新《药品管理法》实务解读

辜颖

《药品管理法》实务解读（八十五）药品不良反应考察主体及监管部门责任

        第八十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

        对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

        【解读】本条共两款，是关于药品不良反应考察主体及监管部门责任的规定。

        本条是对原法第七十一条的保留，删去了“国家实行药品不良反应报告制度”的表述，增加了“药品上市许可持有人”的实施主体，以及将“必须”改为“应当”、“可能与用药有关的严重不良反应”改为“疑似不良反应”的调整等。

        本条所说的药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这是目前对药品不良反应的法定定义。这个定义设置许多的前提条件限定本法所说的药品不良反应：

        首先是合格药品。合格药品至少符合两个要件，一是按照批准生产的，即使用的原辅材料、包材和生产工艺是经药品监督管理部门审评审批，符合药品注册的要求；另一是经检验符合国家药品标准或审批标准。排除了非法生产、不按法定要求生产和经检验不符合国家药品标准或审批标准的药品。

       其次正常用法用量。正常的用法用量是指患者使用药品的给药途径、使用方法、使用时间，每次使用量、一天使用量、疗程使用量、极限使用量、特殊人群使用量，以及使用过程中注意的事项等，完全符合经审核的药品说明书的要求。

        第三是与用药目的无关。用药目的是预防、治疗、诊断疾病，药品在预防、治疗、诊断疾病的过程中，通过人体的器官组织和新陈代谢发挥作用，或多或少、或强或弱会对人体产生一些影响和伤害，这些影响和伤害是预防、治疗、诊断疾病过程中所必须经历且为达到预防、治疗、诊断目的出现的，是与用药目的有关，否则与用药目的无关。

        第四是有害反应。有害是对不良的解释和定义，是指产生的不利于人体健康的影响和对人身的伤害，包括可逆性伤害和不可逆性伤害。

        产生药品不良反应的原因很多，归结起来主要有：

        1.药品自身的特性

        药品是通过对症疾病的有效成分作用人的机体器官，经吸收代谢发挥预防、治疗效果。既是对人的机体器官的作用，就必定具有两面性，在预防、治疗、诊断疾病的同时，对人的机体器官产生伤害，或以对人的机体器官产生伤害为代价，预防、治疗、诊断疾病。从这个意义上讲，药品的不良反应是与生俱来的，只不过有的发现了，有的没发现；有的表现的轻甚至不易察觉，有的表现重；有的对一般人群表现轻或没有表现，有的对特定人群有表现或表现重。

        2.临床试验的有限性

        药品在注册上市前的研制过程中，都经过了临床试验，且不同的药品有不同的临床试验要求，除了本法规定外，还有专门的法规规章和技术规范进行专门的要求。尽管这些法规规定、技术规范要求的很详细，具有很强的强制性，特别是对临床试验的受试人群有量的要求，但都是在一定的范围内考察获益与风险比，考察不良反应的发生率和严重程度。这种一定范围内获得的数据终究是有限性，更多的未被受试者代表的情形会在真实世界中反应出来。

       3.标准的缺陷与滞后

        药品不良反应的第一限定前提，就是合格药品，而合格药品的判定是建立在标准的基础上，是依据国家标准或经批准的注册标准检验符合标准规定的药品。如果标准存在缺陷或不完善，检验结果即便符合规定，判定为合格药品，这个合格也是有缺陷和不完善的。实质上是标准都存在缺陷，再新的标准一经颁布就已经滞后。因为标准是依据药学理论、试验数据、临床经验，基于现有的检验技术，按照一定的规则和程序制定出来的，由于理论是不断发展的，试验数据限于一定的范围，临床经验不断的丰富和检验技术的突飞猛进，是药品标准存在缺陷和永远需要完善的原因所在。

       第一款，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

        本款是关于药品质量、疗效和不良反应考察实施及责任主体的明确，以及不良反应报告及其具体办法制定的规定。

        一、药品考察

        药品考察是药品上市后管理的重要内容，是持续保持和提高药品安全性和有效性的重要手段和方法。

        1.实施主体

        本款规定考察药品的实施主体为药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，明确了所有涉药单位都负有考察药品的责任，包括了药品研制、生产、经营、使用在内的所有环节。

        （1）建立组织

        设置专门的机构或明确专门的人员负责药品的考察工作，且承担考察工作的人员专业背景、工作经历应能胜任考察任务的完成。对于持有人是全生命周期的考察，对考察人员应有更高的要求。

        （2）制定制度

        应制定适合本环节、本单位所持有、生产、经营、使用药品考察要求的工作制度，明确考察人员的职责、考察范围、考察方法和考察结果的运用途径。并应将制度纳入本单位的质量管理体系，作为体系文件的有机组成部分，在质量管理体系的相关节点和关键环节操作规程的设置上应有所体现。

        （3）形成机制

        按照本法的规定，药品考察应形成长效机制，即人对制度持续有效的执行，及时科学地形成考察结果，并使之得到有效运用。而机制的形成除了机构设置、人员配备和制度的建立外，还需要人的主观能动性的发挥，既要通过培训强化考察责任、丰富考察知识、提高考察技能，还要将其纳入绩效考核，加大权重，适时奖惩兑现。同时还需要顶端管理层的重视和推动。

         2.考察范围

        本法规定，药品考察的范围包括时间范围和品种范围。

        时间范围就是本法所说的经常。这个经常就是成为药品上市许可持有人，取得药品生产、经营和医疗机构执业许可起，至持有人所持有的药品注销或转让不再成为持有人，药品生产、经营和医疗机构执业许可终止，且不间断。对于不同的单位和不同的品种，考察的时间频率应有不同的要求。

        高风险、质量不稳定、疗效不确切、对储运环境要求高的品种、剂型，应加大考察的经常性，提高单位时间内的考察频次。

        经常性还表现在附条件批准的药品应尽可能批批考察，处方调整、生产工艺变更、原辅料更换供应商、包材改变、标准修订、变换委托生产和销售商的等应进行考察。

        品种范围，对于持有人就是所持有的药品，在生产、销售、使用的各个环节；对于生产企业就是所生产的品种，包括自行生产的受托生产的；对于经营企业和医疗机构就是所销售和使用的品种。不同于持有人和生产企业，经营企业和医疗机构就是所销售和使用的品种量大、品规多，药品考察除配合持有人和生产企业进行外，往往会侧重于主打品种、与经济效益和疗效有关的品种，以及针对易出现问题或已经出现问题的品种。这个问题包括药品质量、疗效、不良反应，以及相关的经济或医疗纠纷。

        3考察内容

        药品考察的内容很多，不同的主体从各自的利益出发，会有不同的考察选项。本法规定主要是三个方面，是所有的涉药主体都必须执行的法定要求。

       （1）药品质量

        药品质量考察主要是考察药品的质量是否符合药品标准。药品上市许可持有人和药品生产企业可以通过药品留样和检验等方法对所持有和生产的药品是否符合药品标准进行考察。检验考察既可以对留样和尚未销售的在库药品进行检验，也可以对已经销售的处于经营、使用环节的药品进行检验。目前持有人和生产企业对已经销售处于经营、使用环节所持有和生产的药品通过检验进行质量考察尚不多见。药品经营企业和医疗机构主要通过外观察看对药品的质量进行考察，也可将所经营和使用的药品送检进行质量考察，不过也不多见。

        药品质量考察另外一个重要的方面，就是通过对药品有害事件的收集、分析进行考察。药品对人体造成的伤害有两个方面，一个是药品不良反应，即合格药品造成的，与药品质量无关；另一个就是不合格药品造成的，与药品质量有关。

        在对药品质量考察时，应尽可能吃透药品标准，特别是药品上市许可持有人和生产企业，不仅要知其然，还要知其所以然，应知道药品标准处方、检验方法和标准值设定的由来，关注标准存在的缺陷和可能的滞后对药品质量的影响，注意最新标准的引用。

        （2）药品疗效

        药品疗效是药品有效性在真实世界的反映。疗效考察是药品有效性在真实世界数据的收集、分析和结论的得出。不同于药品有效性的是，疗效一定是通过人使用后产生的效果来反映，有效或无效，效果显著或不显著，群体的差异，用法用量的影响等。而有效性是可以通过理论推导、认证和实验室试验得出。疗效是药品的价值所在，也是其存在的意义，是评价风险与获益的基本权重。

        疗效考察直接面对患者的是药品终端，即药品零售企业和医疗机构，它们对药品的疗效有直接的感受和数据。但这不等于考察，考察应有考察具体的方案，列明考察的品种、时间、方法、样本量、效果，以及与质量、用法用量的关系等。

        而对于持有人，更应该关注所持有药品的疗效，应制定全生命周期的疗效考察方案，包括向终端延伸的方案，通过终端对方案的执行实现对疗效的有效考察。

        （3）不良反应

        不良反应是药品安全性在真实世界的反映，不良反应考察就是要收集、汇总、分析不良反应报告，作为评价药品风险与获益的权重和是否需要修改说明书以及如何修改的依据，也是药品是否需要退市的重要考量。

        二、不良反应报告

        本法规定，发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。这里明确了报告的范围和受报的主管部门。

        根据药品不良反应的定义，药品不良反应的确认有许多的条件，需要专业机构的专业人员经过一定的时间和工作程序，现实中不可能等确认了再报告，而且本法要求的考察主体大部分不具有确认的能力，所以本法将范围扩大到疑似不良反应。原法表述是“发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”。这次修改使用“疑似”表述，不再限定于严重不良反应，扩大了报告的范围。

        尽管1985年7月1日实施的《药品管理法》考察药品不良反应的规定，但直到1999年11月国家药品监督管理局和卫生部联合印发了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，我国药品不良反应报告才正式进入实质性操作阶段，开始建立药品不良反应监测体系并逐步规范。2004年3月4日，国家食品药品监督管理局和卫生部以国家食品药品监督管理局令第7号公布《药品不良反应报告和监测管理办法》，对药品不良反应报告、监测以及监督管理进行了全面规范。2011年5月4日，卫生部令第81号发布修改后的《药品不良反应报告和监测管理办法》，根据药品不良反应报告和监测新的形势和要求，以及管理实践取得的成就和积累的经验，对原办法进行了充实调整。目前，我国药品不良反应监测体系形成，国家、省级药品监督管理局设立了药品不良反应监测机构，市、县市场监管部门设立了药品不良反应监测的专兼职机构。建立了药品不良反应监测网上报告平台，终端延伸到全国各级药品监管部门、监测机构和药品上市许可持有人、生产、经营企业及医疗机构。形成了涉药单位网上报告，监测机构收集、核实、评价、反馈和上报，国家监测机构发布药品不良反应警示信息的监测工作机制。

        需要注意的是药品不良反应报告所报告的药品，是指治疗和诊断类药品，不包含疫苗，疫苗的监测应按照原卫生部印发的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。

       三、具体办法制定

        药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似药品不良反应的，如何向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，具体办法本法授权国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

        药品不良反应报告与监测，与药品检验一样，是保证药品安全有效又一技术支撑体系。药品使用造成伤害的鉴定、评估，是否属于药品不良反应的核实、评价，以及药品不良反应结果运用于用药警示、修改说明书、药品撤市的权衡，既涉及药学方面的理论、知识和政策、法规，也涉及医学方面的理论、知识和政策、法规，既涉及药品不良反应监测机构，也涉及医疗机构，而且从药品不良反应报告和监测的实践看，有效药品不良反应报告的主要来源为医疗机构，因此药品不良反应报告的具体方法需要药品监督管理部门和卫生健康部门共同研究制定。

        由于药品监督管理部门主管药品不良反应工作，所以本法规定国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定，药品监督管理部门是主动方。至于现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》由卫生部令发布，时国家食品药品监督管理局由卫生部管理。如依据修订后的本法再行修改，现行体制下定然用市场监督管理总局令发布。

        第二款，对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

        本款是关于药品严重不良反应处理的规定。

        一、严重不良反应

        严重药品不良反应，是指因使用药品引起身体损害情形严重的反应，比如导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

        发生严重不良反应药品的确认，就是看发生的药品不良反应是否出现上述情形，经发生单位或个人报告、监测机构核实评价、监管部门认定。

        二、确认处理主体

        严重不良反应确认和处理的主体，本法规定由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。也就是说国家和省两级药品监管部门都有处理的职能，那么对于具体发生药品严重不良反应的确认和处理，到底由哪一级承担，要看药品严重不良反应发生的具体情形。根据已有的监测实践，大致从以下几个方面区分：

        1.辖区范围

        严重不良反应发生在一省级药品监督管理部门管辖的行政区域范围内，且引发严重不良反应的药品上市许可持有人、生产、经营、使用也在该省行政区域范围内，通常由发生地的省级药品监督管理部门确认处理。如果是多地发生并报告国家药品监督管理局，或药品上市许可持有人、生产、经营跨省级行政区域，通常由国家药品监督管理局处理。

        2.严重程度

        一般严重的，通常由省级药品监督管理部门确认处理。特别严重的，通常由国家药品监督管理局确认处理。一般和特别的区别，主要在发生严重情形的量，是否多地发生，有无引发社会事件或舆情、造成严重社会危害和国际影响等。

        3.确认层级

        药害事件是否属于药品不良反应，严重的药害事件是否属于严重的不良反应，其确认是一个复杂的技术过程。有些情形的确认省级药品监督管理部门及监测机构能够完成，有些情形需要国家药品监督管理局及监测机构甚至借助其他技术力量才能完成。某种意义上严重不良反应确认的难易程度决定确认和处理的层级。

        三、行政处理权限

        对已经确认发生严重不良反应的药品如何处理，本法赋予国家或省级药品监督管理部门以下权限：

        1.紧急控制

        对涉事药品发布公告或下达通知，停止生产、销售、使用，并将界定为紧急控制措施，以区别行政处罚决定中责令停产停业，即不需要履行行政处罚程序。同时要求各级药品监督管理部门监督执行，对涉事药品可采取查封扣押、先行登记保存等措施，以保证停止的实施。紧急控制主要体现在时间上的迅速、行动上的快捷、力度上的强大、效果上的绝对。实际操作过程中，很多情况下只要发生了严重的药害事件，不管是否确认为严重不良反应，往往会在发生地或一定范围内采取停止销售、使用的紧急措施。

        2.组织鉴定

        药品监督管理部门委托专业机构或组织专业人员对药品与严重不良反应的关联性、药品合格依据标准的严谨性，涉事药品严重不良反应发生机率、严重不良反应发生风险对获益的影响、有无其他药品替代等，进行鉴别审定。

       3.依法处理

        对经确认属于发生严重不良反应的药品，在采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施和鉴定的基础上，依法作出处理决定。这里依法包括本法的规定和依据本法制定的法规规章所作出的规定，大体有：

        对发生严重不良反应过程中出现的违法行为，依法给予行政处罚。

        对发生严重不良反应药品的上市许可持有人，要求其修改说明书，并按规定程序报请审核。

        药品撤市，注销药品批准证明文件。

        四、行政处理时限

        严重药品不良反应一经确认，五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。这里对鉴定的时间没有作出规定，因为鉴定是一个复杂的技术活动，具有不确定性，难以限定时间。再就是这里的日是指工作日，不包括节假日。之所以作出时限规定，是因为药品不良反应危害人体健康和生命安全，早一天作出处理，早一天消除、降低、控制风险。

辜颖

ytiim2018 发表于 2022-10-28 08:17
谢谢分享！

辜颖

《药品管理法》实务解读（八十六）问题药品停售（用）、告知、召回情形、主体、公开、报告

第八十二条　药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。

药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。

【解读】本条共两款，是关于问题药品停售（用）、召回的规定。

本条是本法本次修订新增加的规定。药品召回是药品追溯制度的重要内容，也是进行实物追溯的基本手段和措施，是对已发现的问题药品进行有效控制，最大限度地避免危害发生的有效方法。本法在总则第十二条规定，“国家建立健全药品追溯制度”，本条就是对追溯制度建设的细化。

第一款，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。

本款对问题药品停售（用）、告知、召回情形、主体、公开、报告等内容作出规定。

一、药品停售召回的情形

停售召回的情形是指存在质量问题或者其他安全隐患的药品。也就是说发现药品存在质量问题或者其他安全隐患，就应该采取停售停用和召回措施。

质量问题包括显性和隐性的。显性的比较容易发现和判断，就是不符合药品标准，包括发布的国家标准和经批准的注册标准。这方面药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构等涉药单位关注的比较多，也是重要的判定依据。

隐性质量问题比较难发现，也容易被各方所忽视。所谓隐性药品质量问题，是指经检验符合药品质量标准，但因原辅料、包材质量问题带入，生产工艺缺陷、生产过程及生产环境控制造成的药品标准尚未涉及的有可能影响药品安全性有效性的质量问题。

其他安全隐患是兜底项，主要指质量问题以外的由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险，包括严重和群体性药品不良反应，以及不具有预防、治疗、诊断作用，可能贻误诊治的情形等。

二、问题药品的处理主体

药品上市许可持有人对所持有的药品全生命周期质量负责，所持有的药品出现质量问题或风险隐患，持有人自然应当负责。停售、告知、召回、公开信息、报告等，正是这种负责的体现、手段和方法。本法规定由持有人对存在质量问题或其他风险隐患的药品负处理主体责任，再次强调了建立药品上市许可持有人制度及持有人对所持有药品全生命周期负责的立法用意。

至于药品存在的质量问题到了什么程度、存在怎样的风险隐患需要作出停止销售、使用和召回处理，同样由药品上市许可持有人依照本法及依据本法制定法规规章和规范性文件自行作出判断和决定。

三、问题药品的处理方法

对存在质量问题或者其他安全隐患药品的处理方法，本法规定：

1.停止销售

首先是持有人自己停止销售。本法规定，药品上市许可持有人可自行销售药品，也可委托销售。无论是自行销售还是委托销售，发现所持有的药品存在质量问题或其他安全隐患，就应当立即停止销售。从源头阻止问题药品进入市场。

2.渠道告知

在自己立即停止销售的同时，应按销售渠道告知所有经营、使用存在质量问题或其他安全隐患药品的企业和医疗机构，立即停止销售、使用，从终端阻止问题药品使用于患者。渠道告知的前提，是持有人完全知晓或掌握销售渠道，且所持有的药品均在知晓的合法渠道内销售使用。如渠道失控或进入了非法渠道，就无法达到有效的告知，问题药品就还存在继续销售、使用和产生危害的风险。

药品上市许可持有人无论是自行销售还是委托销售，都应该有效掌控所持有药品的销售渠道，这是药品上市许可持有人制度要求持有人对所持有药品全生命周期质量负责的现实需要。因为持有人要保证所持有药品全生命周期的质量，就要选择具有药品质量保证能力的经营、使用单位。这个选择权在持有人，对于不具有药品质量保证能力或造成药品进入非法渠道的经营、使用单位，完全可以不销售药品，以防止不必要的风险。

3.迅速召回

药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市由于研发、生产、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并采取相应措施，消除缺陷、控制风险的活动。

药品上市许可持有人在对存在药品质量问题或其他安全隐患的药品进行调查、评估基础上，确认需要召回的，应立即通过销售渠道迅速召回。

为了保证召回的迅速性和彻底性，药品上市许可持有人应建立健全药品召回制度和工作机制，明确问题药品的调查评估方法、药品召回程度、召回药品的处理等，赋予医药代表药品召回职责，并将召回义务的履行写入药品购销合同或质保协议。

2007年7月26日，国务院令第503号发布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条中规定“生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告”，这是我国首次在法规中作出产品召回的规定。2007年12月10日，原国家食品药品监督管理局以局令第29号发布《药品召回管理办法》，根据本法以及依据本法制定的《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，对药品召回的适用范围、情形、程序和监督管理作出规定。自此，药品召回作为消除和减少风险的重要措施，在全国全面展开。本法有关药品召回的规定，既是对已有药品召回取得成果和经验的固化，也是为药品召回法规制度的建立和完善提供依据。2020年10月、2021年9月，国家药品监督管理局依据新修订的本法，两次将组织修订《药品召回管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，主要针对新修订的本法和《疫苗管理法》的实施，药品上市许可持有人制度的落地，药品监管要求发生的变化，进行了较大幅度的修改。

4.公开信息

即及时公开召回信息。召回信息的内容包括召回药品的通用名、商品名（如有）、批准文号、批号、药品上市许可持有人、药品生产企业，召回的原因、等级、时间、方法、险评估结果，以及提醒公众注意等。召回信息公开的方法包括利用自办的网站发布、媒体发布。

向社会公开召回信息，有利于沿销售渠道无法召回药品的召回，提醒患者停止问题药品的使用，最大限度的减少危害。

5.停止生产

本法规定“必要时应当立即停止生产”。是否停产，取决于有无必要。什么是“必要”，经调查存在药品质量问题或其他安全隐患的原因确认与生产有关或可能与生产有关或不排除与生产有关，且不停产不足以解决等情况，都应当属于“必要”情形。

6.情况报告

主要是将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。报告的内容主要包括，召回药品安全隐患的调查评估情况、召回计划的主要内容、召回时限、召回等级、召回信息发布、召回效果等。报告的形式应书面行文，对于一级召回或监管部门有要求的，应每日一报或依要求报告召回及处理的实时情况。

四、药品停售召回的配合

对于药品上市许可持有人停止生产、销售、使用的告知和召回的通知，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。即按告知的要求，立即停止生产、销售和使用，按召回通知的明确的品种、批次、渠道、时间将药品退回。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现其生产、经营、使用的药品存在或者可能存在质量问题或其他安全隐患的，立即停止生产、销售或者使用，及时通知药品上市许可持有人或者供货单位，并向所在地负责日常监管的药品监督管理部门报告，是本法规定应当配合另一种形式。

第二款，药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。

本款是关于药品上市许可持有人未履行药品召回义务，监管部门应当责令其召回的规定。

一、责令召回的情形

主要有以下几个方面：

1.应召回未召回的

药品监督管理部门接报告或检查发现药品可能存在质量问题或其他安全隐患，经过调查评估，认为药品上市许可持有人应当召回而未召回的。

2.召回不彻底的

药品监督管理部门经调查评估，认为药品上市许可持有人召回的药品存在遗漏，未彻底召回的。

3.其他情形

主要是引发重大紧急事件或者药害事件的药品以及药品监管部门认为需要责令召回的其他情形。发生重大紧急事件或者药害事件的责令召回，通常是在药品上市许可持有人召回无助于事件的处理、不足以平息事件的情况下采用的一种情形。

二、责令召回的通知

责令召回作为行政决定，应由省级药品监督管理部门作出，制作责令召回通知书并送达当事的药品上市许可持有人；药品上市许可持有人为境外企业的，应送达其在中国境内指定的企业法人。责令召回通知书内容主要包括：召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召回等级、时限等。

三、召回结果的评估

作出责令召回决定的省级药品监督管理部门，在责令召回通知书下达后，就及时了解、跟踪药品上市许可持有人药品召回及处理的进展情况，在收到药品上市许可持有人药品召回报告之日起10日内，对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。认为召回尚未有效消除药品质量问题或者其他安全隐患，控制药品风险的，应当书面要求药品上市许可持有人重新召回。药品上市许可持有人应当按照药品监督管理部门的要求进行重新召回。

辜颖

《药品管理法》实务解读（八十六）问题药品停售（用）、告知、召回情形、主体、公开、报告

        第八十二条　药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。

        药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。

       【解读】本条共两款，是关于问题药品停售（用）、召回的规定。

        本条是本法本次修订新增加的规定。药品召回是药品追溯制度的重要内容，也是进行实物追溯的基本手段和措施，是对已发现的问题药品进行有效控制，最大限度地避免危害发生的有效方法。本法在总则第十二条规定，“国家建立健全药品追溯制度”，本条就是对追溯制度建设的细化。

        第一款，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。

        本款对问题药品停售（用）、告知、召回情形、主体、公开、报告等内容作出规定。

        一、药品停售召回的情形

        停售召回的情形是指存在质量问题或者其他安全隐患的药品。也就是说发现药品存在质量问题或者其他安全隐患，就应该采取停售停用和召回措施。

       质量问题包括显性和隐性的。显性的比较容易发现和判断，就是不符合药品标准，包括发布的国家标准和经批准的注册标准。这方面药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构等涉药单位关注的比较多，也是重要的判定依据。

        隐性质量问题比较难发现，也容易被各方所忽视。所谓隐性药品质量问题，是指经检验符合药品质量标准，但因原辅料、包材质量问题带入，生产工艺缺陷、生产过程及生产环境控制造成的药品标准尚未涉及的有可能影响药品安全性有效性的质量问题。

        其他安全隐患是兜底项，主要指质量问题以外的由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险，包括严重和群体性药品不良反应，以及不具有预防、治疗、诊断作用，可能贻误诊治的情形等。

        二、问题药品的处理主体

        药品上市许可持有人对所持有的药品全生命周期质量负责，所持有的药品出现质量问题或风险隐患，持有人自然应当负责。停售、告知、召回、公开信息、报告等，正是这种负责的体现、手段和方法。本法规定由持有人对存在质量问题或其他风险隐患的药品负处理主体责任，再次强调了建立药品上市许可持有人制度及持有人对所持有药品全生命周期负责的立法用意。

        至于药品存在的质量问题到了什么程度、存在怎样的风险隐患需要作出停止销售、使用和召回处理，同样由药品上市许可持有人依照本法及依据本法制定法规规章和规范性文件自行作出判断和决定。

        三、问题药品的处理方法

        对存在质量问题或者其他安全隐患药品的处理方法，本法规定：

       1.停止销售

        首先是持有人自己停止销售。本法规定，药品上市许可持有人可自行销售药品，也可委托销售。无论是自行销售还是委托销售，发现所持有的药品存在质量问题或其他安全隐患，就应当立即停止销售。从源头阻止问题药品进入市场。

        2.渠道告知

        在自己立即停止销售的同时，应按销售渠道告知所有经营、使用存在质量问题或其他安全隐患药品的企业和医疗机构，立即停止销售、使用，从终端阻止问题药品使用于患者。渠道告知的前提，是持有人完全知晓或掌握销售渠道，且所持有的药品均在知晓的合法渠道内销售使用。如渠道失控或进入了非法渠道，就无法达到有效的告知，问题药品就还存在继续销售、使用和产生危害的风险。

        药品上市许可持有人无论是自行销售还是委托销售，都应该有效掌控所持有药品的销售渠道，这是药品上市许可持有人制度要求持有人对所持有药品全生命周期质量负责的现实需要。因为持有人要保证所持有药品全生命周期的质量，就要选择具有药品质量保证能力的经营、使用单位。这个选择权在持有人，对于不具有药品质量保证能力或造成药品进入非法渠道的经营、使用单位，完全可以不销售药品，以防止不必要的风险。

        3.迅速召回

        药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市由于研发、生产、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并采取相应措施，消除缺陷、控制风险的活动。

        药品上市许可持有人在对存在药品质量问题或其他安全隐患的药品进行调查、评估基础上，确认需要召回的，应立即通过销售渠道迅速召回。

        为保证召回的迅速性和彻底性，药品上市许可持有人应建立健全药品召回制度和工作机制，明确问题药品的调查评估方法、药品召回程度、召回药品的处理等，赋予医药代表药品召回职责，并将召回义务的履行写入药品购销合同或质保协议。

        2007年7月26日，国务院令第503号发布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条中规定“生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告”，这是我国首次在法规中作出产品召回的规定。2007年12月10日，原国家食品药品监督管理局以局令第29号发布《药品召回管理办法》，根据本法以及依据本法制定的《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，对药品召回的适用范围、情形、程序和监督管理作出规定。自此，药品召回作为消除和减少风险的重要措施，在全国全面展开。本法有关药品召回的规定，既是对已有药品召回取得成果和经验的固化，也是为药品召回法规制度的建立和完善提供依据。2020年10月、2021年9月，国家药品监督管理局依据新修订的本法，两次将组织修订《药品召回管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，主要针对新修订的本法和《疫苗管理法》的实施，药品上市许可持有人制度的落地，药品监管要求发生的变化，进行了较大幅度的修改。

       4.公开信息

        即及时公开召回信息。召回信息的内容包括召回药品的通用名、商品名（如有）、批准文号、批号、药品上市许可持有人、药品生产企业，召回的原因、等级、时间、方法、险评估结果，以及提醒公众注意等。召回信息公开的方法包括利用自办的网站发布、媒体发布。

        向社会公开召回信息，有利于沿销售渠道无法召回药品的召回，提醒患者停止问题药品的使用，最大限度的减少危害。

        5.停止生产

        本法规定“必要时应当立即停止生产”。是否停产，取决于有无必要。什么是“必要”，经调查存在药品质量问题或其他安全隐患的原因确认与生产有关或可能与生产有关或不排除与生产有关，且不停产不足以解决等情况，都应当属于“必要”情形。

        6.情况报告

        主要是将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。报告的内容主要包括，召回药品安全隐患的调查评估情况、召回计划的主要内容、召回时限、召回等级、召回信息发布、召回效果等。报告的形式应书面行文，对于一级召回或监管部门有要求的，应每日一报或依要求报告召回及处理的实时情况。

       四、药品停售召回的配合

        对于药品上市许可持有人停止生产、销售、使用的告知和召回的通知，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。即按告知的要求，立即停止生产、销售和使用，按召回通知的明确的品种、批次、渠道、时间将药品退回。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现其生产、经营、使用的药品存在或者可能存在质量问题或其他安全隐患的，立即停止生产、销售或者使用，及时通知药品上市许可持有人或者供货单位，并向所在地负责日常监管的药品监督管理部门报告，是本法规定应当配合另一种形式。

        第二款，药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。

        本款是关于药品上市许可持有人未履行药品召回义务，监管部门应当责令其召回的规定。

        一、责令召回的情形

        主要有以下几个方面：

        1.应召回未召回的

        药品监督管理部门接报告或检查发现药品可能存在质量问题或其他安全隐患，经过调查评估，认为药品上市许可持有人应当召回而未召回的。

        2.召回不彻底的

        药品监督管理部门经调查评估，认为药品上市许可持有人召回的药品存在遗漏，未彻底召回的。

        3.其他情形

        主要是引发重大紧急事件或者药害事件的药品以及药品监管部门认为需要责令召回的其他情形。发生重大紧急事件或者药害事件的责令召回，通常是在药品上市许可持有人召回无助于事件的处理、不足以平息事件的情况下采用的一种情形。

        二、责令召回的通知

        责令召回作为行政决定，应由省级药品监督管理部门作出，制作责令召回通知书并送达当事的药品上市许可持有人；药品上市许可持有人为境外企业的，应送达其在中国境内指定的企业法人。责令召回通知书内容主要包括：召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召回等级、时限等。

       三、召回结果的评估

        作出责令召回决定的省级药品监督管理部门，在责令召回通知书下达后，就及时了解、跟踪药品上市许可持有人药品召回及处理的进展情况，在收到药品上市许可持有人药品召回报告之日起10日内，对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。认为召回尚未有效消除药品质量问题或者其他安全隐患，控制药品风险的，应当书面要求药品上市许可持有人重新召回。药品上市许可持有人应当按照药品监督管理部门的要求进行重新召回。

辜颖

《药品管理法》实务解读（八十七）药品上市后评价

        第八十三条　药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

        经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

        已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。

        已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

        【解读】本条共四款，是关于上市药品评价及评价结果处理的规定。

        本条综合了原法第三十三条、第三十八条、第四十二条的规定，并在原规定内容的基础上进行扩展和重要修改。

        药品上市后评价是药品上市后管理的重要内容，通过药品质量最基本要素的研究，评论药品的价值，是认识药品新价值、扩展适用范围、降低使用风险，或撤市的重要依据。

        第一款，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

        本款是关于药品上市后评价主体、内容、监管责任的规定。

        比较原法关于“国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员”，“对已经批准生产的药品进行再评价”的规定，本款有两处进行了重要修改。

        首先，评价主体出现转换。原先的主体是药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对已经批准生产的药品进行再评价。现在改为药品上市许可持有人，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。这种转换，一方面是药品上市许可持有人制度实施的要求，更重要的药品监管理念、思路、方法的转变。

        主体为监管部门，监管部门就负有评价的责任。面对数十万的上市品种，国家药品监督管理局组织评价，有限的评价资源难以应对，要不就挂一漏万，要不就质量不高的无效或微效评价。实践也证明自上一次修订提出再评价以后，这一对药品发展极为有利的规定，并未发挥出立法旨意应有的作用。

         本法有关药品上市许可持有人制度的设定，持有人对所持有的药品全生命周期质量负责，上市后评价就是负责不可缺少的重要手段和措施，是制度框架内持有人的天然职责。且持有人对所持有药品进行上市后评价，无论是从药品发展的角度、技术层面和经济效益，都具有内在的原生动力和可行性。

        其次，评价界定出现变化。将“对已经批准生产的药品进行再评价”，修改为“对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价”。这一修改至少有以下变化：

        表述更为准确。将“批准生产的药品”修改为“上市药品”表述更为精准。“批准生产的药品”不是一个法定概念，可以理解为生产的药品是经批准的，也可以理解为药品的生产是经批准的，或二者兼而有之，药品和生产都是经批准的。再就是经批准但未生产的药品是否包含在内，也不够明确。改为“上市药品”，即经批准取得药品注册证书的药品。本法第二十四条规定“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书”，这是上市药品的法定概念。只要经批准取得药品注册证书，不管是否生产，持有人都应当定期进行评价。

        范围界定明确。将上市后评价界定在“药品的安全性、有效性和质量可控性”上，明确了评价的内容和范围。之前由于明确，许多评价主要集中在了药品的安全性、有效性和经济性上，甚至出现了在不影响安全性、有效性的基础上，更多的侧重于经济性评价，在原辅料、包材、工艺路径等方面如何进一步降低成本。

        时间持续不断。将“再评价”改为“定期评价”，是将评价的时间从上市一直持续到退市整个药品生命周期。原法“再评价”是指药品注册时经过一次评价，注册批准生产后，还需要评价，这里的“再”可以理解为一次，也可以理解为多次。“定期评价”就不是一次两次了，而是持续不断。至于定期是多长时间为一周期，本法未作规定，经过一段时间的实践，应该会制定专门的规章或规范性文件予以明确。

         一、开展评价的意义

         药品上市后评价，是药品上市后管理的重要内容，是持续保持药品生命力的重要方法。由于药品注册审评审批时，是基于当时的医学药学理论和认知、生产技术水平以及临床试验数据，随着医学药学理论的发展、科学技术的进步和真实世界数据的不断充实更新，原先是对的现在可能是错的，原先是正确的现在可能是有缺陷的，原先研制设计的技术路径和方法可能是最好的，现在却有了新的替代。所以需要用不断发展的理论知识、最新的技术、认知和方法，定期对已上市的药品进行评价。

         1.定义

        什么是药品上市后评价，综合本法相关规定和以往药品再评价的实践，可以概括为运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的最新理论研究成果、知识和方法，对已经批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案是否符合安全、有效、合理用药原则，生产、经营、使用过程质量是否可控，对症疾病的适用范围是否需要做出调整等做出科学的评论和价值估计。

         2.目的

        （1）持续保证上市药品安全、有效和质量可控，发挥药品应有的价值和效益。

        （2）扩展药品的适用范围，指导和规范临床合理用药，为最佳药物疗法提供选择。

        （3）评估获益与风险，为药品淘汰机制的建立完善和药品退市提供依据。

        （4）建立药品的整体质量和需求数据，为药品立法和相关政策、制度的制定提供依据。

        3.作用

        （1）解决药品注册批准时固有的和发展中带来的缺陷。

        （2）满足公众用药安全有效不断增长的需求。

        （3）促进药品质量跻身国际先进水平。

        （4）推进跨境监管有效实施。

        二、实施评价的主体

        本条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，即明确开展药品上市后评价的主体为该药品的上市许可持有人。

        持有人是开展评价的实施主体，并不是说整个评价活动都必须由持有人自己进行。由于评价活动涉及理论广且新，涉及技术复杂且先进，评价开展的方案设计与制定更需要符合本法及依据本法制定法规规章和技术规范的要求，需要的切合时代发展的理念和高度，有能力的持有人可自行开展，没有能力或能力不足的可委托开展或寻求合作和外援。

        三、评价基本切入点

        本条规定，开展上市后评价的范围是上市后药品的安全性、有效性和质量可控性。围绕上市后药品的安全性、有效性和质量可控性开展评价，不可忽视从以下几个方面作为基本切入点。

        1.药品的设计

        药品的质量是设计出来的，是经过了很长一段时间近些年才有的认识。上市后药品的评价，要从源头开始，就要用现有的理论、认知和技术发展的水平，对原有的设计进行审视，是否有不合理之处，是否存在安全性、有效性方面的缺陷，质量可控性上是否调整、加强的空间，是否需要进一步的修改完善。

        2.物料的质量

        原料、辅料和包装材料等物料的内在质量是否符合药品的生产要求。这里不是说物料的质量是否合格或达到国家或行业标准，而是能不能满足所评价药品的生产要求。所评价药品存在的不良反应，影响安全性、有效性和质量可控性的因素有没有可能是从物料中带入的。比如原料、辅料存在的杂质对照标准是合格的，但这些杂质的成分有可能对药品的质量产生影响。是否需要制定高于国家或行业标准的原辅包采购标准。

        3.生产工艺

        生产工艺是达成药品安全性、有效性和质量可控性，赋予药品价值的实现路径、设施设备及技术采用与操控的集合，也是因设备更新换代和技术进步最容易发生变化的环节。所以新设备、新技术、新的操控方法有无改进生产工艺的可能，提高安全性、有效性和质量可控性，应作为评价基本内容。比如信息技术在智能化生产上的运用，用数据实现对整个生产活动的质量控制。

        4.风险评估与控制

        表现在两个层面的评价，一个层面是对药品，从产品设计开始一直到使用结束的反应，用最新的理论研究成果、最先进的技术手段、最广泛的认知和最丰富的真实世界数据，对影响其安全性、有效性和质量可控性风险进行评价；另一层面是对药品质量管理体系发现、控制质量风险的作用、效果，适应药品质量管理的程度进行评价。二者不可或缺，药品自身的风险评估与控制和对其质量管理体系管控能力的评估与控制同等重要。

        5.药品标准及检验方法

        药品标准各项规定形成依据的科学性、适时性、与药品和生产工艺的对应性，形成的由来与逻辑性，从数值的确定到检验方法的采用，进行质疑性评价，原研药需要，仿制药更加需要，特别是依标准仿制的仿制药。只有知道了标准的由来和由来的缘由，才可在标准之上质疑标准，进而发现缺陷，找到完善和路径和方法，使之不断与时俱进。

        在对标准审视的同时，还应注意检验仪器、设备和技术的发展对检验方法产生的变化。近些年检验仪器、设备发展迅速，产品更新换代越来越快，信息技术对检验的赋能，为药品检验新方法的产生提供了越来越多空间，也为药品安全性、有效性和质量可控性的提升提供了新的可能。会使检验越来越精准、方法越来越智能、数据越来越丰富。

        从药品标准切入评价，还应注意标准制定发展的时代性和需求关系的变化。在药品供应紧张、生产能力不足的年代，为了满足用药需求，药品标准的制定会宽泛一些，特别是在无药可用的情况下，可及性往往会显得更重要一些。但当生产能力加强了过剩了，市场丰富供大于求了，一种疾病有多种药品可对症使用的情况下，标准的提高、严苛就有了基础，也有了必要。特别是在进口药品的监管的推进国产药品进入国际市场方面，严格的标准更显得重要。我国现行的药品标准，多产生于缺医少药的年代，尽管五年一次的《药典》修订和新批准注册高起点，药品标准总体上有了大幅度的提升，但比较国际先进水平、相对于药品生产和消费大国的规模，药品标准的改进和完善仍有较大的空间。

        6.药品说明书

        药品说明书是介绍药品作用、告知用法用量、提醒使用注意事项的法定文件。尽管上市药品的说明书是经过药品监管部门审核的，国家药品监督管理局对药品说明书起草、修订也有指导细则和范本，但也是过去式，指导细则和范本也是原则性规定和最低要求，具体内容的起草和修订还需要药品上市许可持有人根据发展变化的情况自己实施。药品说明书能否起到安全有效使用药品的作用，所说明的事项是否内容齐全、依据充分、表述准确、容易理解，能够真实、完整的说明药品的情况，也是开展上市后药品评价的重要内容和基本切入点。

        7.适用范围

        根据临床使用情况，有无对症新的疾病、产生新疗效、出现新的用法用量，也就是药品有效性是否存在可拓展的空间。

        四、监管部门的责任

        药品上市许可持有人作为上市后评价的主体后，监管部门的责任就是按照本法规定监督其开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令其开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

        1.必要情形

        必要的情形大体有：

        （1）药品上市许可持有人按照本法规定应开展未开展或未定期开展药品上市后评价，或所开展的评价达不到规定要求；

        （2）出现严重不良反应或重大药害事件；

        （3）特别或对公众健康影响比较大的药品；

        （4）同一或者同类品种多药品上市许可持有人持有需要同时开展评价的药品；

        （5）药品政策调整、药品标准出现重大修改；

        （6）法规规章或国务院药品监管部门认定的其他情形。

        2.责令开展

        由于药品上市批准的权限在国务院药品监督管理部门，所以责令开展上市后评价的监管权限本法规定也在国务院药品监督管理部门。责令开展作为行政决定应以文书送达，明确开展评价的重点内容、要求、时间等事项。

        3.直接组织

        由国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对已经批准上市的药品开展评价。直接组织包括国务院药品监督管理部门自行组织，安排所属药品审评审批、检验、检查机构开展，委托或指定省级药品监督管理部门开展。具体采用哪种方式，通常由必要的情形决定。

        第二款，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

        本款是关于评价结果需要撤市情形的规定。由原法第四十二条第一款修改而来。

        评价结果通常是改进，申请注册变更或注册新的药品；保持现状；撤市，注销药品注册证书。撤市的情形规定：

        1.疗效不确切

        主要指药品对症疾病预防、治疗、诊断的效果不准确、不恰当，达不到注册批准时的有效性预期。需要注意的是，疗效是否确切也有其相对性，对于某种疾病仅有一种可用药品时，即所谓的独家品种，疗效是否确切的尺度会宽一点，许多时候有胜于无。对于有新的疗效更加确切的药品出现时，疗效确切的尺度会严一点。

        2.不良反应大

        药品不良反应可以说是药品与生俱来的，在国内外的临床实践中，许多药品虽经严格审批，质量检验合格，用法用量正常，但在一部分用药者身上仍出现了不良反应，甚至是严重的不良反应，对人体造成的危害往往通过加强药品质量检验难以控制。其原因主要是临床试验受试者人数、年龄范围、用药时间及当时科学技术水平的限制，许多药品的不良反应在审批时难以发现或难以了解清楚。所以，用真实世界不良反应的数据对药品开展上市后评价，可以更准确的对药品的获益和风险进行评估，进而决定是否需要撤市。不良反应大包括严重不良反应多次出现、群体性不良反应发生面广、其他不良反应发生率高等。

        3.其他原因

        疗效不确切、不良反应大以外的危害人体健康的原因。如药品对症的疾病发生了变化，或消失、或对发病原因和病程有了新的认识，原有的有效性不再有作用或作用不明显，与安全性的平衡被打破，危害显现等。规定其他原因作为兜底，是立法严谨的需要。

        药品注册证书的注销，可以由药品上市许可持有人向国家药监局申请，经批准注销，也可以由国家药品监督管理局直接注销。

        第三款，已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。

        本款是关于退市药品的禁止性规定。

        已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用，不仅针对前款疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，而是包括所有注销药品注册证书的药品，不管是什么原因注销的。这是一款具有广泛适用性的规定。

        注销药品注册证书的药品，不管是从维护消费者的利益，还是保障公众用药安全有效，都应停止生产或者进口、销售和使用。特别是经评价确认疗效不确、不良反应大或其他原因影响人民健康的药品，停止生产或者进口、销售和使用，是最大限度的维护公众健康。

        药品注册证书，是依法取得的允许上市即允许生产或者进口、销售和使用的法定文件，注销了就失去了上市的法定资质，就不能再生产或者进口、销售和使用，从这个意义上也应规定不得生产或者进口、销售和使用。

        第四款，已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

        本款是关于已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品监督销毁的规定。

        与前款一样，本款超出本条有关药品评价的范围，是对药品上市后管理的具有广泛适用性的规定。之所以要作出这一规定，就是防止这些药品被非法利用，或改头换面再进入市场，或回收作为药品或其他原料。

        1.监督销毁的范围

        什么样的药品需要由药品监督管理部门监督销毁，本款规定已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品。已被注销药品注册证书、超过有效期的药品都有一个明显的特征，就是在注销注册证、有效期到期之前，都是合法药品。之后的“等”，应该理解为已被注销药品注册证书、超过有效期的药品之外的具有合法身份或者曾经具有合法身份的药品。不包括本法规定的应当没收的药品。比如药品上市许可持有人依照本法以及依据本法制定的法规规章召回的被 注销药品注册证书的药品，其他原因未销售或者召回的超过有效期的药品。药品经营、使用单位已下架，放入非合格区的被注销药品注册证书、超过有效期的药品。

        2.监督销毁的机关

        根据现行的药品监督管理体制和管理权限，应为各级药品监督管理部门，从国务院药品监督管理部门到县级市场监督管理部门，在各自的监管范围内行使监督销毁的权限。药品的监督销毁，药品权属人应将需要销毁的药品情况报告监管部门，说明销毁的原因、数量和拟销毁的时间、地方、方式等。监管部门在收到报告后，应作出是否同意和是否派员现场监督的回复，履行监督销毁的程序，监督销毁后并将有关资料存档。

        3.销毁的主要方式

        焚烧一直是药品销毁的主要方法，虽然很彻底，不留后患，但为了保护环境，提高资源再利用率，近些年直接焚烧销毁药品已经越来越少。所以本法在本款“监督销毁”后，又增加了“或者依法采取其他无害化处理等措施”的规定，主要是出于保护环境和资源再利用的考虑，按照《环境保护法》以及其他法律法规的有关规定执行。

辜颖

《药品管理法》实务解读（八十八）第八章　药品价格和广告

        本章是对原法《第七章药品价格和广告的管理》的保留，章名删去了“的管理”，内容根据形势的发展变化作了适当的修改，幅度不是很大，仍然是就药品价格和广告涉及到药品管理目的的内容作出规定。

        本章名称由“药品价格和广告的管理”改为“药品价格和广告”，看似少了几个字，但从立法角度讲，更严谨、准确了。“药品价格和广告的管理”，容易理解为是对药品价格和广告进行管理的规定，但事实上所作出的规定并非涉及药品价格和广告管理所有的事项，仅在与本法明确的药品管理目的有关涉及价格和广告的管理作出了规定。也就是说不是药品价格和广告管理的全部内容，只是其中的一部分。所以本章所作出的药品价格和广告的规定，不是一般意义上的规定，而是围绕药品的安全、有效、可及展开的。

        药品是关乎公众健康的特殊商品，其特殊性决定了药品的价格容易背离价值，决定了人们容易轻信药品广告。许多时候人们对健康的追求、对生命的渴望，会失去心智，不惜代价。

        药品价格虽有市场调节，但却是平衡药品发展和可及关系的重要砝码。药品价格过低，便于公众购买，药品可及的目标是容易达成了，但当无利可图或利润空间有限，药品上市许可持有人无力开展新药研发，无力对现有药品进行评价研究，不断增加安全性有效性；经营、使用单位无力加大药品的储运养护力度，保证药品质量。长此以往，影响药品的长效可及。反之，价格过高，利于发展了，却又会影响可及。药品研制、生产上市后，若不能可及，也就没有市场，同样难持续发展。

        广告是药品可及的一个十分重要途径，既便于使用者快速的获得所需要的药品信息，又是药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构打开市场、扩大销售和使用的有力手段。但药品广告所宣传的内容是否与所宣传的药品的安全性、有效性一致，是否为逐利不择手段，进行虚假宣传，损害消费者的身体健康和经济利益，同时也扰乱了药品市场。

这就是本法设立本章的意义所在。

        本章的内容主要由两部分构成：

        一部分是有关药品价格的规定。从第八十四条至第八十八条，共五条。主要从维护药品价格秩序、合理定价、价格报告、合理用药管理、禁止不正当利益等方面，对药品价格主管部门和药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提出规范性要求和禁止性规定。删除了原法有关政府定价、政府指导价的规定，增加了国家完善药品采购管理制度方面的规定。

        另一部分是有关药品广告的规定。第八十九条、第九十条，共两条。主要就药品广告批准发布、广告内容真实合法等作出规定。删除了有关药品广告批准文号、处方药广告的规定。

        第九十一条是兜底条款，对有关药品价格和广告管理，本法未作规定的，适用价格法、广告法，以及反垄断法和反不正当竞争法。

辜颖

《药品管理法》实务解读（八十九）药品价格管理任务、目标

        第八十四条　国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。

        【解读】本条是关于完善药品采购管理制度，维护药品价格秩序的规定。

        本条是本法本次修订新增加的一条，主要围绕药品管理目的提出了药品价格管理的任务和目标。

        药品价格是药品可及的基础，合理的价格是合理用药的基本前提，本条的增加是围绕本法本次修订药品可及目标的确立，在药品价格保证药品可及目标实现所作的规定。也是国家价格政策调整，取消政府定价、指导价后，政府如何进行药品价格监管的明确。

        一、完善采购管理制度

        药品采购管理涉及的内容很广，影响采购的因素包括药品的质量、价格、品牌、公众认可度、市场效益，以及采购的流程、资金、质量保证、售后等多个方面。但放在药品价格章节进行规定，侧重的应该是药品价格在药品采购中发挥的作用。

        药品采购管理制度，是涉药单位建立的保证药品研制、生产、经营、使用活动正常开展和有效进行的基本制度之一。不同涉药单位的采购管理制度有不同的侧重点，有不同的管理目标、要求和方法，以及决定是否采购的标准，但都不排除同等满足采购需求情形下的价格决定作用。

        国家完善药品采购管理制度，就是从国家层面对所有涉及药品采购单位药品采购管理制度的建立健全，形成覆盖全国的适合我国国情的，既有利于药品创新发展，又能满足公众用药消费需求的药品价格体系。

        除了药品研制、生产、经营、使用等涉药单位的药品采购管理制度外，还包括国家和各级政府层面的药品采购管理制度，如用于国家储备的药品采购管理制度、国家和地方规划疫苗的采购管理制度、国家医保部门的集中带量采购管理制度、地方政府的集中采购管理制度等。

        二、进行药品价格监测

         药品价格监测，是指政府价格主管部门对药品价格的变动情况进行跟踪、采集、分析、预测、公布的活动。其基本任务就是调查和分析药品价格，以及相关成本与市场供求的变动情况；跟踪反馈药品管理政策在价格领域的反映；实施药品价格预测、预警，并及时提出政策建议。

        药品价格监测是国家价格监测的一部分，国家价格监测主要针对的是重要商品和服务，本条规定对药品价格进行监测，是将药品作为重要商品列入国家价格监测提供法律依据。

        全国的药品价格监测工作由国务院价格主管部门负责组织和协调，地方药品价格监测工作由县级以上各级政府价格主管部门负责组织和协调。药品价格监测的具体工作，由各级政府价格主管部门的价格监测机构及相关业务机构负责实施。

        三、开展成本价格调查

        药品价格是影响药品可及和合理用药的重要因素，有时甚至是决定因素。药品价格是怎样形成的，就需要对药品成本价格开展调查，以确定药品的价格是否科学、合理。

        构成药品价格的成本因素很多，从研制到使用到患者身上，包括研制成本、生产成本、储运成本、销售成本、使用成本等。特别是原研药，研制成本是很大的。大的原因是研发周期长、临床要求高、成功率低。一旦研制成功批准注册上市，所有的研发成本会摊销到药品上。另外为了保证药品终端质量的安全性和有效性，对生产、销售、使用环节的许可、质量控制有专门的要求，需要人力物力的投入和维持，也是构成价格成本不可缺少的一个重要方面，这些都是药品不同于其他商品在价格形成上的特殊性。

        药品成本价格调查，对于政府药品采购价格的确定有直接的影响，调查结果的公开和在监管领域的运用，对于药品市场价格的形成、药价定在合理的区间、防止虚高定价和价格垄断，促使药品价格有效反映成本变化和市场供求关系，推动药价回归合理水平，维护价格合理稳定意义重大。

        药品成本调查由价格主管部门及设立的价格成本调查中心负责、组织和承担。医疗保障部门为了最大限度的保障公众医疗用药需要，也承担或参与终端使用药品价格的成本调查。

       四、加强价格监督检查

        药品价格监督检查是药品价格监管部门依法对药品价格所进行的监督和检查、审理与处置等活动的总称，属于药品价格日常监管方面的内容。主要是对涉药单位遵守价格法律、法规、规章和政策的情况进行监督检查，发现存在问题并进行处置纠正。

        五、查处价格违法行为

        依法对发现的药品价格违法行为进行查处，包括药品价格监管部门给予的行政处罚和司法机关给予的刑事处罚。

        药品价格改革以后，药品价格领域的违法行为主要表现在：

        1.捏造散布涨价信息，哄抬药品价格，扰乱市场秩序的行为；

        2.相互串通、操纵药品市场价格的行为；

        3.滥用市场支配地位，以不公平的高价销售药品的行为；

        4.虚构原价、虚假标价、先提价再打折、误导性价格标示、隐瞒价格附加条件等价格欺诈行为；

        5.集中采购入围药品擅自涨价或者变相涨价的行为；

        6.实施基本药物制度的基层医疗机构和改革试点公立医院不按规定执行药品零差率政策的行为；

        7.公立医疗机构销售药品不按照规定执行药品加价率政策的行为；

        8.药品生产经营企业及医疗机构不按规定执行低价药价格管理政策，突破低价药日均费用标准的行为；

        9.政府定价药品突破最高零售价格销售的行为；

        10.不按规定执行明码标价与收费公示制度的行为。

       六、维护药品价格秩序

        药品价格对药品可及和满足公众合理用药需求及药品产业发展的影响，决定了药品价格无论药品市场如何变化，都需要保持稳定、合理、有序的状态。

        维护药品价格秩序是实现药品管理目的的需要，表现在安全有效上，合理的利润空间有利于提高药品质量和进行质量控制。表现在药品可及上，低廉的价格可以让更多的患者用得起药，而从长远合理的利润空间有利于新药的研发，丰富药品的品类，让更多的疾病有可预防、治疗、诊断的药物。

        而药品价格秩序的维护，又涉及社会各个方面。价格主管部门的价格政策及价格调控措施，价格监管部门的监督检查，涉药单位价格法律法规的遵守，行业协会的价格自律，公众和社会团体对价格违法行为和投诉举报等，都是维护药品价格秩序的力量和行为。

辜颖

《药品管理法》实务解读（九十）市场调节价药品定价主体、原则

        第八十五条　依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

        药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。

       【解读】本条共两款，是关于市场调节价药品定价主体和原则的规定。

        本条是对原法第五十六条的保留，除对药品定价主体增加了药品上市许可持有人外，是本法本次修订对原条款改动最少的之一。

        第一款，依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

        本款规定了市场调节价药品的定价主体、原则和目标。

        尽管本法修订时，删去了有关药品政府定价、指导价的规定，但在明确药品定价主体的时候，本条还是保留了原法“实行市场调节价的药品”这个前提。既然保留了“实行市场调节价的药品”这个提法，相对的政府定价、指导价的药品也还是存在的，只不过不再明确规定。否则不需要强调这个前提。从这点理解，不再明确政府定价、指导价的规定，不是没有政府定价、指导价的药品，而是正常情况下、对于绝大多数药品实行市场调节价，但特殊的时候政府会对一些特殊的药品实行政府定价或指导价。比如麻醉药品和第一类精神药品，比如出现重大公共卫生事件、出现传染性极强的流行性疾病，用于救治的紧缺药品。

        依法实行市场调节价的药品，是指法律法规规定的根据药品市场供求关系自发形成价格的药品。目前尚无成文法规定哪些药品是实行市场调节价的，但不等于以后没有，或不等于没有政府定价、指导价药品的法律法规规定。这里的“依法”可以理解为一般立法严谨的需要，也可以理解为为特殊时期特定环节的特定药品价格立法留有空间。比如公立医院政府集中采购实行零差价的药品，在公立医院这个特定的使用环节就不在市场调节价的范围。

        实行市场调节价药品的定价主体为药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，覆盖了所有的涉药单位。这是赋予涉药单位销售、使用药品的定价权，涉药单位可以根据自己药品研制、生产、经营、使用的各项成本、合理利润、销售策略和市场的供求关系，自主确定药品的销售价格。

        赋予定价权不是说可以随意定价，在遵从市场价值规律的客观同时，也要受到法律和道德规范的制约，遵守定价的基本原则。

        公平原则。是指涉药单位以社会公认的公平观念，按照交易自愿、等价交换、责权利对等，并兼顾消费者、其他经营者和社会利益进行定价。

        合理原则。是指所定药品价格合乎常理，就是在公众和社会接受和认知认可的范围内。主要表现在价位的确定，既要考虑到利润空间，具有可盈利性，又要考虑用药者的经济承受和心理接受能力。如果是上游经营者，还应考虑下游和终端销售、使用环节的利润及经营、使用和质量保证的成本。

        诚实信用原则。是指涉药单位在给所销售、使用的药品定价，保证和追求自己利益时，应以不损害他人利益和社会公众利益为前提。属于药品定价和交易活动的道德准则，是药品定价在公平合理基础上的信守诺言。特别是在交易活动中的定价，要严格按照合同的约定按议定的价格提供药品，不因市场行情的变化，随意涨价或停止药品的供应。

        质价相符原则。是指药品应当按质定价，不同质量水平的药品应制定不同的价格，达到到价格水平与药品内在质量相统一。这里所说的药品质量水平，是指高于药品标准存在的差异。同一种品规的药品，都符合药品质量标准，安全性更高、疗效更为明显的，价格可以定的高一些，反之可以低一点。

        上述原则缺一不可，都是药品定价过程中必须同时遵守的，最终是为用药者提供价格合理的药品。

        第二款，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。

        本款是对涉药单位药品价格活动所提的要求。集合了《价格法》《反垄断法》《反不正当竞争法》的相关规定。

        1.遵守药品价格管理规定

        药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，对所持有、生产、经营、使用药品开展的价格活动，除了应当遵守前款规定的各项原则外，还应当遵守国务院药品价格主管部门根据国家价格法律法规制定的有关药品价格管理的政策规定和干预措施。

        2.制定和标明药品价格

        对于实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，根据药品研制、生产、经营、使用成本和市场供求状况，依法享有自主制定价格的权利。但自主定价不是随意定价，应当依照《价格法》的有关规定，根据自身的实际建立、健全内部价格管理制度，准确记录与核定药品的研制、生产、经营、使用成本，在销售、使用药品时合理制定和标示药品的真实价格。主要目的在于增强药品市场价格的透明度和公开性，也便于公众监督。

        3.价格活动中的禁止行为

        （1）禁止暴利

        暴利是指在短期内采取不正当价格手段获取的巨额利润。在市场不完全竞争条件下和价格信息不对称情况下，容易引发暴利的产生，利用信息优势和对稀缺性资源的占有，强制性地抬高销售价格或压低采购价格。药品由于预防、治疗、诊断疾病的特殊性，属于容易产生暴利的产品。特别是危及生命疾病的治疗性药品，独家品种的紧缺药物，以及在病急无药可用的情况下，患者往往会轻信药品疗效信息，不考虑其价格的合理性，不惜一切代价求医问药。这就给掌握药品主动权的药品上市许可持有人、生产、经营、使用者提供了获取暴利的空间。禁止暴利就是禁止涉药主体在药品价格活动中的不正当行为，按照法律规定的价格形成机制科学的制定药品价格，将药品的利润控制在合理的区间。

        （2）禁止价格垄断

        禁止价格垄断是本法本次修订新增加的规定。价格垄断是凭借所处的垄断地位，为谋求利益最大化，通过制定高价或者低价以实现市场垄断，高额垄断利润获取的活动。价格垄断形成的一个重要条件，就是产业或者产品发展达到了一定的规模，产生了具有垄断地位的垄断者。近些年我国医药产业的高速发展，一些企业的规模已经形成了对一些药品在市场上的支配地位，出现了一些严重影响市场有序竞争、伤害市场、损害消费者利益的价格垄断行为。2016年，国家发改委对重庆青阳、重庆大同、江苏世贸天阶、上海信谊联合、商丘华杰等五家公司达成并实施低价药别嘌醇片垄断协议案依法作出处罚，合计罚款399．54万元。这是自2014年我国放开低价药价格以来的首例药品价格垄断案。目前在我国的药品上市许可持有人的规模已经达到一定的程度，所持有的药品已经占居了一定市场份额的情况下，不少涉药市场主体已经具有了某类、某种药品的市场支配地位，已经具有产生价格垄断的土壤，极易产生价格垄断。

        （3）禁止价格欺诈

        价格欺诈是指经营者利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易。由于人们对医疗、药学和健康知识的缺乏，药品是容易成为价格欺诈的产品之一。药品在价格欺诈上的表现，除了虚假标价、模糊标价、虚夸标价、虚假折价、模糊赠售、隐蔽价格附加条件、虚构原价等常有的手段外，主要在夸大、虚构药品无毒副作用的安全性和根治、预防疾病的有效性方面，通过价格活动诱骗经营者或者消费者购买。

        暴利、价格垄断和价格欺诈之间有其关联性，互为推手，目的都是追求自身利益的最大化，破坏正常的是正常的市场价格秩序，损害的不仅是消费者经济利益，而且有可能影响人民群众的用药安全有效和身体健康。因此，必须要严令禁止。

辜颖

《药品管理法》实务解读（九十一）药品购销价格、数量报送

        第八十六条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

        【解读】本条是关于涉药市场主体报送药品价格信息的规定。

        本条除增加报送的涉药主体——药品上市许可持有人，保留了原法第五十七条的内容。

        药品实行市场调节后，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构成为药品定价的主体，本法第八十四条、第八十五条尽管对涉药主体定价药品作出规定，但最终有没有按照本法的规定进行定价，实际药品购销是怎样的价位，是不是合理，有利于公众药品可及目标的实现。

        本条作出的规定，就是明确药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构依法享有自主定价权力的同时，还具有依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料的义务。

        之所以这样规定，一方面是便于政府及时掌握药品的产销情况、价格动态和发展趋势，为科学制定药品价格政策，干预、调控药品价格提供依据。另一方面是通过价格信息的主动报送，增强涉药主体依法定价自律意识。

辜颖

《药品管理法》实务解读（九十二）医疗机构药品价格公开

        第八十七条　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。

        【解读】本条是关于医疗机构公开药品价格、合理用药的规定。

         本条是从原法第五十八条修改而来，保留了原条的基本内容，取消了“医疗保险定点医疗机构”的限制，扩大了公布常用药品价格医疗机构的范围。

         一、提供价格清单

         医疗机构在为患者提供诊疗服务后，有义务向患者提供所使用药品的价格清单，包括药品名称、数量和价格等情况。这是《消费者权益保障法》规定的消费者应当具有知情权在医疗机构使用药品上的具体体现。目前，普通商品的销售，都有价格清单的提供，何况属于特殊商品的药品。提供价格清单的另一个意义，是在患者获得价格知情权的基础上，可比价用药，毕竟现在药品供应充足，渠道多样，实体医疗机构、互联网医院、实体药店、医药电商，降低用药的经济负担。

         二、公布药品价格

         主要是常用药品价格按规定如实公布。常用药品是指医疗机构《医疗机构执业许可证》许可的诊疗范围内，能够满足诊疗需求的经常使用的药品。按规定是公布药品价格的内容、形式、场所，按照医疗主管部门的要求实施。如实就是实价公布，提供给患者使用是什么价公布就应该是什么价。规定药品价格的公布，主要是约束医疗机构的药品价格行为，增强自律意识，同时也有利于政府有关部门、社会公众的监督。

       三、合理用药管理

        本法在第六十九条、第七十二条分别就医疗机构药学技术人员履行合理用药职责、医疗机构合理用药作出规定，这里再作规定强调的是合理用药管理的加强。合理用药包括安全有效上的合理性，也包括经济上的合理性，放在药品价格这一章进行规定，应该侧重于经济上的合理性。合理用药在不同的时期、不同的发展阶段、不同的用药群体，会有不同的合理性，合理是无止境的，是用药的一种理想、一种追求，可以说是永远在路上。所以规定要加强管理，强化合理用药的管理工作。既是管理，就要建立管理的组织、制度和管理的运行机制。不同于本法第六十九条、第七十二条的规定，本条着重强调的是对合理用药的管理。

         对于上述规定如何实施，本条规定具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。2019年12月26日，国家卫生健康委印发《医疗机构内部价格行为管理规定》，对包括药品在内的医疗服务和医用耗材等价格行为的内部管理活动的组织机构、机构职能和岗位职责、管理制度、监管检查等方面作出规定。

辜颖

《药品管理法》实务解读（九十三）禁止药品购销中的不正当利益

         第八十八条　禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。

        禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。

        【解读】本条共两款，是关于禁止药品购销活动中给予、收受回扣或者其他不正当利益的规定。

        本条是在保留原法第五十九条的基础上，做了扩展性调整。

        涉药单位增加了药品上市许可持有人，本法作出建立健全药品上市许可持有人制度的规定后，涉及到所有涉药单位或涉药主体，都会在之前列出涉药单位的基础上，增加药品上市许可持有人。

        禁止给予、收受回扣或者其他利益的范围删除了“账外暗中”，“其他利益”改为“其他不正当利益”。这样的改动扩大了禁止的范围，不仅账外、暗中禁止，账内、公开也在禁止范围；将利益限制在“不正当”，正当的利益是被允许的，不在禁止的范围。应该是更严谨、更合理了。

        第一款，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。

        本款是关于针对药品购销活动行为本身的禁止性规定。

        1.禁止行为实施的主体

        禁止实施行为的主体为药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。这些单位在研制、生产、经营、使用药品的过程中，都存在药品的购销行为，都需要通过药品的购销活动实现自己的目的。许多时候购销信息是不对称的、供求关系也是不平衡的，涉药单位在药品购销活动中给予、收受回扣或者其他不正当利益有自身的利益需求，也是一种客观存在。尽管《反正正当竞争法》已经将其列为不正当竞争行为，并有规范、禁止和处罚的规定，但本法作为药品管理的专门法律，还需要对涉药单位作出进一步的规定。本款对涉药单位的禁止性规定，除了所列单位外，有可能在购销活动中给予、收受回扣或者其他不正当利益的还有其他涉药单位，如医疗美容机构、公共卫生、疾病控制机构等。

        2.禁止行为范围的限定

        将禁止行为限定在药品购销，至于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在其他的活动中，也可能存在给予、收受回扣或者其他不正当利益，但本法对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构购销药品的活动进行了规范，调整其购销行为，就必须也只能对药品购销活动中的不正当行为作出规定，而不包括非药品购销活动。

        3.禁止行为施行的方式

       禁止行为的方式是给予和收受。本法所说的给予是在药品购销活动中，涉药单位为了达到自身的目的向销售方或者购买方给出、予以额外好处的行为。收受则相反，是涉药单位在药品购销活动中，为自身的利益接受、收取销售方或者购买方给出、予以的额外好处。无论是给予还是收受，有主动为之的，也有被动为之的。给予通常是主动的，但如果对方索要，不得不给，就有可能是被动的。收受通常是被动的，但索要就是主动的了。

        4.禁止行为类别的范围

        将禁止行为类别的范围定在回扣和其他不正当利益。药品购销中的回扣，通常是指药品销售方从购买方支付的药品款项中按一定比例返还给购买方的价款。突出强调药品购销活动中的回扣问题，是因为一段时间这个问题严重干扰了药品购销市场的秩序，甚至影响了药品质量，不给回扣不成效交、不回款，竟成了药品购销活动中的潜规则。其他不正当的利益，是指除回扣之外的影响公平竞争和市场秩序利益，这个利益包括经济利益，也包括经济以外的其他物质或非物质利益。比如给予物品，包括药品和用于药品贮存的设施设备；比如学术推销，邀请参加学术活动、发表学术文章或做学术报告等形式，进行利益输送。

        第二款，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。

本款是在前款的基础上，专门针对医疗机构对禁止给予、收受行为主体、方式、利益的进一步细化。

        医疗机构作为药品使用单位，基于患者的信任和就医的无奈，以及对医疗、药品信息的占有优势，使用什么药品、使用哪家的药品有充分的主动权和选择权。事实上大部分药品也是通过医疗机构和医生的处方用到患者身上的。正因为如此，医疗机构一直是众多药品销售单位极力争取和攻关的对象，这种不正常的竞争手段不仅严重扰乱了正常的药品市场经济秩序，而且易使假劣药品乘机而入，给人民群众的健康造成危害，同时 “开处方费”等各种利益输送，扭曲了医疗机构和医师的医疗行为，腐蚀了医务人员，进而加大了不合理用药的严重性，事实上医疗机构出现的腐败也多源于此。

        1.禁止给予的主体

        药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人。比较前款增加了代理人，这个代理人应该是指药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的代理人。许多时候代理人具有更多的灵活性，更方便一些代理单位不方便操作事宜的操作。

        2.禁止收受的主体

        不同于前款的是自然人，规定为使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员。负责人有决定采购哪家药品的权力；采购人员直接打交道，有推荐、建议权；医师有处方权，决定开什么药，不开什么药；药师有处方的审核权，用药服务、指导的职能，向医师、患者推荐药品的便利；有关人员应该是指其他医技人员或财务人员等。因为这些人员都有或多或少的用药主动权，易成为给予的目标和收受的主体。

        3.禁止行为的由头

        本款规定的收受主体是自然人，是单位给医疗机构有关个人的利益，所以禁止以任何名义，即便听上去、看上去很正当的理由也在禁止之列。

        4.禁止输送的利益

        禁止给予、收受的为财物或者其他不正当利益。财物包括金钱与物品，其他不正当的利益应该为财物之外的所有与药品选择有关的个人利益，如学术荣誉、接受吃请、接受安排的旅游和娱乐活动等。

辜颖

《药品管理法》实务解读（九十四）药品广告审批

        第八十九条　药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。

        【解读】本条是关于药品广告审批的规定。

        本条是从原法第六十条第一款修改而来，且作了比较大的改动。

        一是用“广告主”代替了“企业”，涵盖更广，包括法人和其他组织，如非企业性质的药品上市许可持有人，医疗机构等，称谓更为准确、规范。

        二是药品广告批准机关发生变化，“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门”，改为“省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准”。药品监管体制调整后，省级药品监管部门由市场监管局管理，而市场监管局是政府确定的广告审查机关，再规定由省级药品监管部门审查批准，显然不合适。本法颁布后，各省级药品监管部门陆续将药品广告的审查批准职责调整到了市场监管部门。

        三是删除了“发给药品广告批准文号”的规定，将“未取得药品广告批准文号的，不得发布”改为“未经批准的，不得发布”。

        删除了原法第六十条第二款有关药品广告发布范围的规定，药品广告的发布范围，在《广告法》中已有规定，或不需要再作规定，或属于药品广告审查批准的事项，可以放在本法的实施条例或药品广告审查办法中规定。

        药品是关乎生命安全和身体健康的不同于普通商品的特殊商品，且每一种药品都有自己特定的功效和特定的使用对象。药品广告作为广告的一种，具有与一般广告相同的广而告之、广泛宣传的属性，其广告的内容对指导合理用药、安全用药影响极大，特别是对患者自购自用药品选择的引导有至关重要的作用。同时药品广告，也是药品可及的需要，可以帮助人们获取所需要的药品信息。

        出于药品广告对保障药品安全、有效、可及的影响，本法需要对药品广告作出专门规定。

        对药品广告的审查批准，也是国际上通行的做法，药品管理比较先进的国家和地区，都有在法律中作出经主管部门审查批准的规定。

        一、药品广告定义

        凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。这一定义划分药品广告与非药品广告的界限，就是广告中有没有与药品有关的内容，只要有就是药品广告。药品应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

        二、经审查批准

        尽管药品广告在药品可及，指导合理、安全用药，提供用药选择上有积极的作用，但它毕竟属于经济广告，是以盈利为目的，通过公开而广泛地宣传向公众传递药品功效等信息，推销药品，扩大经济效益。趋利性的存在，为使药品广告更具吸引力、更具效应，容易偏离药品对症、疗效等作用的真实性，出现虚假、夸大等问题。而药品所具有的治病救人的特殊性，以及病急乱投医求治心理，一旦轻信，极容易对公众健康造成伤害。《广告法》对医药类产品广告，有发布前应当经有关部门审查的规定，本法作为药品的专业法律，更应该从保证人民群众用药安全、有效、可及的角度出发，为防止和杜绝药品广告夸大疗效、误导患者的宣传而就此作出规定。1995年3月22日原国家工商行政管理局、卫生部发布的《药品广告审查办法》，是依据1984年颁布的《药品管理法》制定的第一部有关药品广告审查的部门规章。2007年3月，原国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局依据原法联合制定发布了《药品广告审查办法》。本法修订后，2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号公布了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，自2020年3月1日起施行，是现行的药品广告审查的法定依据。

        三、审查批准机关

审查批准机关，为广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关。广告主是一个很宽泛的概念，可以是药品上市许可持有人、授权的药品生产企业、经营企业，也可以是其授权的分支机构、委托代理人，是自行或者委托他人设计、制作、发布广告的法人、其他组织。广告主对药品广告内容的真实性和合法性负责。广告主所在地是指工商登记地，省级人民政府确定的广告审查机关为市场监督管理部门或药品监管部门。审查批准机关的规定，就是明确有药品广告发布需求的申请人，向所在地的省级广告审查批准机关，提出药品广告发布申请，提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及证明申请人主体资格、药品注册证明文件、标签说明书、生产许可证件、涉及知识产权的有关证明等真实合法有效的材料。

        四、发布条件

        经批准发布，未经批准不得发布。未经批准发布的药品广告为非法广告，不管内容如何，都违反了本法和《广告法》的相关规定。

辜颖

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辜颖

《药品管理法》实务解读（九十五）药品广告内容

辜颖

《药品管理法》实务解读（九十五）药品广告内容

        第九十条　药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

        药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

         非药品广告不得有涉及药品的宣传。

         【解读】本条共三款，是关于药品广告内容的规定。

        本条基本保留了原法第六十一条的规定，只是将第一款中的“必须”改为“应当”，这是立法用语的规范。将说明书的“批准”改为“核准”，本法在第二十五条中规定，审批药品时对药品说明书一并核准，这里是统一称谓。

         第二款中删去了“药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证”中的“不科学的”，并在“功效”后增加了“安全性”。与现行的《广告法》保持一致。将不得利用的名义或者形象中的“医药科研单位”改为“科研单位”，并增加了“行业协会”、“药师”。根据可能和已经出现的情况，加大了不得利用的名义或者形象的外延。

        药品广告广而告知的效应，是在药品知识并不普及、药品信息不对称情况下，公众获取用药信息的一个重要途径，加之发布媒体所具有的公信力，放大了药品广告的效应。而药品又是关乎公众身体健康和生命安全的特殊商品，预防、治疗、诊断疾病的获益性与毒副作用共存，使用不当或贻误诊治，或造成身体伤害。即使是医学、药学专业刊物上发布的针对医务、药学等专业人士的广告，许多时候更具有指导性。尽管《广告法》对药品广告有专门的规定，本法还需要从药品管理的角度进行进一步的强调和细化。

        第一款，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

        本款是对药品广告的总体要求。

         一、真实合法

        因为药品广告对公众身体健康和生命安全可能产生的影响，所以不管何种形式、发布在何种媒介上的药品广告，其内容都必须真实、合法。真实，就是药品广告所宣传的药品，必须是经国务院药品监督管理部门批准注册上市的药品，所宣传的功效、安全性、用法、用量等，都必须是该药品所具有的。合法，就是药品广告所展示的内容，从广告主的资格、药品的上市销售、广告语、所用图片或影像、发布的载体，以及经批准发布等，均符合本法、《广告法》，以及依据本法、《广告法》制定的法规规章的规定。

        二、直接依据

        以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，就是规定药品广告的制作，不管是文字、语音、图片、视频，还是多种形式综合运用，其内容构成的直接依据就是国家药品监督管理局核准的药品说明书。

         药品的说明书是载明有关药品的安全性、有效性，以及用药方式方法、提醒等重要科学数据和结论的法定文件，是用以指导临床正确使用药品的技术性资料。主要内容包括：药品的品名、规格、性状、药理毒理、药代动力学、药品上市许可持有人、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。

        以说明书为准，就是药品广告所用的药品名称、所宣传的适应症或者功能主治、所引导的用法用量、所达到的疗效和提示的安全风险，都应当是药品说明书上具有的，且在其范围内。涉及药品安全性有效性、用法用量的遣词造句，应当与药品说明书保持一致。

        三、禁止内容

        就是不得含有虚假的内容。尽管规定的很原则，但涵盖面却十分广。是在强调药品广告应当真实、合法，以说明书为准的基础上，例外情形的兜底规定。

         第二款，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

        本款是关于药品广告内容的限制性规定。

        由于广告的引导、心理暗示及心理激活作用，药品广告传递给消费者的信息必须准确、真实、科学，是什么，就宣传什么。

        药品作为预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，具有对症疾病的针对性、不同个体和病程的差异性。针对性就是任何药品都有特定的适应病症或功能主治，世上没有包治百病的药品。差异性在于同一种药品治疗同一种疾病因为不同的个体、同一个体的不同病程或不同的身体状况，可能会得到不同的用药结果。以及同一品规的药品不同的持有人、生产企业，对质量控制的方法不同，会有不同的疗效或不良反应；不同的医师疾病诊断、用药剂量、疗程、方法的差异，也会对药效产生影响等其他不确定性。所以，这些特性决定了没有一种药品可以保证对某种疾病有100％的疗效，这也是本法不允许有违反科学的表示功效和安全性的断言或者保证的意义所在。

        国家机关是从事国家管理和行使国家权力的部门，具有非常高公信力，对公众有较大的影响力。

        科研单位、学术机构，因其从事科学和学术研究的背景、获得公众认可的成果、在社会经济生活中发挥的作用，具有对公众科学意义上的影响力。

        行业协会，作为介于政府与企业之间、商品生产者与经营者之间，并为其服务、咨询、沟通、监督、公正、自律、协调的社会第三方非营利组织，因其对行业的了解、引领和在行业、社会中发挥作用产生的影响，对公众具有一定的信任度。

        专家、学者，由于对某一门学问有专门研究、擅长某项技术，或具有一定学识水平、在相关领域有独特的思想表达和见解，而受到人们的尊敬和信任，具有较强的号召力。

        医师、药师，是直接从事药品使用和药学服务，与疾病和患者打交道专业人员，具有常人不具有的药品使用话语权，其身份对公众认识认可药品具有天然的影响力。

        患者，是药品受体，是药品使用的切实感受者和体验人，所言所语往往不由人不信。

        正是上述单位、职业和身份，在公众和社会中的影响力，会指数级的放大药品广告的效应，导致人们用其社会信誉度评价、判断、选择药品，盲目推崇、带偏节奏、失去理性，影响公众合理、安全、有效用药。所以本法规定禁止利用其名义和形象作广告，推荐药品、证明药品的功效和安全性。

        第三款，非药品广告不得有涉及药品的宣传。

        本款是关于非药品广告不得涉及药品宣传的禁止性规定。

         借名扬名，是广告宣传特性和规律之一，因为药品具有预防、治疗疾病，保障健康的功效，所以其他产品特别是与健康相关的产品，也会借药品的功效之名，扩大产品的影响，取信误导消费者。

         非药品广告，是指不是以药品为宣传对象的广告。不得有涉及药品的宣传，包括显性的和隐性的。显性的是直接宣传对症的疾病、疗效，将非药品宣传为药品，或借药品之名宣传。隐性的是用隐含预防、治疗疾病的词语、画面，暗示产品的药品功效，诱导消费者。

         尽管这一规定原法修订时就已明确，施行近20年，《广告法》中也有明确，但非药品广告涉及有药品宣传的却时有发生，尤其是地方媒体、非正常发布的广告，表现更为突出。主要集中在保健食品、医疗器械、化妆品，甚至普通食品，以及保健用品等其他与健康有关产品的广告上。可谓屡打不绝，屡禁不止，仍是当下广告的重灾区。

         根据本法规定的有关非药品冒充药品的假药认定情形，以及近年来行政执法和刑事司法的实践，将非药品用广告宣传为药品，属于非药品冒充药品，应当认定为假药。

辜颖

《药品管理法》实务解读（九十六）衔接其他有关药品价格、广告法律的规定

        第九十一条　药品价格和广告，本法未作规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》等的规定。

        【解读】本条是关于衔接其他有关药品价格、广告法律的规定。

        本条是对原法第六十三条的保留，在适用的法律里，增加了《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》。这两部法律中，都有关于不得利用价格、广告进行垄断和不正当竞争的规定。

        本条是本章中的最后一条，是对有关药品价格、广告进行必要的规定后，对未规定的法律适用指引，是有关规范药品价格、广告行为的兜底条款。

        药品是特殊商品，其特殊性在于治病救人，与人的身体健康和生命安全息息相关；其商品性与所有的商品一样，是谋利的载体，参与药品活动的主体，通过药品研制、生产、经营、使用，达到获取利益的目的。

        既是商品，就应当与其他普通商品一样，受《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》的调查。

        《中华人民共和国价格法》是为规范价格行为，发挥价格合理配置资源的作用，稳定市场价格总水平，保护消费者和经营者的合法权益，促进社会主义市场经济健康发展制定的法律。适用于境内发生的所有价格行为。

        《中华人民共和国反垄断法》是为预防和制止垄断行为，保护市场公平竞争，提高经济运行效率，维护消费者利益和社会公共利益，促进社会主义市场经济健康发展制定有法律。适用于境内经济活动中的垄断行为。

        《中华人民共和国反不正当竞争法》是为促进社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者和消费者的合法权益制定的法律。适用于境内经济活动中的不正当竞争行为。

        相对于上述四部调整所有商品生产、经营以及其他经济活动的法律，本法属于专业法。按照专业法优于普通法的法律适用原则，对于药品价格、广告本法有规定的，优先适用本法的规定，本法未作规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

辜颖

《药品管理法》实务解读（九十七）第九章　药品储备和供应

        本章是本法本次修订新增设的一章。原法有关药品储备和供应的规定仅有两条，集中在第四十三条、第四十四条。

        保障药品可及，是本法确立的药品管理的目标之一。

       药品是关乎人体健康和生命安全的特殊商品，不仅对于个体，对于公众、对于整个民族都是如此，因而药品能否保障供给，能否有效满足整个民族、整个国家的用药需求，在药品质量安全的基础上，更涉及药品对症疾病和数量上的安全。因此药品安全关乎民族安危和生存发展，是国家安全不可缺少的组成部分。

        而药品预防、治疗、诊断疾病的基本属性，又是救灾、抗疫、应对突发事故必不可少的急需物资。

        我国幅员辽阔，但却是自然灾害频发的国家，一方面，灾害影响药品的生产和供应，另一方面灾害需要药品紧急保障。

        我国尽管是药品生产大国，但不是强国，尤其是原创药所占比例不高，仿制药特别是仿制境外药仍占化学药的主导地位。药品是技术性、专利性很强的产业，在国际风云急骤变化的今天，药品安全不仅要应对灾情、疫情和突发事故，还要应对国际上对药品的技术封锁和制裁。

        正因为上述种种情况，本法本次修订在原法两条的基础，设立了专章，用6条的篇幅从实行药品储备和基本药物制度、建立药品供求监测体系、实行短缺药品清单管理、鼓励短缺药品的研制和生产、限制或者禁止出口等方面，对药品的储备和供应作出规定。

辜颖

《药品管理法》实务解读（九十八）药品储备

        第九十二条　国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。

        发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。

        【解读】本条共两款，是关于实行药品储备制度和调用药品的规定。

        本条是从原法第四十三条修改而来，保留原条款中“国家实行药品储备制度”、“发生重大灾情、疫情”“其他突发事件时，可以紧急调用药品”等内容，增加了“建立中央和地方两级药品储备”、“依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定”，删去了“国务院规定的部门”、“企业”等内容，将“国务院规定的部门可以紧急调用企业药品”修改为“可以紧急调用药品”。

        这样的修改，充实了药品储备制度的内容，并对紧急情况下调用药品的依据作出了规定。

        第一款，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。

        本款规定了国家实行药品储备制度和药品的储备方法。

        国家实行药品储备制度，是指为保证灾情、疫情或者其他突发事件发生时，所需药品的及时、有效供应，运用国家资源储备、管理、调用药品的工作规范和行为准则。

        我国的国家药品储备制度起始于上个世纪70年代初，多年来，国家药品储备在满足灾情、疫情和其他突发事件对药品的紧急需要方面，发挥了重要作用。

        最初的药品储备制度，采取是中央一级储备、静态管理的体制，尽管发挥了积极的作用，但随着市场的不断放开和市场经济体制的逐步建立，导致国家药品储备数量减少、救急水平下降，到上个世纪末已很难适应保证灾情、疫情其他突发事件等紧急需要。

        1997年1月15日，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》印发，提出要建立并完善中央与地方两级医药储备制度。1997年7月3日，国务院印发《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》(国发［1997］23号)，对改革和加强药品储备管理工作的一系列问题进行了明确。

        提出自1997年起，在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，建立中央与地方两级医药储备制度，实行动态储备、有偿调用的体制。中央药品储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种、专项药品。地方药品储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病、多发病防治所需的药品。提出要认真落实储备资金，确保储备资金安全和保值，中央与地方两级药品储备所需资金分别由国务院及各省、自治区、直辖市人民政府负责落实。提出加强药品储备管理，确保及时有效供应，明确国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门、药品生产经营行业主管部门分别负责中央与地方药品储备的组织实施工作。

        1997年11月13日，财政部印发《国家医药储备资金财务管理办法》（财工字[1997]448号），规定国家医药储备的资金来源：中央财政拨款、银行专项贷款、国内外有关单位的捐款及其它资金。并对资金的使用与管理、财务管理、监督与检查等作出规定。

        1997年12月23日，原国家经贸委、国家医药管理局、财政部、中国人民银行、卫生部联合印发《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》，明确药品储备是政府职能。在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，建立中央与地方两级医药储备制度，实行统一领导、分级负责的管理体制。明确药品储备实行品种控制、总量平衡、动态管理、有偿调用，以保证储备资金的安全、保值和有效使用。明确国家经贸委负责协调全国的医药储备工作、国家医药管理局负责中央医药储备的组织实施工作、企业承担储备任务。并对药品储备管理的机构与职责、承担医药储备任务企业的条件、计划管理、储存管理、调用管理、资金管理、监督与检查等作出规定。1999年6月14日，原国家经贸委对暂行办法进行了修订，以国经贸医药〔１９９９〕５４４号印发通知，并更名为《国家医药储备管理办法》。本法修订后，2021年11月17日，工业和信息化部、国家反恐怖工作领导小组办公室、国家发展和改革委员会、财政部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局6部委联合印发《国家医药储备管理办法（2021年修订）》的通知（工信部联消费〔2021〕195号），明确自2022年1月1日起施行，原国家经贸委1999年制定的《国家医药储备管理办法》、财政部1997年制定的《国家医药储备资金财务管理办法》同时废止。

        现行的国家药品储备制度包括：

        一、分类分级储备

        分类储备就是政府储备和企业储备。

        分级储备就是政府的储备由中央与地方（省、自治区、直辖市）两级药品储备组成，实行分级负责的管理体制。中央医药储备主要储备应对特别重大和重大突发公共事件、重大活动安全保障以及存在较高供应短缺风险的医药产品；地方医药储备主要储备应对较大和一般突发公共事件、重大活动区域性保障以及本辖区供应短缺的医药产品。

       企业储备是医药企业依据法律法规明确的社会责任，结合医药产品生产经营状况建立的企业库存。

        二、储备原则

        统筹规划、规模适度、动态管理、有偿调用。逐步建立起应对各类突发公共事件和市场有效供应的保障体系，确保储备资金的安全保值使用。

        三、储备模式

        实行实物储备、生产能力储备、技术储备相结合的管理模式，由符合条件的医药企业或卫生事业单位承担储备任务。

        生产能力储备是对常态需求不确定、专门应对重大灾情疫情的特殊医药产品，通过支持建设并维护生产线和供应链稳定，保障基本生产能力，能够按照指令组织生产和应急供应。

        技术储备是对无常态需求的潜在疫情用药，或在专利保护期内的产品，通过支持建设研发平台，开发并储备相应技术，在必要时能够迅速转化为产品。

        四、部门责任

        工业和信息化部会同国家发展改革委、财政部、国家卫生健康委、国家药监局建立国家药品储备管理工作机制，提出国家药品储备发展规划；拟订中央药品储备品种目录；确定中央药品储备计划和储备单位；加强对地方药品储备的指导；协调解决国家药品储备工作中遇到的重大问题。

        1.工业和信息化部

        国家药品储备主管部门，主要负责制定中央药品储备计划、选择储备单位、开展调用供应、管理国家医药储备资金、监督检查以及指导地方医药储备管理等工作。

        2. 国家发展改革委

        参与制定中央药品储备计划和开展中央药品储备监督检查。

        3.财政部

        负责落实中央药品储备实物储备资金，审核拨付中央药品储备预算资金，参与制定中央药品储备计划和开展中央药品储备监督检查。

        4.国家卫生健康委

        负责提出中央药品储备品种规模建议，并根据需要及时调整更新；负责对承担中央药品储备任务的卫生事业单位开展监督管理。

        5.国家药监局

        负责组织地方药品监管部门对本行政区域内中央药品储备开展质量监督工作。

        6.国家药品储备专家咨询委员会

        负责对国家药品储备总体发展规划、储备规模计划、供应链安全以及应急保障风险研判提出建议，负责对国家药品储备工作进行技术指导。

        此外，储备制度还包括储备单位的条件与任务以及确定方法、政府储备实行严格的计划管理、政府储备药品的采购程序、储备资金的管理、储备药品调用的管理和程序、储备药品和储备资金监督检查等。

        第二款，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。

        本款是关于储备药品调用情形和依据的规定。

        一、调用情形

        发生重大灾情、疫情或者其他突发事件。重大灾情，是指涉及地域广阔、人口较多的自然灾害和事故灾难。重大疫情，是指某种传染病在短时间内发生，波及范围广泛，出现大量的病人或死亡病例，其发病率远远超过常年发病水平的公共卫生事件。其他突发事件是指重大灾害、疫情之外的突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的事件。如食品安全事件、药害事件、环境污染和生态破坏事故、恐怖袭击等。当然，并不是出现这些情形就要调用储备药品，只是在出现这些情形后，正常的药品供应无法保证时，再根据紧缺的品种申请调用。

        二、调用依据

        依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定。该法是2007年8月30日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过，2007年11月1日起施行。是为预防和减少突发事件的发生，控制、减轻和消除突发事件引起的严重社会危害，规范突发事件应对活动，保护人民生命财产安全，维护国家安全、公共安全、环境安全和社会秩序制定的。突发事件发生时，该法有启用本级人民政府设置的财政预备费和储备的应急救援物资，必要时调用其他急需物资、设备、设施、工具，以及可以向单位和个人征用应急救援所需设备、设施、场地、交通工具和其他物资等应急处置与救援的规定。在具体的执行过程中，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，包括依照依据《中华人民共和国突发事件应对法》制定的《国家医药储备管理办法》的规定。相关部门依法调用药品时，药品上市许可持有人、生产和经营企业、医疗机构应当配合，服从调用，不得以任何方式推托和拒绝。

        三、调用程序

        工业和信息化部是药品储备调用的主管部门，不同类型的突发情况，需要采取不同的调用程序。

        1.突发状态下调用储备，国家有关部门或省级人民政府向工业和信息化部提出申请，工业和信息化部下达调用指令；

        2.出现临床急救病例或大范围药品供应短缺，国家卫生健康委或省级医药储备主管部门向工业和信息化部提出调用申请，工业和信息化部下达调用指令。

        3.发生重大灾情疫情、生物以及核安全等突发公共事件，按照国务院或相关防控机制的指令调用储备。

辜颖

《药品管理法》实务解读（九十九）基本药物制度

        第九十三条　国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。

        【解读】本条是关于基本药物制度的规定。

        本条是本法本次修订新增加的内容。

        我国的基本药物制度起始于2009年，2009年8月18日，原卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等9部门联合发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。同日，9部门还发布了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，卫生部发布了《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）(卫生部令 第69号）。基本架构起了可以运行的基本药物制度。

        2015年2月13日，为巩固完善基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制，原国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生部对《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发〔2009〕79号）进行了修订，形成了《国家基本药物目录管理办法》。2018年9月19日，《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》印发，从动态调整优化目录、切实保障生产供应、全面配备优先使用、降低群众药费负担、提升质量安全水平、强化组织保障等方面，对国家基本药物制度进行了进一步完善。2012年、2018年先后两次对《国家基本药物目录》进行了调整，现行的目录总品种由原来的520种增至685种，包括西药417种、中成药268种。在覆盖主要临床主要病种的基础上，重点聚焦癌症、儿童疾病、慢性病等病种，新增品种包括了抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种。

        本法本次修订全国人大常委会在对修订草案审议过程中，一审二审都有的常委会组成人员和代表建议进一步明确国家实行基本药物制度，应当采取措施保障基本药物供应，增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。宪法和法律委员会经研究，建议采纳这一意见。

        国家基本药物制度是与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接的，对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。本法规定国家实行基本药物制度，就是将这实施了十年的制度上升到法律层面，赋予法律地位。自此，基本药物制度的实施有了法律依据。

基本药物制度的内容，包括基本药物品种的遴选、生产和储备、供给，满足疾病防治基本用药需求。基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

        一、品种遴选

        基本药物品种的遴选就是在充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障制度保障能力的基础上，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，在经批准注册上市的药品中，合理确定我国基本药物品种（剂型）和数量。按照《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的要求，实行国家基本药物目录动态调整管理，原则上每3年调整一次。综合药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等因素，对基本药物目录定期评估、动态调整。对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，适时调入。坚持调入和调出并重，优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种；重点调出已退市的，发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的，以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。

       二、生产储备

        基本药物遴选确定后，需要加强生产和储备的组织。这里生产和储备组织的加强，是在市场机制作用基础上政府宏观调控和企业的社会担当。不断完善医药产业政策和行业发展规划，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级。把实施基本药物制度作为完善医药产业政策和行业发展规划的重要内容，鼓励企业技术进步和技术改造，推动优势企业建设与国际先进水平接轨的生产质量体系。对于临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素造成市场供应易短缺的基本药物，由政府搭建平台，通过市场撮合确定合理采购价格、定点生产。结合国家药品储备制度的实施，将基本药物纳入国家药品储备计划。

       三、供给能力

        提高基本药物的供给能力，就是要规范基本药物的生产流通，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产企业、流通企业的整合。充分考虑药品的特殊商品属性，发挥政府和市场两方面作用，坚持集中采购方向，落实药品分类采购，引导形成合理价格。做好上下级医疗机构用药衔接，推进市（县）域内公立医疗机构集中带量采购，推动降药价，规范基本药物采购的品种、剂型、规格，满足群众需求。鼓励肿瘤等专科医院开展跨区域联合采购。推动药品上市许可持有人作为保障基本药物供应配送的第一责任人责任的落实，切实履行合同，保障偏远、交通不便地区的药品配送。因企业原因造成用药短缺，企业应当承担违约责任，并由相关部门和单位及时列入失信记录。医保经办机构应当按照协议约定及时向医疗机构拨付医保资金。医疗机构应当严格按照合同约定及时结算货款；对拖延货款的，要给予通报批评，并责令限期整改。

        四、满足需求

        满足疾病防治基本用药需求，是国家实行基本药物制度的目标，也是检验基本药物制度实施效果的标准。基本药物经过遴选、生产和储备组织的加强、供给能力的提高，最终要能达到满足疾病防治基本用药需求的目标。

        基本药物制度，是国家之策、民生之利，也是药品监管的重点。药品监管部门作为国家施行基本药物制度的重要部门之一，就是要运用各种监管手段，保障基本药物品种质量的安全有效、数量的充足、渠道的畅通、用药的便利。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百）供求监测体系

        第九十四条　国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。

        【解读】本条是关于国家建立药品供求监测体系的规定。

        本条是本法本次修订新增加的规定。

        无论怎样强调药品的特殊性，但终究是商品。药品的商品属性决定了药品在市场机制的作用下，会不断追求价值的最大化，甚至用其特殊性作为实现更大价值的由头而偏离特殊性，偏离可及的药品管理目标，导致临床药品的短缺、药品价格不断走高，严重影响公众的用药需求。国家建立药品供求监测体系，就是要着力解决这方面的问题，用法律的手段和政府的力量平衡药品特殊性与商品性的关系，抑制商品性，回归特殊性。

        药品短缺是一个全球性难题。目前我国药品短缺问题主要是临床必需的药品供给质量和效率不高，供应保障政策不够细化、相关环节衔接不够顺畅，部分药品临床供应紧张的情况时有发生，影响了患者用药、危及群众健康。出现部分药品短缺现象的主要原因：

        第一，是生产性因素。现在出现的药品短缺状况大都是由于某些局部、个别因素导致的，一些生产性的因素可能会引起药品短缺。

        第二，是政策性因素。如有时候各个地方在药品集中采购时有一个良好愿望，希望价廉物美，让老百姓尽量少一些负担。但是有时候价格压得低，企业虽然中标了，但从长远来看，企业生产多但是盈利不多，难以持续。

        第三，是机制性因素。公立医院改革过程中，有一些医疗机构还没有完全转到公益性定位中来，低价药的采购使用动力不足。

        第四，是投机和垄断因素。有一些药品可能全国就两三家企业生产，为了抬高价格就控制供应，串通一气把价格抬高，出现人为短缺现象。

        2017年6月27日，原国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国务院国资委、工商总局、食品药品监管总局联合印发了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，提出以人民健康为中心，以满足临床合理用药需求为导向，按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立健全短缺药品供应保障体系和机制，提高要素配置效率和有效供给能力的指导思想，从完善短缺药品监测预警和清单管理制度、建立短缺药品供应保障分级联动应对机制、实行短缺药品供应保障分类精准施策等方面，明确了解决短缺药品问题的任务措施，形成药品供求监测体系的基本架构。

        本条规定的增加，就是将这一已经实施的监测体系法律化，提供实施的法律依据，并提升至法律层面提出要求和进行规范。以进一步建立健全全国药品监测预警系统，加强药品研发、生产、流通、使用等多源信息采集，加快实现各级医疗机构药品使用信息网络直报，跟踪监测原料药货源、企业库存和市场交易行为等情况，综合研判药品潜在短缺因素和趋势，尽早发现短缺风险，针对不同短缺原因分类应对。对垄断原料市场和推高药价导致药品短缺，涉嫌构成垄断协议和滥用市场支配地位行为的，依法开展反垄断调查，加大惩处力度。将军队所需短缺药品纳入国家短缺药品应急保障体系，通过军民融合的方式，建立短缺急需药品军地协调联动机制，保障部队急需短缺和应急作战储备药材供应。