新《药品管理法》实务解读

辜颖

《药品管理法》实务解读（五十六）药品分类管理

        第五十四条　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

        【解读】本条是关于药品分类管理的规定。

        本条主要两层意思，第一层是国家实行药品分类管理，第二层是管理的办法由国务院药品监管会同卫生健康主管部门制定。本条是原法中就有的，位于药品管理一章中，本次修订时不再保留药品管理这一章，将其调整到了本章，并将具体办法的制定由国务院制定具体为药品监督和卫生健康两个部门。

        保证公众的用药安全、有效、可及，是药品管理的目标所在，亦是本法的立法主旨，更是政府义不容辞的责任，是一个国家进步文明的标志和现代化程度的体现。实行分类管理，是在保证安全的基础上更突出可及。

        药品分类管理是国际上通行的管理办法。起源于西方发达国家。20世纪的50年代起，西方发达国家出于用药安全，以及对毒性、成瘾性药品销售、使用进行管理和控制，将药品分为两类，一类是必须经过医生诊断，开具处方才能获得的药品；另一类是不需要经医生诊断和开具处方，消费者可以自主购买和使用的药品。并将前一类药品归为处方药，后一类药品归为非处方药。1951年，美国通过立法对药品实行分类管理，50年代末，日本、德国等国家也通过立法对药品实行分类管理。20世纪80年代，世界卫生组织开始向发展中国家推行药品分类管理。随着药品产业的不断发展，卫生健康事业的不断加强和人民群众对用药安全有效需求的不断提高，各国都认识到实行药品分类管理对公众用药安全有效的重要意义和作用。目前，全球已有100多个国家和地区对药品实行分类管理。

        20世纪80年代中期，原国家医药管理局开始引入药品分类管理的概念。到90年代中期，在各级医药管理部门和有关协会、学会的介绍、调研和推动下，药品分类管理的概念开始推行开来，并逐渐为药品监管、主管部门和生产、经营、使用等各方所接受。1997年1月15日，中共中央、国务院发布了《关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号），在“七、加强药品管理，促进医、药协调发展”中的明确国家建立处方药与非处方药分类管理制度。1999年6月18日，组建不久的国家药品监督管理局发布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（局令第10号），根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，并于2000年1月1日实施，正式以部门规章要求在全国范围内对药品实施分类管理。而在此之前，我国的药品零售除对毒、麻、精、放和戒毒药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。这种状况有可能会带来消费群体的药品滥用，危及人们的身体健康和生命安全。同时，由于消费者处于用药不当导致产生机体耐药性，用药剂量越来越大，不但造成药品资源的浪费，更严重的后果将直接影响我国的人口素质。1999年6月11日，国家药品监督管理局发布《国家非处方药（西药、中成药）目录》（第一批）（国药管安［1999］198号）。1999年11月19日，国家药品监督发布了《非处方药专有标识管理规定》，对非处方药标识及标识的使用进行了专门的规定。直至2001年本法修订，增加了国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度的条款规定，确立了我国药品分类管理制度的法律地位，我国的药品分类管理开始全面进入了法制化、专业化的轨道。随后非处方药审批、评价和处方药与非处方药评价转换管理制度的研究建立，形成实施药品分类管理的基础。

        一、处方药

        简称Rx药，是指为了保证用药安全，必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，是需要在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下使用才能保证安全有效的药品。新药和国家特殊管理的药品，都是处方药。处方药大体有以下几种类型：一是新药，新药的药物活性、毒副作用、不良反应等安全性还需要进一步的观察；二是毒、麻、精、放等国家特殊管理的药品；三是容易产生依赖性的药品；四是毒性比较大的药品；五是对症的疾病对身体健康和生命安全影响较大的药品；六是患者难以自身完成给药，需要医务人员操作使用的药品。

        二、非处方药

        用OTC表示，是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。非处方药都是从处方药遴选转化而来的，是处方药经过长期应用，其中疗效确切、质量稳定、安全性较高，经国务院药品监督管理部门和卫生健康主管部门规定或者审定，非医疗专业人员凭自我判断，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，按照药品标签及说明书就可自行安全使用的药品。非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counterdrug），简称OTC药。我国非处方药的包装和说明书上都要求标注OTC。红底白字的是甲类非处方药，绿底白字的是乙类非处方药。甲乙两类OTC虽然都可以在药店购买，但乙类非处方药安全性更高。国务院药品监督管理部门根据药品使用的安全性、有效性等实际情况，适时发布国家非处方药目录。但并不是目录收载的药品就天然是非处方药，就可以使用OTC标志，还需要药品持有人申请，是药品上市许可持有人将所持有的目录中的药品申请为非处方药的依据之一。持有人提出申请后，经国务院药品监督管理部门审查审核，认为其符合非处方药要求的，才允许转为非处方药并予以公告。

        三、双跨处方药与非处方药的药品

        是指既是处方药，又是非处方药的药品。并不是所有的药品不是非处方药就是处方药，也存在既是处方药又是非处方药的双跨药品，虽然所占的品种量极少，但始终是存在的。双跨的情形大体有两种，一种是非处方药目录收载的药品，有的持有人申请转为非处方药，并审核通过，有的持有人并未申请，所以仍为处方药。于是，同一品规的药品，会因持有人的不同，处方药与非处方药会在市场上同时并存。另一种是适应症或者功能主治、适应人群、用法用量的不同，同一品规的药品或既是处方药又是非处方药。通常情况下，非处方药的适应症或者功能主治的范围、用药剂量要小一点，适应人群有特定的范围或者特别的提示。即便是同一持有人持有的同一品种，也会因适应症或者功能主治、适应人群、用法用量等标注的不同，一类是处方药，一类是非处方药。

        四、药品分类管理

        药品分类管理是具有特定含义的专指处方药与非处方药分类管理。是按照药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，将药品分为处方药和非处方药，并制定相应法规和管理制度进行的管理。需要注意的是，药品分类管理不是对药品按类别进行管理，药品分类很复杂，不同的角度可以有若干种不同的分类。比如按用途可分为预防、治疗、诊断，按剂型可分为针剂、片剂、胶囊剂、贴剂、喷剂、膏剂、涂剂、擦剂等，按内外可分为内服、外用，按生产方式可分为化药、生物制品、中药制剂，按中西可分为中药、西药，中药又可分为中成药、中药饮片、中药材，按是否凭处方可分为处方药、非处方药，等等，每一种分类都有其不同的管理规定和要求，可见药品分类及管理的繁杂。处方药与非处方药分类只是其中之一，但就是这之一，却被冠以药品分类管理的名谓。本条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度的规定，既是明确了药品分类管理的法律地位，为药品分类管理法规制度的建立和实施提供法律依据，也是对药品分类管理的法律定义。

        五、药品分类管理制度制定

        本条规定药品分类管理，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。其意义：

        1.具体办法另行制定

        这是立法常用的手法，规定具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定，即表明本法不再就药品分类管理进行具体的规定，而是由相关部门依据本法另行制定。

       2.制度制定责任单位

        原法规定是由国务院制定，本次修订改为由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。国务院制定，可以理解为由国务院直接制定并以国务院的名义发布，也可以理解为国务院的相关部门制定，但更多的会偏向于前者。本次修订直接明确为与药品分类管理关联十分重要且无可替代的两个部门。国务院药品监督管理部门主管全国的药品监管工作，负责药品的审批和研制、生产、经营、使用的监管，药品分类管理作为其中的一部分，且贯穿药品全生命周期监管的始终，制定分类管理制度自然责无旁贷。卫生健康部门主管全国的医疗卫生工作，药品临床使用的管理皆由其负责，对药品临床使用的安全性、有效性有关广泛的临床应用基础和数据分析，是为药品分类管理的制度制定所必不可少的临床使用支撑。自实行药品分类管理制度以来，事实上一系列相关制度的制定，基本上也由这两个部门进行，本次修改也是将这一事实以法律的形式予以固化。

        3.会同制定主次分明

       由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门，是明确药品监督管理部门是药品分类管理制度制定主动和承担主要责任的一方。药品分类管理制度的起草制定、修订完善，国务院药品监督管理部门应主动根据分类管理的需求，提出制度制定修订意向、意见、文稿，主动会合国务院卫生健康主管部门共同完成制度的制定修订。同时也是明确国务院卫生健康主管部门有义务有责任与国务院药品监督管理部门共同完成药品分类管理制度的制定修订。

辜颖

《药品管理法》实务解读（五十七）药品购进

        第五十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

        【解读】本条是关于药品购进渠道的规定。

        关于药品购进渠道的规定原法中就有，位于药品管理一章中。本次修订时，结构上不再保留药品管理这一章，这一规定调整到本章。内容上由于修订后的本法增加药品上市许可持有人制度，本条在购进和销售主体中增加了药品上市许可持有人，并将“没有实施批准文号管理”修改为“未实施审批管理”。

       本条“具有药品生产、经营资格的企业”，是指取得省级药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》、经营方式为批发的《药品经营许可证》的单位。本条对药品购进渠道规定，是从法律上对药品经营行为的规范，是加强药品流通监督管理的重要手段。

        一、从来源保证药品质量的安全性有效性

        无论是药品的生产、经营还是使用，购进时的药品质量的安全有效，是保证药品生产、经营、使用过程和结果安全有效的前提。而要保证购进时的药品质量的安全有效，最简单最直接的就是从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进。本法对药品上市许可持有人、取得许可的药品生产和经营企业有保证药品质量安全有效的规定，所以其生产、销售的药品质量的安全性和有效性至少有法律上的保证。

        二、保证药品的流通始终在监管视野范围

        要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，也就意味着药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业，在未取得药品零售资格的情况下，只能将药品销售给药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。而这些单位都在本法的调整范围内，都要遵守本法及依据本法制定的法规规章的规定，都要受到药品监督管理部门的监管。如此，保证了药品在终端销售、使用前所有流通，都在药品监管部门监管视野范围内。避免药品进入非法渠道，脱离法律法规的约束和监管部门的监督检查，而使药品的质量失控。这是在制度设计上，为药品流通过程中的质量保证提供依据。

        三、维护药品市场良好秩序和交易的公平

        本条规定在秩序和公平上的意义，在于药品上市许可持有人、取得许可的药品生产和经营企业，为成为药品上市许可持有人或者取得药品生产、经营资格和达到本法及依据本法制定的法规规章规定的保证药品质量安全有效的要求，并持续保证所持有、生产、经营使用的药品符合法定要求，就需要投入大量的人力和物力，即依法或者守法成本。而非持有人和无生产、经营资格的，就无需这笔投入。如果本法不作本条规定，势必劣币驱逐良币，无资格者势必在成本上占尽优势，就是对药品上市许可持有人和具有药品生产、经营资格企业的最大的不公。如此药品市场将无秩序可言，持有人制度也好，药品生产、经营许可也好，也都失去了立法的意义。

       四、解决非法药品生产交易问题的重要措施

        本条规定是要求药品的交易除终端零售、使用外，必然在经批准许可的单位之间进行。如果药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业、医疗机构，都能依照本条的规定，从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，非法生产、经营的药品除销售给个人外，将再无市场。这就大大的限制了大宗药品的非法生产、交易。

本条最后作了例外规定，即“购进未实施审批管理的中药材除外”。也就是说药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业、医疗机构，购进实施审批管理之外的中药材，不需要从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业采购。比较原法，将“没有实施批准文号管理”修改为“未实施审批管理”，表述上更为准确，批准文号是审批结果标志之一，与审批不是一个层面上的概念，将“批准文号”改为“审批”，是回归审批本位。再就是中药材的管理，除了是否实行批准文号外，还有毒性中药材、濒危中药材、易制毒中药材的管理，这些中药材实施目录管理，生产、经营也是需要审批的。所以审批是个大概念，覆盖的范围要大于批准文号的管理。动植物类的中药材属于农副产品，非经审批取得药品批准文号和非目录管理的，一般情况下生产、经营不需要许可，取得生产、经营资格。所以本条就中药材的购进作出例外规定。

辜颖

《药品管理法》实务解读（五十八）检查验收

        第五十六条　药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

        【解读】本条是关于对药品经营企业购进药品进行质量管控的规定。

        本条完整的保留原法第十七条的规定，除将“必须”改为“应当”外，在不得购进后增加了“和销售”，其他未再做文字改动。

        对购进的药品进行查验，是保证所经营药品质量购进时符合药品质量标准的必要措施和第一关口，是通过对药品外在的本法及依据本法制定的法规规章和规范性文件规定的应当具备内容的检查验收，确认其药品的合法性和内在质量。本条规定的内容，既是对药品经营企业购进药品应当进行查验的法律要求，也是查验的内容和范围进行了界定。

        一、建立并执行查验制度

        进货检查验收制度，是本法规定的从事药品经营活动应当具备的基本制度之一，也是药品进入实际经营的首项制度。

        首先是建立进货检查验收制度。这项制度在药品经营企业从事药品经营活动之前，就应该根据企业的经营规模、经营理念和经营预期，依据本法及相关法规规章和规范性文件的规定予以建立。检查验收制度应当包括但不限于检查验收制度制定的目的、检查验收机构的设置及人员配备、检查验收的项目及标准、检查验收的程序和方法、检查验收的责任等。检查验收制度应当作为质量管理体系文件的组成部分，经起草、征求意见、审核、签发等程序，以企业质量文件发布。

        检查验收的项目及标准主要有：

        1. 按照药品批号查验同批号的检验报告书。

        2. 逐批抽样验收，且抽取的样品应当具有代表性：

        （1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

        （2）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

        （3）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

        3.对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

        4.验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

        5.特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

        6.做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

        中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

        中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

        其次是执行进货检查验收制度。制度发布后，要做好制度的学习宣贯工作，确保制度的相关执行方熟悉了解制度的内容，具备制度执行的知识和技能。将进货检查验收制度的执行纳入药品质量管理运行体系，未进行检查验收的药品不得进入经营活动的下一个环节，仓库有权拒收。建立监督机制，明确质量管理机构或质量管理人员适时对进货检查验收制度的执行情况进行监督检查，发现并及时纠正检查验收过程中存在的问题。将进货检查验收制度的执行情况列入企业的业绩考核体系，根据相关责任人的实际执行情况，兑现业绩或进行奖惩。

        二、验明药品合格证明和其他标识

        验明药品合格证明和其他标识是进货检查验收制度的基本内容，也是制度执行所要达到的目的。

        对所购进的药品应当进行检查验收是本法的规定，但只检查验收是不够的。验明就是要通过检查验收查清楚、验明白，所购进的药品是否为合法产品，其随货同行的材料、内外包装的标示标识是否符合法定要求，是否能证明所购进药品符合质量标准的要求。验明什么，本条规定药品合格证明和其他标识。

        药品合格证明，是指能够有效证明药品合格的法定文件。在对首营企业首营品种的合法性进行审核，确认其具有合法的供货资格和所供药品的合法性后，药品的合格证明主要指所检查验收药品批次的经检验合格的检验报告。通常是该批药品生产企业的检验报告，也可以附以药品监管部门设置的检验机构出具的检验报告。实施批签发管理的生物制品，还应有《生物制品批签发合格证》。进口药品应当有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。进口属于麻醉药品和精神药品的应当有《进口准许证》，属于药材的应当有《进口药材批件》，属于实行批签发管理的生物制品，应当有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

其他标识，是指药品说明书以及药品内外包装上所标注的能证明所购进的药品符合法定要求的内容。

        药品说明书的格式、内容和书写要求，应当与国家药品监督管理部门制定并发布的一致，具有包含药品安全性、有效性的科学数据、结论和信息，能够指导安全、合理使用药品。

        用于运输、储藏的包装上，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、药品上市许可持有人。直接接触药品包装外的其他包装上，应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。直接接触药品的包装上，应当注明药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。原料药的包装上应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、药品上市许可持有人，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

        验明除了确认所标明的内容符合法定要求外，还需要确认说明书与内外包装、内外包装之间所标注相同或相关内容应当一致或对应。

        三、不符合规定要求的，不得购进和销售

        这是对拟购进的药品经检查验收确认其不符合规定要求进行处置的规定。

        不符合规定要求，即经检查验收验明的事项与本法及依据本法制定的法规规章和规范性文件规定的要求不一致，所查验的检验报告、说明书、标签标明内容之间不一致或不对应。

        不得购进，首先是不得入库，不得入实物账。负责检查验收的人员应当将查验不符合规定要求的结果报告质量管理部门。质量管理部门应视不符合规定要求的情形，或提请决策层暂缓购进，在要求供货方说明情况、补充相关资料重新  查验后再行决定，或建议不予购进，提请报告药品监督管理部门。

        不得销售，通常情况下进货检查验收时发现不符合规定要求未予购进的，自然不存在销售。但也存在另外两种情况，一种是进货检查验收时未能发现，在购进入库后发现的，也不得销售；另一种是进货查验发现不符合规定要求，虽不再作购进处理，但转手销售。作出不得销售的规定，是对药品经营活动中发现不符合规定要求药品进行处理的补充和兜底性规定。

        对于经营过程中发现的不符合规定要求的药品，企业除不得购进和销售外，还应根据法律法规的相关规定进行处理，对有证据证明涉假、涉劣或妨害药品管理的，应当报告所在地药品监督管理部门。

辜颖

《药品管理法》实务解读（五十九）购销记录

       第五十七条　药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

        【解读】本条是关于药品经营企业购销药品建立购销记录的规定。

        本条完整的保留原法第十八条规定的内容，仅将“必须”改为“应当”，以及增加“上市许可持有人”和个别文字、标点符号的调整，内容上未有实质性的变化。

        本条主要规定了两个方面的内容，一是规定药品经营企业购销药品应当建立购销记录，另一是对购销记录的内容进行了规定。

        第一，购销药品，应当有真实、完整的购销记录

        本法所规定的购销记录不是指商务上的实物和财务记录，而是指对所经营的药品进行质量管理和跟踪的专门记录，尽管这个记录在有些时候可以代替实物记录，但决不等同于实物记录。购销记录包括购进记录和销售记录，是药品流通过程中对流经地留下的痕迹。有真实、完整的购销记录，是本法对药品经营企业购销药品的要求。

        1.合法流通渠道

        药品经营企业建立的药品购销记录，能够证明药品是在合法的渠道内进行流通。药品经营企业是经许可取得药品经营资格的，是合法的药品流通渠道。从购进的流入，到销售的流出，都是在法定的范围内。

        2.落实质量责任

        从购进到销售，时间或长或短，这段时间药品是储存在药品经营企业，这个时间段药品质量的责任就有经营企业承担。不符合本法规定的药品不得购进，同样也不得销售。药品经营企业购进的药品是符合法定要求的，销售时同样要符合，所以保证药品质量的责任就落实到了药品经营企业，而记录可以将时间的起止点精确到日，并证明药品在这个时间段的质量情况。

       3.追溯召回依据

        药品购销记录，在企业内部记录了药品进入的起始和流出的终止，对外则记录了药品从哪里来，到哪里去。在政府实行药品集中采购和互联网药品销售规模的不断扩大，相当一部分药品的流通环节有可能会大为减少，即便只剩从上市许可持有人处来，到医疗机构使用终端去一个环节，也仍然有从哪里来到哪里去的问题。有真实、完整的购销记录，可以依据购进记录的药品来路进行溯源，依据销售记录的药品去向实施召回。特别遇到药品质量问题或出现严重不良反应时，溯源和召回防范风险、减轻或消除危害、减少企业损失的重要措施。

        第二，购销药品记录的基本内容

        购销药品不仅要有记录，而且本法对购销记录的要求亦作了规定。注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

        1.基本信息

        本条规定购销记录应当注明的内容，是能够准确描述药品并区别于其他药品的最基本的信息，不可再少。药品经营企业在制作购销记录时，可以根据经营的实际需要在此基础上增加内容，但不可减少和替换。比如增加药品商标名称，但不可用商标名称替换药品通用名称。

       2.管理需要

        所注明的内容除完整的记录该药品区别于他药品的信息外，还是经营和质量管理的重要依据。药品收货时，对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，并在此基础上建立药品购进记录。所记录的内容，可以作为经营成本核算、分库储存保管、销售等经营的根据。而对于监管，也是确认药品购销渠道是否合法、购销数量的重要依据。

       3.使用时机

       购销记录包括购进记录和销售记录。购进记录是在药品到货收货时使用，如药品收货与购进药品检查验收一并进行，也可与药品验收记录合并使用。购进的药品属于中药材、中药饮片的还应当标明品名、产地。销售记录是在销售药品时使用。

        4.其他内容

        考虑到法的稳定性，在本法执行过程中，药品应当记录的信息可能会发生变化，或因经营管理需要、或因为便于监管，本条在列明应当注明的内容外，还应当注明国务院药品监督管理部门规定的其他内容。所以在具体的执行过程中，除依据本条的规定外，还应依据国务院药品监督管理部门有关药品经营和药品经营质量管理规范规定中的其他规定。

        5.保存时间

        由于药品购销记录在药品经营中的特殊作用，应当妥善保存。药品购销记录保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。药品零售企业药品购销记录保存至超过药品有效期1年，不得少于2年。

药品经营实行计算机管理的，药品购销记录可以应用信息技术采集、自动生成或录入，但同样应当真实、完整，且数据来源可追溯。数据保存应当安全，应适时备份。

辜颖

《药品管理法》实务解读（六十）药品零售

        第五十八条　药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

        药品经营企业销售中药材，应当标明产地。

        依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

        【解读】本条共三款，是关于药品经营企业零售药品的规定。

        本条在保留原法第十九条第一、第二款的基础上，增加了第三款关于药师或者其他药学技术人员的职责。第一、第二款除了将文中的“必须”改为“应当”外，其他未有改动。

        药品零售是药品经营企业利用门店将药品直接销售给个人的一种经营方式，是面向个人消费者提供药品销售服务，是除使用环节以外的药品终端销售，在终端环节占有相当的比重。需要有专门的条款对其进行规定。药品零售有两种形式，一种是零售连锁，另一种是单体零售。本条是对药品经营企业零售药品的规定，两种形式都包含在内。

        第一款，药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

        主要包括三个方面的内容：

        一、对药品经营企业零售药品的基本要求

       由于药品零售面对的是个人消费者，而个人消费者所购药品多为自行使用，在购药者对药品的认知千差万别的情况下，如何保证药品安全有效使用，售药者就要担起这个责任。所以本款提出要求，也是为法规规章细化售药者的责任，规范药品零售行为提供上位法依据。

        1.准确无误

        所售药品应当是购药者欲购药品，并最终与所购一致。其一致性包括药品名称、剂型、用法、规格等，甚至包括药品上市许可持有人、生产厂商、生产日期、有效期等。准确无误大体上有三个层次，一是对症疾病，即拟售药品与欲购药品适应症或功能主治相同，且同一给药路径；二是在前项基础上，拟售药品与欲购药品剂型、规格、用量相同；三是在前两项基础上，拟售药品与欲购药品上市许可持有人、生产厂商相同，并满足购药者对生产日期、有效期的要求。

        2.正确说明用法

        用法是指药品的使用方法，是将药品用于人体的路径。如口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。用法是药品说明书必须标注的内容。正确说明用法，就是向购药者说明所购药品的用法应当与说明书标明的一致，对于比较复杂的或者需要医护人员使用的药品，应当做进一步的说明。

        3.正确说明用量

        用量是指药品在一定时间内使用的数量。通常以日为时间单位，一日几次，一次多少量。用量是药品说明书必须标注的内容。正确说明用量，就是向购药者说明所购药品的用量应当与说明书标明的一致或在其范围内。用量还有另外两层意思，一是疗程用量，有些疾病的治疗是按疗程用药的，一个疗程多长时间，总用药量多大；另一是连续用量，即连续使用的极限量。这两层意思对一些药品和病种在需要的情况下，也是需要正确说明的。正确说明用量还应注意用量与所售药品规格或者剂量的关系。

        4.正确说明注意事项

        注意事项是指药品使用和保管过程中需要留意、关注的问题。包括忌口、不宜使用、慎用、在医师指导下使用、禁止使用、用药出现需要就诊的情形等，以及药品放置需要注意的问题。注意事项是药品说明书必须标注的内容，是由持有人根据药品的自身情况从安全用药的角度进行的标注。不同品种、剂型、规格、持有人的药品，注意事项的内容会有所不同，没有统一的要求。正确说明注意事项，一是与所售药品说明书中标明的注意事项一致，另一是根据购药者的实际情况有针对性的说明。

        二、零售处方药的要求

        这是在零售药品基本要求上的进一步要求。处方药是凭有处方权的医生所开具的处方销售的药品，因其凭处方销售的特殊性，所以需要在基本要求的基础上作出专门的规定。处方药零售除了制剂，还包括中药饮片。

        1.核对处方

        处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由依法经过资格认定的药师审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。广义的处方包括医疗机构病区用药医嘱单。处方有基本的格式、固定的内容和书写规则，一人一处方。调配处方应当经过核对，首先是核对处方，看处方的形式和内容是不是符合法定要求，逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性；其次是核对处方与药品，购药者持一张处方且开具的是一种药品，核对所售药品是否与处方开具的一致；第三是核对配伍，购药者持一张处方开具的是数种药品或者持数张处方开具数种药品处方为同一人的，核对数种药品之间是否存在配伍禁忌，然后再核对处方与药品的一致性；第四是核对处方剂量，处方所列药品的剂量是否超出了常规的用药量。调配处方的核对，包括处方核对、处方与处方的核对，药品核对、药品与药品的核对，处方与药品的核对，是凭处方销售处方药关键的第一步。核对处方是对药师职责履行的规定性要求。

        2.不得擅自更改

        按照处方开具的药品销售，对处方所列药品不得以任何理由自行改变。比如认为处方不合理、购药者提出要求、缺货、差价低的改为差价高的等。改变包括药品品种、剂型、规格等的变化和药品的增减，必须保证所售药品与处方所列一致。不得擅自更改，实质上是对药师权限的一种限制。

        3.不得擅自代用

        代用也是更改的一种形式，是指用此物代替彼物使用。对处方所列药品不得擅自代用，就是不能自行用非处方所列的药品或非药品代替处方所列药品进行销售，包括药品的种类、剂型和规格。特别是在中药饮片配方时，容易出现借用现象。不得擅自代用，同样是对药师权限的一种限制。

        三、配伍禁忌、超剂量处方的处置

        配伍在药理学上是将两种或两种以上的药物配合使用。配伍禁忌是指药物在配合使用时，所引起的药物作用强度、作用持续时间和作用性质改变的药理性变化，不符合治疗需要，且不能得到纠正的不合理的配伍。如有的药物配伍时或配伍后，可通过改变药物的吸收速率、药物在体内的分布以及药物的代谢和药物的排泄速率等因素来影响药物的血药浓度，导致药物作用强度和作用持续时间的改变。有的亦因改变药物与受体结合的情况而改变药物作用的性质。有的药物配伍使用后，不但要增加毒副作用、还会出现致癌、致畸和致突变的危险，有的还会产生习惯性、成瘾性和药源性疾病等严重后果，都属于配伍禁忌的范畴。

        剂量是药品通过确定的给药途径进入人体，通过药理作用产生疗效且在安全范围内的给药量。超剂量处方，是指具有处方权的医生拿不出任何超量使用的科学依据的情况下，未按照药品说明书规定，随意加大使用剂量开具的处方。

        1.拒绝调配

        药师在审核处方时，发现处方列出的药品存在配伍禁忌或者超出规定剂量，应当拒绝调配。即这张处方审核不通过，不能作为处方药的销售凭证，不得按处方开具的品种或剂量销售药品。本法如此规定，实质上是赋予了药师决定处方是否有效的最终权限。

        2.更正

        存在配伍禁忌或者超出规定剂量的处方，经开具处方医师更正后，药师对处方所列药品的适宜性重新审核，符合配方条件的再予以调配。

        3.重新签字

        重新签字的实质是进一步确认。药师认为处方在配伍和剂量上存在问题，但这个问题是医师的错误、失误，还是针对病人病情的特殊用法，以重新签字作为一种再次确认的方法。这既是保证用药安全和治疗的需要，也是对安全责任的一种明确。

        第二款，药品经营企业销售中药材，应当标明产地。

        中药材指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。主要指依据传统中医药理论应用的、未经精制的中药原料药，主要包括植物药、动物药和矿物药三大类，其中植物药占大多数。

        中药材是中药的源头，发展历史悠久，且多地起源，不同的地方有不同的药用物质和用药习惯，历来讲究药材的原产地，所谓地道药材。地道药材传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。近代研究表明，具有地域特点的地道药材与其他地区所产药材的理化性质有关很大的差别。

        本法规定销售中药材应当标明产地，一是是否为地道药材，产自地道产区。由于中药材的生产受大气、水质、土壤以及地域、光照、海拔高度等影响，同一种药材不同产地、不同的种植方式药材的组分和药用效果会出现不同，甚至存在较大的差异，药用时也往往会有不同的对症或用量。二是便于溯源，从标明的产地追溯到生产地，进而保证药材的质量。三是明确中药材的销售实施产地管理，为中药材销售具体规定的制定提供法律依据。

       第三款，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

        本款是本次修订新增加的，是关于从事零售的药品经营企业药师职责的规定。

        本法在第五十二条中，对从事药品经营活动应当具备条件第一项，就是有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。本款主要就药品零售活动中药师应当履行的职责作出规定。

        一、负责药品管理

        规  定药师负责药品管理，既是赋予药师法定职责，也是明确药品管理工作需由药师负责。本法对药品经营活动中的药品管理提出了一系列的要求，是基于保证药品的安全性和有效性，而这一系列的要求由于药品的特殊性需要由具备一定药学知识的人员执行，才能实现其安全性和有效性保证。负责药品管理，包括：药品质量管理在内所有的药品管理、药品管理的具体事务、药品管理的组织。管理的依据和范围主要有两个方面，一方面是本法及依据本法制定的法规规章和规范性文件规定的药师应当管理的事项，所谓依法管理；另一方面所在企业规定的药品管理方面的其他事项，因为在零售环节，有些药店的规模非常小，人员少到2至3人，一人兼数职情况是常有的。这也是本款规定药师及其他药学技术人员负责药品管理，而不仅仅是药品质量管理的道理所在。

        二、负责处方审核和调配

        这是处方审核和调配权的法定授予，既是药师或者其他药学技术人员的法定职责，也是规定处方的审核和调配职能只能有药师或者其他药学技术人员履行。相比较药品管理，处方的审核和调配需要更丰富的专业知识和更强的执业技术，是保证处方药凭处方销售和安全合理用药的直接关口，所以必须法定授权。如此规定，处方的审核和调配只有本款规定的药学技术人员执行并签字，才具法律效力。

        三、负责合理用药指导

        合理用药是指以当代药物学和疾病的系统知识与理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物。合理用药指导就是在销售药品的过程中，指导购药者合理使用药品。根据购药者购药用途和病症的主诉，详细说明所售药品的适应范围、用法用量和使用过程中需要注意的事项，以达到安全、有效、合理、适当使用药品的目的。合理用药指导，是方便用药者获取科学合理用药知识，实现药品可及目标的重要内容之一。

辜颖

《药品管理法》实务解读（六十一）药品仓储

        第五十九条　药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

        药品入库和出库应当执行检查制度。

        【解读】本条共两款，是关于药品经营企业药品仓储管理方面的规定。

        本条是对原法第二十条的保留，除将“必须”改为“应当”外，未作其他修改。

        药品经营环节可能影响药品质量的最大因素就是仓储，仓储环境能否满足药品贮存的要求，直接关系到药品的质量。而要使仓储的环境始终满足药品的贮存要求，保证药品质量，药品经营企业就应当加强药品仓储的管理。所以本法作出本条规定，就是对仓储的管理提出基本要求。

        第一款，药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

        本款主要有三个方面的内容：

        一、药品经营企业应当制定药品保管制度

        药品保管制度是指对药品按照标签说明书规定的贮存要求进行保存，并对其数量、质量进行管理控制的成文规定、规程和准则。药品经营企业应当制定药品保管制度，就是依据本法及依据本法制定的法规规章和规范性文件，结合本企业的药品经营的范围和规模、管理理念和管理技术手段的运用等，制定切实可行的能够保证所经营药品质量持续安全有效的药品保管制度。所谓应当，是本法的法定要求和强制性规定，是必须履行的不得以任何理由推托和不执行的。药品保管制度属于药品经营质量管理体系文件中的主干性文件，应当认真制定和权威发布。其主要包括：

        1.药品的入库、出库查验复核制度；

        2.药品储存环境管理制度；

        3.药品存放与色标管理制度；

        4.人员进入药品储存作业区管理制度；

        5.药品效期管理制度；

        6.质量可疑、破损及不合格药品管理制度；

        7.退货药品管理制度；

        8.特殊药品和贵重药品的管理制度；

        9.库存药品盘点制度等。

        二、药品经营企业应当执行药品保管制度

        执行药品保管制度是管理人根据制度对药品按照法定要求实施实物保存和质量管理的活动，是影响药品储存期间质量是否持续符合法定要求的能去因素。制度制定后，要有整套的管理实施执行制度。

        1.落实责任，明确制度的执行人，确保所有的制度都有具体的执行人；

        2.教育培训，增强管理人执行制度的自觉性和技能；

        3.适时检查，督促制度的有效运行；

        4.定期评估，发现制度执行过程中存在的不足和制度本身存在的缺陷，积极改进与完善；

        5.纳入考核，将制度执行人的制度执行情况作为绩效评价、奖惩兑现的依据。

        三、药品经营企业应当采取必要的与所经营药品相适应的保证药品质量的措施

        保证药品的保管不改变药品的质量，必须使保管药品的场所具备保证药品质量的条件，这就是本款中所说的应当采取的必要的措施。这个措施主要是保证保管条件符合药品保管要求的设施设备、器具和保证设施设备运行的系统软件。

        1.冷藏

        根据所经营药品的冷藏需要，建立冷库或冷藏设备，并根据药品冷藏温度的需要，持续控制冷藏温度。如2020版《药典》四部凡例规定：

        阴凉处 系指不超过20℃；

        凉暗处 系指避光并不超过20℃；

        冷处     系指2～10℃；

        常温(室温)   系指10～30℃。

        对于需要-15～-20℃保存的药品，应有其达到并持续保持温度控制的设施设备。

        2.防冻

        这是满足药品储存温度要求的另一规定。所有药品的存放都有温度要求，这在药品的标签和说明书上都有标明。储存环境高于或低于标明的温度，都有可能对药品的质量产生影响。防冻至少满足两个条件，一是用作药品仓库的房屋，应有良好的隔温效果，墙体、屋顶、门窗，都能有效的阻隔温度的传递。另一是要有防冻的设施设备，能够有效的控制仓库内的温度，防止非冷冻储存的处于冻温即零度以下状态。特别是处于严寒地区的药品仓库，应该有更高的防冻措施。

        3.防潮

        防潮是一般物品保证质量的基本保管要求，药品对防潮有更高的要求，因为有相当一部分药品吸湿后容易霉变、潮解、结块，影响药品质量，防潮措施应该更为严格。防潮至少应当做到：用作药品仓库的房屋，应当建在远离水源的潮湿地带，房屋的建造地面、墙体、屋顶都应当采用良好的防水防潮工艺，门窗应当具备良好的密闭功能；堆放药品应当采用符合要求的货架；安装有除湿设备，并能保证有效运行。对于吸湿性强、防潮要求高的药品，还应有专门防护措施，比如密封罐、干燥剂、专用柜等。

        4.防虫

        虫的概念很宽泛，范围很广，除对药品造成损害外，还会损害药品的包装，破坏药品的存放环境。防虫要做到的是，首先存放药品仓库的建造应当禁用易生虫的建筑材料，采用防虫的建造工艺；其次门窗要有防虫的设施，尤其是常开的门窗，要有良好的防虫效果；第三对于易受招虫、易生虫的药品，如中药饮片、中药材，应当有针对性的措施；第四仓库所用货架、设施的材料应不生虫或已作防虫处理；第五应当配备与库房体量相适应的防虫灭虫的设施设备或器具，需要注意的是防虫灭虫设施设备和器具的选择，防止对存放的药品和仓库环境造成污染。

        5.防鼠

        老鼠是极为常见的有害生物，生命力旺盛，繁殖速度极快，啃食力极强，几乎任何地方都可以是它们的栖息地、破坏地。仓库是老鼠极喜生存的环境，应当有良好的防护措施，避免老鼠对药品的损坏和对环境的污染。一是库房的设计建造，应堵死所有老鼠可能进出的通道，包括打洞的可能；二是仓库的门应设置挡鼠板，并在货物进出时随拿随放；三是配置与仓库体量相适应的一定数量的捕鼠、驱鼠器具。

        上述是本法针对药品保管的最低要求，除此还应符合一般仓储的要求，比如库房的设计建造应达到消防、防雷电的要求，消防通道安排、消防器材配备等。

        第二款，药品入库和出库应当执行检查制度。

        本款是对药品入库和出库的具体要求，旨在每一批、每一件入库和出库的药品都应当符合法定要求。

        药品入库和出库检查制度，是药品经营质量管理体系文件中有关药品仓储保管的基础性文件。其制度应当包含药品入库和出库应当检查的事项、负责检查的人员及职责、检查记录及其他入库、出库手续。

        入库药品检查的事项至少应包括：

        1.证明入库药品合法性的材料，即来源渠道合法、药品质量合格证明等，主要是入库药品的随货同行是否齐全、完整，并能有效证明入库药品的合法性；

        2.药品本身符合入库的质量要求，如包装完好、标签标识标示完整准确，外观无质量可疑之处；

        3.入库药品与随货同行的材料是否对应、印证，包括药品名称、持有人、生产企业、剂型、品规、数量、批准文号、批号、生产日期等；

        4.入库药品是否经质量验收，符合入库的要求。

        5.退回、召回的药品应明确专人保管、单独存放，有退货、召回记录并保存3年；退回药品经检验合格后方能入合格品区。

        出库药品检查的事项至少应包括：

        1.出库药品质量是否完好，包装、标签标识等无破损，直观无质量可疑之处；

        2.药品的药品名称、持有人、生产企业、剂型、品规、数量、批准文号、批号、生产日期等，是否与销售清单上的一致；

        3.是否遵循了先产先出、近期先出、先进先出、易变先出、按批号发药的原则；

        4.开箱或拼箱药品是否有专门的签封。

        药品入库和出库检查制度的执行，就是按照制度规定的检查事项和方法实施检查，并对检查的过程和结果进行记录。入库的药品凭验收员签章的入库凭证进行检查验收。对质量异常、包装不牢、标志模糊的药品应当拒收。出库的药品根据出库凭证所列项目对药品进行出库复核并进行记录，记录的内容至少包括：购货单位、品名、规格、数量、持有人、生产企业、生产批号、质量情况、发货日期、发货人及复核人签名等。

辜颖

《药品管理法》实务解读（六十二）集贸市场出售中药材

        第六十条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

        【解读】本条是关于城乡集市贸易市场销售中药材的规定。

        本条是对原法第二十一条第一款的保留，只对城乡集贸市场销售中药材作出规定，不再保留第二款关于药品零售企业在城乡集贸市场销售药品的规定。

        这一条主要有两层意思，第一层是对可以出售作出规定，第二层是对另外情形作出规定。

        第一层，城乡集市贸易市场可以出售中药材

        城乡集市贸易市场，是指各类市场主体参加的，以集中、公开方式，依法进行农副产品、工业产品交易的设置在农村、城市相对固定的场所，包括各类专业性市场、综合性市场、租赁经营商场以及自然形成的和临时性产品交易场所。

        规定城乡集贸市场可以出售中药材，最初是为当地农民或者药农自产（或自采、自养）、自炙、自销的地产中药材，开源药品原料作出的无需许可的例外性规定。随着时间的推移和中药材产、销专业化、规范化的逐步形成，专业企业的介入，早已不再局限于当地农民或药农自产、自炙、自销了。

        在这里中药材仍归属为农产品，农产品是指在农业活动中获得的植物、动物、微生物及其产品。除有专门规定外，一般农产品的销售是不需要许可的，尤其是自产自销。中药材具有农产品的一般属性，历来有在城乡集市贸易市场交易出售的传统。所以本法修订时，仍延续了此规定。

        第二层，是对可以销售中药材的例外性规定

        本条规定城乡集市贸易市场可以出售中药材，并不是所有的中药材都可以出售，哪些中药材不能出售，要看国务院的规定。也就是说，除了国务院规定不可以出售的外，其他的都可以出售。

        目前国务院规定不得在城乡集贸市场出售的中药材有：

        1. 罂粟壳

        俗称大烟壳，含有吗啡等物质，易使人体产生依赖性而造成瘾癖，对人体肝脏、心脏有一定的毒害作用。《麻醉药品和精神药品管理条例》第四条规定“国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动”。

       2.毒性中药材

        《医疗用毒性药品管理办法》第二条规定“医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品”。第五条规定“毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务”。其附件《毒性中药品种》有：

        砒石（红砒、白砒）　砒霜　水银　生马前子　生川乌　生草乌　生白附子　生附子　生半夏　生南星　生巴豆　斑蝥　青娘虫　红娘虫　生甘遂　生狼毒　生藤黄　生千金子　生天仙子　闹阳花　雪上一枝蒿　红升丹　白降丹　蟾酥　洋金花　红粉　轻粉　雄黄

       3.麻黄草

        最高人民法院 最高人民检察院 公安部 农业部 国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强麻黄草管理严厉打击非法买卖麻黄草等违法犯罪活动的通知》（公通字〔2013〕16号）中规定：“麻黄草的采集、收购实行严格的许可证制度，未经许可，任何单位和个人不得采集、收购麻黄草，麻黄草收购单位只能将麻黄草销售给药品生产企业”。《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知》中规定“除有麻黄草收购资质的药品生产经营企业外，任何药品生产经营企业不得收购、经营麻黄草”。“中药材专业市场不得经营麻黄草类药材”。

       4. 重点保护的野生动植物药材

        主要是《国家重点保护野生药材物种名录》收录的品种：

        一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

        二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈膜油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

        三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

辜颖

《药品管理法》实务解读（六十三）网售药品

        第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。

        疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

        【解读】本条共两款，是关于网络销售药品的规定。

        本条是本次修订新增设的规定。

        进入二十一世纪后，电商作为一种新型的商业业态，随着互联网的快速兴起和发展，势头迅猛。药品与众多商品一样，由于节约成本、方便快捷，在电商的快速发展中网络销售已成气候，并具有了一定的规模。但也给我们监管带来了新的问题和挑战。

        2005年9月，原国家食品药品监督管理局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号），对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务进行规范，开启了药品互联网销售的制度支持。十多年的时间，无论是互联网技术的发展及在电子商务中的应用，还是药品互联网销售所具有的规模和快速便捷的服务，抑或未来药品互联网销售的发展趋势，本法都应该对此作出专门的规定。加之这十多年监管实践和经验积累，也为本条的设置和内容确定提供了基础。

        本条是本法修订过程中为数不多的最后一次公开向社会征求意见后，对征求意见稿又进行调整的。

        全国人大最后一次公开征求意见稿是第五十八条：

        “药品网络销售第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

        第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查，确保进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

        第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府承担药品监督管理职责的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络销售平台服务。

        药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”。

        这一稿在征求意见及人大常委会最后审议时，争议主要集中在处方药能否网络销售。一方意见认为从药品的安全性和处方流转不畅的现实，以及处方药未凭处方销售长期存在难以监管到位实际状况，应禁止处方药网络销售，保留征求意见稿中的表述。另一方意见认为，电子商务是我国近期重点发展的一个行业，互联网技术是我国赶超世界先进水平的重头，那么多的商品都可以网络销售，为什么处方药不可以，应该放开处方药的网络销售，以满足公众购药的便捷需求。后采纳多方意见，经认真严格审议，形成了现在禁止+留白的表述方法，即对特殊管理的药品禁止网络销售，其他药品网络销售的规定，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定，不涉及处方药网络销售的具体问题。

        第一款，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。

        本款是关于药品网络销售的规定。

       1.明确从事药品网络销售的主体

        从本款的规定看，并不是什么人都可以从事药品网络销售，只能是药品上市许可持有人、药品经营企业，即便是取得《药品生产许可证》的非药品上市许可持有人，也不得从事药品网络销售。这样就将网络销售药品的主体与线下实体销售的主体一致起来。网络销售药品终究是药品销售的一种形式，属于药品销售的范围，其主体资格应当与本法规定的一般的药品销售主体资格相一致。

       2.符合本法规定的药品经营条件

        就是应当遵守本法药品经营的有关规定。网络销售药品不管采用什么样的形式，仍旧是药品销售，仍旧属于药品经营的范围，理应遵守本法药品经营的有关规定。比如应当具备本法第五十二条规定的从事药品经营活动的条件，药品上市许可持有人只能销售所持有的药品，药品经营企业应当按照许可的经营方式和经营范围销售药品，遵守质量管理规范，持续保证所销售的药品始终符合质量标准的要求。

        3.具体管理办法授权国务院

        网售药品的监管，是一个复杂的系统，在符合本法规定药品经营相关要求的基础上，还需要充分考虑网络销售的特点，遵循互联网经济的规律，需要有完整的制度规定实施具体的管理，不是本法的几条规定所能规定详细的。所以按照法律制定的一般原则，本法采取了授权的方法，将具体的管理办法授权国务院药品监督管理部门，由其会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门，国务院药品监督管理部门作为全国药品监督管理的主管部门，也是网售药品监管的国家团队，理应承担起药品网络销售管理办法制定的责任，而国务院卫生健康主管部门主管全国的医疗工作和医疗机构的药事管理，负责处方管理制度的制定和执行的监管，有批准互联网医院、畅通处方流转的职责权限，是彻底解决处方医疗机构内部封闭运行、处方药零售无处方可凭，实现医疗卫生机构处方信息和药品零售消费信息互联互通、实时共享的关键部门。所以本法对药品网络销售具体办法的制定，规定国务院卫生健康主管部门应当承担相应的责任。

        第二款，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

        本款是关于哪些药品禁止在网络上销售的列举。

        1.疫苗

        疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。由于疫苗在预防、控制疾病的发生、流行方面的重要作用，事关国家安全和民族未来，再就是疫苗的保管储运对温度有极其严苛的要求，必须用特殊的管理方法保证疫苗的安全有效，所以疫苗的销售规定由政府集中采购，持有人自行或委托符合条件的药品经营企业将疫苗送至疾病控制机构或接种点，不得在市场上销售，自然也不得在网络上销售。

        2.血液制品

血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。血液制品的原料是血浆。人血浆中有92% - 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。血液制品作为一种特殊的治疗产品，因其具有纯度高、稳定性好、效果明显、副作用小和使用方便等特点，在防病治病过程中发挥着不可替代的作用。但由于血液制品生产中使用的原料为人体血浆，存在着传播乙肝、丙肝、艾滋病等病毒的风险，感染率高，危害严重，加之血液制品对储运环境要求高，不易保管，且多用于危重病人的抢救，内在质量要求高。血液制品销售过程中存在的高风险目前的发展水平网络销售难以有效控制，所以列为不得网售的品种。

       3. 麻醉药品

        麻醉药品，是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖且列入麻醉药品目录的药品。因其对中枢神经具有麻醉作用，易成瘾癖，一旦过度使用，极易对社会产生严重危害，故规定不得网售。

        4.精神药品

        精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性且列入精神药品目录的药品。依据人体对精神药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为一类精神药品和二类精神药品。精神药品与麻醉药品一样，销售、使用针对性不强，控制失当，同样易对社会产生严重危害，亦不得网售。

        5.医疗用毒性药品

       医疗用毒性药品，是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。其生产、经营、使用存在极高的危险性，且储运安全要有极高的保证，一旦丢失极易造成人身伤害，甚至死亡，显然不宜也不能通过网络进行销售。

        6.放射性药品

        放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。属于非患者自购使用的药品，且存在较高的放射风险，对包装、储运、使用等都有防止放射性物质辐射的特别要求，是网络销售难以保证的。

        7.药品类易制毒化学品

        药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，是可以用于制毒的主要原料。品种包括：麦角酸，麦角胺，麦角新碱，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。上述物质包括可能存在的盐类，原料药及其单方制剂。药品类易制毒化学品由于其可作为制毒原料，对购买者有严格的管理要求，崦网络销售是开放的，当然不得通过网络销售。含麻黄碱类复方制剂虽然未列入药品类易制毒化学品目录，但由于其同样易被套购用来提取制造冰毒，于是2013年10月29日，原国家食品药品监督管理总局《关于加强互联网药品销售管理的通知》（食药监药化监〔2013〕223号）中规定，“药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，必须按原国家食品药品监督管理局、公安部、原卫生部联合印发的《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）要求，查验和登记购买者合法有效的身份证件。鉴于目前互联网药品交易尚不能查验购买者身份证件，药品零售连锁企业一律不得在药品交易网站展示或向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂”。

        除上所列，凡是列入特殊管理的药品均不得通过网络销售。包括目前尚未作为特殊药品管理，以后有可能列入特殊管理的其他药品。

辜颖

《药品管理法》实务解读（六十四）药品网售第三方平台

        第六十二条　药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

        第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

        第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

        【解读】本条共三款，是关于药品网络交易第三方平台提供者的规定。

        药品网络交易第三方平台，也称第三方医药电子商务平台，是独立于交易双方的中立服务组织，为交易双方提供交易所需的各种服务的数字化平台。如药品信息发布、在线采购、在线交易、在线支付、药品跟踪、配合线下仓储和物流等药品流通全程服务，是实现信息流、资金流、物流高度协同的完整的药品网络交易服务模式，是公开、公平、公正的互联网药品交易市场。随着互联网经济的兴起以及网络技术的不断发展，药品网络交易第三方平台技术不断成熟、规模不断扩大、服务能力不断增强，已经成为药品网络交易过程中不可缺少的重要支持。

        从目前药品网络交易的形式看，主要有两大类，一类是药品上市许可持有人、药品经营企业利用自建的网站或平台，销售所持有或许可经营范围内的药品；另一类就是第三方平台，自身不销售药品，只为买卖双方提供交易服务，并通 过提供服务获取收益。按照收益与责任对等的现代社会治理原则，第三平台提供者从平台服务中获取收益，就要对提供的第三方平台承担相应的管理责任。

        本条就是本法对药品网络交易第三方平台提供者提供服务资质的取得、应该承担的管理和社会责任作出规定，也是本法赋予其管理的权限和应当履行的义务。

        第一款，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

        本款是关于药品网络交易第三方平台提供者获取提供药品网络交易第三方平台服务资质的规定。

        药品网络交易第三方平台提供者，是利用所属互联网平台为药品网络交易提供第三方服务的市场主体。这个平台可以提供者是自行设计开发，也可以是提供者出资由专业互联网信息技术单位设计开发。由于这个平台是供药品网络交易使用的，而药品交易必须遵守本法及依据本法制定的法规规章和规范性文件的规定，接受药品监督管理部门的监管，因而提供交易服务的主体即提供者，应当也必须纳入药品监督管理部门监管的范围内。

为了能够实施有效的监管，具备管理能力，并保证监管效率，本款规定由提供者所在地省级药品监督管理部门备案。

        1.所在地

        “先照后证”后，药品网络交易第三方平台提供者领取《营业执照》核准的经营地址的行政区域，即为所在地。不管这个经营地址的注册地是乡镇还是城区，都得向所在区域的省级药品监督管理部门备案。

        2.受理人

        即受理备案的省级药品监督管理部门，本款规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，就是明确各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责受理药品网络交易第三方平台提供者的备案申请。

        3.备案

        向省级药品监督管理部门备案，怎么备案，受理的条件、提交的材料、备案的程序、同意的证件等，是审查性备案，还是告知性备案，本法都未明确，只是规定按照国务院药品监督管理部门的规定。也就是说，国家药品监督管理局会就药品网络交易第三方平台提供者的备案作出专门规定，拟从事药品网络交易第三方服务的市场主体，按照这个规定进行备案。

         第二款，第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

        本款是关于第三方平台提供者从事药品网络交易服务应当履行的义务的规定，只要是提供第三方药品网络交易服务，就应当履行本款规定的法定义务。这也是现代经济社会治理理念在本法修订上的具体体现：权利与义务对等，有通过平台获取收益的权利，就应当履行对收益来源的管理；主体责任落实，保证药品安全有效的责任有主体可落实的，尽可能的落实到相关主体。

        1.审核对象

        为入驻平台的申请人，即是否为经注册的药品上市许可持有人、经许可的药品经营企业。本款规定第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，既是要求对申请进驻平台的申请人是否具备网络销售药品的资质进行审核，也是明确从事药品网络销售的只能是药品上市许可持有人和药品经营企业。注意依法的表述，这是对第三方平台提供者审核进驻平台申请人资质的授权，同时也是要求申请人接受配合审核。

        2.审核标准

        保证其符合法定要求。尽管只是一句话，但内涵却很丰富。法定要求在制度层面上包括本法，以及依据本法制定的法规规章的要求；在内容涵盖上，包括经注册许可的销售药品的资质、销售药品的条件、保证药品质量安全有效的制度体系和管理体系、实时准确的追溯、履行质量责任的能力等。

        3.行为管理

        第三方平台提供者对发生在平台的药品交易行为负有管理责任。这是本法对第三方平台提供者的规定性要求，属于法定义务。对发生在平台的药品交易行为进行管理，就是对交易双方的身份、用于交易的药品质量、交易药品的来源和去向、交易凭证和记录、药品的递送等所有在网上可以显示的行为是否符合本法及依据本法制定的法规规章的规定，进行实时审核和检查，并依法进行处置或作出处理。

        第三款，第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

        本款主要是对前款经营行为管理的细化和强调。即对发生在平台的药品经营行为出现违法的应当如何处理作出基本规定。

        1.发现

        第三方平台提供者对进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业经营药品的行为进行管理时，应当有判识其行为是否遵守本法及依据本法制定的法规规章规定、符合法定要求的能力，对出现的违法经营行为具有发现的义务，并承担应当发现而未发现的责任。

       2.制止

        第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的药品经营行为违反本法的，应当及时制止。违反本法的行为包括所经营药品的质量不符合国家药品标准规定、属于假劣药品、违反药品管理秩序生产的药品、超出经营范围的，经营活动的具体行为违反药品生产、经营质量管理规范，未履行或完整履行本法规定的药品上市许可持有人、药品经营企业销售药品活动中应当履行的义务。及时制止，在于一经发现即予以制止，要有制止的管理手段和技术措施。

        3. 报告

        是与制止同时展开的平台管理活动，即在制止药品上市许可持有人、药品经营企业违法行为的同时，将其行为报告平台注册所在地的县级药品监督管理部门。这是第三方平台提供者实施平台管理应当履行的法定义务。报告不是简单的信息传递，而是应该有凭有据，哪个入驻主体、发现其怎样的违法行为，足以证明的证据材料。

        4.停止服务

        就是停止提供网络交易平台服务。停止服务的前提是发现的违法行为情节严重，比如销售的药品出现危害后果、销售的违法药品达到了一定的量、管理混乱无法保证所经营药品质量的安全有效、存在系统性风险等。停止服务的方法可包括停止平台购物端交易信息展示、关闭实施违法行为入驻者的平台交易功能等。

        要有效执行本款的规定，第三方平台提供者应设置入驻平台药品上市许可持有人、药品经营企业网络经营药品的管理机构，明确管理权限、职责和责任，依据本法制定并执行平台管理制度，建立发现违法行为并及时制止和报告、停止平台服务的工作机制。同时在平台的功能架构上、平台运行的设计上、互联网信息技术的运用上，植入本法以及依据本法制定的法规规章有关药品经营及网售药品的规定，实现平台自动发现、制止、报告违法行为，并停止提供交易服务的智能化管理。同时这个平台设计开发，应使用国家有关药品信息技术运用、药品追溯数据标准，并使之成为国家药品追溯体系的组成部分。

辜颖

《药品管理法》实务解读（六十五）新药材销售

        第六十三条　新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。

        【解读】本条是关于新发现和从境外引种的药材监督管理的规定。

        本条是对原法第六十三条的保留，仅将“国外”改为“境外”，删去了“审核批准后”中的“审核”。

        新发现的药材，一般是指原本未作为药材管理或使用，经研究验证新发现的具有药用价值的可以作为药品原料、具有药用价值的物质，包括植物、动物及器官和矿物，以及菌类药材经人工发酵制得的菌丝体与发酵产物等的混合物。法定意义上的界定则是指尚无国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准的具有药用价值拟作为药材使用的物质。

        境外引种的药材，是指非本土原生从境外引进种植、养殖的在原产地属于法定药材或者习用药材的物质。法定意义上的界定同样是指尚无国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准的具有药用价值拟作为药材使用的物质。

        无论是新发现的具有药用价值的物质，还是从境外引种的具有药用价值的物质，都只是具有药物的自然属性，并非天生就是药材，只有当其用于药品生产、作为药品原料使用时，才转身为药材。而这种新发现和从境外引种的具有药用价值的物质作为药材使用时，就有了新药意义上的属性，而新药本法规定是需要经国务院药品监督管理部门批准的。所以本法的本条规定就是明确新发现和从境外引种的具有药用价值的物质作为药材销售时，应经国务院药品监督管理部门批准。未经批准的，不得宣称标示为药材，并以药材的名义进行销售。

辜颖

《药品管理法》实务解读（六十六）进口药品

        第六十四条　药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。

       口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

       允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

        【解读】本条共三款，是关于药品进口备案、通关放行、抽查检验的规定。

        本条是对原法第四十条的保留，只是将“必须”改为“应当”，并删去了收取检验费的规定。

        进口药品对于弥补境内药品数量、品种、对症疾病的不足具有积极的意义，特别是新药的进口，让国人在最短的时间内享受人类最新的医药科研成果，解除病痛、保护健康，是一个最有效的捷径。但如何保证进口药品的安全、有效，保证药品质量适应国人的身体状况，保证进口药品符合国人的消费文化和伦理，同时避免境外药品倾销和过度进口，影响民族医药产业的健康发展和科技进步，需要本法对进口药品作出一系列的规定。

        第一款，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。

        本款是根据一般商品进口的通行要求针对药品进口所作的规定。

        1.指定药品应当从允许药品进口的口岸进口

        药品与其他普通商品一样，进口需要通过口岸，但又并不是所有的口岸都可以进口药品。因为药品毕竟不是普通的商品，其与生命健康的关联性和技术的专业性，要求进口药品的口岸应当具备相应的通关能力，所在地具有相应的口岸检验机构，因而规定进口药品的口岸应当是经批准取得进口药品允许的。

       2.药品进口备案

        进口药品由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案，是指进口单位申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。这个备案是拟进口药品取得药品进口注册之后药品实物进口的备案，是经注册批准进口选择从哪个口岸进口的备案。本法第二十四条中规定“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书”，中国境内上市药品，包括境外药品在境内的上市，应当经批准并取得药品注册证书。所以进口药品向货物到岸地口岸药品监督管理部门提出备案申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。口岸所在地的药品监督管理部门对申请备案的材料进行审查审核，无误后向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。负责备案的药品监督管理部门主要履行下列职责：

        （1）受理进口备案申请，审查进口备案资料；

        （2）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；

        （3）联系海关办理与进口备案有关的事项；

        （4）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；

        （5）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；

        （6）国家药品监督管理局规定的其他事项。

        3.通关放行

        通关是海关的职能，药品进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。药品监督管理部门的备案审查，是进口药品通关的前置条件，药品是不是需要进口、进口的注册审评审批、进口药品的质量检验，责任都在药品监督管理部门。海关只是依据药品监督管理部门的结论，决定是否放行。这是区别于一般货物的地方。没有《进口药品通关单》的，海关不得放行。

        第二款，口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

        本款是关于进口药品检验的规定。主要有三层意思：

        1.规定进口药品需要进行质量检验

        到达口岸的药品实物与批准进口注册的质量是否一致，最简单有效的办法就是通过抽查检验确认。所以规定应当对进口药品进行抽查检验。

        2.明确进口药品质量检验的责任部门

        口岸所在地药品监督管理部门负有对进口药品进行抽查检验的责任。前款规定进口药品由进口人向口岸所在地的药品监督管理部门备案，就已经确定口岸所在地的药品监督管理部门履行药品进口质量管理职能，而检验则是质量管理必不可少技术手段。所以明确由口岸所在地药品监督管理部门通知药品检验机构进行抽查检验。

        3.确定检验机构

        承担检验的药品检验机构也应当是口岸所在地的药品监督管理部门设置药品检验机构，且取得口岸药品检验机构的资质认定。口岸药品检验机构的认定由国务院药品监督管理部门根据相关规定批准，应具有进口药品的检验能力和资质。并按照《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》载明的注册标准对进口药品进行检验。其主要职责：

        （1）对到岸货物实施现场核验；

        （2）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；

        （3）按照规定进行抽样；

        （4）对进口药品实施口岸检验；

        （5）对有异议的检验结果进行复验；

        （6）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

        4.抽验执行国务院药品监督管理部门的规定

        按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，这是本法对进口药品的抽查检验向国务院药品监督管理部门授权。抽查检验的品种、数量、方法、标准等，本法无需也无法详细规定，但又不能没有规定，所以具体的规定由国务院药品监督管理部门制定，本法要求按照国务院药品监督管理部门的规定执行。国务院药品监督管理部门有关进口药品的规定主要集中在《药品进口管理办法》《进口药材管理办法（试行）》《进口药品抽样规定》《进口药材抽样规定》等规章和规范性文件中。

        第三款，允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

        本款是有关允许药品进口口岸认定的规定。

        随着改革开放的持续深入，我国进出口口岸不断增加，从沿海、边境城市，到内陆城市，从省会城市到到设区的市，已经遍及全国，且还在增加。但由于药品涉及生命健康和国家安全的特殊性，对其进口监管有更为严格的要求，并不是所有的口岸都具备药品进口的条件和具有监管的行政、技术能力，因而本法规定由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。经批准的药品进口口岸，由国家药品监督管理局、海关总署联合发布公告，明确允许进口药品的范围、负责备案的口岸药品监督管理局和口岸药品检验机构等事项。截止2021年6月，全国已有近30个口岸获得国务院批准，成为允许药品进口的口岸。

辜颖

《药品管理法》实务解读（六十七）少量进口药品

        第六十五条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

        个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。

        【解读】本条共两款，是关于药品临床急需进口、个人自用少量入境特殊情形的规定。

        本条是在原法第三十九条第二款“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续”的基础上，修改扩充为一条两款，并作了更为具体明确的规定。

        本法第二十四条、第六十四条对在境内注册上市的药品和经境内注册上市进口药品进行了一系列规定，本条是在临床急需情况下对超出上述规定允许医疗机构进口药品的特殊规定。

        第一款，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

        本款是对医疗机构因临床急需进口少量药品进行的规定，是将依据原法制定的《药品管理法实施条例》第三十六条中的部分内容升格到了本款。

        1.进口主体

        进口主体仅限于医疗机构，这是与正常的药品进口由药品经营企业进行的最大区别。也就是说特殊情况下进口药品，仅对医疗急需的医疗机构开口子。

       2.进口条件

        进口条件是临床急需且少量。临床急需是指在治疗、诊断疾病过程中迫切需要的。通常是指疾病比较严重、发展比较快、危及生命、极易扩散，而对其诊断治疗，境内没有对症的药品，或者即便有对症的但效果不确切、副作用大等，而境外有，但通过正常的渠道注册批准进口，时间长病情恐耽搁不起。符合这个条件的少量进口，本法允许医疗机构提出申请，经批准进口。

        3.批准主体

        批准主体，规定为国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府。国务院药品监督管理部门批准，这与本法规定的药品进口注册批准的机关相同，不同的是国务院授权省级人民政府，经授权的省级人民政府具有本条规定的批准权限。授权省级，有利于缩短审批周期、提高审批效率。2018年12月29日，国务院印发《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施<中华人民共和国药品管理法实施条例>有关规定的决定》，决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定，对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由海南省人民政府实施审批。这是国务院就医疗急需少量进口药品的第一次授权。

       4.使用范围

        医疗机构经批准少量进口药品的使用，规定了两个同向递进范围，一是仅限于提出申请的经批准的医疗机构内，另一是仅限于这个医疗机构内作为少量进口申请理由的特定医疗目的。这样限定的目的，既能有效解决临床急需，又不至于影响药品进口的正常管理秩序。毕竟生命为大，健康第一。这是国家的基本政策。

        第二款，个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。

        与前款一样，本款也是对药品入境的一种特殊规定。相比较原法，将“个人自用进口的少量药品”，修改为“个人自用携带入境少量药品”，表述更加准确、通俗易懂。

        个人自用，是指携带者自己使用，或者亲朋之间相互馈赠，不具有商业目的。自用的，应当有医疗证明、诊断书、病历等。馈赠的，应当是无偿的，至少不能加价。

        携带入境，是指携带者随身带药品进入境内。而不是通过邮寄或其他方式。携带入境强调随身性，与携带者一同入境。

        少量药品，是指所携带药品的数量通常不得超过一次处方量，或者一个疗程量，或者保证行程期间使用、备用的量，对于纳入慢病管理的药品可根据医师专门说明适当增加。具体量的确定是否属于本法规定的少，通常会根据药品的种类、对症的疾病、一次使用量等情况综合判断，一般以合理数量为限。

        国家有关规定，主要是指入境人员及随身携带货物入关的管理规定，即本法以及海关管理方面的法律法规，包括携带入关的办理手续等程序性规定，也包括哪些药品能够携带，哪些药品不能携带的规定，并接受海关的监管。

        本款规定意在允许入境人员携带少量的自用药品，但必须遵守本法以及依据本法制定的法规规章有关禁止进口、禁止携带入境药品和海关管理等方面的规定。

辜颖

《药品管理法》实务解读（六十八）特殊药品进出口准许

        第六十六条　进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。

        【解读】本条是关于进出口麻醉药品和规定的精神药品应当持有相应准许证的规定。

        本条是由原法第四十五条修改而来，保留了原法的内容，只是将“必须”修改为“应当”，删去了《进口准许证》《出口准许证》的书名号。将“必须”修改为“应当”是用法言法语替代非法言法语，删去书名号是使准许证的具体名称不再受限于此。

         由于麻醉药品、精神药品的易成瘾性，对其生产、经营的管控是国际上的通行做法。

        国际上管理麻醉药品的是由各国政府于 1961 年 3 月 30 日在纽约举行的特别国际会议上通过的并于1964年生效的《1961年麻醉品单一公约》。该公约取代了于 20 世纪初缔结的关于阿片剂、大麻和可卡因的条约。1972 年 3月25日在日内瓦通过的《修正 1961 年麻醉品单一公约的议定书》对《1961年麻醉品单一公约》进行了修改。管理精神药品的是在1971年2月21日于维也纳签定的，自1976年8月16日起生效《1971年精神药物公约》。1988年12月19日，在联合国通过禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约会议的第6次全会上通过了《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》。

        1985年6月18日，第六届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议决定，中华人民共和国加入《经〈修正1961年麻醉品单一公约的议定书〉修正的1961年麻醉品单一公约》和《1971年精神药物公约》。1989年9月4日，第七届全国人民代表大会常务委员会第九次会议决定，批准中华人民共和国代表顾英奇于1988年12月20日签署的《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》，同时声明，不受该《公约》第三十二条第二款和第三款的约束。

《1961年麻醉名单公约》共五十一条，公约除要求各国政府将公约规定为严格的国内措施外(公约第三十九条)，其中，第三十一条是关于国际贸易的特别规定，第三款“以核发特许证办法管制麻醉药品的输入或输出”；第四款“凡准许输入或输出麻醉品的缔约国应规定每次输入或输出一种或多种麻醉品须分别领取输入或输出准许证”；第五款“缔约国在发给输出准许证前，应令其输入或输入领土主管机关所发给的输入证，证明其上载明的一种或输入领土主管机关所发给的输入证，证明其上载明的一种或多种麻醉品的输入业务经核准”。

         《1971年精神药物公约》第十二条是关于国际贸易之规定，其中第一款中规定“凡准许输出或输入附表一或附表二所列物质之每一缔约国应规定每次为此种输出或输入，不论其包括一种或多种物质，均须分别领取由委员会规定之输出或输入准许证”。

        作为《经〈修正1961年麻醉品单一公约的议定书〉修正的1961年麻醉品单一公约》、《1971年精神药物公约》、《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》的缔约国，理应执行公约中的规定，而且从安全生产、经营、使用麻醉药品和精神药品的必要性出发，也有必要对其严管严控。因而本法就此作出专门规定。严格执行国际公约的规定，实行麻醉药品和特定精神药品进出口准许，也是全面参与国际麻醉品管理事务，在国际反对麻醉品滥用和非法贩运斗争中发挥积极作用。

        1.持证情形

        仅限于进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，而不包括其他药品。本法所说的进口、出口，不是指国家概念范围，而是境内境外概念范围，即不包括港澳台地区，将麻醉药品和国家规定范围内的精神药品销售到港澳台地区或者从港澳台地区购进，与其他国家和地区一样，都属于进口、出口。

       2.持证品种

        进口、出口需要持证的药品为麻醉药品和国家规定范围内的精神药品。与前述国际公约中的规定保持一致，麻醉药品是指列入国家《麻醉药品品种目录（2013年版）》的品种，现行的目录由原食品药品监管总局、公安部、原国家卫生计生委《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（药监药化监〔2013〕230号）发布。精神药品不是指《精神药品品种目录（2013年版）》中的品种，而是列入《精神药品管制品种目录》的品种，主要是指直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制、连续使用能产生依赖性的精神药品。需要持证的品种与前述国际公约中的规定保持一致，以便于进出口双方共同管理。

        3.发证机关

        准许证的颁发机关为国务院药品监督管理部门。现为国家药品监督管理局，历史上国务院药品监督管理体制几经调整，很长一段时间是由国务院卫生主管负责颁发。发证机关为国务院药品监督管理部门，也就是说从事麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口或出口的，须向国务院药品监督管理部门申请，经审核取得准许证后方可从事进出口活动。现行的准许证申领按照《麻醉药品和精神药品进出口准许证核发审批服务指南》申请办理。目前，国家药品监督管理局已在官网网上办事大厅开通了麻醉药品和精神药品进出口准许证核发。

        4.证件名称

        出口的为出口准许证，进口的为进口准许证。现行准许证的名称分别为《精神药物出口准许证》《麻醉药品出口准许证》《精神药品进口准许证》《麻醉药品进口准许证》。

辜颖

《药品管理法》实务解读（六十九）禁止进口的药品

         第六十七条　禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。

        【解读】本条是关于药品进口的禁止性规定。

        本条是原法第三十八条原封不动的保留，是在本法对药品进出口作出一系列规定后的禁止性规定。其目的是保证进口药品的安全有效，避免贻误诊治和危害人体健康，以法维护国人用药安全有效的权益。

        药品是事关人体健康和生命安全的特殊商品，它的特殊性在于预防、诊断、治疗疾病，有其安全性和有效性的基本要求，但它更是商品，其商品性又是其生产、经营、使用者谋利逐利的工具。药品的双重属性为在治病救人的旗帜下，谋利、谋取暴利，甚至是不法利益提供了与生俱来的可能。

        进口药品不同于境内研制、生产，所进口的药品研制、生产的信息具有极大的不对称性，在许多数据未知的情况下，需要有禁止性规定对不得进口的药品予以明确。

        1. 禁止进口疗效不确切的药品

        疗效不确切，是指药品的有效性得不到保证。包括预防、治疗、诊断的对症性和诊治达到的效果。各国医药科技和医药产业的发展水平不同，需求不同，对药品批准上市的执行标准也会有所不同，也可能在生产国特定的需求下获益大于风险，准许上市，但对于我国可能不存在这方面的需求。疗效不确切有其绝对性，也有其相对性。疗效是否确切，应按照我国的药品标准、医疗科技的发展状况、公众和公共卫生的需求综合判定。如果曾经进口过的，那就应该依据我国真实世界的数据判定。

        2.禁止进口不良反应大的药品

        这是从药品的安全性考量。药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。是在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。不良反应大也称严重不良反应，包括致死、致残、致伤和群体性不良反应。即便疗效确切，如果不良反应大，也应当禁止进口。不良反应大小的判断，就要依据所在国、国际上不良反应监测的数据，如果曾经进口过的，主要依据我国的不良反应监测数据。

        3.禁止因其他原因危害人体健康的药品

        这个是兜底项，是除前述两项以外的其他任何原因危害人体健康的药品。如直接接触药品的包装材料和容器、辅料不符合药用要求可能产生的危害，药品原料或成品受污染等。危害人体健康包括足以危害和事实危害。

本条既是对药品出口商的要求，必须按照我国药品标准要求，保证出口药品质量安全有效，不得将本条规定的禁止进口的药品向我国出口。也是对药品进口商的要求，即不得进口禁止进口的药品。更是是对政府监管部门的要求，即要求国务院药品监督管理部门在批准药品进口注册时，按照本条的规定对申请进口注册的药品进行审评审批。要求海关部门在对进口药品进行通关时，不得放行本条禁止进口的药品。

辜颖

《药品管理法》实务解读（七十）强制检验

        第六十八条　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口:

        （一）首次在中国境内销售的药品；

        （二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

        （三）国务院规定的其他药品。

        【解读】本条是关于禁止进口的药品的规定。

        本条是原法第四十一条第一款修改而来，在“指定药品检验机构进行检验”前增加了“应当”，“应当”的增加，强调了“指定药品检验机构进行检验”的义务性，增添规范的强度。在“检验不合格的”前增加了“未经检验”，使不得销售和进口的情形更加完整、严密。将“首次在中国销售的药品”修改为“首次在中国境内销售的药品”，“境内”二字的增加，使范围更明确、表述更切合我国“境内”的特定含义。将应当检验情形的次序进行了调整，比原次序在品种列举上更具逻辑性。

        保障药品的安全性有效性始终是各级政府及药品监管部门实施药品管理的基本目标，而检验是检测确认药品内在安全性有效性基本的不可缺少的技术手段。不同品种的药品风险获益比不同，未上市销售的药品政府需要在技术上胸中有数，特别是一些风险比较高、生产工艺不易控制、可能存在安全隐患的品种，如何最大程度的保证其安全有效，本法对这类品种作出了政府强制性检验的规定。

         一、强制性检验时间

        两个时间节点，销售前或者进口前。销售前是指药品生产出来自检合格进入市场销售之前。这里销售前的药品，是指药品上市许可持有人取得上市注册证、经批准自行或委托生产的药品。进口前是指药品实物进关前或通关前，而不是指申请药品进口，获取药品进口注册证。与第六十四条规定的药品进口检验不同的是检验的时间。第六十四条规定的检验是在药品取得《进口药品通关单》后上市时的检验（抽样工作应在上市销售前完成）。此时实施的药品检验并不影响该批药品的上市，对检验不合格的药品可以采取查封扣押、销毁等处理措施；而本条规定的进口药品检验是进口药品在办理进口手续（即尚未取得《进口药品通关单》）时进行的。如果检验不合格，该批药品不得进口。用于检验的药品是实实在在用于销售或者进口的药品实物，而不是用于申请注册专门生产的样品。

         二、强制性检验机构

        国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构，从字面意理解，可以作为指定的检验机构应该包括国务院及各级药品监督管理部门设置的药品检验机构，也包括第三方药品检验机构。从实际运行的情况看，主要是国家药品监督管理局设置的中国食品药品检定研究院、省级药品药监局设置的药品检验所（院）、部分设区的市级市场监管局设置药品检验所。指定的权限本法赋予国务院药品监督管理部门，也就是说只有国务院药品监督管理部门有权指定，具有合法性。同时也是赋予国务院药品监督管理部门对销售前或者进口前药品进行检验的责任，对指定的检验机构检验能力、检验的质量管控进行检查、认定和监督的权力。被指定的检验机构是代表国家进行强制性检验，应当具有所承担检验药品的检验资质、完善的质量管控体系和保证检验结果客观公正的能力。

        三、强制性检验结果

        未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口。既是强制性检验，所列入的品种就必须检验，未经检验的，不管是何种情形，不管药品的质量是否具有安全性和有效性，都不得销售和进口。经检验结果不符合药品标准规定的，就是不合格药品，不合格药品不管是假药还是劣药，依照本法第九十八条第一款的规定，都不得销售或者进口。

        四、强制性检验品种

        哪些药品属于强制性检验的品种，本法主要从三个方面进行了列举：

        1.首次在中国境内销售的药品

        中国境内是指我国除港澳台地区的范围，有特定的地域含义。首次在中国境内销售的药品，是指之前从未在境内上市，第一次获准境内注册上市销售的药品。这里的药品，不是指同一名称、同一剂型、同一品规的药品，而是包括同一品种不同持有人生产或者委托生产的药品。即对于每个持有人都是首次，如果首次在中国境内销售的药品有十个持有人，每个持有人生产出来的第一批用于销售的药品，都是首次，都属于本法规定的需要强制性检验的药品。包括首次在中国境内销售的进口药品。

        2.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

        生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。也可概括为以生物物质为主要原材料，以生物学方法为主要手段制备和质量控制的药用物质的总称。由于生物制品的高风险性和在发挥预防、治疗、诊断作用中的重要性，对其销售或者进口前进行强制性检验，是为确保其质量的安全有效。但也不是所有的生物制品都需要纳入强制性检验，不同的生物制品制备工艺、应用目的、使用对象、给药途径不同，对人类健康安全性潜在的影响也不同，因而对其管理的严格程度因不同制品而有所差别。对生物制品的强制性检验属于批签发，即每个批号的生物制品都需要进行强制性检验。目前实行批签发的生物制品为疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品。具体的品种，国务院药品监督管理部门公布有《已实施国家批签发的生物制品品种目录》。对于生物制品批签发的管理，国务院药品监督管理部门依据本法和《疫苗管理法》制定有《生物制品批签发管理办法》。

        3.国务院规定的其他药品

        这是对前两项之外的其他进口或销售前需要强制性检验药品的兜底性规定，是为了适应今后药品监督管理工作需要预留的法律空间。其他需要强制性检验药品的规定权限在国务院，而不是国务院的药品监督管理部门。之所以这样规定，是因为进口或销售前的强制性检验，实际上是一种技术许可，是《行政许可法》第十二条第（四）项中规定的“直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的”可以设定行政许可的事项。是通过对特定物的检测、检验和检疫，实现对物的许可。按照《立法法》的原则和《立法法》关于立法权限的划分，只有法律和行政法规可以设置行政许可，所以本法从药品事关全国用药安全出发，规定药品进口或者销售前强制性检验的其他品种规定权限在国务院。

辜颖

《药品管理法》实务解读（七十一）第六章 医疗机构药事管理

        本章是关于医疗机构对临床用药进行组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务及相关药品管理工作的规定。由原法医疗机构药剂管理一章修改而来。

        原法第四章医疗机构药剂管理共七条九款，主要就医疗机构药剂技术工作人员、医疗机构制剂许可证和品种的审批及使用管理、药品采购及保存管理、处方调配等四个方面进行了规定。

        修订后章名由“医疗机构药剂管理”修改为“医疗机构药事管理”，尽管只是将“剂”改为“事”一字之调整，本章的立法立意、调整的重点和规范的范围都发生了变化。由针对“药剂”围绕物的管理，转变为针对“药事”围绕使用活动的管理。并就药品管理方面的规定新增加一条、四款，条款次序上进行了相应的调整，现本章共八条十三款。

        药品使用是药品全生命周期中的一个十分重要的环节，是药品消费的主渠道，而且公众从医疗机构获取药品，医疗机构处于主动地位，患者处于从属地位，无论是在医疗机构直接将药品使用于患者，还是从医疗机构获取药品或获取处方购买药品自行使用，患者都始终处于弱势被动的状态。因而医疗机构能否根据临床的实际需要，安全、有效、科学、合理的使用药品和提供药学技术服务就显得尤为重要。

        医疗机构药事管理作为药品管理不可缺少的一部分，在本法修订前尚无法律对其有过规定。多年来一直由医疗机构的主管部门国务院及各级政府卫生管理部门负责医疗机构的药事管理工作。2002年1月21日卫生部、国家中医药管理局以规范性文件印发《医疗机构药事管理暂行规定》，开始对医疗机构的药事管理工作进行规范。2011年1月30日，原卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部以规范性文件印发《医疗机构药事管理规定》，从医疗机构药事管理的目的、定义、组织机构、药物临床应用管理、药剂管理、药学专业技术人员配置与管理、监督管理等方面，在原暂行规定的基础上，对医疗机构药事管理活动进行了全面的规范。2011年10月11日，原国家食品药品监督管理局印发了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安[2011]442号），从加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效要求出发，依据本法及本法实施条例等法律法规，对医疗机构购进、储存、调配及使用药品活动进行了规范。要求医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

        本法作为药品管理的基本法，一直未有医疗机构药事管理的直接表述和明确规定，不能不说是立法上的缺憾。本次修订对医疗机构药事管理内容的补充，有对上述两个文件及执行实践的吸收和固化，完善了药品管理的法制内容，周密了药品管理的范围，也为医疗机构药事管理法制建设提供了上位法支持。

Twi

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辜颖

Twi 发表于 2022-9-14 08:21
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辜颖

《药品管理法》实务解读（七十二）药学技术人员

        第六十九条　医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

        【解读】本条是关于医疗机构药学技术人员配备和职责的规定。

        本条是原法第二十二条拓展扩充而来，主要是增加了药师的配备和医疗机构药学技术人员的法定职责，并将“必须配备”修改为“应当”配备。

        医疗机构是药品终端消费的主渠道，是施药的主动方，而受药者又都是患病的弱势群体，药品的安全、有效、科学、合理的使用，需要有能持续保证的药学技术人员专司其职。本条就是从药事管理的角度，对医疗机构配备药学技术人员的资格、职责和禁止非药学技术人员从事药剂技术工作作出规定。

        一、应当配备

        本法所说的医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构，是依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。包括医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）、体检中心、临床实验室以及急救站等。由于各类各级医疗机构所从事的疾病预防、诊断、治疗和社会卫生服务活动无不涉及药品，而涉及药品的储存与保管、处方的审核与调配、制剂的配制、药品质量的验收、临床药学业务、药物经济学、药物情报管理、药品不良反应监测等药剂技术工作，在医疗机构中占有重要的地位，是医疗机构开展医疗活动不可缺少的组成部分。因此本法规定，医疗机构应当配备药学技术人员，这是医疗机构存在和开展医疗活动的需要和必须履行的义务。

        二、资格认定

        依法经过资格认定是本法对医疗机构配备药学技术人员的资质要求。原法仅指药学技术人员，本法改为药师或者其他药学技术人员，增加了“药师”。药师在这里可以理解为执业资格和技术职务两个系列，按照对本法第五十二条的解读，药师作为执业资格，起始于1994年3月人事部、国家医药管理局颁布的《执业药师资格制度暂行规定》，到2019年3月20日国家药品监督管理局、人力资源社会保障部发布《关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》，2021年6月18日《执业药师注册管理办法》的发布，管理制度逐步完善。作为技术职务，延续至今的通过评定取得的起始于1978年，形成于1986年，中共中央、国务院决定改革职称评定，实行专业技术职务聘任制度。这样就形成了执业药师（职业许可）和技术职务（职业能力认证）两个体系的职业资格制度。

        “依法经过资格认定”，原法和本法都使用了这样的表述，但实际上到目前为止，尚无一部专门规范药师及其他药学技术人员的法律、法规和规章。这样的表述可以理解为为这类法律、法规和规章的出台，并作为依据进行资格认定留有空间。在没有法律、法规、规章规定的情况下，前述有关执业药师和药学专业技术职务的文件具有相应或准法律效力。从这个意义上讲，依据这些文件进行的资格认定，也可以称之为依法认定。

        前述文件构成两个依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员体系，一个是执业系列，即参加全国统一的执业药师资格考试，合格的由各省、自治区、直辖市人力资源社会保障部门颁发国家人力资源社会保障部统一印制、国家药监局与人力资源社会保障部用印的《执业药师职业资格证书》。应聘后经执业单位所在地区的执业药师注册机构注册到执业单位，方可以执业药师身份执业。分执业药师和执业中药师。另一个是技术职务系列或称职称系列，经过考试评审取得专业技术职务，再由用人单位聘任。分为初级（药士、药师）、中级（主管药师）和高级（副主任药师、主任药师）。

        依法经过资格认定的药师，应该指执业药师、执业中药师和药师以上职称的药学技术人员，其他药学技术人员应该是指上述以外的依法经过资格认定的，如药士、药工、从业药师等。

        目前医疗机构对药学技术人员的资格更认可职称，强调所承担的药品管理工作就有相应的技术职务即职称与之相适应。

        三、法定职责

        本法规定三个方面，与本法第五十八条第三款规定的从事药品零售业的药师要求相同，即负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

        1.负责药品管理

        规定药师或者其他药学技术人员负责药品管理，既是赋予其法定职责，也是明确药品管理工作需要由药学背景和职业资格的人员负责。本法对医疗机构药事活动中的药品质量管理提出了一系列的要求，是基于保证药品的安全性和有效性，而这一系列的要求由于药品的特殊性需要由具备一定药学知识和药品管理能力的人员执行，才能实现其安全性和有效性保证。负责药品管理，包括：药品质量管理在内所有的药品管理、药品管理的具体事务、药品管理的组织。管理的依据和范围主要有两个方面，一方面是本法及依据本法制定的法规规章和规范性文件规定的药师应当管理的事项，所谓依法管理；另一方面所在医疗机构规定的药品管理方面的其他事项。这也是本条规定药师及其他药学技术人员负责药品管理，而不仅仅是药品质量管理的道理所在。

        2.负责处方审核和调配

        这是处方审核和调配权的法定授予，既是药师或者其他药学技术人员的法定职责，也是规定处方的审核和调配职能只能有药师或者其他药学技术人员履行。相比较药品管理，处方的审核和调配需要更丰富的专业知识、更强的执业技术和职业能力，是保证处方药凭处方销售和安全合理用药的直接关口，所以必须法定授权。如此规定，处方的审核和调配只有本款规定的药学技术人员执行并签字，才具法律效力。处方审核是指药学专业技术人员运用专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规章制度与技术规范等，对医师在诊疗活动中为患者开具的处方，进行合法性、规范性和适宜性审核，并作出是否同意调配发药决定的药学技术服务。医疗机构药学技术人员处方的具体审核和调配，主要依据原卫生部的第53号&#8205;令《处方管理办法》和国家卫生健康委员会国卫办医发〔2018〕14号文件印发的《医疗机构处方审核规范》，这是为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定的部门规章，是处方开具、审核和调配的基本工作规范。

        3.负责合理用药指导

        合理用药是指以当代药物学和疾病的系统知识与理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物。合理用药指导就是在使用药品的过程中，指导用药者合理使用药品。不同于药品零售，医疗机构的合理用药指导包括两个方面，一方面是对患者自行使用药品合理用药的指导，根据患者药用途和病症的情况，详细说明药品的适应范围、用法用量和使用过程中需要注意的事项；另一方面是对医护人员临床合理用药的指导，以达到安全、有效、合理、适当使用药品的目的。合理用药指导，是方便用药者获取科学合理用药知识，实现药品可及目标的重要内容之一。

        四、禁止从事

        规定非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。非药学技术人员是指不具有药学专业知识，未经系统学习和上岗培训，未取得药品执业准入资格和药品专业技术职务的人员。药剂技术是指医疗机构制剂配制、制备和药品采购、保管、供应、调剂，处方审核、调配，药品不良反应监测、临床药学服务等具有特定要求的专业操作。药剂技术工作所具有的对药学知识的储备和应用能力及经验积累，对药品安全、有效、合理使用保证，不是非药学技术人员所能担任的，因而本法规定不得直接从事。禁止直接从事，意味着可以间接从事，即非药学技术人员可以承担与药剂技术有关的与药品质量和合理用药没有直接关联的辅助性工作。

辜颖

《药品管理法》实务解读（七十三）购进查验

        第七十条　医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

        【解读】本条是关于医疗机构购进药品建立并执行查验制度的规定。

       本条是对原法第二十六条的保留，只是将原法中的“必须”修改为“应当”。

        医疗机构要保证所使用的药品安全有效，首先要保证所购进的药品符合质量标准，购进的来源和购进的药品形式上符合法定要求。本法第五十五条中规定，“医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”，已经对医疗机构购进药品的渠道进行了规定。本条着重是对医疗机构所购进药品的渠道和质量是否符合法定要求的确认方式作出规定。

        一、建立查验制度

        医疗机构购进药品，应当建立进货检查验收制度，这是保证药品购进渠道和实物符合法定要求的制度前提。建立查验制度首先要有制度，要有成文的以保证购进药品符合法定要求为目的的，对进货查验活动进行规范的系统性规定。其次制度应明确查验的人员组织、查验的内容和标准、查验的方法和流程、查验结果的运用等内容。负责进货查验的人员应当符合本法第六十九条“依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”的要求，并明确责任、权限和组织隶属。查验的内容和标准主要是进货渠道，供货方的销售资质、销售票据、随货同行等是否齐全、完整并符合本法的规定；合格证明，合格证、检验合格的报告、注册证等，是否对证明所购进的对应药品是合法的合格药品；标识标签，是否符合本法的规定和依据本法制定有关标签、说明书的管理规定；运输环境，是否符合标签说明书注明的温湿度等贮存要求；外观，内外包装是否完好，有无破损、受潮、污染等情况。查验的方法和流程，信息技术的运用、全部查验与抽样查验量的确定、查验的次序，一次进货的不同品种数与单品种数的针对性方法等，应规定清晰。查验结果的运用，主要是对购进药品不符合规定的、部分符合规定、符合规定的处理方法，或不予购进和使用，或补充材料经确认合格后购进使用，或允许购进使用，以及作为评估供应商的依据。第三制度的发布应以医疗机构文件的形式，具有正式性和权威性，具有执行效力。

        二、执行查验制度

        在制度建立后，重点是执行好制度，否则制度就是虚设。制度的执行应形成良好的运行机制，首先要设置制度执行的工作岗位，配备具有制度执行能力、能够有效执行制度的人员；要将制度执行责任分解落实到岗到人，组织责任、实施责任、监督责任等；要将制度执行情况作为岗位绩效考核、评先评优、职称晋升和评聘的依据，激发制度执行的内生动力。

        三、禁止购进使用

        对购进药品进行查验，不符合规定要求的，不得购进和使用。规定要求主要包括三个方面，一是本法以及依据本法制定的法规规章规定的有关药品购进的要求；二是政府及药品监督管理部门制定规范性文件规定的要求，包括应对药品安全突发事件、公共卫生事件、药物警戒等特殊情形下规定的要求；三是内控要求，即医疗机构内部控制购进药品质量所作的严于法定要求的规定，如效期剩余时间是否满足使用周期等。

        不符合即于未达到规定的要求，包括内在质量的不符合和形式要求的不符合。对于在查验过程中发现的假药、劣药或其他不符合法定要求的药品，应报告所在地药品监督管理部门。

        不得购进和使用，是两种情形。不得购进，是拒绝签收，实物不予入库，货款不予给付，数据不上传医疗机构诊疗平台，产品不违法的情况下可以退货。不得使用，这里有两解，一解是购进的药品涉及违法，依法不得退货的情况下，不得使用，这种情况是将药品放置在待验处或不合格品处，等候药品监督管理部门的处理。另一解是为法律责任条款的设定，先期作出禁止性规定。