新《药品管理法》实务解读

辜颖

《药品管理法》实务解读（五十三）经营许可

第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

【解读】本条共三款，是关于从事药品经营活动需经许可准入及许可部门的规定。

由于药品治病救人必须保证其安全有效及质量易受环境影响等特性，药品的经营活动必须具备一定条件，从事药品经营活动的主体必须具有保证所经营药品质量、风险可控、来可查去可追的能力。是否达到这样的条件和能力，仅靠经营主体的宣称、承诺和自主行为是不够的，还必须要由政府监管部门本着对人民群众负责的态度和精神，对其确认。所以本法对药品经营活动作出需经许可方可准入的规定。

第一款，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

本款对药品经营活动的两种基本方式，即药品批发和药品零售的许可批准机构及凭证经营作出规定。

一、许可准入

只要是从事药品经营活动，不管是批发、还是零售，都必须向药品监督管理部门申请，经批准获得经营药品的资质。原法规定的是开办药品批发企业或药品零售企业需要经药品监督管理部门批准，这次修订将“开办药品批发企业”、“开办药品零售企业”，修改为“从事药品批发活动”、“从事药品零售活动”。这一改不仅表述上更为严谨，关键是扩展了覆盖范围，将许可准入从企业扩展到所有的活动，是涵盖了所有药品经营活动。原法的规定，在执行过程中无论是药品监管部门及其他行政执法或司法机关，还是药品经营从业者都会有这样的歧义：开办药品批发、零售企业需要经批准准入，如果不是开办企业从事药品批发、零售是不是就不需要经批准取得药品经营许可证？所以本次修改不仅仅是文字上的调整，而且还是对许可范围的重新规定。这样只要是从事药品经营活动，不管是批发还是零售，不管是企业、个人还是其他组织，都必须经药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

药品批发活动，是指将购进的药品销售给药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营方式。

药品零售活动，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营方式。

需要注意的是，药品批发与药品零售的区别，不是销售量的大小，而是销售对象的不同。防止以量认定，造成对药品经营方式的误判。

二、批准机构

药品经营方式不同，批准和核发药品经营许可证的机构不同。

从事药品批发活动，向拟开办地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请，经批准取得药品经营许可证。药品批发活动是药品流通过程中的一个重要环节，因其辐射面广，药品购销量大，有较高的安全风险，其经营条件、经营行为，如：人员素质、管理制度、购药渠道、购药记录、仓储养护、药品追溯等等，直接影响药品的质量和人们用药的安全有效，有较高的要求，需要由与此相应机构、检查人员进行受理、审查、审批。因此，本次修订延续了原法的要求，从事药品批发活动仍须经开办所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。

从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。本法所称的药品零售活动是指直接向消费者销售药品的药品经营方式，包括药品零售门店、药品零售连锁门店和仅能销售非处方药品的超市、药品销售专柜等。药品零售活动作为销售药品、提供药学服务的药品销售终端，直面消费者服务的辐射半径有限，药品的购销量也不是很大，尽管其经营条件、经营行为，如人员素质、管理制度、购药渠道、贮藏条件、销售登记、用药咨询等等，与药品批发有相同的要求，同样会影响药品质量的安全有效和合理用药。但因其规模小的多，安全风险也低，加之从事药品零售活动的分布广、数量多，其批准机关无需也难以与从事药品批发活动的批准机关相同。所以本法规定从事药品零售活动应当经所在地县级以上人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。至于县级以上由哪一级批准，由各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门视各自的具体情况规定。按照目前的体制，市县药品监督管理的职责由市场监督管理部门行使，已经没有独立的以药品监督管理部门的名义行使药品监督管理职责的机构，因而核发药品经营许可证的机关均是市场监督管理部门。

三、凭证经营

凭取得的药品经营许可证从事药品批发、零售经营活动，无药品经营许可证的，不得经营药品。规定无证不得经营药品，是对从事药品经营活动应当经批准、取得许可证的兜底性强调，即从事任何形式的药品经营活动，没有药品经营许可证都是不允许的。本款规定从事药品批发、零售活动应当取得药品经营许可，但随着新型业态的不断出现，会不会出现批发、零售之外的其他经营方式，所以在这里作兜底性规定是有意义的。

第二款，药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

本款是关于药品经营许可证有关内容和管理的规定。

药品经营许可证，是经批准允许从事药品经营活动的法定证件，由国家药品监督管理局统一制定，行使药品经营批准许可权限的药品监督管理部门依法使用。药品经营许可证包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。药品经营许可证电子证书与印制证书具有同等法律效力。

药品经营许可证上的内容很多，除了本款规定有效期和经营范围外，还有企业名称（名称）、社会信用代码（身份证号码）、注册地址、法定代表人（负责人）、企业负责人、质量负责人、经营方式、仓库地址、许可证编号、日常监督管理机构、投诉举报电话、发证机关、签发人、签发日期等内容。药品经营许可证副本还应当载明变更记录等。依据本法制定的规范药品经营活动的部门规章，对药品经营许可证填写、使用、效力等有具体的规定和要求。本法在药品经营许可证应当载明的诸多内容中，着重强调了有效期和经营范围的标明。

标明有效期，是由于经营主体在从事药品经营活动的过程中，其经营方向、经营方式、经营范围、经营规模、经营条件、投资主体等，都有可能会出现变化，这些情况都属于药品监管部门监管的内容，需要了解和掌握的情况。规定一个期限，到期后由原发证机关重新审查发证，一方面是由发证机关对可能出现的变化进行全面检查，了解掌握情况，确认其是否符合法定经营条件，并作出是否予以发证的决定；另一方面也是让经营主体知道许可证是有期限的，所有的药品经营活动必须按照许可的确认的条件进行。

标明经营范围，是由于药品的经营范围与经营条件是对应的，不同的经营范围需要有不同的经营条件予以满足。不同的药品、不同剂型的药品有不同的风险性，为了有效的防范控制风险，药品监督管理部门对药品是根据药品的风险程度实施分类管理的。比如特殊管理的毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、易制毒药品等，分类管理的处方药、非处方药。再比如疫苗，《疫苗管理法》颁布后，国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。因而疫苗的流通已经不再属于本法规定的药品经营范围。药品经营范围包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、中药饮片、中成药、化学药。从事药品零售的，经营范围中应当明确经营类别，包括处方药或非处方药、乙类非处方药。经营冷藏、冷冻药品或蛋白同化制剂、肽类激素的，应当在经营范围予以明确。

​第三款，药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

本款是实现药品管理可及目标在药品经营环节对药品监督管理部门提出的要求。基本沿用了原法的内容，删去了“合理布局”，词语上将“批准开办药品经营企业”调整为“实施药品经营许可”。

本法第五十二条，是关于从事药品经营活动应当具备条件的规定。实施药品经营许可，药品监督管理部门应当依据这一条规定。除此而外，还应当遵循方便群众购药的原则。

条件作为依据。药品监督管理部门在实施药品经营许可时，不可无条件或自定条件，必须以本法规定的条件作为依据。

原则作为遵循。药品监督管理部门在实施药品经营许可时，不仅要审查申请人的条件是否符合本法第五十二条规定的条件，还要审查申请人申请的经营地址、经营方式、经营范围、经营环境、经营模式等，是否方便群众购药。药品经营是一种商业活动，投资人和经营者是要通过药品经营活动获取利润，实现利益的最大化。尽管方便群众购药也是药品经营者的为商之道，但不排除一些情况下，会与经济利益的获取产生冲突，这个时候就需要药品监督管理部门在实施许可时注意引导、防范和把控。

删去了“合理布局”，是本法修订的一个进步，也是适应时代的要求。“合理布局”，多少带有原法修订时的历史痕迹，即计划经济和后来有计划的商品经济。随着市场经济体制的建立和市场发育的不断成熟，市场机制会对药品经营活动进行调节，使布局不断趋于合理。如果再由法规定作为政府部门实施许可的原则，显然已经不合时宜。再者，这一原则在执行的过程中，也一再遭到多方的诟病。布局何谓合理，最初不少的药品监督管理部门有过合理布局的规划，用以指导药品经营的许可。比如零售药店的距离控制在300-500米，药品批发企业按行政区域结合人口数量控制等。后来在申请人的一再要求和坚持下，这一原则在实施许可的过程中逐渐不再执行。零售药店门挨门、门对门的情况现在比比皆是，批发企业的开办也与行政区划无关。药品经营作为商业活动，当无利可图时，自然会退出市场或原来的区域，另辟新地，最终通过竞争使布局趋于合理。对于无药品经营的一些盲区，尽管也属于合理布局的一个方面，但也是方便群众购药的内容，归属于药品监督管理部门实施药品经营许可应当遵循的原则即可。

将“批准开办药品经营企业”调整为“实施药品经营许可”，不仅是字词的调整，表述更准确，语义上也是体现政府职能的一种转换。原法修订时，实行的是先证后照，即需要许可经营的产品，需先前置审批取得许可证，凭许可证办理营业执照。2014年7月22日，国务院印发《关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》，开启工商登记前置审批事项改为后置审批改革。2017年11月17日，《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（第37号）对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章的部分条款予以修改，将原规章中有关“工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“企业营业执照”。从此，涉药企业的开办，以工商部门核发的营业执照为准，就不再是药品监督管理部门。即便是之前，药品监督管理部门是凭工商部门的名称预先核准进行药品经营许可，取得许可后再凭许可证领取营业执照，如果以工商登记作为企业开办的标志，批准开办药品经营企业的机关也是工商部门。

辜颖

《药品管理法》实务解读（五十三）经营许可
第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。
【解读】本条共三款，是关于从事药品经营活动需经许可准入及许可部门的规定。
由于药品治病救人必须保证其安全有效及质量易受环境影响等特性，药品的经营活动必须具备一定条件，从事药品经营活动的主体必须具有保证所经营药品质量、风险可控、来可查去可追的能力。是否达到这样的条件和能力，仅靠经营主体的宣称、承诺和自主行为是不够的，还必须要由政府监管部门本着对人民群众负责的态度和精神，对其确认。所以本法对药品经营活动作出需经许可方可准入的规定。
第一款，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
本款对药品经营活动的两种基本方式，即药品批发和药品零售的许可批准机构及凭证经营作出规定。
一、许可准入
只要是从事药品经营活动，不管是批发、还是零售，都必须向药品监督管理部门申请，经批准获得经营药品的资质。原法规定的是开办药品批发企业或药品零售企业需要经药品监督管理部门批准，这次修订将“开办药品批发企业”、“开办药品零售企业”，修改为“从事药品批发活动”、“从事药品零售活动”。这一改不仅表述上更为严谨，关键是扩展了覆盖范围，将许可准入从企业扩展到所有的活动，是涵盖了所有药品经营活动。原法的规定，在执行过程中无论是药品监管部门及其他行政执法或司法机关，还是药品经营从业者都会有这样的歧义：开办药品批发、零售企业需要经批准准入，如果不是开办企业从事药品批发、零售是不是就不需要经批准取得药品经营许可证？所以本次修改不仅仅是文字上的调整，而且还是对许可范围的重新规定。这样只要是从事药品经营活动，不管是批发还是零售，不管是企业、个人还是其他组织，都必须经药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
药品批发活动，是指将购进的药品销售给药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营方式。
药品零售活动，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营方式。
需要注意的是，药品批发与药品零售的区别，不是销售量的大小，而是销售对象的不同。防止以量认定，造成对药品经营方式的误判。
二、批准机构
药品经营方式不同，批准和核发药品经营许可证的机构不同。
从事药品批发活动，向拟开办地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请，经批准取得药品经营许可证。药品批发活动是药品流通过程中的一个重要环节，因其辐射面广，药品购销量大，有较高的安全风险，其经营条件、经营行为，如：人员素质、管理制度、购药渠道、购药记录、仓储养护、药品追溯等等，直接影响药品的质量和人们用药的安全有效，有较高的要求，需要由与此相应机构、检查人员进行受理、审查、审批。因此，本次修订延续了原法的要求，从事药品批发活动仍须经开办所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。
从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。本法所称的药品零售活动是指直接向消费者销售药品的药品经营方式，包括药品零售门店、药品零售连锁门店和仅能销售非处方药品的超市、药品销售专柜等。药品零售活动作为销售药品、提供药学服务的药品销售终端，直面消费者服务的辐射半径有限，药品的购销量也不是很大，尽管其经营条件、经营行为，如人员素质、管理制度、购药渠道、贮藏条件、销售登记、用药咨询等等，与药品批发有相同的要求，同样会影响药品质量的安全有效和合理用药。但因其规模小的多，安全风险也低，加之从事药品零售活动的分布广、数量多，其批准机关无需也难以与从事药品批发活动的批准机关相同。所以本法规定从事药品零售活动应当经所在地县级以上人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。至于县级以上由哪一级批准，由各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门视各自的具体情况规定。按照目前的体制，市县药品监督管理的职责由市场监督管理部门行使，已经没有独立的以药品监督管理部门的名义行使药品监督管理职责的机构，因而核发药品经营许可证的机关均是市场监督管理部门。
三、凭证经营
凭取得的药品经营许可证从事药品批发、零售经营活动，无药品经营许可证的，不得经营药品。规定无证不得经营药品，是对从事药品经营活动应当经批准、取得许可证的兜底性强调，即从事任何形式的药品经营活动，没有药品经营许可证都是不允许的。本款规定从事药品批发、零售活动应当取得药品经营许可，但随着新型业态的不断出现，会不会出现批发、零售之外的其他经营方式，所以在这里作兜底性规定是有意义的。
第二款，药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
本款是关于药品经营许可证有关内容和管理的规定。
药品经营许可证，是经批准允许从事药品经营活动的法定证件，由国家药品监督管理局统一制定，行使药品经营批准许可权限的药品监督管理部门依法使用。药品经营许可证包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。药品经营许可证电子证书与印制证书具有同等法律效力。
药品经营许可证上的内容很多，除了本款规定有效期和经营范围外，还有企业名称（名称）、社会信用代码（身份证号码）、注册地址、法定代表人（负责人）、企业负责人、质量负责人、经营方式、仓库地址、许可证编号、日常监督管理机构、投诉举报电话、发证机关、签发人、签发日期等内容。药品经营许可证副本还应当载明变更记录等。依据本法制定的规范药品经营活动的部门规章，对药品经营许可证填写、使用、效力等有具体的规定和要求。本法在药品经营许可证应当载明的诸多内容中，着重强调了有效期和经营范围的标明。
标明有效期，是由于经营主体在从事药品经营活动的过程中，其经营方向、经营方式、经营范围、经营规模、经营条件、投资主体等，都有可能会出现变化，这些情况都属于药品监管部门监管的内容，需要了解和掌握的情况。规定一个期限，到期后由原发证机关重新审查发证，一方面是由发证机关对可能出现的变化进行全面检查，了解掌握情况，确认其是否符合法定经营条件，并作出是否予以发证的决定；另一方面也是让经营主体知道许可证是有期限的，所有的药品经营活动必须按照许可的确认的条件进行。
标明经营范围，是由于药品的经营范围与经营条件是对应的，不同的经营范围需要有不同的经营条件予以满足。不同的药品、不同剂型的药品有不同的风险性，为了有效的防范控制风险，药品监督管理部门对药品是根据药品的风险程度实施分类管理的。比如特殊管理的毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、易制毒药品等，分类管理的处方药、非处方药。再比如疫苗，《疫苗管理法》颁布后，国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。因而疫苗的流通已经不再属于本法规定的药品经营范围。药品经营范围包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、中药饮片、中成药、化学药。从事药品零售的，经营范围中应当明确经营类别，包括处方药或非处方药、乙类非处方药。经营冷藏、冷冻药品或蛋白同化制剂、肽类激素的，应当在经营范围予以明确。
第三款，药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。
本款是实现药品管理可及目标在药品经营环节对药品监督管理部门提出的要求。基本沿用了原法的内容，删去了“合理布局”，词语上将“批准开办药品经营企业”调整为“实施药品经营许可”。
本法第五十二条，是关于从事药品经营活动应当具备条件的规定。实施药品经营许可，药品监督管理部门应当依据这一条规定。除此而外，还应当遵循方便群众购药的原则。
条件作为依据。药品监督管理部门在实施药品经营许可时，不可无条件或自定条件，必须以本法规定的条件作为依据。
原则作为遵循。药品监督管理部门在实施药品经营许可时，不仅要审查申请人的条件是否符合本法第五十二条规定的条件，还要审查申请人申请的经营地址、经营方式、经营范围、经营环境、经营模式等，是否方便群众购药。药品经营是一种商业活动，投资人和经营者是要通过药品经营活动获取利润，实现利益的最大化。尽管方便群众购药也是药品经营者的为商之道，但不排除一些情况下，会与经济利益的获取产生冲突，这个时候就需要药品监督管理部门在实施许可时注意引导、防范和把控。
删去了“合理布局”，是本法修订的一个进步，也是适应时代的要求。“合理布局”，多少带有原法修订时的历史痕迹，即计划经济和后来有计划的商品经济。随着市场经济体制的建立和市场发育的不断成熟，市场机制会对药品经营活动进行调节，使布局不断趋于合理。如果再由法规定作为政府部门实施许可的原则，显然已经不合时宜。再者，这一原则在执行的过程中，也一再遭到多方的诟病。布局何谓合理，最初不少的药品监督管理部门有过合理布局的规划，用以指导药品经营的许可。比如零售药店的距离控制在300-500米，药品批发企业按行政区域结合人口数量控制等。后来在申请人的一再要求和坚持下，这一原则在实施许可的过程中逐渐不再执行。零售药店门挨门、门对门的情况现在比比皆是，批发企业的开办也与行政区划无关。药品经营作为商业活动，当无利可图时，自然会退出市场或原来的区域，另辟新地，最终通过竞争使布局趋于合理。对于无药品经营的一些盲区，尽管也属于合理布局的一个方面，但也是方便群众购药的内容，归属于药品监督管理部门实施药品经营许可应当遵循的原则即可。
将“批准开办药品经营企业”调整为“实施药品经营许可”，不仅是字词的调整，表述更准确，语义上也是体现政府职能的一种转换。原法修订时，实行的是先证后照，即需要许可经营的产品，需先前置审批取得许可证，凭许可证办理营业执照。2014年7月22日，国务院印发《关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》，开启工商登记前置审批事项改为后置审批改革。2017年11月17日，《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（第37号）对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章的部分条款予以修改，将原规章中有关“工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“企业营业执照”。从此，涉药企业的开办，以工商部门核发的营业执照为准，就不再是药品监督管理部门。即便是之前，药品监督管理部门是凭工商部门的名称预先核准进行药品经营许可，取得许可后再凭许可证领取营业执照，如果以工商登记作为企业开办的标志，批准开办药品经营企业的机关也是工商部门。

辜颖

凤岗 发表于 2022-6-29 11:41
谢谢楼主分享

辜颖

《药品管理法》实务解读（五十三）经营许可

第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

【解读】本条共三款，是关于从事药品经营活动需经许可准入及许可部门的规定。

由于药品治病救人必须保证其安全有效及质量易受环境影响等特性，药品的经营活动必须具备一定条件，从事药品经营活动的主体必须具有保证所经营药品质量、风险可控、来可查去可追的能力。是否达到这样的条件和能力，仅靠经营主体的宣称、承诺和自主行为是不够的，还必须要由政府监管部门本着对人民群众负责的态度和精神，对其确认。所以本法对药品经营活动作出需经许可方可准入的规定。

第一款，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

本款对药品经营活动的两种基本方式，即药品批发和药品零售的许可批准机构及凭证经营作出规定。

一、许可准入

只要是从事药品经营活动，不管是批发、还是零售，都必须向药品监督管理部门申请，经批准获得经营药品的资质。原法规定的是开办药品批发企业或药品零售企业需要经药品监督管理部门批准，这次修订将“开办药品批发企业”、“开办药品零售企业”，修改为“从事药品批发活动”、“从事药品零售活动”。这一改不仅表述上更为严谨，关键是扩展了覆盖范围，将许可准入从企业扩展到所有的活动，是涵盖了所有药品经营活动。原法的规定，在执行过程中无论是药品监管部门及其他行政执法或司法机关，还是药品经营从业者都会有这样的歧义：开办药品批发、零售企业需要经批准准入，如果不是开办企业从事药品批发、零售是不是就不需要经批准取得药品经营许可证？所以本次修改不仅仅是文字上的调整，而且还是对许可范围的重新规定。这样只要是从事药品经营活动，不管是批发还是零售，不管是企业、个人还是其他组织，都必须经药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

药品批发活动，是指将购进的药品销售给药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营方式。

药品零售活动，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营方式。

需要注意的是，药品批发与药品零售的区别，不是销售量的大小，而是销售对象的不同。防止以量认定，造成对药品经营方式的误判。

二、批准机构

药品经营方式不同，批准和核发药品经营许可证的机构不同。

从事药品批发活动，向拟开办地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请，经批准取得药品经营许可证。药品批发活动是药品流通过程中的一个重要环节，因其辐射面广，药品购销量大，有较高的安全风险，其经营条件、经营行为，如：人员素质、管理制度、购药渠道、购药记录、仓储养护、药品追溯等等，直接影响药品的质量和人们用药的安全有效，有较高的要求，需要由与此相应机构、检查人员进行受理、审查、审批。因此，本次修订延续了原法的要求，从事药品批发活动仍须经开办所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。

从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。本法所称的药品零售活动是指直接向消费者销售药品的药品经营方式，包括药品零售门店、药品零售连锁门店和仅能销售非处方药品的超市、药品销售专柜等。药品零售活动作为销售药品、提供药学服务的药品销售终端，直面消费者服务的辐射半径有限，药品的购销量也不是很大，尽管其经营条件、经营行为，如人员素质、管理制度、购药渠道、贮藏条件、销售登记、用药咨询等等，与药品批发有相同的要求，同样会影响药品质量的安全有效和合理用药。但因其规模小的多，安全风险也低，加之从事药品零售活动的分布广、数量多，其批准机关无需也难以与从事药品批发活动的批准机关相同。所以本法规定从事药品零售活动应当经所在地县级以上人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。至于县级以上由哪一级批准，由各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门视各自的具体情况规定。按照目前的体制，市县药品监督管理的职责由市场监督管理部门行使，已经没有独立的以药品监督管理部门的名义行使药品监督管理职责的机构，因而核发药品经营许可证的机关均是市场监督管理部门。

三、凭证经营

凭取得的药品经营许可证从事药品批发、零售经营活动，无药品经营许可证的，不得经营药品。规定无证不得经营药品，是对从事药品经营活动应当经批准、取得许可证的兜底性强调，即从事任何形式的药品经营活动，没有药品经营许可证都是不允许的。本款规定从事药品批发、零售活动应当取得药品经营许可，但随着新型业态的不断出现，会不会出现批发、零售之外的其他经营方式，所以在这里作兜底性规定是有意义的。

第二款，药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

本款是关于药品经营许可证有关内容和管理的规定。

药品经营许可证，是经批准允许从事药品经营活动的法定证件，由国家药品监督管理局统一制定，行使药品经营批准许可权限的药品监督管理部门依法使用。药品经营许可证包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。药品经营许可证电子证书与印制证书具有同等法律效力。

药品经营许可证上的内容很多，除了本款规定有效期和经营范围外，还有企业名称（名称）、社会信用代码（身份证号码）、注册地址、法定代表人（负责人）、企业负责人、质量负责人、经营方式、仓库地址、许可证编号、日常监督管理机构、投诉举报电话、发证机关、签发人、签发日期等内容。药品经营许可证副本还应当载明变更记录等。依据本法制定的规范药品经营活动的部门规章，对药品经营许可证填写、使用、效力等有具体的规定和要求。本法在药品经营许可证应当载明的诸多内容中，着重强调了有效期和经营范围的标明。

标明有效期，是由于经营主体在从事药品经营活动的过程中，其经营方向、经营方式、经营范围、经营规模、经营条件、投资主体等，都有可能会出现变化，这些情况都属于药品监管部门监管的内容，需要了解和掌握的情况。规定一个期限，到期后由原发证机关重新审查发证，一方面是由发证机关对可能出现的变化进行全面检查，了解掌握情况，确认其是否符合法定经营条件，并作出是否予以发证的决定；另一方面也是让经营主体知道许可证是有期限的，所有的药品经营活动必须按照许可的确认的条件进行。

标明经营范围，是由于药品的经营范围与经营条件是对应的，不同的经营范围需要有不同的经营条件予以满足。不同的药品、不同剂型的药品有不同的风险性，为了有效的防范控制风险，药品监督管理部门对药品是根据药品的风险程度实施分类管理的。比如特殊管理的毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、易制毒药品等，分类管理的处方药、非处方药。再比如疫苗，《疫苗管理法》颁布后，国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。因而疫苗的流通已经不再属于本法规定的药品经营范围。药品经营范围包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、中药饮片、中成药、化学药。从事药品零售的，经营范围中应当明确经营类别，包括处方药或非处方药、乙类非处方药。经营冷藏、冷冻药品或蛋白同化制剂、肽类激素的，应当在经营范围予以明确。

​第三款，药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

本款是实现药品管理可及目标在药品经营环节对药品监督管理部门提出的要求。基本沿用了原法的内容，删去了“合理布局”，词语上将“批准开办药品经营企业”调整为“实施药品经营许可”。

本法第五十二条，是关于从事药品经营活动应当具备条件的规定。实施药品经营许可，药品监督管理部门应当依据这一条规定。除此而外，还应当遵循方便群众购药的原则。

条件作为依据。药品监督管理部门在实施药品经营许可时，不可无条件或自定条件，必须以本法规定的条件作为依据。

原则作为遵循。药品监督管理部门在实施药品经营许可时，不仅要审查申请人的条件是否符合本法第五十二条规定的条件，还要审查申请人申请的经营地址、经营方式、经营范围、经营环境、经营模式等，是否方便群众购药。药品经营是一种商业活动，投资人和经营者是要通过药品经营活动获取利润，实现利益的最大化。尽管方便群众购药也是药品经营者的为商之道，但不排除一些情况下，会与经济利益的获取产生冲突，这个时候就需要药品监督管理部门在实施许可时注意引导、防范和把控。

删去了“合理布局”，是本法修订的一个进步，也是适应时代的要求。“合理布局”，多少带有原法修订时的历史痕迹，即计划经济和后来有计划的商品经济。随着市场经济体制的建立和市场发育的不断成熟，市场机制会对药品经营活动进行调节，使布局不断趋于合理。如果再由法规定作为政府部门实施许可的原则，显然已经不合时宜。再者，这一原则在执行的过程中，也一再遭到多方的诟病。布局何谓合理，最初不少的药品监督管理部门有过合理布局的规划，用以指导药品经营的许可。比如零售药店的距离控制在300-500米，药品批发企业按行政区域结合人口数量控制等。后来在申请人的一再要求和坚持下，这一原则在实施许可的过程中逐渐不再执行。零售药店门挨门、门对门的情况现在比比皆是，批发企业的开办也与行政区划无关。药品经营作为商业活动，当无利可图时，自然会退出市场或原来的区域，另辟新地，最终通过竞争使布局趋于合理。对于无药品经营的一些盲区，尽管也属于合理布局的一个方面，但也是方便群众购药的内容，归属于药品监督管理部门实施药品经营许可应当遵循的原则即可。

将“批准开办药品经营企业”调整为“实施药品经营许可”，不仅是字词的调整，表述更准确，语义上也是体现政府职能的一种转换。原法修订时，实行的是先证后照，即需要许可经营的产品，需先前置审批取得许可证，凭许可证办理营业执照。2014年7月22日，国务院印发《关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》，开启工商登记前置审批事项改为后置审批改革。2017年11月17日，《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（第37号）对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章的部分条款予以修改，将原规章中有关“工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“企业营业执照”。从此，涉药企业的开办，以工商部门核发的营业执照为准，就不再是药品监督管理部门。即便是之前，药品监督管理部门是凭工商部门的名称预先核准进行药品经营许可，取得许可后再凭许可证领取营业执照，如果以工商登记作为企业开办的标志，批准开办药品经营企业的机关也是工商部门。

辜颖

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辜颖

《药品管理法》实务解读（五十三）经营许可
第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。
【解读】本条共三款，是关于从事药品经营活动需经许可准入及许可部门的规定。
由于药品治病救人必须保证其安全有效及质量易受环境影响等特性，药品的经营活动必须具备一定条件，从事药品经营活动的主体必须具有保证所经营药品质量、风险可控、来可查去可追的能力。是否达到这样的条件和能力，仅靠经营主体的宣称、承诺和自主行为是不够的，还必须要由政府监管部门本着对人民群众负责的态度和精神，对其确认。所以本法对药品经营活动作出需经许可方可准入的规定。
第一款，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
本款对药品经营活动的两种基本方式，即药品批发和药品零售的许可批准机构及凭证经营作出规定。
一、许可准入
只要是从事药品经营活动，不管是批发、还是零售，都必须向药品监督管理部门申请，经批准获得经营药品的资质。原法规定的是开办药品批发企业或药品零售企业需要经药品监督管理部门批准，这次修订将“开办药品批发企业”、“开办药品零售企业”，修改为“从事药品批发活动”、“从事药品零售活动”。这一改不仅表述上更为严谨，关键是扩展了覆盖范围，将许可准入从企业扩展到所有的活动，是涵盖了所有药品经营活动。原法的规定，在执行过程中无论是药品监管部门及其他行政执法或司法机关，还是药品经营从业者都会有这样的歧义：开办药品批发、零售企业需要经批准准入，如果不是开办企业从事药品批发、零售是不是就不需要经批准取得药品经营许可证？所以本次修改不仅仅是文字上的调整，而且还是对许可范围的重新规定。这样只要是从事药品经营活动，不管是批发还是零售，不管是企业、个人还是其他组织，都必须经药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
药品批发活动，是指将购进的药品销售给药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营方式。
药品零售活动，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营方式。
需要注意的是，药品批发与药品零售的区别，不是销售量的大小，而是销售对象的不同。防止以量认定，造成对药品经营方式的误判。
二、批准机构
药品经营方式不同，批准和核发药品经营许可证的机构不同。
从事药品批发活动，向拟开办地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请，经批准取得药品经营许可证。药品批发活动是药品流通过程中的一个重要环节，因其辐射面广，药品购销量大，有较高的安全风险，其经营条件、经营行为，如：人员素质、管理制度、购药渠道、购药记录、仓储养护、药品追溯等等，直接影响药品的质量和人们用药的安全有效，有较高的要求，需要由与此相应机构、检查人员进行受理、审查、审批。因此，本次修订延续了原法的要求，从事药品批发活动仍须经开办所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。
从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。本法所称的药品零售活动是指直接向消费者销售药品的药品经营方式，包括药品零售门店、药品零售连锁门店和仅能销售非处方药品的超市、药品销售专柜等。药品零售活动作为销售药品、提供药学服务的药品销售终端，直面消费者服务的辐射半径有限，药品的购销量也不是很大，尽管其经营条件、经营行为，如人员素质、管理制度、购药渠道、贮藏条件、销售登记、用药咨询等等，与药品批发有相同的要求，同样会影响药品质量的安全有效和合理用药。但因其规模小的多，安全风险也低，加之从事药品零售活动的分布广、数量多，其批准机关无需也难以与从事药品批发活动的批准机关相同。所以本法规定从事药品零售活动应当经所在地县级以上人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。至于县级以上由哪一级批准，由各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门视各自的具体情况规定。按照目前的体制，市县药品监督管理的职责由市场监督管理部门行使，已经没有独立的以药品监督管理部门的名义行使药品监督管理职责的机构，因而核发药品经营许可证的机关均是市场监督管理部门。
三、凭证经营
凭取得的药品经营许可证从事药品批发、零售经营活动，无药品经营许可证的，不得经营药品。规定无证不得经营药品，是对从事药品经营活动应当经批准、取得许可证的兜底性强调，即从事任何形式的药品经营活动，没有药品经营许可证都是不允许的。本款规定从事药品批发、零售活动应当取得药品经营许可，但随着新型业态的不断出现，会不会出现批发、零售之外的其他经营方式，所以在这里作兜底性规定是有意义的。第二款，药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
本款是关于药品经营许可证有关内容和管理的规定。
药品经营许可证，是经批准允许从事药品经营活动的法定证件，由国家药品监督管理局统一制定，行使药品经营批准许可权限的药品监督管理部门依法使用。药品经营许可证包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。药品经营许可证电子证书与印制证书具有同等法律效力。
药品经营许可证上的内容很多，除了本款规定有效期和经营范围外，还有企业名称（名称）、社会信用代码（身份证号码）、注册地址、法定代表人（负责人）、企业负责人、质量负责人、经营方式、仓库地址、许可证编号、日常监督管理机构、投诉举报电话、发证机关、签发人、签发日期等内容。药品经营许可证副本还应当载明变更记录等。依据本法制定的规范药品经营活动的部门规章，对药品经营许可证填写、使用、效力等有具体的规定和要求。本法在药品经营许可证应当载明的诸多内容中，着重强调了有效期和经营范围的标明。
标明有效期，是由于经营主体在从事药品经营活动的过程中，其经营方向、经营方式、经营范围、经营规模、经营条件、投资主体等，都有可能会出现变化，这些情况都属于药品监管部门监管的内容，需要了解和掌握的情况。规定一个期限，到期后由原发证机关重新审查发证，一方面是由发证机关对可能出现的变化进行全面检查，了解掌握情况，确认其是否符合法定经营条件，并作出是否予以发证的决定；另一方面也是让经营主体知道许可证是有期限的，所有的药品经营活动必须按照许可的确认的条件进行。
标明经营范围，是由于药品的经营范围与经营条件是对应的，不同的经营范围需要有不同的经营条件予以满足。不同的药品、不同剂型的药品有不同的风险性，为了有效的防范控制风险，药品监督管理部门对药品是根据药品的风险程度实施分类管理的。比如特殊管理的毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、易制毒药品等，分类管理的处方药、非处方药。再比如疫苗，《疫苗管理法》颁布后，国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。因而疫苗的流通已经不再属于本法规定的药品经营范围。药品经营范围包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、中药饮片、中成药、化学药。从事药品零售的，经营范围中应当明确经营类别，包括处方药或非处方药、乙类非处方药。经营冷藏、冷冻药品或蛋白同化制剂、肽类激素的，应当在经营范围予以明确。
第三款，药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。
本款是实现药品管理可及目标在药品经营环节对药品监督管理部门提出的要求。基本沿用了原法的内容，删去了“合理布局”，词语上将“批准开办药品经营企业”调整为“实施药品经营许可”。
本法第五十二条，是关于从事药品经营活动应当具备条件的规定。实施药品经营许可，药品监督管理部门应当依据这一条规定。除此而外，还应当遵循方便群众购药的原则。
条件作为依据。药品监督管理部门在实施药品经营许可时，不可无条件或自定条件，必须以本法规定的条件作为依据。
原则作为遵循。药品监督管理部门在实施药品经营许可时，不仅要审查申请人的条件是否符合本法第五十二条规定的条件，还要审查申请人申请的经营地址、经营方式、经营范围、经营环境、经营模式等，是否方便群众购药。药品经营是一种商业活动，投资人和经营者是要通过药品经营活动获取利润，实现利益的最大化。尽管方便群众购药也是药品经营者的为商之道，但不排除一些情况下，会与经济利益的获取产生冲突，这个时候就需要药品监督管理部门在实施许可时注意引导、防范和把控。
删去了“合理布局”，是本法修订的一个进步，也是适应时代的要求。“合理布局”，多少带有原法修订时的历史痕迹，即计划经济和后来有计划的商品经济。随着市场经济体制的建立和市场发育的不断成熟，市场机制会对药品经营活动进行调节，使布局不断趋于合理。如果再由法规定作为政府部门实施许可的原则，显然已经不合时宜。再者，这一原则在执行的过程中，也一再遭到多方的诟病。布局何谓合理，最初不少的药品监督管理部门有过合理布局的规划，用以指导药品经营的许可。比如零售药店的距离控制在300-500米，药品批发企业按行政区域结合人口数量控制等。后来在申请人的一再要求和坚持下，这一原则在实施许可的过程中逐渐不再执行。零售药店门挨门、门对门的情况现在比比皆是，批发企业的开办也与行政区划无关。药品经营作为商业活动，当无利可图时，自然会退出市场或原来的区域，另辟新地，最终通过竞争使布局趋于合理。对于无药品经营的一些盲区，尽管也属于合理布局的一个方面，但也是方便群众购药的内容，归属于药品监督管理部门实施药品经营许可应当遵循的原则即可。
将“批准开办药品经营企业”调整为“实施药品经营许可”，不仅是字词的调整，表述更准确，语义上也是体现政府职能的一种转换。原法修订时，实行的是先证后照，即需要许可经营的产品，需先前置审批取得许可证，凭许可证办理营业执照。2014年7月22日，国务院印发《关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》，开启工商登记前置审批事项改为后置审批改革。2017年11月17日，《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（第37号）对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章的部分条款予以修改，将原规章中有关“工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“企业营业执照”。从此，涉药企业的开办，以工商部门核发的营业执照为准，就不再是药品监督管理部门。即便是之前，药品监督管理部门是凭工商部门的名称预先核准进行药品经营许可，取得许可后再凭许可证领取营业执照，如果以工商登记作为企业开办的标志，批准开办药品经营企业的机关也是工商部门。

辜颖

《药品管理法》实务解读（五十三）经营许可

        第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

        药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

        药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

        【解读】本条共三款，是关于从事药品经营活动需经许可准入及许可部门的规定。

        由于药品治病救人必须保证其安全有效及质量易受环境影响等特性，药品的经营活动必须具备一定条件，从事药品经营活动的主体必须具有保证所经营药品质量、风险可控、来可查去可追的能力。是否达到这样的条件和能力，仅靠经营主体的宣称、承诺和自主行为是不够的，还必须要由政府监管部门本着对人民群众负责的态度和精神，对其确认。所以本法对药品经营活动作出需经许可方可准入的规定。

        第一款，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

        本款对药品经营活动的两种基本方式，即药品批发和药品零售的许可批准机构及凭证经营作出规定。

        一、许可准入

        只要是从事药品经营活动，不管是批发、还是零售，都必须向药品监督管理部门申请，经批准获得经营药品的资质。原法规定的是开办药品批发企业或药品零售企业需要经药品监督管理部门批准，这次修订将“开办药品批发企业”、“开办药品零售企业”，修改为“从事药品批发活动”、“从事药品零售活动”。这一改不仅表述上更为严谨，关键是扩展了覆盖范围，将许可准入从企业扩展到所有的活动，是涵盖了所有药品经营活动。原法的规定，在执行过程中无论是药品监管部门及其他行政执法或司法机关，还是药品经营从业者都会有这样的歧义：开办药品批发、零售企业需要经批准准入，如果不是开办企业从事药品批发、零售是不是就不需要经批准取得药品经营许可证？所以本次修改不仅仅是文字上的调整，而且还是对许可范围的重新规定。这样只要是从事药品经营活动，不管是批发还是零售，不管是企业、个人还是其他组织，都必须经药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

        药品批发活动，是指将购进的药品销售给药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营方式。

        药品零售活动，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营方式。

        需要注意的是，药品批发与药品零售的区别，不是销售量的大小，而是销售对象的不同。防止以量认定，造成对药品经营方式的误判。

        二、批准机构

        药品经营方式不同，批准和核发药品经营许可证的机构不同。

        从事药品批发活动，向拟开办地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请，经批准取得药品经营许可证。药品批发活动是药品流通过程中的一个重要环节，因其辐射面广，药品购销量大，有较高的安全风险，其经营条件、经营行为，如：人员素质、管理制度、购药渠道、购药记录、仓储养护、药品追溯等等，直接影响药品的质量和人们用药的安全有效，有较高的要求，需要由与此相应机构、检查人员进行受理、审查、审批。因此，本次修订延续了原法的要求，从事药品批发活动仍须经开办所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。

        从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。本法所称的药品零售活动是指直接向消费者销售药品的药品经营方式，包括药品零售门店、药品零售连锁门店和仅能销售非处方药品的超市、药品销售专柜等。药品零售活动作为销售药品、提供药学服务的药品销售终端，直面消费者服务的辐射半径有限，药品的购销量也不是很大，尽管其经营条件、经营行为，如人员素质、管理制度、购药渠道、贮藏条件、销售登记、用药咨询等等，与药品批发有相同的要求，同样会影响药品质量的安全有效和合理用药。但因其规模小的多，安全风险也低，加之从事药品零售活动的分布广、数量多，其批准机关无需也难以与从事药品批发活动的批准机关相同。所以本法规定从事药品零售活动应当经所在地县级以上人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。至于县级以上由哪一级批准，由各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门视各自的具体情况规定。按照目前的体制，市县药品监督管理的职责由市场监督管理部门行使，已经没有独立的以药品监督管理部门的名义行使药品监督管理职责的机构，因而核发药品经营许可证的机关均是市场监督管理部门。

        三、凭证经营

        凭取得的药品经营许可证从事药品批发、零售经营活动，无药品经营许可证的，不得经营药品。规定无证不得经营药品，是对从事药品经营活动应当经批准、取得许可证的兜底性强调，即从事任何形式的药品经营活动，没有药品经营许可证都是不允许的。本款规定从事药品批发、零售活动应当取得药品经营许可，但随着新型业态的不断出现，会不会出现批发、零售之外的其他经营方式，所以在这里作兜底性规定是有意义的。

辜颖

第二款，药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

本款是关于药品经营许可证有关内容和管理的规定。

药品经营许可证，是经批准允许从事药品经营活动的法定证件，由国家药品监督管理局统一制定，行使药品经营批准许可权限的药品监督管理部门依法使用。药品经营许可证包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。药品经营许可证电子证书与印制证书具有同等法律效力。

药品经营许可证上的内容很多，除了本款规定有效期和经营范围外，还有企业名称（名称）、社会信用代码（身份证号码）、注册地址、法定代表人（负责人）、企业负责人、质量负责人、经营方式、仓库地址、许可证编号、日常监督管理机构、投诉举报电话、发证机关、签发人、签发日期等内容。药品经营许可证副本还应当载明变更记录等。依据本法制定的规范药品经营活动的部门规章，对药品经营许可证填写、使用、效力等有具体的规定和要求。本法在药品经营许可证应当载明的诸多内容中，着重强调了有效期和经营范围的标明。

标明有效期，是由于经营主体在从事药品经营活动的过程中，其经营方向、经营方式、经营范围、经营规模、经营条件、投资主体等，都有可能会出现变化，这些情况都属于药品监管部门监管的内容，需要了解和掌握的情况。规定一个期限，到期后由原发证机关重新审查发证，一方面是由发证机关对可能出现的变化进行全面检查，了解掌握情况，确认其是否符合法定经营条件，并作出是否予以发证的决定；另一方面也是让经营主体知道许可证是有期限的，所有的药品经营活动必须按照许可的确认的条件进行。

标明经营范围，是由于药品的经营范围与经营条件是对应的，不同的经营范围需要有不同的经营条件予以满足。不同的药品、不同剂型的药品有不同的风险性，为了有效的防范控制风险，药品监督管理部门对药品是根据药品的风险程度实施分类管理的。比如特殊管理的毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、易制毒药品等，分类管理的处方药、非处方药。再比如疫苗，《疫苗管理法》颁布后，国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。因而疫苗的流通已经不再属于本法规定的药品经营范围。药品经营范围包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、中药饮片、中成药、化学药。从事药品零售的，经营范围中应当明确经营类别，包括处方药或非处方药、乙类非处方药。经营冷藏、冷冻药品或蛋白同化制剂、肽类激素的，应当在经营范围予以明确。

​第三款，药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

本款是实现药品管理可及目标在药品经营环节对药品监督管理部门提出的要求。基本沿用了原法的内容，删去了“合理布局”，词语上将“批准开办药品经营企业”调整为“实施药品经营许可”。

本法第五十二条，是关于从事药品经营活动应当具备条件的规定。实施药品经营许可，药品监督管理部门应当依据这一条规定。除此而外，还应当遵循方便群众购药的原则。

条件作为依据。药品监督管理部门在实施药品经营许可时，不可无条件或自定条件，必须以本法规定的条件作为依据。

原则作为遵循。药品监督管理部门在实施药品经营许可时，不仅要审查申请人的条件是否符合本法第五十二条规定的条件，还要审查申请人申请的经营地址、经营方式、经营范围、经营环境、经营模式等，是否方便群众购药。药品经营是一种商业活动，投资人和经营者是要通过药品经营活动获取利润，实现利益的最大化。尽管方便群众购药也是药品经营者的为商之道，但不排除一些情况下，会与经济利益的获取产生冲突，这个时候就需要药品监督管理部门在实施许可时注意引导、防范和把控。

删去了“合理布局”，是本法修订的一个进步，也是适应时代的要求。“合理布局”，多少带有原法修订时的历史痕迹，即计划经济和后来有计划的商品经济。随着市场经济体制的建立和市场发育的不断成熟，市场机制会对药品经营活动进行调节，使布局不断趋于合理。如果再由法规定作为政府部门实施许可的原则，显然已经不合时宜。再者，这一原则在执行的过程中，也一再遭到多方的诟病。布局何谓合理，最初不少的药品监督管理部门有过合理布局的规划，用以指导药品经营的许可。比如零售药店的距离控制在300-500米，药品批发企业按行政区域结合人口数量控制等。后来在申请人的一再要求和坚持下，这一原则在实施许可的过程中逐渐不再执行。零售药店门挨门、门对门的情况现在比比皆是，批发企业的开办也与行政区划无关。药品经营作为商业活动，当无利可图时，自然会退出市场或原来的区域，另辟新地，最终通过竞争使布局趋于合理。对于无药品经营的一些盲区，尽管也属于合理布局的一个方面，但也是方便群众购药的内容，归属于药品监督管理部门实施药品经营许可应当遵循的原则即可。

将“批准开办药品经营企业”调整为“实施药品经营许可”，不仅是字词的调整，表述更准确，语义上也是体现政府职能的一种转换。原法修订时，实行的是先证后照，即需要许可经营的产品，需先前置审批取得许可证，凭许可证办理营业执照。2014年7月22日，国务院印发《关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》，开启工商登记前置审批事项改为后置审批改革。2017年11月17日，《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（第37号）对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章的部分条款予以修改，将原规章中有关“工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“企业营业执照”。从此，涉药企业的开办，以工商部门核发的营业执照为准，就不再是药品监督管理部门。即便是之前，药品监督管理部门是凭工商部门的名称预先核准进行药品经营许可，取得许可后再凭许可证领取营业执照，如果以工商登记作为企业开办的标志，批准开办药品经营企业的机关也是工商部门。

辜颖

        第二款，药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

        本款是关于药品经营许可证有关内容和管理的规定。

        药品经营许可证，是经批准允许从事药品经营活动的法定证件，由国家药品监督管理局统一制定，行使药品经营批准许可权限的药品监督管理部门依法使用。药品经营许可证包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。药品经营许可证电子证书与印制证书具有同等法律效力。

        药品经营许可证上的内容很多，除了本款规定有效期和经营范围外，还有企业名称（名称）、社会信用代码（身份证号码）、注册地址、法定代表人（负责人）、企业负责人、质量负责人、经营方式、仓库地址、许可证编号、日常监督管理机构、投诉举报电话、发证机关、签发人、签发日期等内容。药品经营许可证副本还应当载明变更记录等。依据本法制定的规范药品经营活动的部门规章，对药品经营许可证填写、使用、效力等有具体的规定和要求。本法在药品经营许可证应当载明的诸多内容中，着重强调了有效期和经营范围的标明。

        标明有效期，是由于经营主体在从事药品经营活动的过程中，其经营方向、经营方式、经营范围、经营规模、经营条件、投资主体等，都有可能会出现变化，这些情况都属于药品监管部门监管的内容，需要了解和掌握的情况。规定一个期限，到期后由原发证机关重新审查发证，一方面是由发证机关对可能出现的变化进行全面检查，了解掌握情况，确认其是否符合法定经营条件，并作出是否予以发证的决定；另一方面也是让经营主体知道许可证是有期限的，所有的药品经营活动必须按照许可的确认的条件进行。

        标明经营范围，是由于药品的经营范围与经营条件是对应的，不同的经营范围需要有不同的经营条件予以满足。不同的药品、不同剂型的药品有不同的风险性，为了有效的防范控制风险，药品监督管理部门对药品是根据药品的风险程度实施分类管理的。比如特殊管理的毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、易制毒药品等，分类管理的处方药、非处方药。再比如疫苗，《疫苗管理法》颁布后，国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。因而疫苗的流通已经不再属于本法规定的药品经营范围。药品经营范围包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、中药饮片、中成药、化学药。从事药品零售的，经营范围中应当明确经营类别，包括处方药或非处方药、乙类非处方药。经营冷藏、冷冻药品或蛋白同化制剂、肽类激素的，应当在经营范围予以明确。

辜颖

​​第三款，药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

本款是实现药品管理可及目标在药品经营环节对药品监督管理部门提出的要求。基本沿用了原法的内容，删去了“合理布局”，词语上将“批准开办药品经营企业”调整为“实施药品经营许可”。

本法第五十二条，是关于从事药品经营活动应当具备条件的规定。实施药品经营许可，药品监督管理部门应当依据这一条规定。除此而外，还应当遵循方便群众购药的原则。

条件作为依据。药品监督管理部门在实施药品经营许可时，不可无条件或自定条件，必须以本法规定的条件作为依据。

原则作为遵循。药品监督管理部门在实施药品经营许可时，不仅要审查申请人的条件是否符合本法第五十二条规定的条件，还要审查申请人申请的经营地址、经营方式、经营范围、经营环境、经营模式等，是否方便群众购药。药品经营是一种商业活动，投资人和经营者是要通过药品经营活动获取利润，实现利益的最大化。尽管方便群众购药也是药品经营者的为商之道，但不排除一些情况下，会与经济利益的获取产生冲突，这个时候就需要药品监督管理部门在实施许可时注意引导、防范和把控。

删去了“合理布局”，是本法修订的一个进步，也是适应时代的要求。“合理布局”，多少带有原法修订时的历史痕迹，即计划经济和后来有计划的商品经济。随着市场经济体制的建立和市场发育的不断成熟，市场机制会对药品经营活动进行调节，使布局不断趋于合理。如果再由法规定作为政府部门实施许可的原则，显然已经不合时宜。再者，这一原则在执行的过程中，也一再遭到多方的诟病。布局何谓合理，最初不少的药品监督管理部门有过合理布局的规划，用以指导药品经营的许可。比如零售药店的距离控制在300-500米，药品批发企业按行政区域结合人口数量控制等。后来在申请人的一再要求和坚持下，这一原则在实施许可的过程中逐渐不再执行。零售药店门挨门、门对门的情况现在比比皆是，批发企业的开办也与行政区划无关。药品经营作为商业活动，当无利可图时，自然会退出市场或原来的区域，另辟新地，最终通过竞争使布局趋于合理。对于无药品经营的一些盲区，尽管也属于合理布局的一个方面，但也是方便群众购药的内容，归属于药品监督管理部门实施药品经营许可应当遵循的原则即可。

将“批准开办药品经营企业”调整为“实施药品经营许可”，不仅是字词的调整，表述更准确，语义上也是体现政府职能的一种转换。原法修订时，实行的是先证后照，即需要许可经营的产品，需先前置审批取得许可证，凭许可证办理营业执照。2014年7月22日，国务院印发《关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》，开启工商登记前置审批事项改为后置审批改革。2017年11月17日，《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（第37号）对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章的部分条款予以修改，将原规章中有关“工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“企业营业执照”。从此，涉药企业的开办，以工商部门核发的营业执照为准，就不再是药品监督管理部门。即便是之前，药品监督管理部门是凭工商部门的名称预先核准进行药品经营许可，取得许可后再凭许可证领取营业执照，如果以工商登记作为企业开办的标志，批准开办药品经营企业的机关也是工商部门。

辜颖

​第三款，药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

本款是实现药品管理可及目标在药品经营环节对药品监督管理部门提出的要求。基本沿用了原法的内容，删去了“合理布局”，词语上将“批准开办药品经营企业”调整为“实施药品经营许可”。

本法第五十二条，是关于从事药品经营活动应当具备条件的规定。实施药品经营许可，药品监督管理部门应当依据这一条规定。除此而外，还应当遵循方便群众购药的原则。

条件作为依据。药品监督管理部门在实施药品经营许可时，不可无条件或自定条件，必须以本法规定的条件作为依据。

原则作为遵循。药品监督管理部门在实施药品经营许可时，不仅要审查申请人的条件是否符合本法第五十二条规定的条件，还要审查申请人申请的经营地址、经营方式、经营范围、经营环境、经营模式等，是否方便群众购药。药品经营是一种商业活动，投资人和经营者是要通过药品经营活动获取利润，实现利益的最大化。尽管方便群众购药也是药品经营者的为商之道，但不排除一些情况下，会与经济利益的获取产生冲突，这个时候就需要药品监督管理部门在实施许可时注意引导、防范和把控。

删去了“合理布局”，是本法修订的一个进步，也是适应时代的要求。“合理布局”，多少带有原法修订时的历史痕迹，即计划经济和后来有计划的商品经济。随着市场经济体制的建立和市场发育的不断成熟，市场机制会对药品经营活动进行调节，使布局不断趋于合理。如果再由法规定作为政府部门实施许可的原则，显然已经不合时宜。再者，这一原则在执行的过程中，也一再遭到多方的诟病。布局何谓合理，最初不少的药品监督管理部门有过合理布局的规划，用以指导药品经营的许可。比如零售药店的距离控制在300-500米，药品批发企业按行政区域结合人口数量控制等。后来在申请人的一再要求和坚持下，这一原则在实施许可的过程中逐渐不再执行。零售药店门挨门、门对门的情况现在比比皆是，批发企业的开办也与行政区划无关。药品经营作为商业活动，当无利可图时，自然会退出市场或原来的区域，另辟新地，最终通过竞争使布局趋于合理。对于无药品经营的一些盲区，尽管也属于合理布局的一个方面，但也是方便群众购药的内容，归属于药品监督管理部门实施药品经营许可应当遵循的原则即可。

将“批准开办药品经营企业”调整为“实施药品经营许可”，不仅是字词的调整，表述更准确，语义上也是体现政府职能的一种转换。原法修订时，实行的是先证后照，即需要许可经营的产品，需先前置审批取得许可证，凭许可证办理营业执照。2014年7月22日，《关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》，开启工商登记前置审批事项改为后置审批改革。2017年11月17日，《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（第37号）对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章的部分条款予以修改，将原规章中有关“工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“企业营业执照”。从此，涉药企业的开办，以工商部门核发的营业执照为准，就不再是药品监督管理部门。即便是之前，药品监督管理部门是凭工商部门的名称预先核准进行药品经营许可，取得许可后再凭许可证领取营业执照，如果以工商登记作为企业开办的标志，批准开办药品经营企业的机关也是工商部门。

辜颖

        第三款，药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

        本款是实现药品管理可及目标在药品经营环节对药品监督管理部门提出的要求。基本沿用了原法的内容，删去了“合理布局”，词语上将“批准开办药品经营企业”调整为“实施药品经营许可”。

        本法第五十二条，是关于从事药品经营活动应当具备条件的规定。实施药品经营许可，药品监督管理部门应当依据这一条规定。除此而外，还应当遵循方便群众购药的原则。

        条件作为依据。药品监督管理部门在实施药品经营许可时，不可无条件或自定条件，必须以本法规定的条件作为依据。

        原则作为遵循。药品监督管理部门在实施药品经营许可时，不仅要审查申请人的条件是否符合本法第五十二条规定的条件，还要审查申请人申请的经营地址、经营方式、经营范围、经营环境、经营模式等，是否方便群众购药。药品经营是一种商业活动，投资人和经营者是要通过药品经营活动获取利润，实现利益的最大化。尽管方便群众购药也是药品经营者的为商之道，但不排除一些情况下，会与经济利益的获取产生冲突，这个时候就需要药品监督管理部门在实施许可时注意引导、防范和把控。

        删去了“合理布局”，是本法修订的一个进步，也是适应时代的要求。“合理布局”，多少带有原法修订时的历史痕迹，即计划经济和后来有计划的商品经济。随着市场经济体制的建立和市场发育的不断成熟，市场机制会对药品经营活动进行调节，使布局不断趋于合理。如果再由法规定作为政府部门实施许可的原则，显然已经不合时宜。再者，这一原则在执行的过程中，也一再遭到多方的诟病。布局何谓合理，最初不少的药品监督管理部门有过合理布局的规划，用以指导药品经营的许可。比如零售药店的距离控制在300-500米，药品批发企业按行政区域结合人口数量控制等。后来在申请人的一再要求和坚持下，这一原则在实施许可的过程中逐渐不再执行。零售药店门挨门、门对门的情况现在比比皆是，批发企业的开办也与行政区划无关。药品经营作为商业活动，当无利可图时，自然会退出市场或原来的区域，另辟新地，最终通过竞争使布局趋于合理。对于无药品经营的一些盲区，尽管也属于合理布局的一个方面，但也是方便群众购药的内容，归属于药品监督管理部门实施药品经营许可应当遵循的原则即可。

辜颖

将“批准开办药品经营企业”调整为“实施药品经营许可”，不仅是字词的调整，表述更准确，语义上也是体现政府职能的一种转换。原法修订时，实行的是先证后照，即需要许可经营的产品，需先前置审批取得许可证，凭许可证办理营业执照。2014年7月22日，国务院印发《关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》，开启工商登记前置审批事项改为后置审批改革。2017年11月17日，《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（第37号）对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章的部分条款予以修改，将原规章中有关“工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“企业营业执照”。

辜颖

将“批准开办药品经营企业”调整为“实施药品经营许可”，不仅是字词的调整，表述更准确，语义上也是体现政府职能的一种转换。原法修订时，实行的是先证后照，即需要许可经营的产品，需先前置审批取得许可证，凭许可证办理营业执照。2014年7月22日，国务院印发《关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》，开启工商登记前置审批事项改为后置审批改革。2017年11月17日，《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（第37号）对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章的部分条款予以修改，将原规章中有关“工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“企业营业执照”。从此，涉药企业的开办，以工商部门核发的营业执照为准，就不再是药品监督管理部门。即便是之前，药品监督管理部门是凭工商部门的名称预先核准进行药品经营许可，取得许可后再凭许可证领取营业执照，如果以工商登记作为企业开办的标志，批准开办药品经营企业的机关也是工商部门。

辜颖

将原规章中有关“工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“企业营业执照”。

辜颖

将原规章中有关“工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为

辜颖

        将“批准开办药品经营企业”调整为“实施药品经营许可”，不仅是字词的调整，表述更准确，语义上也是体现政府职能的一种转换。原法修订时，实行的是先证后照，即需要许可经营的产品，需先前置审批取得许可证，凭许可证办理营业执照。2014年7月22日，国务院印发《关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》，开启工商登记前置审批事项改为后置审批改革。2017年11月17日，《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（第37号）对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章的部分条款予以修改，将原规章中有关“工商行政管理部门出具的预先核准”修改为“企业营业执照”。从此，涉药企业的开办，以工商部门核发的营业执照为准，就不再是药品监督管理部门。即便是之前，药品监督管理部门是凭工商部门的名称预先核准进行药品经营许可，取得许可后再凭许可证领取营业执照，如果以工商登记作为企业开办的标志，批准开办药品经营企业的机关也是工商部门。

辜颖

辜颖 发表于 2022-7-2 08:32
更新的内容需要审核，而审核又一直无消息。后续……

就因为这几个字“拟办企业核准”，一直需要审核且无结果。

辜颖

《药品管理法》实务解读（五十四）药品经营条件

        第五十二条　从事药品经营活动应当具备以下条件:

        （一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

        （二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

        （三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

        （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

        【解读】本条规定了从事药品经营活动应当具备的条件。

        本法第五十一条中规定了从事药品经营活动应当经许可，许可就要有许可的标准，本条有关从事药品经营活动的条件规定，既是从事药品经营活动应当具备的条件，也是药品监督管理部门批准许可的标准。

        本条从四个方面进行了规定，这四个方面是从事药品经营活动应当具备的最低要求，也是基本的原则性规定，主要是为国务院药品监督管理部门制定从事药品经营活动应当具备的具体条件，以及地方各级药品监督管理部门结合本地的实际情况进一步细化从事药品经营活动应当具备的条件提供法律依据。

       一、从事药品经营活动的人员条件

        本项延续了原法有关人员条件的规定，但作了拓展性调整。将原法“具有依法经过资格认定的药学技术人员”，拓展为“有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”，增加了药师。人员是从事药品经营活动最重要、最基本、最活跃的因素，是保证依法经营药品、决定所经营药品质量的安全有效的关键。人员素质的高低、药学知识的储备、药学服务的技术技能，能否满足所经营药品活动的需要，是本法关注的基本点，所以人员作为从事药品经营活动应当具备条件的首项进行规定。

        “依法经过资格认定”，原法和本法都使用了这样的表述，但实际上到目前为止，尚无一部有关药师及其他药学技术人员的法律、法规和规章。这样的表述可以理解为为这类法律、法规和规章的出台，并作为依据进行资格认定留有空间。现行有关药师及药学技术人员资格认定的依据，主要是国务院相关部门的规范性文件。从最早1994年3月人事部、国家医药管理局颁布的《执业药师资格制度暂行规定》和1995年7月人事部、国家中医药管理局颁布的《执业中药师资格制度暂行规定》开始，到2019年3月20日国家药品监督管理局、人力资源社会保障部发布《关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》，以及更早时候开始的药学专业技术职务的评审、考试等一系列规定，都是以规范性文件发布。在没有法律、法规、规章规定的情况下，这些文件具有相应或准法律效力。从这个意义上讲，依据这些文件进行的资格认定，也可以称之为依法认定。

        上述文件构成两个依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员体系，一个是执业系列，即参加全国统一的执业药师资格考试，合格的由各省、自治区、直辖市人力资源社会保障部门颁发国家人力资源社会保障部统一印制、国家药监局与人力资源社会保障部用印的《执业药师职业资格证书》。应聘后经执业单位所在地区的执业药师注册机构注册到执业单位，方可以执业药师身份执业。分执业药师和执业中药师。另一个是技术职务系列或称职称系列，经过考试评审取得专业技术职务，再由用人单位聘任。分为初级（药士、药师）、中级（主管药师）和高级（副主任药师、主任药师）。

        依法经过资格认定的药师，应该指执业药师、执业中药师和药师以上职称的药学技术人员，其他药学技术人员应该是指上述以外的依法经过资格认定的，如药士、药工、从业药师等。

       二、与所经营药品相适应的硬件要求

        本项延续了原法有关从事药品经营活动应当具有与所经营药品相适应的硬件条件的规定。

        与所经营药品相适应，主要包括三个方面的内容：

        1.经营方式

        是批发，还是零售，不同的经营方式对营业场所、设备、仓储设施和卫生环境的要求有较大的差异。批发流动量大，单批次品种数及量多，配货、发货等需要专门的设施设备，需要较大的备货量和相应体量的仓库及设施。零售流动量小，单笔品种和数量都不多，存货量小，经营场所服务终端消费者，多不设仓库，相应的设施设备尽管与批发有相同的地方，比如空调、冰箱、冰柜、温湿度计等，但其型号、数量、使用的部位和重点却各有侧重。

        2.经营范围

        不同的药品，同一种药品的不同剂型，对储存、保管、养护有不同的硬件要求。比如温度，常温、阴凉、冷藏、冷冻等，需要有不同的设施设备予以保证；比如特殊药品，需要有专门的设施设备保证其安全。

        3.经营规模

        相同的经营方式、相同的经营范围，经营规模不同，对营业场所、设备、仓储设施和卫生环境的要求也不相同。规模越大相应的经营场所、仓库也越大，设施、设备也越多、越全。

        硬件条件主要规定了营业场所、设备、仓储设施和卫生环境，无论是药品批发还是零售，这些都是从事药品经营活动必不可少的基本硬件要素。

        营业场所，是指从事药品经营业务活动的固定场地、处所。如从事药品零售活动的店堂，从事药品批发活动的药品购销厅、室、楼等。营业场所与药品经营许可的注册地址不是一个法律概念，药品零售是同一个地点，药品批发有的是同一个地点，有的不是。

        设备，是指从事药品经营业务活动所必需的成套建筑、机器、用具等。如房屋、空调、冰箱、橱柜、货架、桌椅、计算机等。其大小、数量应适应经营方式、经营范围、经营规模的需要。

       仓储设施，是指满足所经营药品入库、储存、养护、出库需要的具有程序性、系统性的装置、机械、建筑、用具等。如温控系统、安全系统、进出库装置、计算机管理系统、功能性布局等。

        卫生环境，是指从事药品经营药品活动的地方及周边清洁，无直接或间接可能影响药品质量的污染源。卫生环境包括两个方面，一个是外部卫生环境，也就是从事药品经营活动进行选址时，应选择周边环境良好，远离污染源的地方， 如工业扬尘、工业排放、垃圾站场、污水处理等；另一个是内部卫生环境，未受污染且有持续保证其具有良好卫生状况的设施设备。

        三、从事药品经营活动保证药品质量的组织要求

        本项延续了原法有关从事药品经营活动应当具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员的规定。

        本项与所经营的药品相适应与前项基本相同，更侧重经营规模方面。

        质量管理机构或者人员是药品经营质量保证必不可少的组织条件。前项规定了保证药品质量的硬件条件，但再好的硬件也是需要人来操作和管理的，需要人的主观能动性发挥硬件设施保证药品质量之长，弥补、完善不足之处。

        对于经营规模较大的药品经营活动，应当设置专门的质量管理机构，配备数量充足、具有药学专业知识和质量管理能力、与所从事经营活动的经营方式和经营范围相适应的质量管理人员。比如一般规模以上的药品批发企业、药品零售连锁企业总部。对于规模较小的，特别是规模很小的药品零售企业、零售连锁门店，应该配备专职或兼职的满足所经营药品质量管理需要的质量管理人员。是设置质量管理机构，还是配备专职或者兼职质量管理人员，取决于药品的经营方式和经营规模的大小，应于申请药品经营许可主体的投资规模、经营场地的规划面积等形成一定的逻辑关系。

       四、从事药品经营活动保证药品质量的制度要求

        本项在延续原法“有保证药品质量的规章制度”规定的基础上进行了拓展，增加了“并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求”。

        保证药品质量的规章制度，是组织从事药品经营活动的人员保证药品质量和进行药品质量管理的规程、规则，是质量管理人员运用专业知识、智力、经验，将保证药品质量的设施设备有序有效的应用于药品质量管理的依据。是从事药品经营活动，保证药品经营质量必不可少的软件条件。

        有保证药品质量的规章制度，至少应当包括以下几个方面：

        1.齐全的文本

        具有格式、条款清晰，总分有序，内容完整的规章制度文本。

       2.权威制订

        有明确的起草、审查、审核、签发、发布及修订的程序，实施执行的主体及权限。

        3.满足需要

        规章制度的数量、内容、系统性，应与从事药品经营活动的经营方式、经营范围、经营规模相适应，且具有良好的药品质量的保障性、适用性和执行性。包括且不限于首营药品质量审核制度；药品购进质量管理制度；药品质量验收、保管养护及出库复核制度；质量事故处理与报告规定；药品效期管理制度；药品不良反应报告制度；质量管理培训、考核制度；特殊药品和贵重药品管理制度；不合格药品管理制度；退回药品管理制度；质量信息管理及追溯制度；质量否决权制度等。

        符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求，就是不管是怎样的经营方式、经营范围、经营规模，只要从事药品经营活动，就应当以药品经营质量管理规范为蓝本，遵循药品经营质量管理规范的规定，结合从事药品经营活动的人员、设施设备、市场环境等情况，建立健全保证药品质量的规章制度。这个规章制度是将药品经营质量管理规范有关所从事药品经营活动的规定本地化、具体化、严格化，而不是游离、违背药品经营质量管理规范。符合药品经营质量管理规范的要求，包括符合药品经营质量管理规范的主体和附录的要求。

辜颖

《药品管理法》实务解读（五十五）GSP 连锁管理 全面负责

        第五十三条　从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

        国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

        药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

        【解读】本条共三款，是关于药品经营应当遵守药品经营质量管理规范、零售连锁总部应当实施统一质量管理、责任人对经营活动全面负责有规定。

        本条除涉及药品经营质量管理规范的内容，在原法的基础上进行了重大修改，其余内容都是本法修订时新增加的。

        第一款，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

        一、从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范

        原法有关执行药品经营质量管理规范的规定，是要求药品经营企业按照药品经营质量管理规范经营药品，药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，认证合格的，发给认证证书。本法本次修订时，取消了有关认证的规定。

        药品经营质量管理规范简称GSP，是一个国际通用的概念，英文为Good Supply Practice，意思为“良好的供应规范”，GSP是其英文的缩写。实质意义是对药品在经营环节所有可能影响药品质量的因素进行控制的一整套管理程序。

        我国从1980年代开始推行GSP。1982年，日本的《医药商品质量管理规范》被介绍到我国，有关部门组织专家在分析研究日本GSP的同时，总结了我国建国30多年来医药商业质量管理工作的经验，将其融合提炼，形成了具有中国特色的更适应当时国情的GSP。

        1984年，原国家医药管理局印发《医药商品质量管理规范（试行）》，在全国医药商业范围内试行。1992年，原国家医药管理局试行的GSP进行了修订，并正式发布实施。标志着GSP正式成为实行医药行业管理的部门规章。1989年卫生部在制定药品经营企业许可证审批标准时，开始吸收GSP的原则和要求。1990年代后期，我国大部分省区开始以“合格”或“达标”的形式推行GSP工作，并逐步使GSP成为药品经营领域质量管理工作的统一标准。

        1998年，国家药品监督管理局组建，作为国务院的直属机构负责全国的药品监督管理工作。2000年4月，国家药品监督管理局以局令第20号发布药品经营质量管理规范，当年7月1日施行。

        2001年，原法修订，药品经营质量管理规范认证工作在全国开启。至2006年，全国药品经营企业首轮药品经营质量管理规范认证工作基本完成。2012年11月6日卫生部部务会议药品经营质量管理规范第1次修订，2015年5月18日国家食品药品监督管理局局务会议第2次修订，根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议通过、2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布的《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正。现行的药品经营质量管理规范共4章184条，除主体部分还包括冷藏、冷冻药品的储存与运输管理；药品经营企业计算机系统；温湿度自动监测；药品收货与验收；验证管理等5个附录。

        自1980年代初第一套GSP发布到原法修订全面开启认证，从集中完成首轮认证到认证的常态化，经过30多年的不断探索实践，药品经营质量管理规范认证、检查已经成为各级药品监督管理部门对药品经营活动实施监管的重要手段和方法，也是药品经营企业规范药品经营行为、提高企业整体素质和经营质量管理水平、保证药品质量安全有效的基本遵循，药品经营质量管理规范本身也经不断修改从立足国情到接轨国际，进而跻身国际水准。

       1.确立了药品经营质量管理规范在药品经营活动中的法律地位

        从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，这是本法对从事药品经营活动的强制性要求，是法律规定，是规定从事药品经营活动必须符合药品经营质量管理规范提出的条件、按照其要求组织经营、并达到其规定的标准要求。但凡从事药品经营活动的主体，不是想不想遵守、可不可遵守、能不能遵守的问题，而是不容置疑必须遵守的问题。因而不管药品经营质量管理规范以什么形式发布，本款的这一规定都确立了其在药品经营活动中的法律地位和具有的法律效力，任何不遵守的行为都是对本法的违反。

       2.提供了从事药品经营活动进行质量管理的依据

        保证所经营的药品质量不受影响，是药品经营活动的基本要求和条件。对于从事药品经营活动的主体，药品只是其经营实现利润的承载物，如果没有强制性的规定和要求，不将保证药品质量作为从事药品经营活动的基本要求和条件，为了获取利益的最大化而舍弃质量的情况有可能时有发生。要求药品经营活动主体进行质量管理，保证药品质量，如何管理、如何保证？遵守药品经营质量管理规范即可。

       3.提出了制定药品经营质量管理规范的要求

        本款规定从事药品经营活动应当遵守药品经营质量管理规范，从另一角度也是要求药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范能够承担起规范药品经营质量管理的责任，对可能影响药品质量的所有因素都有予以防范控制的条款规定，并且这些条款规定还应可遵守，便于执行，具有可操作性。要求国务院药品监督管理部门根据药品经营发展过程中保证药品质量的需要和人民群众不断增长的对用药安全、有效、可及的需求，适时修改药品经营质量管理规范。现行药品经营质量管理规范以一个主体提出规范保证药品质量行为的基本要求，以若干个附录提出保证药品质量专业性要求的架构，就是实现规范应有责任担当的一种有益的尝试。

       二、从事药品经营活动，应当建立健全药品经营质量管理体系

        建立健全药品经营质量管理体系是本法修订后对从事药品经营活动的新规定。药品经营质量管理规范，是对从事药品经营活动的一般性规定和普遍要求，但每一个从事药品经营活动的主体都是一个独特的个体，不同的个体有不同的承接、落实、执行、遵守的需求和能力，这就需要从从事药品经营活动质量管理的需求出发，建立健全适应药品经营方式、范围和主体实际情况的质量管理体系。

       1.以药品经营质量管理规范为基本依据

        药品经营质量管理规范是本法规定的从事药品经营活动应当遵守的，所以质量管理体系的建立健全应当以药品经营质量管理规范为基本依据。药品经营质量管理规范的法定性，要求建立健全药品经营质量管理体系必须以其为基本依据，这是由药品经营质量管理规范在药品经营质量管理中的法律地位所决定的。药品经营质量管理规范的技术性，要求建立健全药品经营质量管理体系必须以其为基本依据，药品经营质量管理规范从技术的角度对药品经营活动过程中可能影响药品质量的所有因素，尽最大可能进行了全面的系统的防范和控制性规定。药品经营质量管理规范的实践性，要求建立健全药品经营质量管理体系必须以其为基本依据，药品经营质量管理规范在引入我国之前的境外，就已经比较成熟，在引入后的几十年里，经与我国的药品经营实际结合、瞄准国际先进药品经营质量管理的实践、完善，已经具备了对药品经营活动进行质量管理的普适性和有效性。以药品经营质量管理规范为建立健全药品经营质量管理体系的基本依据，既是对药品经营质量管理规范的理解执行过程，也是执行本法遵守药品经营质量管理规范的基本形式和具体体现。

       2.切合药品经营及经营主体的实际情况

         质量管理体系不是对药品经营质量管理规范原封不动的照抄照搬，而是应当切合药品经营主体及经营活动的实际情况。药品经营的方式有批发和零售，零售又分连锁经营和单体经营；药品的经营范围有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品，生物制品，中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品等。不同的经营方式和经营范围对药品经营质量管理体系的建立健全有不同的要求，药品经营质量管理规范有不同的规定。因此，应根据不同的经营方式和经营范围建立健全药品经营质量管理体系。每一个经营主体都是不同的个体，药品经营的理念、药品法律法规及质量管理的认知和执行运用能力、技术运用、药学知识水平以及药品经营的定位等各不相同，甚至千差万别，这种不同和差别决定了其建立健全质量管理体系的不同和差别，不同的经营主体应有最适合自己的建立在法律法规要求基础上的质量管理体系。要防止脱离经营主体实际的千人一面的，为应付监管部门臆造、机械照搬的质量管理体系。

       3.逻辑覆盖可能影响药品质量的所有因素

        药品质量管理体系是质量管理人员、质量管理制度与所经营的药品及经营过程的逻辑结合，是所有可能影响药品质量的因素都有管理的制度和措施，每项制度和措施都有执行和管理的人员，并形成运行闭环的经营机制。体系不是简单的制度集合，而是完整制度上人对制度依规则的有效执行和对执行过程中存在问题的及时纠偏，是药品经营活动主体保证所经营药品质量打造的经营生态和经营文化。

        4.独立运行具有决定经营状态的组织网络

        人是体系建立健全的核心，首先要有能够理解并具有执行运用药品经营质量管理规范，熟悉药品经营规律，能够承担药品质量管理体系建立健全的人；其次要根据质量管理的实际需要配备质量管理人员，并使其成为只对药品质量负责的相对独立运行的组织；第三是赋予质量管理人员管理权限，有权对可能影响药品质量的所有行为进行制止、报告，直至停止经营活动。

       三、从事药品经营活动，应当保证药品经营全过程持续符合法定要求

        保证药品经营全过程持续符合法定要求，这是目标性规定，也是兜底性规定。无论是遵守药品经营质量管理规范，还是建立健全药品经营质量管理体系，最终都是要达到全过程持续符合法定要求。

        1.保证

        这既是一种态度、能力，也是目标性要求。如果连保证的态度、决心都没有，就不得从事药品经营活动，这是前提条件。能力在实际形成之前，主要是对能力的投入，主要是资金的投入，能否达到实现保证所需要的量。人才、场地、设施设备等形成的保证能力与投入成正比。保证就是要求从事药品经营活动的主体在申请药品经营许可时，要有能够达到的态度、承诺；在进行经营活动准备时，要有与保证药品经营全过程持续符合法定要求相适应的投入，在人力、物力及设施设备、管理上形成足以保证的能力；在从事经营活动时，始终达到保证要求，无违法违规的行为出现。

        2.全过程

        这里的全过程应该是大概念，不是指所经营药品从购进到销售的过程，也不是指财务年度周期，而是指药品经营活动主体从入市经营药品开始，到退市不再经营药品结束的整个过程。

       3.持续

        持续就是不间断，不是应对监管的应付，应对检查的敷衍，而是经营主体自始至终的经营自觉。不管是经营量大赚钱的品种还是经营量小不赚钱的品种，是涉及药品质量的还是涉及药品经营秩序或经营者义务的，都应当符合法定要求。持续的再一个方面，就是法定要求一旦发生变化，要随之跟进，保证药品经营活动符合的法定要求是最新的现行有效的。

        4.法定要求

        是一个宽泛的概念，既包括本法及依据本法制定法规规章规定的要求，也包括《疫苗管理法》《中医药法》及依据这两部法律制定的法规规章规定的要求，以及其他对药品经营活动具有调整效力的法律法规规章规定的要求。

        第二款，国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

本款是本法修订时新增加的，是根据连锁经营在药品零售业的发展现状和趋势，总结近年来药品零售连锁监管的经验和需求作出的对零售连锁经营企业总部的新规定。

        一、国家鼓励、引导药品零售连锁经营

        现代意义上的连锁经营产生于1859年的美国，是一家名为大西洋与太平洋茶叶公司的连锁企业，是当时世界上最早的正规连锁公司。上个世纪80年代，连锁经营作为一种全新的经营模式引入我国。1986年天津立达集团公司创办了天津立达国际商场，并在国内外组建连锁商店。这是我国第一个具有现代特征的正规连锁企业，从此揭开了我国零售连锁发展的序幕。1996年1月，广州市药材公司以其所属的96间国有零售药店为基础，成立以“采芝林”为商号的中国大型药业连锁店——广州采芝林药业连锁店，成为我国首家药品零售连锁企业。1999年,国家经贸委发出《关于深化医药流通体制改革的指导意见》,倡导医药零售企业实行连锁经营制。2000年4月23日，国家药品监督管理局印发《药品零售连锁企业有关规定》，依据本法对什么是药品零售连锁经营、从事药品零售连锁经营的条件、药品零售连锁经营的许可及经营形式等进行了一系列的规定。至此，药品零售连锁经营纳入了药品监督管理部门的规范化管理。

        药品零售连锁经营是在同一总部的管理下，由若干个门店构成，实行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务的药品零售形式。这7个方面的统一，既是药品零售连锁的特征属性，也是其优势所在，其品牌、规模、成本、管理等产生的效益是单体店无法可比的。从监管的角度，其实现保证药品安全、有效、可及目标的能力也远远优于单体店。由于连锁经营可以获得远高于单体店的利润，有可能拿出更多的利润用于经营的再投入，包括质量管理所需要的人才、设备的投入。由于实施统一的管理，有可能因为管理成本的多门店摊薄而采用最优最有效的管理。由于连锁经营的规模和品牌，一旦违法有可能付出成倍于单体店的违法成本而更有可能自觉的守法经营、避免违法。由于连锁经营所具有的实力，对于所经营的药品出现的危害后果，有可能有更强的处置和赔付能力，进而避免引发社会矛盾。连锁经营的规模越大、品牌越响，上述的各种可能性就越大。

        在监管资源恒定的情况下，药品零售连锁经营监管部门从监管面广量大、各自经营、管理参差不齐单体药店，转向监管数量大幅度减少的零售连锁总部和统一管理下的门店，某种意义上是减少了监管的受体，有利于降低监管成本、提高监管效率，进行广覆盖的深度监管。

        因而，无论是从药品零售业自身的发展、药品管理目标的实现，还是从监管的角度，药品零售连锁经营都是当下尚无替代的一种选择。所以本法规定，国家鼓励、引导药品零售连锁经营。

        国家鼓励、引导药品零售连锁经营，说明我国的药品零售连锁业的发展还存在一定的问题和较大的发展空间，连锁经营的规模偏小，连锁经营管理水平不高，离国际先进水平还有较大的差距，跨境药品零售连锁经营有待突破等，在现有的经济社会环境中靠自身难以短时间内达到满足公众需求的状态，需要国家鼓励与引导。

        国家鼓励、引导药品零售连锁经营，说明药品零售连锁经营是我国药品零售业未来发展的趋势。药品零售连锁经营的种种优势，以及药品零售业发展现状难以满足公众用药需求的矛盾，需要药品零售连锁的快速长足发展。

        国家鼓励、引导药品零售连锁经营，说明在行业发展政策、法规规章的制定、监管的方式方法上，都会有与单体店不同的扶持和倾斜。国家鼓励引导，除了药品监管部门责无旁贷，更多的是药品监管部门以外的其他部门的共同参与。本法的这一规定，是告知从事药品经营活动的主体，连锁经营是药品零售的发展趋势，能连锁的尽可能连锁，同时也是为经营主体从事药品零售连锁经营争取各方面的政策、为监管部门和各级政府制定有利于药品零售连锁发展的规章规范提供法律依据。

        二、建立统一的质量管理制度

        这是对从事药品零售连锁经营活动企业总部作出的规定。建立统一的质量管理制度，贵在统一。前面说到，统一是药品零售连锁的基本特征和本质属性，建立质量管理制度是本法规定的从事药品经营活动的必备条件之一。由于零售连锁经营的分散性和各零售门店、仓储、配送的相对独立性，需要由总部建立统一的质量管理制度，各门店及相关单位遵守执行以实现管理。随着连锁经营规模的不断扩大，跨省级行政区划的越来越多，跨境经营也逐渐成为可能，统一的质量管理制度越显重要和必不可少。

        1.药品零售连锁总部制定印发

        建立统一的质量管理制度，首先要制定质量管理制度。应当由总部组织起草，形成制度稿，经讨论、征求意见，由最高管理者签发并以总部的名义印发。使之成为企业内部权威的质量管理文件。法规的调整或内部管理发生变化需要修订完善，应经过与制定相同的程序，重新印发，以保持质量管理制度的统一性和权威性。

        2.药品零售连锁总部组织实施

        总部既是质量管理制度的制定者，也是组织实施者。总部应当根据质量管理的需要，配足所属门店、仓储、配送等单位的质量管理人员，明确所属单位制度执行的主要负责人和相关岗位。由总部的质量管理部门或相关质量管理人员对制度进行宣读、组织落实，定期或不定期对制度的执行情况进行检查、考核和评估。

        3.覆盖企业所属所有机构门店

        质量管理制度对零售连锁经营活动和所属单位的全覆盖，是统一的外在表现和内在要求。即制度的内容应能应对管控药品零售连锁经营活动所有可能影响药品质量的因素及岗位和人员，贯穿药品经营活动的全过程，并所属所有单位一个标准执行一套质量管理制度，包括直营门店、加盟门店及非所属的委托配送单位。

        4.切合零售连锁且符合法定要求

        质量管理制度的统一性，还在于切合药品零售连锁的特点和符合法定要求。比如总部统一采购、门店分散零售、自行或委托统一配送等，有着与其他药品经营形式不一样药品流转方式和可能影响药品质量的风险点，需要有相应的制度对应。

        三、履行对所属零售企业经营活动的管理责任

        对所属零售企业的经营活动履行管理责任，这是本法赋予药品零售连锁企业总部对经营活动的管理权限。

        1.遵循连锁经营规律

        规定药品零售连锁企业总部对所属零售企业的经营活动履行管理责任，是对连锁经营一般规律的遵循。零售连锁企业总部对所属企业或门店履行管理责任，是连锁经营的基本规律，总部存在的意义一定程度上就是履行对所属企业、机构的管理责任，若不履行管理责任，就不成其为连锁或不是真正意义上的连锁。本法规定履行管理责任，既有药品经营的特殊性，也是对连锁经营一般规律的遵循。也就是说既然连锁经营，就应当有此规定。

        2.权利与责任的对等

        零售连锁经营利润的主要来源，靠门店的销售。总部依靠门店的销售获取利润，就应当承担对门店的管理责任，这是权利与责任的对等。不能只要获取利益的权利，而不要承担管理的责任。况且二者之间是关联的，管理的越严、越科学，获取利润的可能性越大。

       3.管理责任范围边界

        管理的对象，药品零售连锁企业名下的所有企业、机构，包括委托配送的企业；管理的内容，所有企业所有的药品经营以及与药品经营有关的活动。包括委托配送企业的配送行为；管理的责任，管理的所有企业、机构和所有药品经营活动，出现违法违规的行为，均承担相应的法律责任。

        第三款，药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

        本款是本法修订后新增加的内容，主要是强调企业的法定代表人、主要负责人在药品经营活动中的责任。

        企业的法定代表人、主要负责人在药品经营中的地位和作用，决定了企业的经营方向和管理水平，应当对本企业的药品经营活动全面负责。本法之所以修订后专门列出一款进行规定，很大程度上是因为在现实中，相当一部分的企业法定代表人、主要负责人史注重经济效益，忽略了药品经营质量的管理，往往将质量管理责任推到了分管质量的副职身上。最终因为法定代表人、主要负责人履行全面责任的缺陷，导致药品经营不能符合法定要求现象的出现。

本款所指的企业法定代表人、主要负责人，是指药品经营许可证上法定代表人、主要负责人栏中填写的人。不管事实上是谁在管理经营企业，负责药品经营活动，本法认定的是药品经营许可证上填写的人，这个人应当承担本法规定的责任。因为药品经营许可证是本法认定的法定证件，所填写的内容是经营审批核准的，均具有法律效力。

        本款规定药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，包含了本法规定的药品经营企业的法定代表人、主要负责人应当承担的所有责任，带有兜底条款的性质。在本法的法律责任条款中，会有药品经营企业的法定代表人、主要负责人因为本企业药品经营活动出现的违法行为，必须承担相应法律责任的具体规定。正是因为本法的修订增加了处罚到人的法律责任条款，明确了药品经营企业法定代表人、主要负责人对本企业出现的违法行为应当承担法律责任的具体规定，所以本法需要在本款对他们作出对本企业药品经营活动全面负责的规定。