。

如果你是质量管理部门的人员，对于SMP文件重点审核的内容举例如下：
与现行GMP标准、药事管理法规、国家及本地地方药监局文件是否相符。
文件内容在现有的条件下具有可操作性或经过一定的努力可达到。
文字应简练、确切、易懂，不能有二种以上的解释。
与公司已生效的其他文件内容没有重复、冲突或相悖。

如果是工艺规程：
当然是工艺参数与注册工艺一致。
关键工艺参数经过验证（与验证一致）。

咕咕

１、文件格式是否与要求一致：字体、字号、页眉页脚、间距。。。
２、文件标题与文件编号等是否正确。
３、正文：基本按楼上所说。

jj7769640

我来帮你顶上去的！～～～～～

苦咖啡

文件的审核分两种，文审员主要审核格式、编号、字体、字号等的内容。主管领导和相关QA负责内容的审核，标准、规程、数据、来源、依据的法律法规和具体内容进行审核。

Summer-

lovelab 发表于 2012-6-8 17:57
不同的部门，对文件的审核重点是不一样的。
这个最好能在你的文件管理规程中明确职责和责任，否则出现问题 ...

审核文件真不是件容易的事，得了解法规、熟悉公司的生产状况，公司生产品种比较多，还得熟悉生产工艺。

了了.

子夜1985 发表于 2012-6-9 23:19
审核文件真不是件容易的事，得了解法规、熟悉公司的生产状况，公司生产品种比较多，还得熟悉生产工艺。

文件审核考验的是知识能力。
更考验负责心。

Summer-

lovelab 发表于 2012-6-10 07:59
文件审核考验的是知识能力。
更考验负责心。

的确！那么如果给你一份产品工艺验证方案，你会是怎么样一个审核方式？能否给个具体的讲解？越细越好！多谢！{:soso_e183:}

了了.

子夜1985 发表于 2012-6-10 17:58
的确！那么如果给你一份产品工艺验证方案，你会是怎么样一个审核方式？能否给个具体的讲解？越细越好！ ...

1、核对验证方案是否与工艺规程一致（批量、流程、处方）。里面的关键参数是否进行了验证。
2、核对与验证总计划的一致性（如果你的验证总计划很详细，规定了每个验证的项目），如果新版GMP，还要核对风险分析采取的验证措施，是否在验证方案里有所回应。
3、工艺验证是否考虑了最差的条件？比如生产最长时间，生产速度最快？
4、验证的取样点和频次是否合理？

Summer-

lovelab 发表于 2012-6-10 18:18
1、核对验证方案是否与工艺规程一致（批量、流程、处方）。里面的关键参数是否进行了验证。
2、核对与验 ...

很详细