大家来吐槽一下验证

余默 · 发表于 2019-12-23 15:03:18

最难的就是没钱

南墙NO · 发表于 2019-12-23 16:02:59

liyuene4 发表于 2019-12-17 14:08
应该从最揪心的地方所：进设备或仪器的时候采购不允许其他人员参与（怕拿回扣），验证人员就会揪心：进的是 ...

这个锅也能背啊？买设备前没有URS吗？
就算没有，也不招标吗？就算不招标，验证部门看到设备拒绝进行验证不就行了，设备材质都不合格，还怎么验证啊，直接丢回给采购，采购自己的锅自己背！

白天不懂夜的黑1 · 发表于 2019-12-23 16:17:17

验证就是把前人挖的坑来填起来，把不合理的解释成合理的

glm1024 · 发表于 2019-12-23 19:48:39

fever4ever 发表于 2019-12-17 14:20
作为一个验证人员，我觉得最难的还是自己本身知识面的局限性吧。比如欧洲推荐清洗验证使用ADE/PDE来进行计 ...

这不是你知识的局限性，而是研发的人就没给计算出来。。。。。。没给计算出来就算了，还找不到早前药理毒理的数据。。。。。。。甚至更早期可能压根就没做这些。。。。

glm1024 · 发表于 2019-12-23 19:54:09

liyuene4 发表于 2019-12-17 14:08
应该从最揪心的地方所：进设备或仪器的时候采购不允许其他人员参与（怕拿回扣），验证人员就会揪心：进的是 ...

这种事情，我以前也遇到过，后面直接：
1.在前期购买的时候各种邮件抄送采购、质量和生产领导提示风险
2.在调试或SAT的时候加入确认的项目，做不过拒绝在报告上签字，然后设备就无法通过验收。这个时候把之前的邮件全部扔到采购的脸上。
效果：搞了约3次后，采购后面再看到我提什么风险就各种过来找我细聊，各种听从建议。

glm1024 · 发表于 2019-12-23 20:00:25

Zack0716 发表于 2019-12-20 11:14
就是懂得不够多，做验证都不去现场，只审报告、催报告、催计划；有时还不如我个现场人员知道多，一说还被 ...

做验证不去现场，做毛的验证，我之前管验证的时候，审核或者起草验证方案天天跑车间，不去车间完全就是闭门造车

glm1024 · 发表于 2019-12-23 20:01:49

honganj 发表于 2019-12-23 13:54
哈哈哈，看来大家都很多了解嘛，其实验证我觉得最揪心的是做到什么程度，做太深了，能力有限，时间有限，做 ...

验证做深了就到了研发的层面了，如果前期研发没做好那就无比蛋疼

小平果果 · 发表于 2019-12-24 09:13:31

贾塞罗发表于 2019-12-19 10:13
做验证相比于做QA有什么好的呢？

验证QA正在看着你！

疯子小小 · 发表于 2019-12-24 09:36:18

验证验证都快魔怔了。。。。扣太细没必要，不扣怎么领导有疑问，比如，这个货架承重50kg,这个50我咋去验证？买一大波的钢铁侠？咦。。。。

椒陵小小兵 · 发表于 2019-12-24 10:39:13

其实我想说干啥不难

huhuhaha · 发表于 2019-12-24 10:40:43

fever4ever 发表于 2019-12-17 14:20
作为一个验证人员，我觉得最难的还是自己本身知识面的局限性吧。比如欧洲推荐清洗验证使用ADE/PDE来进行计 ...

我们直接找注册哈哈，辛苦注册的同事了

suq1982 · 发表于 2019-12-24 12:19:12

xu290606838 发表于 2019-12-17 10:58
作为曾经的一名验证专员，验证文件的合规性，完整性需要由验证专员来把关，起草人只会依样画葫芦，不会去翻 ...

你来把关，然后你看了各种各样的技术资料，你去要求车间改，车间会配合你吗？

xu290606838 · 发表于 2019-12-24 13:34:19

suq1982 发表于 2019-12-24 12:19
你来把关，然后你看了各种各样的技术资料，你去要求车间改，车间会配合你吗？

嗯，这个会的。这点他们会配合的。不过也要看人去，有些人不咋高兴配合的，我就直接甩给他们领导，质量部在公司还是有点地位的。
如果不急，一般会让他们自己去改。急的话，或者改改快的话，也懒得去找他们了，直接自己改掉了。

wjm8704 · 发表于 2020-1-6 22:17:52

最大的难点就是去教一个小学生水平的人做大学的作业，还要按时交，还要得95分。

无常 · 发表于 2020-1-8 09:52:15

fever4ever 发表于 2019-12-17 14:20
作为一个验证人员，我觉得最难的还是自己本身知识面的局限性吧。比如欧洲推荐清洗验证使用ADE/PDE来进行计 ...

注册研发也说没数据，数据保密！

maltose · 发表于 2020-1-8 16:23:28

紫宵发表于 2019-12-17 10:46
最大的难点就是：这不是你们质量的活吗

兄弟太精髓，我们质量部都排一个人长时间安排在工程部

443322 · 发表于 2020-1-15 15:10:09

glm1024 发表于 2019-12-23 19:54
这种事情，我以前也遇到过，后面直接：
1.在前期购买的时候各种邮件抄送采购、质量和生产领导提示风险
...

公司体系决定了，领导层支持，就好说。如果是成熟设备，调试还过不了，不知道你们怎么选的设备厂家。

411173759 · 发表于 2020-1-16 08:15:28

dyl0725 发表于 2019-12-17 14:54
QA要求车间提交验证方案，车间说给我个模板

你这不错了！验证在我们这儿全是验证QA的事，其他部门都是君子-动口不动手。

swing_lily · 发表于 2020-1-16 08:22:36

所有的难都是职责不清晰，知识背景不匹配职责，一天到晚忙的找不到北也不知道自己究竟在做什么

swing_lily · 发表于 2020-1-16 08:23:32

xu290606838 发表于 2019-12-17 15:03
看岗位职责吧，我之前公司验证专员类似验证工程师，就是负责验证合规性，协助起草验证方案，管理验证报 ...

一年好几百个验证项目，几个验证工程师够啊

[验证管理] 大家来吐槽一下验证

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