第二届（广州）研讨会疑难问题与热点话题（有奖征集）

zhaoweidavis · 发表于 2012-9-14 17:27:23

1.配液罐和管道SIP的PQ验证（温度分布和微生物指示剂？）
2.在线的空气过滤器SIP的PQ验证（温度分布和微生物指示剂？）
3.水系统验证，第一阶段的使用点都需要做全项检测，还是几个重点的指标（电导率，微生物，内毒素，pH,TOC）

wyl2662 · 发表于 2012-9-14 18:55:35

滴眼剂产品明年底前认证，公司正在迁建，正需要楼主建议。

lilifung2000 · 发表于 2012-9-14 23:25:00

实际操作起来,大家还是有好多问题.

ekiny27 · 发表于 2012-9-14 23:39:57

支持支持,强烈支持

星辰成夜 · 发表于 2012-9-17 09:22:27

顶，非常不错

石头968 · 发表于 2012-9-17 09:37:26

wyl2662 发表于 2012-9-14 18:55
滴眼剂产品明年底前认证，公司正在迁建，正需要楼主建议。

可以去现场提问

石头968 · 发表于 2012-9-17 09:37:53

lilifung2000 发表于 2012-9-14 23:25
实际操作起来,大家还是有好多问题.

总结一些问题提出来讨论啊

冰城 · 发表于 2012-9-17 09:57:37

andyouandme 发表于 2012-9-11 18:51
提出来的问题，专家不会回答，怎么办？

还是你狠啊，呵呵

野性之吻 · 发表于 2012-9-17 10:45:13

人流需要不需要分开？到底存在不存在交叉污染？因为化验室中很多样品也是一起检验。
口服固体制剂与无菌制剂公用一个纯化水罐是否可以？是否纯正污染问题？
胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖掉削，污染胶塞。（交叉污染）
无菌制剂在线监控（悬浮粒子、浮游菌等）标准是怎么制定的？怎么个原理？以及2.83L与28.3L的区别。
压缩空气以及惰性气体（例如：氮气等）验证中，有意向是微粒检测、浮游菌等怎么做？
设备的风险评估与生产的风险评估是否相同？

石头968 · 发表于 2012-9-17 11:13:12

575231000 发表于 2012-9-17 09:57
还是你狠啊，呵呵

专家肯定也不是万能的，有时候比我们还能瞎说，很正常！
新问题不断出现，不断解决嘛

石头968 · 发表于 2012-9-17 11:15:22

对于一些可以回答的疑难问题，建议知道的蒲友们及时给予回答！
非常感谢！

冰城 · 发表于 2012-9-19 14:20:36

石头968 发表于 2012-9-13 18:30
有很多问题都是现在就可以回答的
谢谢谢老师光临解答

主要是无菌灭菌柜大家是否在检测内毒素，因为纯化水内毒素也不是需要每个使用点天天测的，是周期性就可以的，不必要每柜都去做全检。所以想听听某些专家的意见，国内未来的趋势是怎么做，检漏跟纯化水使用是一个时间段的，及时证明检漏方式合理，也不能判断每次都是无泄漏，所以每批的纯化水监测是一个问题,全检还是周期性，因为确实有声音说要求批批监测内毒素，所以寻求官方和更多专家意见

石头968 · 发表于 2012-9-19 14:27:46

575231000 发表于 2012-9-19 14:20
主要是无菌灭菌柜大家是否在检测内毒素，因为纯化水内毒素也不是需要每个使用点天天测的，是周期性就可以 ...

参加蒲公英研讨会的专家也不是官方的，药监局的培训也不会给出官方答案，还是直接问药监局吧。
我个人认为无所谓。

野性之吻 · 发表于 2012-9-29 09:34:19

本帖最后由 867323093 于 2012-9-29 10:07 编辑

房间压差问题：现在房间设计压差高于55 pa以上甚至超过80pa、100pa的都有，灌封灌装区对D级洗瓶隧道灭菌房间压差有40Pa以上的梯度，但是国标要求是不要超过50pa 新版的厂房指南里面是不要超过40pa 防止大量空气泄漏、建筑结构失效及开关门困难等等请问该怎么解决？

野性之吻 · 发表于 2012-9-29 09:50:39

静态需要不需要检测沉降菌、浮游菌？如果需要，那标准如何制定？是否需要数据的支持？
个人认为不需要，因为洁净度的级别是靠悬浮粒子来确定，并不是活性粒子来决定。但是有活性粒子检测更好，只是不知道标准如何制定。数据需要多久才能证明。

石头968 · 发表于 2012-9-29 10:03:53

867323093 发表于 2012-9-29 09:34
房间压差问题：现在房间设计压差高于55 pa以上甚至超过80pa、100pa的都有但是国标要求是不要超过50pa ...

这个我10月9号就可以问一下
我认为没必要规定那么死，只是推荐不要超过，但是要满足工艺需要为主。

野性之吻 · 发表于 2012-9-29 10:09:23

石头968 发表于 2012-9-29 10:03
这个我10月9号就可以问一下
我认为没必要规定那么死，只是推荐不要超过，但是要满足工艺需要为主。

我也知道不需要规定那么死，可以做一些像您说的房间密闭性、漏风量的确认，这都可以。但是会不会有些什么后遗症啊

石头968 · 发表于 2012-9-29 10:17:09

867323093 发表于 2012-9-29 10:09
我也知道不需要规定那么死，可以做一些像您说的房间密闭性、漏风量的确认，这都可以。但是会不会有些 ...

基于科学的工程上的技术条件，做一个风险评估呗，谁让你这么多疑问不清楚。
各种彩钢板的强度、承压不一样，要计算耐压。

野性之吻 · 发表于 2012-9-29 11:09:23

石头968 发表于 2012-9-29 10:17
基于科学的工程上的技术条件，做一个风险评估呗，谁让你这么多疑问不清楚。
各种彩钢板的强度、承压不一 ...

麻烦了呵呵

野性之吻 · 发表于 2012-10-2 09:33:57

本帖最后由 867323093 于 2012-10-2 09:46 编辑

浮游菌、沉降菌测试问题， GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法中采样点的位置工作区测试位置离地0.8~1.5m左右（略高于有工作面）请问，像配液灌房间怎么放置？（是放在凳子上还是？？配液罐上面无法放置培养皿以及浮游菌采样器）是不是静态的我必须放在0.8-1.5m的位置动态就可以放在地上？？

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