第二届（广州）研讨会疑难问题与热点话题（有奖征集）

石头968

各位蒲公英论坛会员：

随着蒲公英制药技术论坛的飞速发展，蒲公英论坛注册会员已接近5万人。

目前，国家药监局要求无菌药品新版GMP认证需在2013年底前完成。

网上的讨论日渐深入，药企的压力也与日俱增，机遇与挑战并存，全国各地的蒲友纷纷要求举办线下活动，现场交流新版GMP实施的技术难点解析及先进的GMP实施理念。

经过论坛管理团队的研究，决定于2012年11月3-4日在广州举办蒲公英论坛第二届技术交流与研讨会。

本次研讨会将邀请国内知名GMP专家和知名药企代表进行演讲，以专家讲座、现场讨论、互动提问形式，对新版GMP实施及风险管理过程中的技术难点给予深度解析，以使正在准备新版GMP改造的药企迅速进入实质性的实施阶段，全面推动新版GMP的实施进程。

为了使这次研讨会举办成功，使参会人员都能够有所收获，今日起面向蒲公英论坛会员征集新版GMP实施过程中的疑难问题和热点话题，对于征集到的疑难问题与热点话题，将作为研讨会上的专家讲座选题和现场讨论、互动提问内容，进行深入解析。

欢迎大家踊跃跟帖，提出疑难问题和热点话题，对于被选中问题的蒲友，论坛将会有积分奖励。

本次问题征集时间，从2012年9月11日至2012年10月16日止。

                       蒲公英论坛管理团队

                2012年9月11日

静夜思雨

不懂无菌的，学习一下啦。{:soso_e113:}

蒲公英老杨

强烈支持，赶快提议啊。

圣剑之心

准备过去学习一下！

+++AQAQ

好的，支持

英雄崛起

支持！！！

石头968

静夜思雨 发表于 2012-9-11 18:34
不懂无菌的，学习一下啦。

不懂就提问题呀

石头968

+++AQAQ 发表于 2012-9-11 18:38
好的，支持

请提问题就是了

石头968

傻傻的 发表于 2012-9-11 18:39
支持！！！

找几个挑战性的难题

静夜思雨

以下是我在我们省培训前收集整理的一些问题，仅供参考。
新版提问题
1. 泡罩包装不合格品返回重新泡罩，每批都有，每批都写返工记录合适吗？
2. SOP文件中清洁消毒文件可不可以在文件名称内只写清洁操作规程，不用写清洁消毒操作规程？
验证文件是否文件名称只写清洁验证，而实际做的是清洁、消毒或清洁、灭菌验证？
看看2010年版GMP 文件怎么写的：
第五章 设备  “第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
　　如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。”
从这条中看应该是单纯清洁文件与清洁加消毒或清洁加灭菌文件不一样，是两种性质的文件，一种是只是消毒文件，另一种一种是清洁消毒或清洁灭菌文件。
第七章 确认与验证 第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
这里看，清洁是涵盖了清洁和消毒两种内容
请问应该怎么规范文件系统
3. 执行10版GMP新标准，动态检测沉降菌、浮游菌。那么空气消毒验证是以动态做还是以静态做，动态的周期怎么定？请教专家！
4. 风险可接受标准怎么确定？
5. 第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
请问：是不是所有的生产设备和检验设备均需建立操作规程和其记录呢？比如检验用的：水浴锅、电热套、超声仪等。
6. 警戒线和纠偏限怎样理解?
7. 检验方法怎样进行确认？检验方法一定要进行确认吗？
8. 一化药的原料和产品的含量检测方法不同，造成收率降低，要否做偏差和风险评估？如何做偏差和风险评估？
9. 质量风险评估的项目有哪些?
10. 新版GMP第十四条规定：“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。”
第一百三十八条规定：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”
请问:怎样准确理解风险评估与验证的关系？进行了验证的关键环节还需要进行风险评估吗？
11. 感觉到质量风险管理确实是实施新版GMP的热点和难点，特别是对风险评估启动的条件弄不明白，是不是药品生产质量管理的所有过程和所有环节均要启动和实行风险评估？如果不是，那么究竟什么情况下必须启动风险评估？
12. 口服固体制剂都需要在哪些方面做风险评估？
13.第二章　质量管理
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第一节　原　则
　　第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
质量目标：一般ISO中与质量手册和质量方针在一起陈述，那是不是制定质量目标即可？
供应商、经销商应当共同参：是不是通过相与他们签订相关关合同即可？
药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求：企业要制订文件体现这些要求吗？
14. 有些产品几乎一年也不生产一批，但公司验证文件规定固定再验证周期为两年，时间到了又没产量该怎么办呢？
是修订一下文件比较好呢？还是什么时候生产再进行再验证？
15. 按照QC的中间体含量报告计算出理论片重（即理论含量为100%时的片重），然后车间按这个片重压片，但实际操作时片重不会压得正正好好是那个重量，品种允许的片重偏差是±7.0%。可是经常会发生车间压的片重整体偏离理论片重，但又在±7.0%之内。这样算不算偏差？

静夜思雨

石头968 发表于 2012-9-11 18:40
不懂就提问题呀

提了15个，看花你的眼

andyouandme

提出来的问题，专家不会回答，怎么办？

1714099771

支持一下，看样我家认证的加紧脚步了

静夜思雨

还有一个问题：就是成品取样的问题，可否在内包结束后就可以取样？如果可以，报告日期该写哪天？请检日期又该写哪天？

下辈子不搞药

石头把会议搞到家门口去啦。哈哈，东道主啦

石头968

静夜思雨 发表于 2012-9-11 18:48
提了15个，看花你的眼

哈哈问题很多啊，我能回答三分之一

石头968

andyouandme 发表于 2012-9-11 18:51
提出来的问题，专家不会回答，怎么办？

广州研讨会上将会根据时间安排，挑选一些最热门的问题和话题进行解答
当然不可能每一个问题都回答啊，时间也不够
有些问题专家也回答不了，回答的也不一定正确，仅供参考，给大家提供一种思路而已
所以，我们尽可能出难题，拭目以待吧

石头968

下辈子不搞药 发表于 2012-9-11 18:56
石头把会议搞到家门口去啦。哈哈，东道主啦

离我近了一点儿而已
广州还有一大帮人呢，我算半个东道主

石头968

一些能回答的，大家也可以踊跃回答，积极发表意见建议
允许有个人意见存在，允许有争议
真理越辩越明嘛

yongge

1、胶塞清洗后如何转运？αβ阀？层流小车？呼吸袋？
2、洗瓶机与隧道烘箱的连接段是用有机玻璃罩还是层流保护？
3、灌装后在C+A区域轧盖如何检测加胶塞密封性？
4、灌装时有在线称重是否可以不用取样检测装量？