新人发帖——那一年，我所经历的质量事件

云卷云舒0415 · 发表于 2017-7-21 15:31:50

中药我不懂，我只是好奇，对原药材进行灭菌，会不会对药材产生影响？或者说做过这方面的研究？

入不了门者 · 发表于 2017-7-21 16:58:54

将微生物化验员暂时安排进行产品理化检验，对产品理化及含测进行了严格控制，未及时安排进行产品微生物限度的检测
这样的说法我也是醉了，就是说你们检验一共就一个人吗？检了理化就不检微生物，还是说不检就不检的那种！
药监局是你们家开的吗？

入不了门者 · 发表于 2017-7-21 17:03:07

小二班80 发表于 2017-7-20 08:48
针对各位蒲友的疑问，在这里我不做一一的解释。
至于部分所提的“整改措施是瞎搞，侧面说明中药制剂 ...

整改措施的效果呢？做过确认了吗？直接拍脑袋就觉得可以了？

小美2005 · 发表于 2017-7-21 17:50:44

zjfychzhp1998 发表于 2017-7-20 07:51
认真阅读了，文章写得不错!有点疑惑：“微生物限度不合格产品在仓库存放1个月后安排进行检验，微生物限度全 ...

我也是第一次听说

lhdfe · 发表于 2017-7-22 08:46:38

主题思想很明确，就是产品质量的判断和保证，一定要靠数据说话，不能经验主义。经验是把双刃剑！

逍遥游y · 发表于 2017-7-22 10:25:37

无敌的寂寞发表于 2017-7-20 09:02
我以前做过一个抗生素产品，微生物不合格，放一段时间就合格了，和产品本身有关系

问题是合格了就能用了吗？产品入库后能够放到合格就放行吗

无敌的寂寞 · 发表于 2017-7-22 11:30:13

逍遥游y 发表于 2017-7-22 10:25
问题是合格了就能用了吗？产品入库后能够放到合格就放行吗

我只是解释下上面朋友的疑问啦，至于这批产品能不能放行，这个就要看领导们的意思了

rubiae · 发表于 2017-7-22 21:50:30

楼主受教了啊

小二班80 · 发表于 2017-7-24 08:26:50

入不了门者发表于 2017-7-21 17:03
整改措施的效果呢？做过确认了吗？直接拍脑袋就觉得可以了？

请问这位蒲友，文中哪段话表明产品没有进行微生物检验就安排放行？没有进行过确认以及所谓的拍脑袋，你又是从何而知？
请不吝赐教！在下洗耳恭听

juanx · 发表于 2017-7-24 08:35:28

小二班80 发表于 2017-7-20 08:48
针对各位蒲友的疑问，在这里我不做一一的解释。
至于部分所提的“整改措施是瞎搞，侧面说明中药制剂 ...

存在这样的情况，我有检过。直接从生产线取样检测，有时会检出微生物，但是第二天检测从来没检出过。因为产品本身有抑制微生物的特性。所以调整检测时间为第二天检测微生物限度。不能用理化的思维来看微生物检测。

jmmarui · 发表于 2017-7-24 08:55:59

我们原来的品种也存在这种情况，楼主说的情况，对于我们而言，有则改之无则加勉。

静夜思雨 · 发表于 2017-7-24 10:17:54

看雪发表于 2017-7-19 18:24
很奇怪，为什么1个月后就合格了？

不奇怪，如果产品本身有抑菌或杀菌作用，过段时间微生物被饿死了或被杀死了。

蚌蚌 · 发表于 2017-7-24 11:00:33

中药材如果微生物不合格我们是辐照的，

familymember · 发表于 2017-7-24 12:32:31

做医疗器械的表示不太懂，呵呵呵

wxj3535 · 发表于 2017-7-24 13:14:03

这个整改确实有问题，原因是制冷剂的改变，A 对微生物有杀灭作用，B 没有造成的微生物不合格应该针对制冷剂进行整改选择和A 性质相同的制冷剂而不是对药材进行灭菌药材灭菌的工艺和灭菌后的很多指标已同原工艺不符，这个偏差引起了重大变更确没有对这么大的变更进行评估和考察

小二班80 · 发表于 2017-7-24 14:09:23

wxj3535 发表于 2017-7-24 13:14
这个整改确实有问题，原因是制冷剂的改变，A 对微生物有杀灭作用，B 没有造成的微生物不合格应该针对 ...

您的思路我可以接收，但实际整个过程关于对制冷剂B的选择，这个跟我们一般的辅料变更还是有一点区别的：1、变更是由于国家政策使然，企业在B的选择过程也是花费周转的，最后也是经国家局批准的；2、在选取B的试验过程中，B其实是没有国家标准的，都是企业内控的标准，最终由企业标准上升为国家标准。
关于药材灭菌，也是综合各方面因素考虑，进行原因分析，在问题解决后，也停止了该操作，在生产过程中加大控制。

小二班80 · 发表于 2017-7-24 14:11:56

蚌蚌发表于 2017-7-24 11:00
中药材如果微生物不合格我们是辐照的，

关于辐照的操作，大家都懂得。
卫生部曾经也发过《60Co辐照中药灭菌剂量标准》

小二班80 · 发表于 2017-7-24 14:13:06

familymember 发表于 2017-7-24 12:32
做医疗器械的表示不太懂，呵呵呵

以后如有有机会做药品生产的话，就懂了

小二班80 · 发表于 2017-7-24 14:14:13

无敌的寂寞发表于 2017-7-22 11:30
我只是解释下上面朋友的疑问啦，至于这批产品能不能放行，这个就要看领导们的意思了

产品质量符合药典标准后，还是可以放行的，只是在仓库放的时间稍微长一些

无敌的寂寞 · 发表于 2017-7-24 16:15:46

小二班80 发表于 2017-7-24 14:14
产品质量符合药典标准后，还是可以放行的，只是在仓库放的时间稍微长一些

法规规定，无菌制剂一次检测不合格，除非是检测问题假阳性，否则不允许二次检测放行~

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