新《药品管理法》实务解读

辜颖

       （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

        擅自添加就是未经批准添加，这里的批准至少应该包含两层意思：

        第一层，药品生产过程中添加防腐剂、辅料，是在药品注册审批时一并审批的。本法第二十五条第二款中规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对相关辅料一并审评。所以添加什么防腐剂、辅料，是在药品注册时批准时就已经规定好了的。

        第二层，这些防腐剂、辅料是经批准允许在药品生产中使用的。在药品审评审批制度改革之前，药用防腐剂、辅料是按药品管理的，需要单独注册，经批准取得注册批件和批准文号。审评审批制度改革后，之前批准药用的，继续有效，可在药品申请注册时选用。新的药用防腐剂、辅料不再单独注册审批了，而是与药品注册审批时一并审评。经审评允许在药品使用的，也就是经批准药用的了。

        本项所说的擅自添加，应该是指药品注册审批时未经审批的，但又是允许在药品生产过程中使用的防腐剂、辅料。

        如果这些物质是药品监督管理部门明令禁止在药品生产过程中使用的，判别的性质就发生了变化。

        本项的认定与假药认定情形的第（一）项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”有交叉，擅自添加了防腐剂、辅料的药品，所含成份与国家药品标准规定的成份肯定不符，如果检出是认定为假药还是认定为劣药？本项规定给出的判别标准就是擅自添加的防腐剂、辅料是否经药品监督管理部门批准允许在药品中使用的。允许的，依据本项认定为劣药，未经允许的，依据本条第二款第（一）项认定为假药。尽管本条第二款第（一）项中所说的药品成份通常指的是药物活性物质，但在对什么属于药物活性物质不易认定的情况下，是否经批准更容易确认。

        许多时候，防腐剂、辅料并不是药品标准中列出的检验项目，正常检验很难检出，需要研究性检验或探索性检验，通过补充检验方法和检验项目发现。

        所以擅自添加的发现，在生产环节，主要靠现场检查，通过生产现场防腐剂、辅料的购进记录、存储、投料情况及生产记录等发现。在经营、使用环节一般不易发现，也不是认定劣药的主要情形和药品监管部门稽查执法的重点。特殊情形是在使用环节出现伤害，追查原因时，擅自添加防腐剂、辅料是一个不应忽视的方向。

辜颖

        （七）其他不符合药品标准的药品。

        本项是劣药认定的兜底项，是指药品标准中除前面列举的情形外，只要有一个项目不符合药品标准规定的，都应认定为劣药。

        药品标准是一个复杂而又庞大的体系，药品不仅要符合注册批准时对应的药品标准，还要符合《药典》通则、通用检测方法的规定，以及补充检验方法和检验项目的要求。通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。

        不符合药品标准的药品有许多是可以通过感观识别的，比如可见异物、霉变、花斑、裂片、潮解、析出、结晶、结块等，但大量的是感观不容易发现的。不管是哪种情形，通常需要通过检验认定，根据检验机构出具的检验结论不符合规定的检验报告适用本项进行认定。

        感观能够发现还强调通过检验认定，是保证认定的效力。感观识别出问题，执法人员按规定程序抽样，送检验机构，检验人员依标准检验建立检验记录并得出初步检验结论，经复验、审核，得出最终检验结论，再出具检验报告。执法机关再根据检验报告适用本项认定，经历由行政到技术，再由技术到行政等严格的程序，使认定结果更具法定性和说服力。这是几十年执法实践的积累得出的成功经验。

        对劣药的认定，应当是在排除假药和妨害药品管理可能性的情况下进行。

        通常对药品检验报告检验结论不符合药品标准规定的判读，应当按照假药判定优先的原则，首先作出是否为假药的判定，确定不是假药后再考虑劣药的判定。​

辜颖

        第四款，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

        本款是关于药品生产、进口的禁止性规定。

        本法第二十四条中关于“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书”的规定，第二十五条第二款中关于“国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评”的规定，已经明确在中国境内上市即生产、进口药品需经批准，取得药品批准证明文件，原料药、包装材料和容器需经审评审批，本款再作规定，是换了一个角度具有不同的含义。如果说第二十四条、第二十五条中的规定是对上市药品申请人的规范性要求，本款则是从监督管理的角度作出的禁止性规定。

        一、禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品

       药品批准证明文件泛指药品监督管理部门依法定职权、法定程序、法定标准，对申请人申请的药品境内上市事项予以批准的，且能证明批准事项的各种具有法律效力的批准文件，包括但不限于药品注册证书、药品注册批件、药品再注册批准通知书、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、进口药品注册证、医药产品注册证等，以及上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿等其他附件。

        未取得药品批准证明文件，是指未申请或申请未获批准，其证明文件应是能够证明药品法定身份的文件材料。本法规定生产、进口的药品应当经批准，擅自生产、进口未经批准的药品属于违法本法规定的违法行为，自然当在禁止之列。

        禁止在这里不仅具有不准许、不许可等限制行动之意，更有阻止、制止等对其实施取缔之意。而阻止、制止擅自生产、进口未取得药品批准证明文件的药品，就是药品监管部门之责。

        本情形更多的适用于取得药品生产、经营许可证的药品生产、经营企业擅自生产、进口未取得药品批准证明文件的药品。对于未取得药品生产、经营许可证的企业或个人或其他组织生产、进口未取得药品批准证明文件的药品的行为，尽管也在调整之列，但这类行为同时还受未经许可生产、进口药品规定的调整。

        适用本情形，一般需满足以下条件：

        1.生产、进口的产品在其包装、标签、说明书上，有符合本法规定的药品的标示、宣称；

        2.含有药物活性物质，作为药品销售、使用；

        3.行为发生在生产、进口环节；

        4.有证明生产、进口的产品属于药品，且未取得药品批准证明文件的证据材料。

        二、禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品

        药品审评审批制度改革以后，原料药、直接接触药品的包装材料和容器由以前的单独审批，取得批准文号的单列管理，调整为药品注册时一并审评审批。按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器，是药品上市许可持有人所持有药品内容的一部分，在药品批准证明文件及其附件中予以明确，具有特定的要求，是药品上市许可持有人生产所持有药品时应当执行的强制性规定。不同的药品有属于自己的不同于其他药品的原料药、包装材料和容器。

       按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器，包括名称和执行标准，即便是同一种药品，剂型不同，所用的原料药、包装材料和容器质量标准也不同。需要注意的是许多时候经批准的质量标准往往高于正常执行的国家标准。

        禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品，就是不准许在药品生产中使用未经审评、审批的原料药、包装材料和容器，一经发现必须坚决制止，包括执行的质量标准。

        本情形适用于药品上市许可持有人、药品生产企业生产经批准的药品行为，是对合法药品生产人生产合法药品行为的规定。对于未经许可生产或生产未取得药品批准证明文件药品的活动，因其生产活动本身就是非法的，所以生产所用的原料药、包装材料和容器就不存在经审评审批的问题。

       未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器，包括允许在药品使用的和不允许在药品中使用，不管是否属于允许，只要未经审评、审批，都属于本情形调整的范围。监督检查中发现未经审评审批的原料药的，应当结合原料药来源、检验结果等，对原料药供应商、制剂生产商的行为进行综合判定，依法处理。

        适用本情形认定生产行为或已经生产的药品，有可能会与假药认定的第一种情形“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”出现交叉。如果使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产的药品，所含成份与国家药品标准规定的成份不符，应当优先适用假药的认定情形，认定为假药。遵循的还是择重处罚的法律适用原则。

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辜颖

《药品管理法》实务解读（一百零六）监督检查的主体、依据、职责、权限、纪律

        第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

        药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。

        对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

        药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

         【解读】本条共四款，是关于监督检查的主体、依据、职责、权限、义务的规定。

        本条是在原法第六十四条的基础上扩展而来，篇幅由原来的两款增加到四款。内容在原法第一款中增加了延伸检查的规定，并扩展了监督检查的范围，将“报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项”扩大到“药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动”。重点是将“报经其审批的药品研制”修改为“药品研制”，去掉了“报经其审批的”限定；将“医疗机构”修改为“药品使用单位”，更严谨，因为使用药品的不仅仅是医疗机构，还有其他非医疗机构的法定使用单位；将“事项”修改为“活动”，检查对象的外延扩展到所有的涉药行为。原法第二款调整为第四款，将其中的“必须”修改为“应当”，将“被检查人的技术秘密和业务秘密”修改为“商业秘密”。前者属于法言法语的调整，后者是外延拓展，不仅是技术的、业务的，只要具有商业价值且未公开的，都属于保密的范围。新增的第二款为重点监督检查，新增的第三款是对检查结果进行处理的规定。

        药品研制、生产、经营、使用主体应当依据本法以及依据本法制定的法律法规规章和规范性文件从事相关活动，但是否遵守、遵守的程度如何，仅靠涉药主体的自觉是远远不够的，需要药品监管部门的监督检查对其实施监管，而监督检查作为实施监督的最基本的手段，本身也需要进行规范和管理，本条就是对药品监督进行管理的总的规定和基本要求。

        第一款，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

        本款是关于监督检查的主体、依据、对象以及配合检查的规定。

        一、主体

        监督检查的主体为药品监督管理部门，也就是说只有药品监督管理部门才可以实施本法规定的监督检查。

        1.依事权划分

        按照现行的监管体制，药品监督管理部门包括国家药品监督管理局、省级药品监督管理局和市、县级市场监督管理局，各级政府负责药品监督管理的部门，按照监管事权的划分对特定的监管对象实施监督检查。也就是说，一级药品监督管理部门有一级监督管理部门的监督检查的权限和范围，并不是对管理区域内的所有药品研制、生产、经营、使用活动均实施监督检查。比如国家药品监督管理局负责对药品研制活动的监督检查，省级药品监督管理局负责药品生产和药品批发经营活动的监督检查，市、县级市场监督管理局负责药品零售经营和药品使用单位使用药品活动的监督检查。

        2.实施委托

        药品监督管理部门的监督检查，不是说所有的监督检查都必须由药品监督管理部门自身实施，特别对于技术性比较强的监督检查活动，需要专业机构的专业人员实施，所以监督检查存在委托必要和需求。委托检查主要有三种情形：

        （1）上级药品监督管理部门委托下级药品监督管理部门实施，包括委托派出或分支机构，这种委托一般是逐级委托，非特殊情况很少越级委托；

        （2）同级委托，一地的药品监督管理部门委托同级的另一地的药品监督管理部门对与辖区内涉药单位有关联的生产、经营、使用活动实施监督检查；

        （3）专业委托，主要是委托药品监督管理部门设置的专业检查机构或第三方有资质的检查机构。

        不管哪种委托，受托单位都必须以委托单位的名义和委托的权限、事项实施监督检查，并将检查结果报告委托单位，不得以自己的名义进行和对检查结果进行处理。

        3.范围限定

        药品研制、生产、经营、使用活动，受多部法律调整，也需要接受多个部门的监督检查。本条规定的实施监督检查的药品监督管理部门的检查范围，仅限于本法以及依据本法制定的法规规章和规范性文件规定的有关药品安全、有效、可及和质量可控等内容。不包括药品研制、生产、经营、使用活动中涉及药品价格、垄断、专利、安全生产、环保、不正当竞争、广告、药事管理等方面的监督检查。

        二、依据

       依照法律、法规的规定，这是本法规定的监督检查的基本依据。依照法律、法规的规定，包括本法以及依据本法制定的法规规章和规范性文件规定的实体法，也包括《行政处罚法》《行政强制法》《行政许可法》以及依据上述法律制定的法规规章和规范性文件规定的程序法，各级政府赋予药品监督管理部门的职责权限。也就是说药品监督检查的内容、程序和方法，都必须在法律法规规定的范围内进行，所谓法无授权不可为。

        三、对象

        监督检查的对象为药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动。这是本法区别于原法的一个显著特点，就是监督检查的对象不再是企业、单位或人，而是活动，即不管是什么主体、什么人，只要从事这类活动，都是监督检查的受体。除此，监督检查对象另一类受体，是指为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人，所进行的检查属于监督检查的另一类别——延伸检查。这一规定是将药品安全、有效和质量可控的关口前移，延伸到经许可的涉药主体之外可能对药品质量产生影响的活动。比如原辅包的供应商、储运服务商、生产设备生产商、检验检测服务机构等。

        四、配合

        对于接受监督检查的有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。这是对接受监督检查的单位和个人应当履行义务的规定，配合并不得拒绝和隐瞒是法定义务，不管是经药品监督管理部门、卫生健康主管部门许可的涉药单位，还是提供产品或服务的单位和个人，都必须履行。

        配合，就是被检查单位或个人根据检查的规定、要求和具体检查的事项，全方位的协同、协助、协作检查组及检查人员共同完成检查任务。配合包括检查前的准备、整改，检查过程中的服从和检查后的改进，以及为检查提供便利等。

        不得拒绝，就是不允许以任何方式不接受检查。拒绝检查包括禁止检查人员进入检查区域、限制检查人员的活动范围、不提供检查所需要的实物和资料、停止运行需要工作状态检查的设备等。拒绝通常有硬拒绝、软拒绝、软硬兼施。硬拒绝就是不加掩饰的直接回绝、阻止，软拒绝就是以各种借口和理由回绝、阻止。

        不得隐瞒，就是在检查过程中必须实事求是的展示被检查的事项，如实回答相关问题、提供真实的实物和资料。隐瞒也有显性的和隐性之分。显性的就是不告诉你真实情况，包括现场和资料，导致检查无法获得真实的结果；隐性的就是提供假现场假资料，用伪造、编造的事实隐瞒真实的情况。

辜颖

新《药品管理法》实务解读（一百零七）监管权限之抽验、查封扣押

        第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。

        对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

        【解读】本条共二款，是关于药品抽验和查封、扣押的规定。

        本条基本保留了原法第六十五条的内容，只是增加了关于购样的规定。

        本法修订之前，药品抽样一直采取被抽样单位无偿供样的方法。这所以这样规定，原因大体上有三个方面，一是被抽样单位即药品生产、经营企业，医疗机构，均为国有或集体所有，被抽样单位无偿提供，还是抽样单位购买，产生的费用都是国家或集体的，没有必要转来转去的；二是抽样检验是利用公共资源帮助被抽样单位把控药品质量，对被抽样单位有利，理应无偿提供；三是监管经费有限，许多地方连检验经费都难以保证，更何况购样经费。因而被抽样单位能够接受，政府及药品监管部门也心安理得。但随着近年来形势的发展变化和监管理念的转变，无偿供样也暴露出越来越多的问题。一是被抽样单位投资主体的多元化，民营、合资、境外或个人独资以及混合所有制主体的增多，资产不再是清一色的国有或集体所有，再无偿提供就是对被抽样单位利益的侵占；二是高价药品的出现，一次抽样动辄几万十几万，在经营、使用环节被抽样单位往往不堪承担，抽样难的情况时有发生；三是与国际通行做法不合，大多数国家政府监督抽样都采取购样的方法，特别是医药产业发达，监管比较先进的国家；四是监管理念发生了转变，抽验是监管的一种手段，动用的是公共资源，理应所有费用都应政府承担，包括购样费用，再者从法理上讲，无偿提供的样品检验结果公正性存疑，特别是检验结果合格的公正性；五是财状况的好转，购样经费作为质量监管保民生的支出，早已完全有能力承担。综合多种因素，本法本次修订作出了购样的规定。

        第一款，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。

        本款是关于药品质量抽查检验的规定。

        本法第四十七条中规定，药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。这是本法对药品生产的要求，那么生产出来的药品是不是符合国家药品标准，生产企业的检验是否准确，仅凭生产企业或持有人的检验结论是不够的，离开生产环节进入到经营使用环节，经过一段时间的储运之后，是否还符合国家药品标准，生产过程中检验合格的证明已无法完全有效证明。因而需要药品监督管理部门根据监管的需要，从监管的角度进行抽查检验。

        一、赋予抽样权限

        药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。这是本法赋予药品监督管理部门抽查检验药品质量的权限。

        抽查检验，就是抽取药品中的一部分通过检验查看药品的质量。检验是检验机构运用仪器、设备按照药品标准和《药典》规定的检验项目和检验方法，检测验证药品是否符合药品标准的活动。抽查检验是通过技术手段对药品的质量作出判断，属于技术监督的范畴，是行政监督不可缺少的重要技术支撑。

        哪些情况属于监督管理需要，作为药品监督管理部门抽查检验的根据，从检验可提供的技术支撑和在药品监督管理中发挥的作用，主要有以下几个方面：

        1.整体评价上市药品

        对全国市场上正在销售、使用的药品进行抽查检验，运用检验结果获得的数据，对境内药品的质量状况进行整体评价，分析存在质量问题的原因，质量水平的变化趋势，为监管政策的调整和技术标准的修订提供依据。这监督管理的宏观需要，一般称之为评价性抽验。

        评价性抽验通常是由国家药品监督管理部门制定抽验计划，明确抽验的品种、剂型、环节、数量和检验的机构，提出抽验的程序、方法和要求，并将计划下达到省级药品监督管理部门，由省级药品监督管理部门组织抽样，抽取的样品集中送至负责检验的药品检验机构。检验结束，承担检验任务的各检验机构将检验结果报送国家药品监督管理局。

        2.药品生产过程违规

        监督检查或其他检查中，发现药品生产过程中擅自使用未经核准的原辅包，未经变更改变生产工艺，以及其他存在违反药品生产质量管理规范的行为，有可能对药品质量产生影响的，需要对生产的中间产品、成品，必要时对原辅包进行抽验。如果发现非法添加或依照国家药品标准检验难以认定的，还需要采用补充检验方法和项目进行检验。

       3.药品储运环境不符

        药品的储存运输对温湿度的有特定的要求，在药品的标签说明书中都有明确标示。无论是监督检查、稽查执法检查，还是其他什么检查，发现药品储存运输的温湿度环境与药品标签说明书标示的不一致，应考虑储存环境可能对药品产生的影响。包括企业的药品养护记录不完整、不真实，无法证明环境条件满足药品的储运要求等。为确认储运条件是否对药品质量产生了影响，需要通过抽验进行判定。

        4.感观存在质量疑似

        药品感观上疑似存在质量问题，却无法对药品质量作出直接判定，抽验确认是最有效最有权威的方法，根据检验结果是否符合标准规定，作出药品质量是否符存在问题的判断。感观包括视觉、听觉、嗅觉、味觉、触觉等发现的异常，通常需要知识和经验的积累。

       5.不良反应药害事件

        药品不良反应监测与药品检验一样，也是药品监督的重要技术手段。药品使用后，出现了不良反应或药害事件，是正常的药品不良反应，还是与药品质量有关，就需要通过检验进行确认。为药品不良反应的处置或药害事件的处理提供技术依据。药品不良反应监测与药品检验两种技术手段相互衔接，相互支持，既有利于造成不良反应原因的分析判断，又有利于增强药品抽验的针对性，可以大大提升药品监督的效率。

       6.非法生产药品定性

        非法生产药品包括生产行为未经许可生产的药品和生产的药品未经注册批准的药品两种情形，这两种情形生产的药品如何定性，是属于假药、劣药，还是妨害药品管理生产的药品，在已经证据不能充分证明的情况下，往往就需要通过抽查检验进行确认。或作为案件定性的证据，或作为证明情节严重程度的证据。

       7.其他监管需要情形

        除了上述情形以外，在药品监督管理过程中，各级药品监督管理部门及执法人员认为需要通过抽查检验对药品质量进行确认的其他情形。比如对非法渠道购进药品的质量确认，已经出现质量问题的药品相邻批号、不同生产企业生产的同一品种的质量确认，出现质量问题药品持有人或生产企业其他品种的质量确认，专项整治活动中重点品种的质量确认等等。

       二、按照规定抽样

        本法规定“抽查检验应当按照规定抽样”，但并未就抽样作出具体规定。而在药品抽查检验工作中，抽样的规定一直存在。最早在《药典》中，规定有取样的原则和方法，包括中药饮片和中药材的取样。本法2001年修订后，国家药品监督管理局于2001年8月17日印发了《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》（国药监市〔2001〕388号），对监督抽查检验的原则、抽样程序和方法、检验与复验、质量公告、监督管理等进行了规定。2003年2月17日，国家药品监督管理局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上，制定并印发了《药品质量监督抽验管理规定》（国药监市〔2003〕63号）。2006年7月21日，原国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定并印发了《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号）。本法本次修订后，国家药品监督管理局于2019年8月12日，印发药品了《质量抽查检验管理办法》（国药监药管〔2019〕34号），2019年12月26日又印发了《药品抽样原则及程序》（药监综药管〔2019〕108号），两个文件依据本法对抽样的原则、抽样量确定、抽样的安全防护、抽样程序、样品购买等作出了一系列的规定，并统一了《样品封签》、《药品抽样记录及凭证》、《药品抽样告知及反馈单》样式，规范了现场抽样的有关参考方法和取样方法与最终样品的制作。

        按照现行的规定，抽样应当遵循科学性、规范性、合法性、公正性、代表性的原则；抽样量应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定；放射性、毒性、腐蚀性或者易燃易爆等样品的抽样应配戴必要的防护用具（如：防护衣、防护手套、防护镜或者防护口罩等）；抽样前应当进行人员组织、取样工具、包装容器、文件凭证等准备，抽样人员应当经过抽样培训，熟悉相关法律法规和药学知识，掌握抽样技能；抽样实施时应当进行现场检查，按照取样、包装、签封、记录和信息报送的次序进行；样品的贮藏运输，应当按照贮藏运输条件的要求，采取相应措施并记录，确保全程符合药品贮藏条件，保证样品不变质、不破损、不污染；样品的购买可采取现场结算、非现场结算、持有人结算等方式，支付价格一般以抽样时的实际销售价格为准，向药品上市许可持有人支付的以样品的出厂价为准。

        中药材和中药饮片的抽样，应按照《药典》（2020版）四部通则《0211  药材和饮片取样法》进行。

        三、抽查检验经费

        无论是样品的抽取、贮藏运输，还是检验，都会产生一定的费用，这些费用从哪里来，本法在本条中规定：

       1.不得收取任何费用

        抽查检验所需要的费用不得向被抽样单位收取，不得以任何名目收取任何费用。从法理上讲，收取被抽样单位的费用监管部门检验结果的公正性就要受到质疑。而许多时候被抽样单位主要是药品上市许可持有人和药品生产企业，更愿意提供费用，更希望检验结果符合国家药品标准，因为都知道药品监管部门设置药品检验机构，出具的检验报告的效力和权威性，要远远高于企业自检的报告，更能证明药品的质量，有利于药品的销售。再就是有很长一段时间，抽查检验实质上是收取被抽样单位费用的。1995年4月6日，原国家计委、财政部印发的《关于调整药品审批检验收费标准的通知》（计价格[1995]340号）中，曾经明确了5种类型药品检验的收费标准：省、地（市）级药品检验所按药品抽验计划对生产、经营、使用单位的药品进行抽验；口岸药品检验所对进口药品进行法定检验；各级药品检验所接受各种委托检验；省级药品检验所对新药进行技术复核检验；省级药品检验所对出口药品进行检验。其中就包括抽查检验。本条强调不得收取任何费用的另一方面，是区别抽查检验与注册检验的不同，药品上市注册与进口注册的检验是由注册申请和进口人委托具有法定资质的药品检验机构检验的，包括药品监管部门设置的检验机构，而这类检验是有偿的，注册申请人是需要按规定支付检验费用的。

        2.抽样应当购买样品

        抽取的样品，按被抽样单位的销售、使用价购买，而不是被抽样单位无偿提供。这样一是显示抽样的公正性，另一是减轻被抽样单位的经济负担。

       3.按国务院规定列支

        抽查检验所需费用按照国务院规定列支，这是抽查检验作为行政监督的技术支撑的一种技术手段，既是为行政监督服务的，费用理应由财政列支。目前药品抽验计划是两级制定，即国家药品监督管理局和各省级药品监督管理局，费用支出也有两级财政承担，按照《预算法》和中共中央、国务院《关于全面实施预算绩效管理的意见》，列入每年药品监督管理部门的预算。

        第二款，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

        本款是关于查封、扣押强制措施的规定。

        发现被检查的药品及其有关材料有可能危害人体健康，是监督检查中常有的现象，是监督检查发挥了作用。但发现后怎么处理，怎样的措施可以避免、防止危害的发生，本法规定可以采取查封、扣押的行政强制措施，这是本法赋予药品监督管理部门监督检查时的执法权限。

        行政强制措施是行政机关为了实现行政管理目的而采取的强制性手段，是行政上的即时强制。行政上的即时强制是指行政机关根据现实的迫切需要，在行政管理相对人可能并没有违反法定义务或者不存在法定义务的情况下，对其身体及财产采取的强制措施。行政强制措施区别于行政处罚，是其不带有惩戒性，是对紧急情况的应变，以防出现与行政管理目的相背的现象。按照本条规定的情况，当发现有证据证明可能危害人体健康的药品或者有关材料时，药品监督管理部门采取的查封、扣押的行政强制措施，其目的是为了防止有质量嫌疑的药品继续对人体造成可能的危害。

        一、查封扣押实施的条件

        对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押。

        1.有证据证明

        是否需要实施查封、扣押，就要看是否有证据证明被检查到的药品及其有关材料有可能危害人体健康。

        可以证明的证据主要包括原始证据以及其他可以直接证明的证据。比如药品及其有关材料的实物：非法渠道购进的、感观疑似质量存在问题的、环境严重不符合贮藏运输条件的、非法生产和经营的、超过有效期的、以及标签说明书不符合规定的等；比如证明药品及其有关材料存在质量问题的材料：检验结论不符合规定的检验报告，认定产品存在质量问题或非法生产、经营的批复、协查函、质量公告，以及禁止使用物品的名录等；比如非法生产经营的原始记录：批生产记录，违反药品生产、经营质量管理规范的记录，不真实的购进验收记录等；比如违法行为实施的现场：未经许可或不符合许可条件的生产、经营药品的场所，违反药品生产、经营质量管理规范的生产车间、仓库等；比如伪造、编造、虚开、租借的证件、票据：许可证、合格证、检验报告、授权委托书、药品批准证明文件、发票、随货同行、营业执照等。执法检查过程中制作的检查笔录、询问笔录，也可作为证明的证据，但询问笔录至少是两名被询问人的，且能相互印证。

        为了及时有效地制止危害的发生，此时的证据只需要能初步证明即可，尚不需要形成完整的证据链，完全达到真实性、合法性、关联性的要求。这里在平衡防止危害发生和证据效力上，偏向于防止危害的发生。

        2.可能危害人体健康

       可能危害人体健康，是检查人员在监督检查中根据发现的证据材料，对被检查的药品及其有关材料作出的初步判断。判断主要从两个角度，一是安全性，另一是有效性。安全性得不到保证，直接危害人体健康，有效性得不到保证，贻误诊治也是对人体健康的危害。主要情形有：未经批准生产、经营，包括未经许可、注册生产和未经许可经营、经营未经注册的药品；质量不符合国家标准，假药或劣药；发生违反本法以及依据本法制定的法规规章规定的行为，无法保证安全性和有效性或证明产品质量符合国家标准的其他情形。

        3.药品及其有关材料

        药品是指符合本法第二条第二款药品定义的产品，包括原料药、制剂、中药饮片、中药材等。有关材料应该是指涉及或可能对药品质量及安全性有效性有影响的材料，包括防腐剂、添加剂、包装材料、标签和说明书、生产设备和工具等。

        二、查封扣押应用的场景

        查封、扣押是《行政强制法》规定的行政强制措施，都是通过依法对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制，达到制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大的目的。但却是两种行政手段，有着不同的应用场景。

        查封，主要是就地实施，应用于对场所、设施或者财物的控制。因为场所、设施无法移动，或需要保持原状，查封更便于实施，或只能查封。对于财物，通常是在量比较大，不便于移动或需要保持原状的情况下，才采取查封的措施。

        扣押，主要是扣押财物，可就地扣押，也可异地扣押。多数情况下，对于可以移动的物品，能异地扣押的异地扣押，就地扣押通常应用于不便于搬运且不会灭失、损坏，或需要保持原状的财物。

        查封、扣押作为行政强制措施，必须由行政执法人员依照法定程序实施，实施前须向行政机关负责人报告并经批准，情况紧急需要当场实施行政强制措施的，行政执法人员应当在二十四小时内向行政机关负责人报告，并补办批准手续；出示执法身份证件；通知当事人到场；当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；听取当事人的陈述和申辩；制作现场笔录；现场笔录由当事人和行政执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明；当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章。

        决定实施查封、扣押的，需要制作并当场交付查封、扣押决定书和清单。查封、扣押决定书应当载明：当事人的姓名或者名称、地址；查封、扣押的理由、依据和期限；查封、扣押场所、设施或者财物的名称、数量等；申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；行政机关的名称、印章和日期。对查封、扣押的场所、设施或者财物，行政机关应当妥善保管，不得使用或者损毁；造成损失的，应当承担赔偿责任。

        三、查封扣押实施的时限

        查封、扣押是有期限规定的，本法结合《行政强制法》，查封、扣押的期限主要有4种情形：

        1.七日期限

        正常情况下，自查封、扣押决定书交付之日起，七日内应当作出行政处理决定。在作出行政处理决定的同时，如果需要查封、扣押的，可继续查封、扣押，不需要的可解除查封、扣押。

        2.十五日期限

        对于查封、扣押的药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。这种情形抽样、送检以及检验的时间都未计算在查封、扣押的期限内。但未计算的时间也并不是无限制的，有关抽样、送检和检验，都是的时间规定的。需要注意的是十五日的起算时间是检验报告的发出之日，而非实施机关的收到之日。在作出行政处理决定的同时，如果需要查封、扣押的，可继续查封、扣押，不需要的可解除查封、扣押。

        3.三十日期限

        正常情况下查封、扣押的终结期限是不得超过三十日，三十日期满不得再持续查封、扣押状态。对查封、扣押的药品需要进行检验或者需要请示、协查认定的，所用时间不在三十日内。

        4.六十日期限

        对于情况复杂的，经行政机关负责人批准，期限可以延长，但是延长的期限不得超过三十日。加上正常情况下的三十日以内，即不得超过六十日。这也是查封、扣押的最长期限。

        至于查封、扣押期限中的日，是自然日还是工作日，根据《行政强制法》第六十九条“本法中十日以内期限的规定是指工作日，不含法定节假日”的规定，七日是指工作日，其他为自然日。

        四、行政处理决定的类型

        对查封、扣押药品及其有关材料作出行政处理决定的类型，取决于其是否有可能危害人体健康的认定，包括认定的启动、过程、结果。

        1.立案

        经初步调查，认为查封、扣押的物品涉及的行为有可能涉嫌违法，应当承担法律责任，需要一定的时间进一步调查，查清事实真相的，作出立案的行政处理决定，下达立案通知书，并继续实施查封、扣押。

        2.解除

        经调查，当事人没有违法行为或查封、扣押的场所、设施或者财物与违法行为无关，发现行政机关对违法行为已经作出处理决定，查封、扣押期限已经届满未能作出行政处理决定等；应当解除查封、扣押的，作出解除查封、扣押的决定。

        3.没收

        对违法事实清楚，法律、行政法规规定应当没收的非法财物，作出予以没收的行政处罚决定。

        4.收缴

        对违法事实清楚，法律、行政法规规定应当收缴的非法财物，作出予以收缴的行政处理决定。

       5.销毁

        法律、行政法规规定应当销毁的，依法作出销毁的行政处理决定。本法第八十三条第四款中规定“已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施”。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百零八）药品质量公告

        第一百零一条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。

        【解读】本条是关于抽验药品质量公告的规定。

        本条是对原法第六十六条的保留，除将后一句中的“必须”修改为“应当”外，无其他变化。

        药品抽验质量公告，是对药品抽查检验结果的公开，通过公开让被抽样单位和社会公众知晓药品抽查检验的质量状况，警醒药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位，加强管理，提高药品生产、经营、使用质量；为药品经营、使用的选择提供参考；提示药品监督管理部门，抽验不合格的品种、品种的持有人或生产企业以及其他被抽样的单位，是监督管理应当予以关注的重点，应当加大监督检查的力度，同时也为药品监督管理部门提供了稽查案源或案件线索。

        一、公告主体

        本法规定，药品质量公告的发布权为国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。也就是说只有国家和省级药品监督管理部门才有药品质量公告的发布权，市、县级药品监督管理部门不可以发布药品质量公告。

        公告主体与抽验计划的制定和下达具有对应性。本法规定国务院和省级药品监督管理部门公告药品质量抽查检验结果，也就意味着这两级的药品监督管理部门负责抽验计划的制定和下达。因为公告只能公告自己抽验计划的检验结果，即谁下达的抽验计划，谁负责下达抽验计划的检验结果的公告。

        药品质量公告是一项很严肃的工作，公告的结果事关企业的生存发展，事关药品的生存发展，特别是对检验结果不合格，甚至是假药的公告，对该品种、对该品种标示的药品上市许可持有人、生产企业，都有极大的影响，轻者接受处罚，承担巨额罚没款，重者涉及企业、品种的生死存亡。所以检验一定要科学、过程一定要合法、结论一定要精准，需要具有较强检验技术性、较高管理水平的检验机构承担。相比较，国务院和省级药品监督管理部门设置的药品检验机构更具有承担能力和优势。

        除了技术性，质量公告本身所具有的权威性，也需要由国务院和省级药品监督管理部门发布，况且对公告产生的影响也需要有较强的处理能力，特别公告质量存在问题的品种和品种的持有人，应具有法定的处理手段和措施。而国家药品监督管理局负责药品的注册审批，省级药品监督管理部门负责药品生产企业的生产许可，具有法定的管理权限和处理措施，这也是考虑药品抽验质量由国务院和省级药品监督管理部门公告的一个重要方面。

        二、公告时间

        药品质量抽查检验结果多长时间公告，本法在本条规定是定期。从实际公告的情况看，这里的定期指的是一定的期限，而非固定的时间。2001年8月17日，原国家药品监督管理局依据本法（2001年修订）制定的《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》（国药监市〔2001〕388号）第三十一条第二款中规定，“国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省、自治区、直辖市药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期”。2019年8月12日，国家药品监督管理局依据本法制定的《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管〔2019〕34号）第五十二条规定，“组织抽查检验的国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当按照有关规定公开药品质量抽查检验结果”。这一变化，将每年至少公开几期，修改为“按照有关规定”。2007年4月5日国务院令第492号公布了《政府信息公开条例》，其中第六条第一款规定“行政机关应当及时、准确地公开政府信息”。按照这一规定，再规定一年至少公告几期，显然不合适。药品监督管理部门的药品监督抽查检验结果，属于政府信息，理应遵守《政府信息公开条例》的规定。所以本法所说的定期公告，应“按照有关规定公开”，而有关规定应是《政府信息公开条例》及相关规定。

        三、公告内容

        公告的内容应能完整反映公告药品全部面貌，主要内容应当包括药品质量抽查检验药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。对有证据证实药品质量不符合规定原因的，需要以适当方式备注说明。比如假药、未经批准生产的等。

        四、公告补救

        公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。这是要求药品监督管理部门对药品质量抽查检验结果公告不当的应当采取的补救措施。公告作为政府公开的药品质量抽查检验信息，应当科学、准确、客观、公正，但在抽查检验的过程中，对其正当性影响的因素很多，难免出现公告不当的现象。万一出现了不当的公告，一经发现，需在确认公告不当的5日内，在什么范围公告的，就要在什么范围更正。以尽量减少公告不当药品的经济和声誉损失，维护公告部门的形象。目前的药品质量抽查检验公告是通告的形式在国家药品监督管理局和发布的省级药品监督管理部门网站上两级发布，如需要更正也需要在这两级药品监督管理部门的网站上通告更正。质量公告一经发布，无论是发布的药品监督管理部门，还是被发布药品的持有人或生产企业，都有产生舆情的可能，都要有舆情的应对措施和预案。对于发布不当的，应本着舆情最小化的原则，对不当的公布和更正可能产生的舆情进行综合评估，再决定是否更正和以何种形式更正。

辜颖

新《药品管理法》实务解读（一百零九）药品复验

第一百零二条　当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

【解读】本条是关于药品检验结果申请复验的规定。

本条是对原法第六十七条的保留，只是将原法中的“确定”修改为“指定”、“必须”修改为“应当”。

检验结果特别是检验结论不符合规定的检验结果，对该品种的持有人、生产企业及被抽样单位影响是巨大的，尤其检验的技术性很强，对检验技术的采用甚至存在学术上的争议，检验的依据、检验方法的采用、仪器的调试、试剂的运用、标准品和对照品，以及检验的管理、特定品种对检验的特殊要求等，都会对检验结果产生影响。这些因素的存在，被抽样单位及品种的持有人、生产企业就有可能对检验结果有异议。本条就是对检验结果有异议的作出可以及如何申请复验的规定。

一、申请复验的主体

本法用“当事人”指代申请复验的主体，是指药品检验结果法律上的利害关系人，药品检验结果对其利益能够产生直接或者间接的影响。当事人的范围往往受检验结果不合格项的影响，即检验结果有无可追溯性。可追溯的，范围广一些，可从被抽样单位到药品上市许可持有人或药品生产企业，逐环节都有法律上的利害关系，都可成为申请主体。不可追溯的，往往就是被抽样单位、药品上市许可持有人或药品生产企业，为申请复验的主体。也就是说，但凡是检验结果法律上的利害关系的，都有申请复验的权利，前提只要对检验结果有异议。

多数情况下对检验结果有异议针对的是检验结论不符合规定的结果，但也不仅限于此，对检验结论符合规定的检验结果有异议的，同样可以申请复验。比如出现了药害事件，涉事药品抽验结论符合质量标准，但发生药害事件的药品使用单位认为药害事件的发生与药品质量有关，对检验结果有异议，亦可申请复验。

二、复验机构的选择

药品检验机构尽管由不同层级的药品监督管理部门设置，隶属于不同级别的药品监督管理部门，但彼此之间没有隶属关系，都只是技术检验机构，检验结果的效力在计量认证获得的检验参数范围内都是一样的。

本法规定的当事人对检验结果有异议，并不以检验实体和程序存在错误为前提，所以本法对复验机构作出了多种选择的规定，充分考虑当事人的实际状况，从维护自身利益的角度，作出最有利于自己的选择。

本法对复验机构选择给出了三种方案，只能选择一种：

1.向原药品检验机构申请；

2.向上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请；

3.向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请。

当事人向复验机构申请复验时应当提交的资料包括：加盖申请复验单位公章的《复验申请表》、药品检验机构的药品检验报告书原件、经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件、经办人身份证明、有效时限证明等。

三、申请及复验期限

当事人对检验结果有异议，需自收到药品检验结果之日起七日内向选定的药品检验机构提出复验申请，这是本法对当事人提出复验时间作出的限定。

因为是自收到之日起，所以“收到”就显得特别重要，要有充分的证据证明，并为当事人和药品监管部门及复验机构所认可，以便申请期限的计算。如果是抽样单位的执法人员送达，应注意现场签收，需要时制作送达回执。如果是邮寄，应采用有纸质回执或电子回执的方式。对于非被抽样单位药品标示的药品上市许可持有人、药品生产企业收到检验结果时间的确认，以被抽样单位转寄收到的时间为准。从已有的执法实践看，为避免被抽样单位转寄时间过长，影响药品上市许可持有人或生产企业复验权的行使，不少实施抽样的药品监督管理部门或承担检验的药品检验机构，在检验结果送达被抽样单位的同时，即通知或送达药品标示的药品上市许可持有人或药品生产企业。

在对当事人申请期限提出要求的同时，对受理复验的药品检验机构作出复验结论的期限也作出了规定，即在国务院药品监督管理部门规定的时间内。虽然没有给复验设定一个确切期间，但实质上是授权国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门根据药品复验的不同情况，规定不同的复验时限。而在这个时限内，药品检验机构必须作出复验结论。

根据2019年8月19日，国家药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理办法》规定，药品复验机构应当在规定的时间内完成规定的工作：

1.受理

收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核，并开具《复验申请回执》，告知申请复验单位是否受理复验，并在2个工作日内报告组织抽查检验的药品监督管理部门。

2.调样

当自出具复验申请回执之日起3个工作日内向原药品检验机构发出调样通知。原药品检验机构应当在收到调样通知后回复留样情况，并在7个工作日内提供其检验后的备份样品。所提供样品应符合留样要求，有抽样单位封签且封签完好，并按照规定的贮藏条件储运。

3.复验

复验机构在收到备份样品之日起25个工作日内做出复验结论，并自检验报告书签发之日起2个工作日内，将检验报告书传递申请复验单位、原药品检验机构和申请复验单位所在地省级药品监督管理部门，或对申请复验单位具有管辖权的药品监督管理部门。特殊情况需要延期的，应当报请组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。且复验机构出具的复验结论为最终检验结论。

检验结果为检出明显可见异物，当事人有异议的可自收到检验报告书之日起7个工作日内，前往原药品检验机构对该项目进行现场确认。

四、不得复验的情形

并不是所有的检验结果当事人有异议的都可以申请复验的，由于样品、时限、实验的不可再现性以及其他技术因素的限制，有下列情形之一的，不得申请复验，申请了药品检验机构也不得受理：

1.国家药品标准中规定不得复试的检验项目；

2.重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目；

3.未在规定期限内提出复验申请或已申请过复验的；

4.样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的；

5.特殊原因导致留存样品无法实现复验目的等其他不能受理复验的情形。

辜颖

新《药品管理法》实务解读（一百零九）药品复验

第一百零二条　当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

【解读】本条是关于药品检验结果申请复验的规定。

本条是对原法第六十七条的保留，只是将原法中的“确定”修改为“指定”、“必须”修改为“应当”。

检验结果特别是检验结论不符合规定的检验结果，对该品种的持有人、生产企业及被抽样单位影响是巨大的，尤其检验的技术性很强，对检验技术的采用甚至存在学术上的争议，检验的依据、检验方法的采用、仪器的调试、试剂的运用、标准品和对照品，以及检验的管理、特定品种对检验的特殊要求等，都会对检验结果产生影响。这些因素的存在，被抽样单位及品种的持有人、生产企业就有可能对检验结果有异议。本条就是对检验结果有异议的作出可以及如何申请复验的规定。

一、申请复验的主体

本法用“当事人”指代申请复验的主体，是指药品检验结果法律上的利害关系人，药品检验结果对其利益能够产生直接或者间接的影响。当事人的范围往往受检验结果不合格项的影响，即检验结果有无可追溯性。可追溯的，范围广一些，可从被抽样单位到药品上市许可持有人或药品生产企业，逐环节都有法律上的利害关系，都可成为申请主体。不可追溯的，往往就是被抽样单位、药品上市许可持有人或药品生产企业，为申请复验的主体。也就是说，但凡是检验结果法律上的利害关系的，都有申请复验的权利，前提只要对检验结果有异议。

多数情况下对检验结果有异议针对的是检验结论不符合规定的结果，但也不仅限于此，对检验结论符合规定的检验结果有异议的，同样可以申请复验。比如出现了药害事件，涉事药品抽验结论符合质量标准，但发生药害事件的药品使用单位认为药害事件的发生与药品质量有关，对检验结果有异议，亦可申请复验。

二、复验机构的选择

药品检验机构尽管由不同层级的药品监督管理部门设置，隶属于不同级别的药品监督管理部门，但彼此之间没有隶属关系，都只是技术检验机构，检验结果的效力在计量认证获得的检验参数范围内都是一样的。

本法规定的当事人对检验结果有异议，并不以检验实体和程序存在错误为前提，所以本法对复验机构作出了多种选择的规定，充分考虑当事人的实际状况，从维护自身利益的角度，作出最有利于自己的选择。

本法对复验机构选择给出了三种方案，只能选择一种：

1.向原药品检验机构申请；

2.向上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请；

3.向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请。

当事人向复验机构申请复验时应当提交的资料包括：加盖申请复验单位公章的《复验申请表》、药品检验机构的药品检验报告书原件、经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件、经办人身份证明、有效时限证明等。

三、申请及复验期限

当事人对检验结果有异议，需自收到药品检验结果之日起七日内向选定的药品检验机构提出复验申请，这是本法对当事人提出复验时间作出的限定。

因为是自收到之日起，所以“收到”就显得特别重要，要有充分的证据证明，并为当事人和药品监管部门及复验机构所认可，以便申请期限的计算。如果是抽样单位的执法人员送达，应注意现场签收，需要时制作送达回执。如果是邮寄，应采用有纸质回执或电子回执的方式。对于非被抽样单位药品标示的药品上市许可持有人、药品生产企业收到检验结果时间的确认，以被抽样单位转寄收到的时间为准。从已有的执法实践看，为避免被抽样单位转寄时间过长，影响药品上市许可持有人或生产企业复验权的行使，不少实施抽样的药品监督管理部门或承担检验的药品检验机构，在检验结果送达被抽样单位的同时，即通知或送达药品标示的药品上市许可持有人或药品生产企业。

在对当事人申请期限提出要求的同时，对受理复验的药品检验机构作出复验结论的期限也作出了规定，即在国务院药品监督管理部门规定的时间内。虽然没有给复验设定一个确切期间，但实质上是授权国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门根据药品复验的不同情况，规定不同的复验时限。而在这个时限内，药品检验机构必须作出复验结论。

根据2019年8月19日，国家药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理办法》规定，药品复验机构应当在规定的时间内完成规定的工作：

1.受理

收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核，并开具《复验申请回执》，告知申请复验单位是否受理复验，并在2个工作日内报告组织抽查检验的药品监督管理部门。

2.调样

当自出具复验申请回执之日起3个工作日内向原药品检验机构发出调样通知。原药品检验机构应当在收到调样通知后回复留样情况，并在7个工作日内提供其检验后的备份样品。所提供样品应符合留样要求，有抽样单位封签且封签完好，并按照规定的贮藏条件储运。

3.复验

复验机构在收到备份样品之日起25个工作日内做出复验结论，并自检验报告书签发之日起2个工作日内，将检验报告书传递申请复验单位、原药品检验机构和申请复验单位所在地省级药品监督管理部门，或对申请复验单位具有管辖权的药品监督管理部门。特殊情况需要延期的，应当报请组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。且复验机构出具的复验结论为最终检验结论。

检验结果为检出明显可见异物，当事人有异议的可自收到检验报告书之日起7个工作日内，前往原药品检验机构对该项目进行现场确认。

四、不得复验的情形

并不是所有的检验结果当事人有异议的都可以申请复验的，由于样品、时限、实验的不可再现性以及其他技术因素的限制，有下列情形之一的，不得申请复验，申请了药品检验机构也不得受理：

1.国家药品标准中规定不得复试的检验项目；

2.重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目；

3.未在规定期限内提出复验申请或已申请过复验的；

4.样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的；

5.特殊原因导致留存样品无法实现复验目的等其他不能受理复验的情形。

辜颖

新《药品管理法》实务解读（一百零九）药品复验

第一百零二条　当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

【解读】本条是关于药品检验结果申请复验的规定。

本条是对原法第六十七条的保留，只是将原法中的“确定”修改为“指定”、“必须”修改为“应当”。

检验结果特别是检验结论不符合规定的检验结果，对该品种的持有人、生产企业及被抽样单位影响是巨大的，尤其检验的技术性很强，对检验技术的采用甚至存在学术上的争议，检验的依据、检验方法的采用、仪器的调试、试剂的运用、标准品和对照品，以及检验的管理、特定品种对检验的特殊要求等，都会对检验结果产生影响。这些因素的存在，被抽样单位及品种的持有人、生产企业就有可能对检验结果有异议。本条就是对检验结果有异议的作出可以及如何申请复验的规定。

一、申请复验的主体

本法用“当事人”指代申请复验的主体，是指药品检验结果法律上的利害关系人，药品检验结果对其利益能够产生直接或者间接的影响。当事人的范围往往受检验结果不合格项的影响，即检验结果有无可追溯性。可追溯的，范围广一些，可从被抽样单位到药品上市许可持有人或药品生产企业，逐环节都有法律上的利害关系，都可成为申请主体。不可追溯的，往往就是被抽样单位、药品上市许可持有人或药品生产企业，为申请复验的主体。也就是说，但凡是检验结果法律上的利害关系的，都有申请复验的权利，前提只要对检验结果有异议。

多数情况下对检验结果有异议针对的是检验结论不符合规定的结果，但也不仅限于此，对检验结论符合规定的检验结果有异议的，同样可以申请复验。比如出现了药害事件，涉事药品抽验结论符合质量标准，但发生药害事件的药品使用单位认为药害事件的发生与药品质量有关，对检验结果有异议，亦可申请复验。

二、复验机构的选择

药品检验机构尽管由不同层级的药品监督管理部门设置，隶属于不同级别的药品监督管理部门，但彼此之间没有隶属关系，都只是技术检验机构，检验结果的效力在计量认证获得的检验参数范围内都是一样的。

本法规定的当事人对检验结果有异议，并不以检验实体和程序存在错误为前提，所以本法对复验机构作出了多种选择的规定，充分考虑当事人的实际状况，从维护自身利益的角度，作出最有利于自己的选择。

本法对复验机构选择给出了三种方案，只能选择一种：

1.向原药品检验机构申请；

2.向上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请；

3.向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请。

当事人向复验机构申请复验时应当提交的资料包括：加盖申请复验单位公章的《复验申请表》、药品检验机构的药品检验报告书原件、经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件、经办人身份证明、有效时限证明等。

三、申请及复验期限

当事人对检验结果有异议，需自收到药品检验结果之日起七日内向选定的药品检验机构提出复验申请，这是本法对当事人提出复验时间作出的限定。

因为是自收到之日起，所以“收到”就显得特别重要，要有充分的证据证明，并为当事人和药品监管部门及复验机构所认可，以便申请期限的计算。如果是抽样单位的执法人员送达，应注意现场签收，需要时制作送达回执。如果是邮寄，应采用有纸质回执或电子回执的方式。对于非被抽样单位药品标示的药品上市许可持有人、药品生产企业收到检验结果时间的确认，以被抽样单位转寄收到的时间为准。从已有的执法实践看，为避免被抽样单位转寄时间过长，影响药品上市许可持有人或生产企业复验权的行使，不少实施抽样的药品监督管理部门或承担检验的药品检验机构，在检验结果送达被抽样单位的同时，即通知或送达药品标示的药品上市许可持有人或药品生产企业。

在对当事人申请期限提出要求的同时，对受理复验的药品检验机构作出复验结论的期限也作出了规定，即在国务院药品监督管理部门规定的时间内。虽然没有给复验设定一个确切期间，但实质上是授权国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门根据药品复验的不同情况，规定不同的复验时限。而在这个时限内，药品检验机构必须作出复验结论。

根据2019年8月19日，国家药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理办法》规定，药品复验机构应当在规定的时间内完成规定的工作：

1.受理

收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核，并开具《复验申请回执》，告知申请复验单位是否受理复验，并在2个工作日内报告组织抽查检验的药品监督管理部门。

2.调样

当自出具复验申请回执之日起3个工作日内向原药品检验机构发出调样通知。原药品检验机构应当在收到调样通知后回复留样情况，并在7个工作日内提供其检验后的备份样品。所提供样品应符合留样要求，有抽样单位封签且封签完好，并按照规定的贮藏条件储运。

3.复验

复验机构在收到备份样品之日起25个工作日内做出复验结论，并自检验报告书签发之日起2个工作日内，将检验报告书传递申请复验单位、原药品检验机构和申请复验单位所在地省级药品监督管理部门，或对申请复验单位具有管辖权的药品监督管理部门。特殊情况需要延期的，应当报请组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。且复验机构出具的复验结论为最终检验结论。

检验结果为检出明显可见异物，当事人有异议的可自收到检验报告书之日起7个工作日内，前往原药品检验机构对该项目进行现场确认。

四、不得复验的情形

并不是所有的检验结果当事人有异议的都可以申请复验的，由于样品、时限、实验的不可再现性以及其他技术因素的限制，有下列情形之一的，不得申请复验，申请了药品检验机构也不得受理：

1.国家药品标准中规定不得复试的检验项目；

2.重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目；

3.未在规定期限内提出复验申请或已申请过复验的；

4.样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的；

5.特殊原因导致留存样品无法实现复验目的等其他不能受理复验的情形。

辜颖

几天发了几次都说要审核，怎么一直不通过？

辜颖

新《药品管理法》实务解读（一百零九）药品复验

        第一百零二条　当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

        【解读】本条是关于药品检验结果申请复验的规定。

本条是对原法第六十七条的保留，只是将原法中的“确定”修改为“指定”、“必须”修改为“应当”。

检验结果特别是检验结论不符合规定的检验结果，对该品种的持有人、生产企业及被抽样单位影响是巨大的，尤其检验的技术性很强，对检验技术的采用甚至存在学术上的争议，检验的依据、检验方法的采用、仪器的调试、试剂的运用、标准品和对照品，以及检验的管理、特定品种对检验的特殊要求等，都会对检验结果产生影响。这些因素的存在，被抽样单位及品种的持有人、生产企业就有可能对检验结果有异议。本条就是对检验结果有异议的作出可以及如何申请复验的规定。

一、申请复验的主体

本法用“当事人”指代申请复验的主体，是指药品检验结果法律上的利害关系人，药品检验结果对其利益能够产生直接或者间接的影响。当事人的范围往往受检验结果不合格项的影响，即检验结果有无可追溯性。可追溯的，范围广一些，可从被抽样单位到药品上市许可持有人或药品生产企业，逐环节都有法律上的利害关系，都可成为申请主体。不可追溯的，往往就是被抽样单位、药品上市许可持有人或药品生产企业，为申请复验的主体。也就是说，但凡是检验结果法律上的利害关系的，都有申请复验的权利，前提只要对检验结果有异议。

多数情况下对检验结果有异议针对的是检验结论不符合规定的结果，但也不仅限于此，对检验结论符合规定的检验结果有异议的，同样可以申请复验。比如出现了药害事件，涉事药品抽验结论符合质量标准，但发生药害事件的药品使用单位认为药害事件的发生与药品质量有关，对检验结果有异议，亦可申请复验。

二、复验机构的选择

药品检验机构尽管由不同层级的药品监督管理部门设置，隶属于不同级别的药品监督管理部门，但彼此之间没有隶属关系，都只是技术检验机构，检验结果的效力在计量认证获得的检验参数范围内都是一样的。

本法规定的当事人对检验结果有异议，并不以检验实体和程序存在错误为前提，所以本法对复验机构作出了多种选择的规定，充分考虑当事人的实际状况，从维护自身利益的角度，作出最有利于自己的选择。

本法对复验机构选择给出了三种方案，只能选择一种：

1.向原药品检验机构申请；

2.向上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请；

3.向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请。

当事人向复验机构申请复验时应当提交的资料包括：加盖申请复验单位公章的《复验申请表》、药品检验机构的药品检验报告书原件、经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件、经办人身份证明、有效时限证明等。

辜颖

新《药品管理法》实务解读（一百零九）药品复验

        第一百零二条　当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

        【解读】本条是关于药品检验结果申请复验的规定。

本条是对原法第六十七条的保留，只是将原法中的“确定”修改为“指定”、“必须”修改为“应当”。

检验结果特别是检验结论不符合规定的检验结果，对该品种的持有人、生产企业及被抽样单位影响是巨大的，尤其检验的技术性很强，对检验技术的采用甚至存在学术上的争议，检验的依据、检验方法的采用、仪器的调试、试剂的运用、标准品和对照品，以及检验的管理、特定品种对检验的特殊要求等，都会对检验结果产生影响。这些因素的存在，被抽样单位及品种的持有人、生产企业就有可能对检验结果有异议。本条就是对检验结果有异议的作出可以及如何申请复验的规定。

辜颖

        一、申请复验的主体

        本法用“当事人”指代申请复验的主体，是指药品检验结果法律上的利害关系人，药品检验结果对其利益能够产生直接或者间接的影响。当事人的范围往往受检验结果不合格项的影响，即检验结果有无可追溯性。可追溯的，范围广一些，可从被抽样单位到药品上市许可持有人或药品生产企业，逐环节都有法律上的利害关系，都可成为申请主体。不可追溯的，往往就是被抽样单位、药品上市许可持有人或药品生产企业，为申请复验的主体。也就是说，但凡是检验结果法律上的利害关系的，都有申请复验的权利，前提只要对检验结果有异议。

        多数情况下对检验结果有异议针对的是检验结论不符合规定的结果，但也不仅限于此，对检验结论符合规定的检验结果有异议的，同样可以申请复验。比如出现了药害事件，涉事药品抽验结论符合质量标准，但发生药害事件的药品使用单位认为药害事件的发生与药品质量有关，对检验结果有异议，亦可申请复验。

辜颖

二、复验机构的选择

药品检验机构尽管由不同层级的药品监督管理部门设置，隶属于不同级别的药品监督管理部门，但彼此之间没有隶属关系，都只是技术检验机构，检验结果的效力在计量认证获得的检验参数范围内都是一样的。

本法规定的当事人对检验结果有异议，并不以检验实体和程序存在错误为前提，所以本法对复验机构作出了多种选择的规定，充分考虑当事人的实际状况，从维护自身利益的角度，作出最有利于自己的选择。

本法对复验机构选择给出了三种方案，只能选择一种：

1.向原药品检验机构申请；

2.向上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请；

3.向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请。

当事人向复验机构申请复验时应当提交的资料包括：加盖申请复验单位公章的《复验申请表》、药品检验机构的药品检验报告书原件、经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件、经办人身份证明、有效时限证明等。

辜颖

        二、复验机构的选择

        药品检验机构尽管由不同层级的药品监督管理部门设置，隶属于不同级别的药品监督管理部门，但彼此之间没有隶属关系，都只是技术检验机构，检验结果的效力在计量认证获得的检验参数范围内都是一样的。

辜颖

        三、申请及复验期限

        当事人对检验结果有异议，需自收到药品检验结果之日起七日内向选定的药品检验机构提出复验申请，这是本法对当事人提出复验时间作出的限定。

        因为是自收到之日起，所以“收到”就显得特别重要，要有充分的证据证明，并为当事人和药品监管部门及复验机构所认可，以便申请期限的计算。如果是抽样单位的执法人员送达，应注意现场签收，需要时制作送达回执。如果是邮寄，应采用有纸质回执或电子回执的方式。对于非被抽样单位药品标示的药品上市许可持有人、药品生产企业收到检验结果时间的确认，以被抽样单位转寄收到的时间为准。从已有的执法实践看，为避免被抽样单位转寄时间过长，影响药品上市许可持有人或生产企业复验权的行使，不少实施抽样的药品监督管理部门或承担检验的药品检验机构，在检验结果送达被抽样单位的同时，即通知或送达药品标示的药品上市许可持有人或药品生产企业。

        在对当事人申请期限提出要求的同时，对受理复验的药品检验机构作出复验结论的期限也作出了规定，即在国务院药品监督管理部门规定的时间内。虽然没有给复验设定一个确切期间，但实质上是授权国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门根据药品复验的不同情况，规定不同的复验时限。而在这个时限内，药品检验机构必须作出复验结论。

        根据2019年8月19日，国家药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理办法》规定，药品复验机构应当在规定的时间内完成规定的工作：

        1.受理

        收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核，并开具《复验申请回执》，告知申请复验单位是否受理复验，并在2个工作日内报告组织抽查检验的药品监督管理部门。

        2.调样

        当自出具复验申请回执之日起3个工作日内向原药品检验机构发出调样通知。原药品检验机构应当在收到调样通知后回复留样情况，并在7个工作日内提供其检验后的备份样品。所提供样品应符合留样要求，有抽样单位封签且封签完好，并按照规定的贮藏条件储运。

        3.复验

        复验机构在收到备份样品之日起25个工作日内做出复验结论，并自检验报告书签发之日起2个工作日内，将检验报告书传递申请复验单位、原药品检验机构和申请复验单位所在地省级药品监督管理部门，或对申请复验单位具有管辖权的药品监督管理部门。特殊情况需要延期的，应当报请组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。且复验机构出具的复验结论为最终检验结论。

检验结果为检出明显可见异物，当事人有异议的可自收到检验报告书之日起7个工作日内，前往原药品检验机构对该项目进行现场确认。

        四、不得复验的情形

        并不是所有的检验结果当事人有异议的都可以申请复验的，由于样品、时限、实验的不可再现性以及其他技术因素的限制，有下列情形之一的，不得申请复验，申请了药品检验机构也不得受理：

        1.国家药品标准中规定不得复试的检验项目；

        2.重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目；

        3.未在规定期限内提出复验申请或已申请过复验的；

        4.样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的；

        5.特殊原因导致留存样品无法实现复验目的等其他不能受理复验的情形。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百一十）质量管理规范遵守情况检查

        第一百零三条　药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。

        【解读】本条是关于对药品监管相对人遵守质量管理规范情况进行检验的规定。

        本条是在原法第六十八条有关认证后跟踪检查规定的基础上，经扩展、深化修改而来。本法本次修改取消了质量管理规范认证，将其作为从事药品研制、生产、经营的条件，已不宜就认证后的跟踪检查再作出规定。本次修改增加了被检查的主体，由原法的药品生产、经营企业，扩展为药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构。由依据药品生产、经营质量管理规范进行跟踪检查，修改为药品生产、药品经营、药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范遵守情况的检查。并增加了检查的目的，深化为监督其持续符合法定要求。

       一、检查主体

        药品监督管理部门应当对质量管理规范的遵守情况进行检查，其检查的主体就是药品监督管理部门，包括从国务院到县级的各级药品监督管理部门，在各自的监管事权和行政区域管辖的范围内进行检查。

        按照目前的监管体制和事权划分，药品研制的监管事权在国家药品监督管理局，药品上市许可持有人、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范情况的检查，即由国家药品监督管理局组织实施。药品生产、药品批发经营、药品零售连锁总部的监管事权在省级药品监督管理部门，药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范情况的检查，即由省级药品监督管理部门组织实施。药品零售的监管事权在市、县药品监督管理部门即市场监督管理局，药品零售门店遵守药品经营质量管理规范情况的检查，即由市、县市场监督管理局组织实施。

        本法在规定药品监督管理部门进行检查时，使用了“应当”，既是明确对行政相对人遵守质量管理规范情况的检查，是药品监督管理部门的法定职责，属于依法必须履行的。若不履行或履行不到位，即为失职渎职，是要受到行政追责和法律追究的。

        二、检查内容

        本法在第十七条第一款中规定“从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求”，第四十三条第一款中规定“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求”，第五十三条第一款中规定“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”。上述是本法对从事药品研制、生产、经营活动的主体，应当遵守相应质量管理规范的法定要求。但相关的主体获准从事药品研制、生产、经营活动后，是否持续遵守，遵守的情况如何，有无偏差，既不能不相信这些主体，也不能完全依赖其自律而放任不管。药品说到底是商品，药品的研制、生产、经营活动说到底是经济活动，利益最大化始终是经济活动追逐的目标。在经济效益与质量保证的权衡上，偏向效益是活动者本性流露，需要法律的干预和监督管理部门的介入。因而本条规定的检查内容，就是从事药品研制、生产、经营的主体，遵守相应质量管理规范的情况。通过检查确认其是否遵守和遵守的程度，并根据检查结果采取相应的法律手段。

       三、检查目的

        进行检查的目的，就是通过对从事药品研制、生产、经营活动的主体遵守相关质量管理规范情况的检查，监督其持续符合法定要求。监督就是明确主客体的关系，遵守的主体是从事药品研制、生产、经营的活动者，药品监督管理部门只是监察、督促，运用检查等一系列监管手段和措施促使其持续符合法定要求，而不是代替，越俎代庖。持续就是不间断的，一以贯之的，贯穿于药品研制、生产、经营活动的始终。法定要求就是本法的所有规定，以及依据本法制定的法规、规章、规范性文件的规定，本法规定应当执行、遵守的技术规范、质量标准等。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百一十一）职业化、专业化检查员队伍

        第一百零四条　国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

        【解读】本条是关于国家建立职业化、专业化药品检查员队伍的规定。

        本条是本法本次修订新增加的一条。

        自政府对药品实施管理以来，人们一直在探寻药品管理的规律，寻找科学监管的方法，试图以最优质的监管，保障公众的用药安全、有效、可及，满足人民群众对健康和美好生活的追求。从最初的以文件管理，到后来的以法管理；从单一的行政管理，到行政技术的复合管理，且技术支撑体系越来越完善，涉及领域越来越多。经过多年的探索实践，人们越来越强烈的认识到，药品研制、生产、经营、使用是关乎人体健康和生命安全，技术密集、专业性强，新理论新技术最新且不断应用的行业，仅靠纯行政、纯技术的管理，远远不能达成管理目标的实现。

        自实行药品质量管理规范认证至本法修订后实施前的十多年时间里，为认证需要，国家和省级药品监督管理部门建立一支兼职的认证员队伍。因是兼职，认证员多来自药品行政管理岗位、药品检验机构、审评审查机构，经过培训，取得认证资格。有认证需要时由认证机构从各单位抽调，组成认证小组进行认证。尽管认证员经过了认证培训，认证时也很尽心尽力，但终究是兼职，有大量的本职工作要做，于是出现了抽调难、认证业务不精、认证质量参差不齐等问题，特别是到集中认证的时段，问题更加突出，一定程度上影响了质量管理规范的实行效果。

        因此。建立职业化、专业化的药品检查员队伍，已成为科学监管，以专业的力量满足监管对专业需求的迫切需要。

        一、检查员定义

        职业化专业化药品检查员，是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判，熟悉药品法律法规、具备药品专业知识的人员。是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。职业化专业化药品检查员队伍，以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，以政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效建设目标，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。根据检查的公益属性，检查员为公益类技术人员，按初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员划分为4个层级。

        二、两级建立

        国务院药品监管部门和省级药品监管部门分别建立国家级和省级职业化专业化药品检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员，为药品监管行政执法等提供技术支撑。国务院药品监管部门以药品审核查验机构建设为基础，负责国家级职业化专业化药品检查员队伍日常管理。省级药品监管部门完善检查机构设置，负责省级职业化专业化药品检查员队伍日常管理。

        国务院药品监管部门的检查员主要承担药品研制过程的现场检查，药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况符合性检查；承担药品境外现场检查以及生产环节重大有因检查。

        省级药品监管部门的检查员主要承担药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况符合性检查；承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查；指导市县级市场监管部门开展药品经营、使用环节现场检查，以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查。

        药品检查事项按照承担职责的职能部门隶属关系分别明确为中央或地方财政事权，由同级财政部门承担支出责任。

        三、全国统筹

        国务院药品监管部门建立全国统一的检查员库和检查员信息平台，实现国家级和省级检查员信息共享和检查工作协调联动。建立健全检查员统一调配使用机制，根据工作需要统筹调配检查员开展检查工作。上级药品监管部门根据工作需要，可调动下级药品监管部门开展检查工作；下级药品监管部门在工作中遇到复杂疑难问题，可申请上级药品监管部门派出检查员现场指导。

        2019年7月9日，《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》印发，本法修订后，依据本法及上述文件，职业化、专业化药品检查员队伍建设迅速推进，国务院和省级药品监督管理部门的机构建设已经得到加强，检查员配备按照检查需求正在有序进行当中，已经有了基本的满足。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百一十二）药品安全信用档案的建立与应用

        第一百零五条　药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、 日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。

        【解读】本条是关于药品安全信用档案的建立与应用的规定。

        本条是本法本次修订新增加的一条。

        随着市场经济的发展，社会信用显得越来越重要，而社会信用体系的建立和完善又是社会主义市场经济不断走向成熟的重要标志或标配之一。我国的社会信用萌芽于20 世纪90 年代初期，其标志就是以信用评价为代表的信用中介机构的出现和发展。正式起步于2002 年11 月，党的十六大关于“整顿和规范市场经济秩序，健全现代市场经济的社会信用体系”的提出。2007年3月23日，国务院办公厅发布《关于社会信用体系建设的若干意见》，全面部署社会信用体系建设。2013年1月21日，国务院令第631号发布了《征信业管理条例》，标志着社会信用体系建设进入法治时代。2014年6月27日，国务院印发《社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）》，目标到2020年，覆盖全社会的征信系统基本建成，守信激励和失信惩戒机制全面发挥作用。2015年11月19日，原国家食品药品监督管理总局印发《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》（食药监稽〔2015〕258号），就加快建设药品安全信用信息数据库和信息交换共享平台，加强信用信息收集、管理与公开，开展药品生产经营企业及相关人员信用等级评价，实现守信激励和失信惩戒，最大程度保障药品安全作出部署。

        在这样的大背景下，作为社会主体的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构的药品安全信用体系怎样建立、谁来建立，就是本法设置本条的意义所在，以法的形式将社会信用体系应用到药品质量安全管理中作出规定。

        一、信用档案的建立主体

        社会信用是一个社会主体在社会各个方面的信用，按照我国初值信用体系的建设架构，每一个方面都由这个面的主管或监管部门牵头负责，建立信用档案，形成体系和作为体系发挥作用的基础。作为涉药主体在药品安全上的信用档案，自然由负责药品安全的政府管理部门即药品监督管理部门建立。所以本法在本条中规定，药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案。按照现有的监管体制和监管事权的划分，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业连锁总部、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案由省级药品监督管理部门建立，药品零售企业、药品零售连锁企业零售门店、医疗机构的药品安全信用档案的建立由市、县药品监督管理部门负责。

        二、列入信用档案的内容

        药品监督管理部门建立药品监督管理相对人信用档案的内容主要涉及药品安全方面：

        1.许可颁发

        获准从事药品研制、生产、经营、使用活动行政许可的基本信息。包括许可申请、受理、审查、批准，以及许可证件上载明的内容和许可证件复印件，记录获准许可人、许可事项、许可范围、许可地址、许可的批准人，以及许可和登记事项变更、到期换发证等。

        2日常监督检查结果

        记录许可存续期间，药品监督管理部门组织的除许可检查和稽查执法检查之外的各种检查的结论：

        （1）质量管理规范符合性检查

        对获准从事药品研制、生产、经营、使用活动的主体，即药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构，药品研制、生产、经营、使用活动是否符合药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗机构药品使用质量管理规范，以及有关技术规范进行检查，作出符合、基本符合、不符合的检查结论。记录检查时间、地点、人员、结论，根据检查情况采取的行政措施，根据检查结果作出的行政处理，以及采取行政措施和行政处理的效果。

        （2）许可标准持续情况检查

        获准许可后，药品研制、生产、经营、使用活动是否在许可的范围内，许可时的标准是否持续保持，许可的事项是否有序落实等。比如药品注册批件中上市后的研究是否落实及落实的程度，生产工艺有无擅自变更，药品储存、运输管理规范执行情况，药品经营方式和范围，以及药品委托生产质量协议及委托协议、有关风险管控计划的实施情况和变更管理的情况等，并对检查结论、采取的行政措施和处理效果进行记录。

        （3）有因检查

        针对监管过程中发现的问题、质疑，受理的投诉、举报等，开展的针对性检查。记录检查的缘由或起因，对检查事项的核实核查及调查过程，肯定或否定的检查结论。有因检查的来源，包括自身发现、受理，也包括上级交办、同级移交、下级提请。

        （4）法定义务履行情况检查

        对本法以及依据本法制定法规规章规定的药品研制、生产、经营、使用活动中应当履行的义务落实情况的检查。比如药品不良反应报告与监测、药品追溯体系的建立与运行、药品上市后评价等。

        （5）其他检查

        上述以外的其他检查的记录，包括药品质量监督抽查检验、专项检查、疫苗巡查、跨行政管辖区域的联合检查和委托检查，以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查。

        3.违法行为查处

        违法行为查处的记录主要是行政处罚决定书，对于案情比较复杂的原发性案件，处罚决定书不足以说明情况的，应增加能说清情况的相关文书，比如立案、案件定性证据、陈述申辩和听证记录、案审或合议记录、结案报告等文书，直至全套案卷。违法行为查处记录，包括行为认定违法的不予处罚和免于处罚决定书、刑事或行政移送的案件移送通知书，以及移送后的处理结果。

        三、发挥信用的管理作用

        在药品安全信用档案建立以后，如何发挥社会信用体系在药品管理中的作用，本法修订前，根据中央和国务院的部署，各级药品监督管理部门进行了积极的探索实践。本法本条中关于“依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，可以按照国家规定实施联合惩戒”的规定，既是对已有探索和实践经验的固化，也是为信用体系在药品管理中作用的发挥提供法律支撑。

发挥社会信用体系在药品管理中的作用，首先就要进入这个体系，而进入这个体系最直接的办法就是向社会公布情况并及时更新，以引起社会的关注，并根据公布的情况进行信用评估，作为社会主体是否决定给予帮助、扶持，是否予以交易的依据。信用评估有可能由专门的信用评估机构会对某一个涉药主体综合作出，也有可能由与之关联的社会主体根据自身的需要自行作出。目前的公布的方式，主要是药品监督管理部门在网站上以公告通告的形式，公布的内容不是信用档案的全部，主要是获准许可信息、监督检查情况、药品质量公告、行政处罚决定书等，以及告诫、约谈等行政处理情况。

        获准许可的药品研制、生产、经营、使用活动中的哪些行为应当列入不良信用记录，早在2004年9月13日，原国家食品药品监督管理局就印发了《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市[2004]454号），将药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品广告批准文号的列为失信等级；连续被撤销两个以上药品广告批准文号，被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照，拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查，违反药品监督管理法律、法规构成犯罪的，列为严重失信等级。失信、严重失信的，应当为本法所说的“有不良信用记录”。

        2016年9月13日，为全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，落实《国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》（国发〔2016〕33号）和《国务院关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）的通知》（国发〔2014〕21号）等有关要求，加快推进食品药品领域信用体系建设，建立健全失信联合惩戒机制，国家发展改革委、食品药品监管总局、人民银行、中央宣传部、中央文明办、中央网信办、最高人民法院、最高人民检察院、科技部、工业和信息化部、司法部、财政部、国土资源部、商务部、国家卫生计生委、国资委、海关总署、税务总局、工商总局、质检总局、新闻出版广电总局、银监会、证监会、保监会、全国总工会、共青团中央、全国妇联、全国工商联等部门联合签署了《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》（发改财金〔2016〕1962号），就联合惩戒的对象、联合惩戒措施和操作程序及依据、联合惩戒的实施方式、信用惩戒动态管理等达成意见。《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》就是实施联合惩戒的实操性依据，所有参与签署的单位，均按照各自的职责依法对药品监督管理部门认定的有不良记录的获准药品研制、生产、经营、使用活动的主体及其法定代表人、相关负责人实施惩戒。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百一十三）药品咨询、投诉、举报的答复、核实、处理、奖励

        第一百零六条　药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。

        药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。

        【解读】本条共两款，是关于药品咨询、投诉、举报的答复、核实、处理、奖励的规定。

        本条是本法本次修订新增加的一条。

        现代治理的一个重要特征就是社会共治，而社会共治的基本前提就是政务公开与公众参与。本条规定，就是现代治理理念在药品监督管理上的重要应用，为开门监管、畅通公众参与的渠道，提供基本的法律支撑和保证。

        第一款，药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。

        本款是对药品监督管理部门畅通药品监管与社会公众互动渠道，切实提高监管效益提出的基本要求。

        一、公布电邮地址、电话

        畅通渠道首要的是要让公众知晓联系药品监督管理部门的方式，最直接的方式就是公布电子邮件地址、电话。实际上自药品监督管理作为政府的一项工作单列以来，药品监管部门的联系方式一直是公开的，从最初的办公地址、联系电话，到电子邮件地址，随着互联网的发展和办公信息化程度的不断提高，公开的程度越来越广泛，联系的方式越来越便捷。尽管在本法修订前，各级药品监督管理部门的电子邮件地址、电话已经在政府、药品监督管理部门的网站及其他平台广泛公开，但本法本次修订还是作出规定，就是使联系方式的公开法制化，强调依法公布，是对药品监督管理部门的法定要求。

        二、接受咨询、投诉、举报

        畅通渠道，是方便接受咨询、投诉、举报。咨询、投诉、举报是社会公众包括药品监督管理部门的行政相对人，对药品监管的需求、诉求和愿望的表达，是参与、监督药品监管的一种方式。

        1.咨询

        咨询在这里是多义词，包括商量、询问、提问、查问、征求意见等。向药品监督管理部门提出的不属于投诉、举报的事项、问题，都可以归为咨询。咨询的主体可以是社会各界的法人、自然人和会其他组织。咨询的内容可以是法律法规的理解及执行过程中遇到的问题，可以是药品标准、新技术、监管新政运用、实施的合规性和边缘界定，可以是监管措施、手段、方法采用的依据、时机、期限，可以是注册许可申请受理、审查、审批进度等。如果咨询的事项包含有自身的诉求或者涉及是否违法，也有可能构成投诉或者举报。

        2.投诉

        投诉，即投状诉告，是指药品研制、生产、经营、使用单位和消费者的涉药合法权益受到侵害，对侵犯其合法权益的侵犯人施行的违法违规行为，向有管辖权限的药品监督管理部门主张自身权利的活动。投诉的最主要的特征，就是投诉主体即投诉人，是合法权益被侵害人。投诉的对象可以是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构，可以是从事药品研制机构，可以是药品监督管理部门及药品审评审批、药品检验、药品不良反应监测等设置或指定的机构。投诉的事项，包括药品研制、生产、经营、使用活动对投诉人造成的侵害，也包括药品监督管理部门及其执法人员和药品审评审批、检验检测、监督检查、不良反应监测等技术机构及其人员的监管活动对投诉人造成的侵害。本法所说的投诉，不包括患者为预防、治疗、诊断疾病购买药品或接受药品使用服务，与药品销售者或医疗机构之间发生的与药品质量或药品不良反应无关的权益主张。属于其他消费者权益争议的，应适用《消费者权益保护法》，由消费者权益保护组织进行调解，保护其合法权益。

        3.举报

        举报，即检举控告，是指自然人、法人或者其他组织向药品监督管理部门反映、检举、控告药品研制、生产、经营、使用、监管活动主体涉嫌违反药品监督管理法律、法规、规章、标准、技术规范的行为、线索及提供相关证据的活动。举报的对象可以是经许可的药品研制、生产、经营、使用单位，可以是未经许可的从事药品研制、生产、经营、使用活动的自然人、法人或者其他组织，可以是药品监督管理部门及其设置、指定、委托的技术机构。单纯的举报具有公益性，举报人与被举报人及被举报事项，往往没有直接和利益关系。

        尽管投诉是投诉、举报是举报，但许多时候投诉与举报是联在一起用，即便是投诉人或举报人在投诉、举报时，也常常混在一起，即便受理的监管人员许多时候也辨析不清。之所以这样，是因为它们确实有许多相同的特征：

        都有主体：投诉人、举报人。

        都有客体：被投诉人、被举报人，以及被投诉、举报的事项，而且被投诉的侵害行为往往涉嫌违法而构成被举报的事项。

        都有受体：接受投诉、举报的部门或机构。

        但它们也有明显的区别：

        （1）有无直接利益

        投诉人一定是被侵害者，或被侵害的利益关系人；单纯的举报，举报人与被举报的事项没有直接的利益关系。

        （2）权益维护不同

        投诉人的诉求是维护自身的权益；单纯的举报，举报人的诉求更多的是维护公众的利益；

        （3）是否涉嫌违法

        单纯的投诉，被投诉的事项一般不涉嫌违法；单纯的举报，被举报的事项一般涉嫌违法违规违纪。

        区别、判断一个信件、邮件、电话是投诉、举报，还是投诉举报，不仅要看它的称谓表述，关键的是要看投诉举报人有无自身诉求，被投诉举报的事项是否涉嫌违法违规违纪。如果投诉的内容有自身诉求，被投诉人的行为不涉嫌违法违规违纪，或没有查处的诉求，可以认定为投诉。如果举报的内容没有自身诉求，被举报人的行为涉嫌违法违规违纪，可以认定为举报。如果投诉人或举报人投诉或举报的事项，既有自身诉求，又涉嫌违法违规违纪，有查处诉求，可以认定为具有举报性质的投诉。相比较，投诉的外延要大于举报，许多时候投诉包含有举报的性质，而举报则没有自身诉求。所以有无自身诉求，是区别投诉还是举报的关键因素。

        4.接受

        对于来自社会公众的咨询、投诉、举报，药品监督管理部门应当接受，本法在本条的这一规定，即为法定职责，在最近的一轮药品监督管理体制改革中，均写入各级药品监督管理部门的《主要职责内设机构和人员编制规定》。

        接受就是接纳、接收、接下、收下，是被动行为，本条作此规定，意为只要是咨询、投诉、举报，药品监督管理部门都得接受。

        接受就是药品监督管理部门设置咨询、投诉、举报的接受机构或者配备负责接受的人员，建立接受的工作和管理制度，开展相关培训，不断提高处置处理咨询、投诉、举报工作的质量，回应公众的关切。2016年1月12日，原国家食品药品监督管理总局令第21号公布了《食品药品投诉举报管理办法》，对药品投诉举报的管理原则、受理、办理程序、信息管理、监督与责任等进行了规定。2019年11月30日，国家市场监督管理总局令第20号公布了《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》，对包括药品在内的属于市场监督管理部门处理的投诉举报的工作程序和规范要求作出规定。

        三、及时答复、核实、处理

        依法及时答复、核实、处理，是对药品监督管理部门接受咨询、投诉、举报的规范性要求和程序性规定。

        1.依法

        首先是依据本法在本条中的这一规定，即对来自社会各方的所有咨询、投诉、举报，都应当给予及时的答复、核实、处理。其次是依据按照本法和相关法律制定的法规规章规定的程序、时限进行及时答复、核实、处理。第三是依据法定职责和现有监管体制及监管事权的划分，及时答复、核实、处理，不得超越职责范围。第四是答复、核实、处理与法有据，准确适用法律法规规章之规定，而不是随性所为，特别是违法行为的认定和法律责任条款的适用。对于一些非法律方面的咨询，也应该按照法定职责在法律的框架内进行答复，符合法律精神及部门的工作程序和制度规定。

        2.及时

        及时就是不拖延、不耽搁，一着不让。至少有三解：有法定期限的，应在法定期限内处置完毕，否则涉及程序违法。咨询、投诉、举报人有时间诉求的，应当尽可能在诉求的时间内处置完毕，若诉求时间不合理或有违生活常态，无法处置完毕的，应在诉求时间内予以回应。无期限或时间要求的，处置过程应环环紧扣，相关节点适时回复，以不引起二次咨询、投诉、举报为原则。

        3.答复

        答复可以是起始性、过程性和结果性。有些一次性答复即可，有些需多次答复。一般情况下，对于咨询的事项一次性答复即可。而对于投诉、举报的事项，比较复杂的往往需要多次答复或回应、沟通。比如对比较复杂、处置周期比较长的事项，药品监督管理部门在咨询、投诉、举报受理后，即可作受理告知性答复，待处置结束，再作终结性答复。对于情况特别复杂，药品监督管理部门需要检验、鉴定、请求、协查，或需要咨询、投诉、举报人进一步提供情况的咨询、投诉、举报，在处置的过程中可进行沟通性答复。对于不属于药品监督管理部门管辖或超出本级管理权限的，应答复咨询、投诉、举报人不予受理或移送有管辖权限的部门。

        4.核实

       核实就是对咨询、投诉、举报的事项进行审查、核对，作出是否属实或具有管辖权限的认定。核实的方法很多，通常有：

        （1）直接核实

        属于接受咨询、投诉、举报的药品监督管理部门管辖的事项，在以往的药品监督管理过程中，形成了比较完整的监管资料和档案，通过直接查找比对即可核实。

        （2）调查核实

        咨询、投诉、举报事项的当事人在接受的药品监督管理部门管辖的行政区域范围内，通过执法人员的现场检查、询问当事人、核对相关资料等进行核实。

        （3）请示核实

        咨询、投诉、举报的全部或部分事项，管辖权限在上级药品监督管理部门，需要通过请示方式进行核实。以请示件请示上级药品监督管理部门，以上级药品监督管理部门的批复作为核实的认定依据。

        （4）协查核实

        对于咨询、投诉、举报中需要核实的事项不在接受有药品监督管理部门行政管辖区域内，可按照协查的相关规定，请求有管辖权的同级药品监督管理部门协助核实。协查一般通过协查函的方式请求，以复函作为核实的认定依据。

        （5）委托核实

        委托下级药品监督管理部门、本级设置的机构对咨询、投诉、举报的事项进行核实。委托的药品监督管理部门对委托核实的结果负责。

        （6）检验核实

        咨询、投诉、举报的事项涉及药品质量，有条件检验的，可通过抽查检验进行核实。药品质量是投诉、举报涉及的主要内容，在有样品可提供的情况下，检验核实是最直接有效的方法。

        5.处理

        处理在与答复、核实并列的情况下，就不再是泛泛的包括答复、核实在内的处置、办理，而是具体咨询事项的答复，具体诉求的解决和违法行为的查处。

        四、举报查证属实给予奖励

        对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。这是为鼓励社会公众积极举报药品违法行为，严厉打击药品违法犯罪，推动药品安全社会共治的一项重要举措。2003年11月27日，原国家食品药品监督管理局和财政部联合发布的《举报制售假劣药品有功人员奖励办法》（国食药监市[2003]328号），规定负责对举报事项进行调查并对违法行为依法实施处罚的药品监督管理部门对举报有功人员进行奖励，奖励金额为货值金额的1%-6%，最高每起案件的举报奖励原则上不超过5万元，奖励资金由省、自治区、直辖市财政部门专项核拨。2013年1月8日，原国家食品药品监督管理局和财政部联合印发《食品药品违法行为举报奖励办法》（国食药监办〔2013〕13号）对奖励条件、奖励标准、奖励程序、监督管理等作了一系列规定，奖励金额为涉案货值金额或者罚没款金额的1%—6%，并设置最低200-2000元和最高每起案件的奖励金额原则上不超过30万元。2017年8月9日，原食药监总局会同财政部,发布新修订的《食品药品违法行为举报奖励办法》（食药监稽（2017）67号），细化了奖励的条件，单次举报奖励限额提高到50万元。2021年7月30日，市场监管总局和财政部关于印发《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（国市监稽规〔2021〕4号）的通知，将每起案件的举报奖励金额上限提高到了100万元。

        尽管从最早2003年印发的《举报制售假劣药品有功人员奖励办法》开始，就一直冠以依据本法制定，但直至本法本次修订，一直未就举报奖励作出规定。本次修订作出此规定，是为药品举报奖励提供了实实在在的依据。

        《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》是本法修订后，根据现行监管体制制定的包括药品监管领域在内的举报奖励办法，有关药品的举报，经调查取证属实的，就应当按照这个办法规定的适用范围、奖励条件、奖励标准、奖励程序、监管方法，给予举报人奖励。

        第二款，药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。

        本款是关于保护举报人合法权益的规定。

        举报人举报的违反本法以及依据本法制定的法规规章的行为，提供的线索、证据，不管是出于何种目的和动机，客观上都具有公益性，都有利于药品监督管理部门对涉药违法行为的发现和打击。同时也因涉及到不法利益，揭露了不法利益的来源和渠道，为不法分子所憎恨，为不明真相人所不容。因而保护举报人的合法权益，就是保护公众参与药品管理的积极性，维护药品管理社会共治的局面，筑牢群众基础。

        一、举报人信息保密

        对举报人的信息予以保密，这是本法对药品监督管理部门的要求，也是保护举报人基本的首要方法。无论是实名举报还是匿名举报，接受机关和受理人员或多或少可以从举报件中获得举报人的信息，包括举报人的身份信息、住址信息、网名信息、网址信息等。对举报人的信息予以保密，就是不得公开、泄露举报人的信息，包括虚拟信息。不得告知、透露给被举报人及相关人，不得在网站、媒体、社交平台等公开载体涉及举报人信息，不得在给当事人和公开的执法文书中涉及举报人的信息，即便在监管部门内部，非举报的办理人员和案件的查办人员，非必须也不宜接触举报人的信息。

        二、不得打击报复

        不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复，这是对被举报单位的要求，也可以扩展的理解为对政府、社会的要求。从举报处理的实际情况看，举报人举报自己所在单位违法行为或线索的现象不在少数，而且经查证多为属实，多涉及重大违法行为。经查处一些企业就此被吊销产品注册证、生产经营许可证，一些企业利益受到重创，发展严重受阻。因此，为了不法利益，变了法的对举报人打击报复，是一种不健康社会心态的表现和客观存在。举报违法行为，不管是举报他人，还是举报所在单位，都是正义之举，都应得到法律、道德和社会的支持，所以本法规定将对举报人的打击报复列为禁止之列。

        解除劳动合同是指举报人举报所在的单位，所在单位直接以举报或其他理由提前终止与举报人劳动合同的履行，结束双方的劳动权利和义务关系。这对于正常履行劳动合同的举报人来说，提前终止劳动合同的履行，意味着断了经济收入和生活来源，并可能导致精神上的伤害，影响新的工作找寻。

        变更劳动合同是指举报人举报所在的单位，所在单位直接以举报或其他理由对已经生效但尚未履行或尚未完全履行的合同的内容和条款进行修改和增减的行为。作为打击报复，这类变更通常是降低薪酬、减少或取消奖金奖励、调离关键岗位、解除职务等。

        除解除、变更劳动合同外，其他形式的打击报复也是不允许的。比如威胁、恐吓，工作中刁难、制造麻烦，检查、检讨，停发、缓发工资资金等经济、精神上的伤害和工作环境的压力。

        三、合法权益保护

        接受举报的药品监督管理部门，除对举报人的信息予以保密外，有责任依法对举报人的合法权益进行保护。一是要宣扬举报的正义性，公民举报违法行为是法律赋权，是公民应尽的义务。二是举报人举报所在单位属于药品监督管理部门监管的，一旦发现举报人的合法权益受到损害的，应运用法律赋予的监管手段和措施，依法保护其合法权益不受损害。三是对于其他举报的，当举报人的合法权益受到威胁，有可能受到或已经受到损害时，接受举报的药品监督管理部门利用其影响、社会资源依法实施保护。