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楼主: 梅梅大胡
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[验证管理] 大家来吐槽一下验证

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药徒
发表于 2020-1-16 08:28:37 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2019-12-19 10:21
我们的也是,设备的工程设备部做,QC的自己做,工艺清洁车间做,验证QA审核

验证QA是万能的
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药徒
发表于 2020-1-16 08:36:25 | 显示全部楼层
最难的是范围要评估,程度要评估,取样频次要评估,合格标准也没有明确的,关键工艺参数也没有,评估毛线
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药士
发表于 2020-1-16 08:37:22 | 显示全部楼层
swing_lily 发表于 2020-1-16 08:23
一年好几百个验证项目,几个验证工程师够啊

在人手不足,水平不高的情况下,模板化。对于普通的设备验证/再验证等,做个通用的格式模板,然后做一个例子,然后给到这个项目的负责人手里,让他负责把这个项目其他类似的按照模板整理掉,这种不关键的,就不用细究了。对于生产工艺/清洁验证等,自己抓,如果这种项目也很多,那没办法,也只能自己抓。有些能外包的项目,就外包掉。一年有好几百个,那说明公司规模不会太小,外包的钱应该能付得起。
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药神
发表于 2022-8-2 18:53:29 | 显示全部楼层
感谢分享。
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药徒
发表于 2024-4-9 14:41:16 | 显示全部楼层
主要是沟通吧,我觉得去一家新公司的话,最容易让人说不了的就是,我们以前就是这样干的,我们经过风险评估的了
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药徒
发表于 2024-8-3 15:21:57 | 显示全部楼层
产品都出来了,让你写验证(没有数据的那种)
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